RODINAC 75 MG/3 ML IM ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN 10 AMPUL

Göz önünde bulundurulması gereken gözlenmiş etkileşimler: Güçlü CYP2C9 inhibitörleri: Diklofenak metabolizmasının inhibisyonu nedeniyle doruk plazma konsantrasyonunda ve diklofenak maruziyetinde önemli bir artışla sonuçlanabileceğinden diklofenak güçlü CYP2C9 inhibitörleri (vorikonazol gibi) ile birlikte reçete edildiğinde dikkat edilmesi önerilir. — KÜB 4.5

• RODİNAC 75 mg/3 mL, etkin maddesi diklofenak sodyum olan bir enjeksiyonluk çözelti içeren ampul şeklinde sunulmaktadır. • RODİNAC, ağrı ve iltihap tedavisinde kullanılan “steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar” (NSAİİ’ler) isimli bir ilaç grubuna dahildir. • Her kutuda 3 mL’lik 4 veya 10 adet ampul bulunmaktadır. Kas içine uygulanan RODİNAC aşağıdaki rahatsızlıkların tedavisinde kullanılır: Kireçlenme (osteoartrit), eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğu (romatoid artrit) ve sırt, boyun ve göğüs kafesi eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı ilerleyici romatizma (ankilozan spondilit) belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut hastalığına bağlı eklem iltihabı (akut gut artrit), akut kas-iskelet sistemi ağrıları, ameliyattan sonraki ağrı (postoperatif ağrı) ve ağrılı adet görme (dismenore) tedavisinde endikedir. RODİNAC’ın nasıl etki gösterdiği ya da size neden verildiği konusunda sorularınız varsa lütfen doktorunuza danışınız.

Doktorunuz ya da eczacınız tarafından verilen tüm talimatlarına dikkatle uyunuz. Bu bilgiler bu kullanma talimatında yer alan genel bilgilerden farklı olabilir.

RODİNAC’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • Diklofenak, sodyum metabisülfit (ya da diğer sülfit) ya da bu kullanma talimatının başında verilen, RODİNAC’ın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa. • Daha önce i ltihap ya da ağrı tedavisinde kullanılan ilaçları (örneğin asetilsalisilik asit/aspirin, diklofenak ya da ibuprofen) aldıktan sonra alerji belirtileri ya da bulguları yaşadıysanız. Bunlar arasında astım, burun akıntısı, deri döküntüsü, yüzde şişlik yer alabilir. Bu hastalarda “steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar” (NSA İİ’ler)a şiddetli, nadiren ölümcül, reaksiyonlar oluştuğu bildirilmiştir. Alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız. • Koroner arter cerrahisi (kalp damar ameliyatı, by-pass gibi) geçirdiyseniz, ameliyat öncesi, sırası ve sonrası ağrıların tedavisinde, • Mide ya da barsak ülseriniz (yara) varsa, • Mide-barsak kanalında kanamanız ya da delinme varsa, böyle durumlarda ortaya çıkan belirtiler arasında kanlı dışkı ya da siyah dışkı da yer alabilir, • Şiddetli böbrek ya da karaciğer hastalığınız varsa, • Şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa, • Hamilelik döneminin son üç ayındaysanız, • Beyni besleyen damarların tıkanması yahut kanaması sonucu ortaya çıkan bir hastalığınız (serebrovasküler hastalık) varsa, • Kalp kasının çeşitli sebeplerden dolayı iyi beslenememesi sonucu ortaya çıkan bir hastalığınız (iskemik kalp hastalığı) varsa, • Kollara, bacaklara ve iç organlara kan akışı sağlayan atardamarların (arterlerin) damar sertliği (ateroskleroz) nedeniyle tamamen ya da kısmen tıkanması nedeniyle oluşan bir hastalığınız (periferik arter hastalığı) varsa, • Kalbin vücudun ihtiyaçlarını karşılayabilecek kadar kan pompalayamaması durumunuz (konjestif kalp yetmezliğiniz) varsa. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse RODİNAC’ı kullanmadan önce bunu doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu ilacın sizin için uygun olup olmadığına karar verecektir.

RODİNAC’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Kalp damar sistemi ile ilgili riskler NSAİİ'ler ölümcül olabilecek trombotik (pıhtılaşma ile ilgili) olaylar, kalp krizi ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk, kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalp -damar hastalığı olan veya kalp damar hastalığı risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir. RODİNAC koroner arter "bypass" cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır.

Sindirim sistemi ile ilgili riskler NSAİİ'ler kanama, yara oluşması, mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir belirti vererek veya vermeyerek ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar , ciddi olan bu etkiler bakımından daha yüksek risk altındadır.

Aşağıdaki hastalıkların herhangi birinden şikayetçi iseniz, doktorunuza söyleyiniz. Eğer; • Diklofenak tedavisine, kalp damar sistemi hastalıkları için önemli risk faktörlerini (örneğin, yüksek kan basıncı, kanınızda yağ (kolesterol, trigliseritler) düzeylerinde anormal derecede yükseklik, şeker hastalığı, sigara kullanımı gibi) taşıyan hastalarda, ancak dikkatli bir değerlendirme sonrasında başlanmalıdır. Özellikle yüksek dozda kullanımında (günlük 150 mg) ve uzun süreli tedavilerde bu riskin arttığı gösterilmiştir. Bu yüzden, diklofenak tedavisinde mümkün olan en kısa tedavi süresi ve en düşük e tkili doz tercih edilmelidi r. Sağlık mesleği mensupları hastaların diklofenak tedavisine devam etme gerekliliğini düzenli olarak tekrar değerlendirmelidir. • Bilinen bir kalp ya da kan damarı hastalığınız varsa [ayrıca kontrol edilmeyen yüksek kan basıncı, konjestif kalp yetmezliği (kalbin vücudun ihtiyaçlarını karşılayabilecek kadar kan pompalayamaması), bilinen iskemik kalp hastalığı (kalbin oksijelenmesini ve kanlanmasını sağlayan damarın daralması) veya periferik arteriyel hastalık (atardamarların daralması ve bunun sonucunda damarın beslediği bölgeye yeterince kan gidememesi durumu) dahil kalp damar sistemi hastalığı olarak tanımlanır.] RODİNAC ile tedavi g enellikle önerilmez. (Bilinen kalp hastalığınız varsa ya da kalp hastalığı riski taşıyorsanız ve özellikle 4 haftadan uzun süredir tedavi ediliyorsanız; RODİNAC ile tedavinizi sürdürmeniz gerekip gerekmediği doktorunuz tarafından yeniden değerlendirilecektir.) • Kalp damar sistemine yönelik yan etkiler açısından riskinizi mümkün olan en düşük seviyede tutmak üzere ağrı ve/veya şişliğinizi hafifleten en düşük RODİNAC dozunu, mümkün olan en kısa süre boyunca almanız genellikle önemlidir. • RODİNAC’ı başka iltihap giderici ilaçlarla (asetilsalisilik asit/aspirin, kortikosteroidler , “kan sulandırıcılar” ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri dahil) eş zamanlı olarak alıyorsanız (Bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”). • Astımınız ya da saman nezleniz (mevsimsel alerjik nezle) varsa. • Daha önce mide ülseri, mide kanaması ya da siyah dışkı gibi mide -barsak sorunları geçirdiyseniz ya da geçmişte iltihap giderici ilaçlar aldıktan sonra mide rahatsızlığı ya da mide yanması olduysa. • Kolon iltihabı (ülseratif kolit) ya da barsak sistemi iltihabı (Crohn hastalığı) varsa. ▪ Karaciğer ya da böbrekle ilgili sorunlarınız varsa. ▪ Vücudunuzun susuz kalmış olma olasılığı varsa (örneğin hastalık, ishal, büyük bir ameliyat öncesi ya da sonrası). ▪ Ayaklarınız şişmiş ise. ▪ Kanama bozukluğunuz ya da kanla ilgili başka bozukluklarınız varsa (porfiri adında nadir bir karaciğer sorunu dahil olmak üzere). ▪ Bağ dokusu hastalıkları ya da benzer bir rahatsızlığınız varsa. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

• RODİNAC kullanırken herhangi bir zamanda göğüs ağrısı, nefes darlığı, güçsüzlük ya

Doktorunuzun verdiği talimatlara dikkatle uyunuz. Önerilen dozu ve tedavi süresini aşmayınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Önerilen dozu aşmayınız. Ağrınızı kontrol edebilen en düşük dozu kullanmanız ve RODİNAC’ı gerektiğinden uzun süre almamanız önemlidir. Doktorunuz tam olarak kaç tane RODİNAC ampul kullanacağınızı size söyleyecektir. Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir.

Erişkinlerde: Erişkinlere, iki günde en fazla günlük doz olarak bir ampul verilir, bazı vakalarda günde iki ampul verilebilir. Gerekirse, tedaviye diklofenak sodyumun diğer farmasötik formlarıyla (tablet veya suppozituvar) ile devam edilebilir.

Uygulama yolu ve metodu: Çözelti ampulden şırıngaya çekilir ve kalça kasının içine derine enjekte edilir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: RODİNAC çocuklara ve ergenlere (18 yaş altı) verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalar RODİNAC’ın etkilerine diğer erişkinlerden daha duyarlı olabilir. Bu nedenle, yaşlılar doktor talimatlarına uymaya özellikle dikkat etmeli ve semptomların hafifletilmesi için gereken en düşük miktar kullanılmalıdır. Yaşlı hastaların istenmeyen etkileri derhal doktorlarına bildirmeleri son derece önemlidir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: RODİNAC böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda yapılmış çalışmalar mevcut olmadığından, doz ayarlamasına ilişkin önerilerde bulunulamaz. Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliğiniz varsa RODİNAC’ın dikkatli uygulanması konusunda doktorunuz sizi uyaracaktır. Lütfen doktorunuza danışınız.

Karaciğer yetmezliği: RODİNAC karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda yapılmış çalışmalar mevcut olmadığından, doz ayarlamasına ilişkin önerilerde bulunulamaz. Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliğiniz varsa RODİNAC’ın dikkatli uygulanması konusunda doktorunuz sizi uyaracaktır. Lütfen doktorunuza danışınız.

Eğer RODİNAC’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RODİNAC kullandıysanız: Kazayla doktorunuzun size söylediğinden çok daha fazla RODİNAC aldıysanız, derhal doktorunuzla ya da eczacınızla temas kurunuz ya da bir hastanenin acil servi sine başvurunuz. Tıbbi bakım görmeniz gerekebilir. RODİNAC’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

RODİNAC’ı kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Bir dozu almayı unutursanız, hatırladığınızda vakit geçirmeden bu dozu alınız.

RODİNAC ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, RODİNAC ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, RODİNAC’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Yüzde ödem (şişme) ve anjiyoödem (yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda solunum veya yutma güçlüğüne neden olabilecek şişme). • Enjeksiyon yerinde ağrı, kızarıklık, şişme, sert yumru, yaralar ve morarma dahil enjeksiyon yeri reaksiyonları. Bu durum, yara iziyle iyileşen, enjeksiyon bölgesini çevreleyen derinin ve alttaki dokuların kararmasına ve ölümüne kadar ilerleyebilir ve Nicolau sendromu olarak da bilinir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin RODİNAC’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın • Baş ağrısı • Sersemlik hissi • Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi) • Bulantı • Kusma • İshal • Sindirim güçlüğü (dispepsi (hazımsızlık, sindirim bozukluğu) belirtisi) • Karın ağrısı • Gaz • İştah kaybı • Anormal karaciğer fonksiyonu (örneğin transaminaz düzeylerinin yükselmesi) • Deri döküntüsü • Uygulama yerinde reaksiyon, ağrı ve sertleşme • Uygulama yerinde tahriş.

Seyrek • Nefes almada ve yutmada güçlük, deri döküntüsü, kaşıntı, kurdeşen, baş dönmesi (aşırı duyarlılık, anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar) • Hırıltı ve öksürük ile birlikte soluk alıp vermede ani güçlük ve göğüste sıkışma hissi (astımın ya da ateş varsa pnömoni olarak adlandırılan bir çeşit akciğer iltihabi belirtileri) • Kan kusma (hematemez belirtileri) ve/veya siyah ya da kanlı dışkılama (mide barsak kanaması belirtileri) • Kanlı ishal (kanamalı diyare belirtileri) • Siyah dışkılama (melena olarak adlandırılan barsak kanaması belirtileri) • Mide ağrısı, bulantı (mide barsak ülseri belirtileri) • Derinin ya da gözlerin sararması (sarılık belirtileri), bulantı, iştah kaybı, koyu renkli idrar (hepatit (karaciğer iltihabı)/karaciğer yetmezliği belirtileri) • Sersemlik (uykululuk hali belirtisi) • Mide ağrısı (gastrit belirtisi) • Karaciğer bozukluğu • Kaşıntılı deri döküntüsü (ürtiker [kurdeşen] belirtileri) • Genel şişme (ödem belirtileri) • Uygulama yerinde nekroz • Kalın barsakta ağrı (bazen kanama ve boşaltım/akıntı ile birlikte)

Çok seyrek • Kendiliğinden oluşan kanama ya da morluklar (trombositopeni yani kanamayı durduran trombosit adı verilen hücrelerin azalmasına bağlı belirtiler) • Yüksek ateş sık tekrarlanan enfeksiyonlar, sürekli boğaz ağrısı (agranülositoz, yani vücudun enfeksiyonlara karşı savunmasında rol alan bazı hücrelerin azalmasına bağlı belirtiler) • Ani ve şiddetli baş ağrısı, bulantı, sersemlik, uyuşukluk, konuşamama ya da konuşma güçlüğü, güçsüzlük ya da dudaklar ve yüzde paraliz (felç) (serebrovasküler olay ya da inme belirtileri) • Boynun sertleşmesi, ateş, bulantı, kusma, baş ağrısı (aseptik menenjit olarak adlandırılan beyin zarı iltihabi belirtisi) • Özellikle yüzün ve boğazın şişmesi (anjiyoödem belirtileri), • Havale (konvülsiyon belirtileri) • Hipertansiyon ya da yüksek kan basıncı belirtileri, • Deri döküntüsü, morumsu-kırmızı lekeler, ateş, kaşıntı (vaskülit [kan damarlarının iltihabı] belirtileri • İshal, karın ağrısı, ateş, bulantı, kusma (kanamalı kolit (kalın barsak iltihabı) ve ülseratif kolit veya Crohn hastalığının alevlenmesi dahil kolit belirtileri) • Midenin üzerinde şiddetli ağrı (pankreas iltihabı belirtileri) • Grip benzeri semptomlar, yorgunluk hissi, kas ağrıları, kan testi sonuçlarında karaciğer enzimlerinde artış (fulminant hepatit, karaciğer nekrozu, karaciğer yetmezliği dahil karaciğer bozukluğu belirtileri) • Deride kabarcık (bülloz dermatit belirtileri) • Deri renginin kırmızı ya da mor olması (damar iltihabının olası belirtileri), kabarcıklı deri döküntüleri, dudaklarda, gözlerde ve ağızda kabarcıkların oluşması, pullanma ya da soyulmayla birlikte görülen deri iltihabı (eritema multiforme ya da ateş varsa Stevens - Johnson sendromu (ciltte ve gözde çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) ya da toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık belirtileri) • Pullanma ya da soyulmayla birlikte görülen deri döküntüsü (eksfoliyatif dermatit belirtileri) • Derinin güneşe hassasiyetinde artış (ışığa duyarlık reaksiyonu belirtileri) • Mor deri lekeleri (purpura ya da bir alerji nedeniyle oluştuysa Henoch -Schonlein purpura belirtileri) • Şişkinlik, güçsüzlük hissi ya da anormal idrara çıkma (akut böbrek yetmezliği belirtileri), • İdrarda aşırı miktarda protein (proteinüri belirtileri) • Yüzde ya da karında şişme, yüksek kan basıncı (nefrotik sendrom belirtileri) • Yüksek ya da düşük idrar çıkışı, sersemlik, zihin karışıklığı, bulantı (tubulointerstisiyel nefrit belirtileri) • İdrar çıkışının ciddi şekilde azalması (renal papiller nekroz belirtileri) • Düşük kırmızı kan hücresi düzeyi (anemi belirtisi) • Düşük beyaz kan hücresi düzeyi (lökopeni belirtisi) • Zaman, yer, yön algılarında bozulma (Dezoryantasyon) • Depresyon • Uyuma güçlüğü (uykusuzluk belirtisi) • Kabus görme • Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu • Rahatsız edici düşünceler ya da ruh hali (psikotik bozukluk belirtileri) • Ellerde ya da ayaklarda karıncalanma ya da uyuşukluk (parestezi belirtisi) • Bel

RODİNAC’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Orijinal ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RODİNAC’ı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RODİNAC’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak 42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134 Sarıyer/İSTANBUL

Üretim yeri: VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Blv. No: 38 Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------- AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Her bir ampul sadece tek kullanımlıktır. Çözelti açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Kullanılmayan çözeltiler atılmalıdır.