VONO 500 MG/20 MG DEĞİŞTİRİLMİŞ SALIMLI TABLET (30 TABLET)

VONO, daha düşük dozda naproksen veya non -steroidal anti inflamatuvar ilaç (NSAİİ) tedavisinin yetersiz kaldığı durumlarda, endoskopik olarak gastrointestinal (Gİ) ülser veya gastroözofageal reflü hastalığı (GÖRH) varlığı kanıtlanan hastalarda osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisinde endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Hekim tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde, tedavide önerilen doz günde 2 kez 1 tablettir. Naprokseni mümkün olan en kısa sürede ve en düşük etkin doz ile kullanarak istenmeyen etkilerin azaltılması sağlanabilir (bkz. bölüm 4.4). Daha önce NSAİİ kullanmamış hastalarda daha düşük dozda naproksen veya başka bir NSAİİ düşünülmelidir. Bu amaçla kullanılan kombine olmayan ürünler mevcuttur. Günlük toplam doz olarak 1000 mg naproksenin (günde 2 kez 500 mg) uygun olmadığı düşünüldüğünde, kombine olmayan tedaviler şeklinde daha düşük dozdaki naproksen veya bir başka NSAİİ ile alternatif tedavi uygulanmalıdır. […]

VONO, naproksen ve esomeprazol ürünlerinin herhangi bir bileşenine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan ya da alerjik reaksiyon geliştiren hastalarda kontrendikedir. Naproksen, asetil salisilik asidin ya da diğer non steroidal antiinflamatuvar/analjezik ilaçların astım, ürtiker, rinit ve nazal polip gibi durumlara neden olduğu öyküsü olan hastalarda da kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.4). Her iki tip reaksiyon da ciddi reaksiyonlar olup ölümcül olma potansiyeline sahiptir. İster alerjik tipte olsun, ister farmakolojik idiosinkratik tipte (örnek; asetil salisilik asid aşırı duyarlılık sendromu), naproksene karşı gelişen anafilaktoid reaksiyonlar genellikle bu türden reaksiyonlara ilişkin hikayesi olan kişilerde ortaya çıkmaktadır. Tedavi süresince bu tür semptomların gözlendiği koşullarda tedavi kesilmelidir. […]

Güvenlik profilinin özeti Naproksenden kaynaklanan gastrointestinal yan etkilerin sıklığını azaltmak için tablet formülasyonuna hızlı salımlı esomeprazol dahil edilmiştir. Naproksen + Esomeprazol'ün, gastrik ülser ve NSAİ ilaçlar ile ilişkili üst gastrointestinal advers olayların oluşumunu, tek başına naproksene kıyasla önemli ölçüde azalttığı gösterilmiştir (bkz. Bölüm 5.1). Tüm çalışma popülasyonunda (n = 1157) Naproksen + Esomeprazol tedavisi sırasında, aktif maddeler olan naproksen ve esomeprazolün tek tek bilinen güvenlik profillerine kıyasla yeni güvenlik bulguları tespit edilmemiştir. Advers etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir: Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

İlaç ve/veya metabolitlerinin test sırasında kullanılan m-di-nitrobenzen ile etkileşime girmesi nedeniyle, Naproksen verilmesi idrarda 17 -ketojenik steroid değerlerinde yükselmeye neden olabilir. 17 -hidroksikortikosteroid ölçümlerinin (Porter -Silber test) hatalı olarak etkilenme ihtimali olmasa da , adrenal fonksiyon testi olarak Porter-Silber testi yapılacaksa testten 72 saat önce naproksen geçici olarak kesilmelidir. Naproksen tedavisi idrarda 5-hidroksi indolasetik asit (5HIAA) tayinini etkileyebilmektedir. Birlikte kullanılması kontraendike olan ilaçlar (bkz. Bölüm 4.3) Antiretroviral ilaçlar Omeprazolün rasemat şekli D+S omeprazol (esomeprazol) bazı antiretroviral ilaçlar ile etkileştiği bildirilmiştir. Bildirilen bu etkileşmelerin klinik açıdan önemi ve ardında yatan mekanizmalar her zaman bilinmemektedir. Omeprazol ile tedavi sırasında artan mide pH’ı antiretroviral ilaçların emilimini etkileyebilir. Diğer bir olası etkileşim mekanizması CYP2C19 aracılığıyladır. Atazanavir ve nelfinavir gibi bazı antiretroviral ilaçlar için omeprazol ile birlikte kullanıldıklarında azalmış serum seviyeleri bildirilmiştir ve eşzamanlı olarak kullanılmamaları tavsiye edilmektedir. […]

Gebelik kategorisi 1. ve 2. trimesterde C, 3. trimesterde D’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanılmamalıdır. Gebelik dönemi Risk Özeti: Gebeliğin üçüncü trimesterinde, VONO da dahil olmak üzere NSAİİ kullanımı, fetal duktus arteriosusun erken kapanma riskini arttırmaktadır. Hamilelerde 30 haftadan başlayarak (üçüncü trimester) VONO da dahil olmak üzere NSAİİ kullanımından kaçınılmalıdır. Hamile kadınlarda VONO hakkında yeterli ve kontrollü çalışmalar mevcut değildir. Klinik Durumlar: Hayvan çalışmalarında, naproksen de dahil olmak üzere NSAİİ’ler, prostaglandin sentezini inhibe etmiş, gecikmiş doğumlara neden olmuş ve ölü doğum sıklığını artırmışlardır. Naproksen: Prostaglandin sentezinin engellenmesi gebeliği ve / veya embriyo / fetüs gelişimini olumsuz olarak etkileyebilir. […]

Laktasyon dönemi Naproksen, insan sütüne düşük miktarlarda geçmektedir. Esomeprazolun insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Omeprazolün rasemik karışımı üzerine yayınlanmış bir vaka raporunda, insan sütüne az miktarda geçtiği bildirilmiştir (ağırlık ayarlı doz<%7). Emzirme döneminde VONO kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği: Hafif ve orta …

Karaciğer yetmezliği : Hafif ve orta …