JECTOSEM 40 MG IV ENJEKSIYON VE INFUZYON ICIN TOZ ICEREN 1 FLAKON

• JECTOSEM enjeksiyon ve infüzyon, oral tedaviye alternatif olarak, oral yoldan tedavinin uygun olmadığı hastalarda aşağıdaki durumlarda endikedir: Yetişkinler Özofajit ve/veya ağır reflü semptomlu hastalarda gastro-özofajiyal reflü hastalığında ­ NSAİİ tedavisi ile ilişkili gastrik ülserlerin tedavisinde ­ Risk altındaki hastalarda NSAİİ kullanımı ile ilişkili, gastrik ve duedonal ülserlerin önlenmesinde. • Akut kanamalı gastrik veya duodenal ülserli hastalarda terapötik endoskopi sonrası, hemostazın kısa süreli idamesinde ve tekrar kanamanın önlenmesinde endikedir. 1-18 yaş arası çocuklar ve adolesanlar • Oral ilaç kullanımının uygun olmadığı aşağıdaki durumlarda gastrik sekresyon engelleyici tedavide kullanılır: ­ Erozif reflü özofajiti olan hastalarda gastro -özofajiyal reflü hastalığında (GÖRH) ve/veya reflünün şiddetli semptomlarında kullanılır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinler Oral yoldan kullanımın mümkün olmadığı durumlarda gastrik sekresyonun engellemesi tedavisinde Oral yoldan tedavinin uygulanamadığı hastalar, parenteral olarak günde bir k ez 20-40 mg JECTOSEM ile tedavi edilebilirler. Reflü özofajiti olan h astalar günde bir kez 40 mg ile tedavi edilmelidir. Reflü hastalığında semptomatik olarak tedavi edilen hastalar günde bir kez 20 mg ile tedavi edilmelidir. NSAİİ tedavisi ile ilişkili gastrik ülserlerin tedavisinde, mutad doz günde bir kez 20 mg’dır. Risk altındaki hastalarda, NSAİİ kul lanımına bağlı gastrik ve du edonal ü lserlerin önlenmesinde günde bir kez 20 mg kullanılmalıdır. […]

aşılmamalıdır. Kanamalı ülserler: Hafif ve orta derecede …

Aktif madde esomeprazole karşı, benzimidazol benzerleri ya da formüldeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır. Esomeprazol atazanavir ve nelfinavir gibi ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.5).

Oral ya da intravenöz yoldan uygulanan esomeprazol ile yapılan klinik araştırmalarda ve oral esomeprazol ile yapılan pazarlama sonrası çalışmalarda aşağıdaki advers ilaç r eaksiyonlarının görülebildiği bildirilmiş ya da şüphelenilmiştir. İstenmeyen etkiler görülme sıklığına göre sınıflandırılmıştır: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)). Kan ve lenfatik sistem hastalıkları Seyrek: Lökopeni, trombositopeni Çok seyrek: Agranülositoz, pansitopeni. İmmün sistem hastalıkları Seyrek: Hipersensitivite reaksiyonları örn. […]

İlaç etkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde yapılmıştır. Esomeprazolün diğer ilaçların farmakokinetiğine etkisi: Esomeprazol ve di ğer PPI’ların mide asiditesini baskılamasına bağlı olarak, emilim mek anizması mide pH’ına bağlı ilaçların emilimi azalabilir ya da artabilir. Mide içi asidini azaltan diğer ilaçlarla olduğu gibi, esomeprazol ile ted avi sırasında da, ketokonazol, i trakonazol ve erlotinib emilimi azalırken digoksin gibi ilaçların emilimi artabilir. Omeprazol (günlük 20 mg) ve digoksin ile birlikte tedavi sağlıklı kişilerde digoksinin biyoyararlanımını %10 artırır (10 kişiden ikisinde %30’a kadar artırmıştır). Esomeprazol, temel metabolize edici enzimi olan CYP2C19 enzimini inh ibe eder. Bir CYP2 C19 substratı olan dia zepam ile 30 mg esomeprazol birlikte alındığında diazepamın kle rensinde % 45 azalmaya neden olmuştur. Bu etkileşimin klinik açıdan bir ön emi yoktur. Epileptik hastalarda, fenitoin ve oral yoldan 40 mg esomeprazolün birlikte alınması fenitoinin çukur plazma düzeylerinde %13 artışa neden olmuştur, bu çalışmada doz ayarlamasına gerek duyulmamıştır. […]

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Kontraseptifler ile bir etkileşme beklenmemektedir. Gebelik dönemi Esomeprazol için insanlarda gebelikte kullanımına ilişkin klinik veriler sınırlıdır. Hayvan araştırmalarında esomeprazol’ün embriyo/fetus gelişiminde doğrudan ya da dolaylı zararlı bir etkisi belirtilmemiştir. Rasemik karışım ile yapılan hayvan çalışmaları, gebelik, doğum sırası ya da doğum sonrası gelişim üzerinde zararlı etkiler göstermemiştir. Ancak mutlaka gerekiyorsa gebe kadınlara bu ilacı verirken dikkatli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi Esomeprazolün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziren annelerde çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle emzirme dönemlerinde JECTOSEM kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği …

Karaciğer yetmezliği: GÖRH: Hafif ve orta derecede …