ONPYRON 1 G/2 ML IM/IV ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN 10 AMPUL

Metabolize edici enzimlerin farmakokinetik indüksiyonu Metamizol, CYP2B6 ve CYP3A4 dahil olmak üzere metabolize edici enzimleri indükleyebilir. — KÜB 4.5

Metabolize edici enzimlerin farmakokinetik indüksiyonu Metamizol, CYP2B6 ve CYP3A4 dahil olmak üzere metabolize edici enzimleri indükleyebilir. — KÜB 4.5

ONPYRON, m etamizol sodyum etkin maddesini i çerir. Bir ampul i çinde 1000 mg metamizol sodyum vardır. Bir ampul içinde 2 ml çözelti bulunur ve çözeltinin 1 ml’sinde 500 mg etkin madde bulunur. 10 ve 50 adet ampul içeren ambalajlarda kullanıma sunulmu ştur.

ONPYRON, ağrı kesici, ate ş düşürücü ve spazm (kasılma) çözücü etkilere sahip bir ilaçtır.

Doktorunuz size ONPYRON’un damar i çine veya k as içine uy gulanarak kullanılan bu formunu, şiddetli veya dirençli ağrınız veya ateşiniz olduğu için ve bu belirtileri kısa sürede geçirmek amacıyla reçetelemiş olabilir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gitti ğinizde bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

ONPYRON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

İlacın içerdiği metamizol sodyum etkin maddesine veya diğer maddelerden birine veya benzer özellikler taşıyan pirazolon (örn. fenazon, propifenazon) veya pirazolidin (örn. fenilbutazon, oksifenbutazon) olarak adlandırılan gruplara dahil ilaçlara karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa veya bu maddelerden birine karşı önceden, kanınızda granülosit adı verilen hücrelerin anormal derece azalmasıyla kendini gösteren bir reaksiyon geliştirdiyseniz.

Kemik iliği fonksiyonunuzda boz ukluk varsa (örn. ka nser t edavisi o lduysanız) veya kan hücresi yapımından sorumlu olan vücut sisteminizde bir hastalığınız varsa.

Salisilatlar, parasetamol, diklofenak, ibuprofen, indom etazin, naproksen gibi ağrı kesici ilaçlara kar şı; nefes alamama, deride aşırı kaşıntı ve kızarıklıklar seyreden kurdeşen tablosu, burun mukozası iltihabı, deride veya solunum yollarında şişme gibi aşırı alerjik reaksiyonlar geliştirdiyseniz.

Akut intermitan hepatik porfiria adı verilen bir hastalığınız varsa (porfiria ataklarını ba şlatma riski olabilir).

Doğuştan glukoz -6- fosfat dehidrogenaz eksikliğiniz varsa .

Üç aylıktan küçük veya 5 kg’dan düşük ağırlıkta olan bebeğiniz varsa .

ONPYRON 3 ile 11 ay arasındaki bebeklerde damar içinden uygulanmamalıdır. Hipotansiyonu olan (tansiyon düşüklüğü) hastalarda damar içinden veya kas içine uygulanmamalıdır.

ONPYRON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

ONPYRON’un damar içine veya kas içine uygulanması ciddi alerjik reaksiyonların görülmesi açısından daha yüksek risk ta şır.

Tedavi sırasında ateş, titremeler, boğaz ağrısı, ağız içinde yaralar o rtaya çıkması halinde tedaviyi h emen kesiniz ve size en yakın h astanenin acil servisine başvurunuz. Kandaki granülosit adı verilen ve vücut savunması için önemli role sahip hücrelerin aşırı azalmasıyla karakterize bu boz ukluk (agranülositoz), en az bir h afta süren ve bağışıklık sistemini ilgilendiren, alerjik kökenli bir olaydır. Bu reaksiyonlar çok nadirdir, ancak şiddetli ve yaşamı tehdit edici olabilir ve ölümle sonuçlanabilir. Bunlar doza bağlı değildir ve tedavi sırasında herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir.

Tedavi sırasında genel kırıklık, enfeksiyon, düşmeyen ateş, çürükler, kanama, ciltte solukluk görülebilir. Bu belirtiler, bütün kan hücrelerinin sayısını n azalmasına (pansitopeni) bağlı olarak ortaya çıkmış olabilir. Bu beli rtilerden biri veya birkaçı varsa, tedaviyi kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Bu durumda doktorunuz kan hücrelerinin sayısı normale dönene kadar sizi kan testleri yaparak takip edecektir.

Özellikle aşağıdaki durumların mevcut olduğu hastalar, metamizole karşı gelişebilecek olası ani ve aşırı şiddette alerjik reaksiyonlar açısından özel bir risk altındadırlar. Böyle bir riske sahip olup olmadığınızı anlamak için doktorunuz size sorular sorabilir. Bu tip riskli koşullar altında ONPYRON kullanılacaksa, sıkı bir tıbbi gözetim gerekir ve acil tedavi uygulaması için gerekli koşullar hazır olmalıdır.

• Bronş astımı olan hastalar, • Burun ve sinüs boşlukları içinde çok sayıda polip bulunan hastalar, • Kronik ürtikeri olan hastalar, • Alkolü tolere (tahammül) edemeyen hastalar; yani, belli alkollü içeceklerin az bir miktarına dahi burun akıntısı, gözlerde aşırı yaşarma ve belirgin yüz kızarıklığı gibi belirtilerle reaksiyon veren hastalar, • Boyalara (örn. tartrazin) veya koruyucu maddelere (örn. benzoatlar) karşı intoleransı (tahammülsüzlük) olan hastalar.

Tedavi sırasında Stevens -Johnson sendromu (derinizde içi su dolu kabarcıklar veya yaygın kızarıklık ve soyulmaya neden olan ciddi deri reaksiyonu) ve toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kaba rcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) gibi yaşamı tehdit eden deri reaksiyonları görülebilir. Sizde genellikle içi sıvı dolu kabarcıklar veya ağız için de yaraların eşlik ettiği, giderek şiddetlenen deri döküntüleri ortaya çıkarsa tedaviyi kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Bu belirtiler daha çok tedavinin ilk haftalarında ortaya çıkar. Sizde bu belirtiler ortaya çıkarsa ONPYRON’u bir daha hiç kullanmayınız.

Metamizol uygulaması tek başına ortaya çıkan aşırı tansiyon düşüklüğüne (izole hipotansif reaksiyon) ne den olabilir. Bu nedenle aşağıda belirtilen durumlarda ONPYRON ’un çok dikkatle ve tıbbi gözetim altında uygulanması önerilmektedir: • Önceden tansiyon düşüklüğü bulunan ve kan b asıncı kont rolünü etkileyebilecek bozuklukları olan hastalar (aşırı sıvı kaybetmiş olan hastalar, dolaşımı dengede olmayan, dolaşım yetmezliği olan hastalar) • Yüksek ateşi olan hastalar • Şiddetli koroner kalp hastalığı ya da beyni besleyen kan damarlarında tıkanma olan hastalar (tansiyon düşüklüğü risk oluşturur.) • Böbrek ya da karaciğer bozukluğu olan hastalar (metamizolun vücuttan atılım hızı düşer.)

Bu uya rılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin iç in geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ONPYRON’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

ONPYRON’un bu formu ağızdan alınmaz. Damar içine veya kas içine enjeksiyon ile uygulanır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğinizin ilk ve son üç aylık dönemle rinde ONPYRON kullanmamanız gerekir.

Hamileliğinizin ikinci üç aylık döneminde ONPYRON kullanma konusunda mutlaka doktorunuza danışınız ve ancak doktorunuz uygun görürse kullanınız.

Tedaviniz sırası nda hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında ONPYRON ile tedavi edilmeniz gerekiyorsa, bebeği anne sütüne geçen metamizolden korumak için, süt vermeyi bırakmanız gerekir.

ONPYRON kullandıktan sonraki 48 saat boyunca da bebeğinizi emzirmeyiniz. Araç ve makine kullanımı

Metamizol yüksek dozlarda kullanıldığında konsantrasyon ve reaksiyon yeteneğini bozabilir. Özellikle birlikte alkol kullandıysanız ta ş

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ONPYRON mutlaka doktor kontrolünde uygulanır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

ONPYRON genellikle aşağıdaki şekilde kullanılır: yaş ve üzerindeki gençlerde ve yetişkinlerde: Damar içine veya kas içine uygulanacak bir defalık doz 2-5 ml'dir (1 adet ONPYRON enjeksiyonluk çözelti içeren ampul 2 ml).

Günlük maksimum doz 10 ml’ye (5 g) (5 adet ONPYRON enjeksiyonluk çözelti içeren ampul 2 ml) kadar artırılabilir. Uygulama yolu ve metodu:

ONPYRON damar içine veya kas içine enjeksiyon yoluyla ilaç uygulanması konu sunda eğitimli bir sağlık personeli tarafından uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Doktorunuz çocuğunuzun yaşı, vücut ağırlığı ve hastalığına bağlı olarak ilacın dozunu ve uygulama şeklini belirleyecektir.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda ve genel dur umu bozuk hastalarda doktorunuz böbrek ve karaciğer fonksiyonlarındaki olası bozulmaları göz önünde bulundurarak dozda ayarlama yapacaktır.

Özel kullanım durumları: Böbrek/karaciğer yetmezliği Doktorunuz hastalığınıza ve böbrek/karaciğer problemlerinizin ciddiyetine bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir.

Eğer ONPYRON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla ONPYRON kullandıysanız:

ONPYRON doktor de netiminde ku llanılacağı için, bö yle bir du rumun gelişmemesi için gereken tedbirler alınacaktır. Böyle bir dur um söz konus u olduğunda ise uygun tedavi yapılacaktır.

ONPYRON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz

ONPYRON’u kullanmayı unutursanız:

ONPYRON doktor denetiminde ku llanılacağından, bö yle bir dur umun geli şmemesi için gereken önlemler alınacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. ONPYRON ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

ONPYRON tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, ağrınız tekrar başlayabilir veya ateşiniz yükselebilir.

Tüm ilaçlar gibi, ONPYRON’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ONPYRON'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Deri döküntüsü, ciltte kızarıklık veya ciltte ya da gözlerde başka belirtiler, kaşıntı, nefes darlığı veya yüksek ateş ortaya çıkarsa.

• Kanamaya eğilimli hale gelirseniz derinizin altında toplu iğne başı büyüklüğünde kanamalar olursa.

• Kounis sendromu (alerjiye bağlı gelişen kalp krizi)

• Derinizde içi su dolu kabarcıklar veya yaygın kızarıklık ve soyulmaya neden olan ve hayatı tehdit eden ciddi deri reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) olursa

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin, ONPYRON 'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kan basıcında düşüklük • Özellikle böbrek problemleri olan hastalarda idrar çıkamama, idrar miktarında azalma • İdrarda kan ve protein bulunması, yüksek tansiyon, ateş ve vücutta şiş me (akut interstisyel nefrit belirtileri) • Uygulama bölgesinde damar iltihabı (flebit) (ağrı, kızarma, şişlik) • Ağızda yaralar, boğazınızda ağrı ve şişlik, ateş (agronülositozun belirtisi olabilir) • Genel kırıklık, enfeksiyon, düşmeyen ateş, çürükler, kanama, ciltte solukluk. Bu belirtiler, ölümle sonuçlanabilen pansitopeniye (bütün kan hücrelerinin sayısında azalma) bağlı olarak ortaya çıkmış olabilir. • İlaç uygulandıktan sonra gelişen astım atağı (nefes alıp vermede zorluk, hırıltılı solunum, solunum sayısında artma)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• İdrarda kırmızı renklenme • Uygulama bölgesinde ağrı ve bölgesel reaksiyonlar

Bunlar ONPYRON’un hafif yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.tick.gov.tr sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydan a gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ONPYRON’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ONPYRON’u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Onfarma İlaç Sanayi Ltd. Şti. Kale Mah. Gazi Cad Bafra İş Hanı No: 51 Kat: 3/12 İlkadım / Samsun

Üretim yeri: İmaretçioğlu İlaç San. Ltd. Şti. Samsun Serbest Bölge Şubesi Limaniçi - Samsun

Bu kullanma talimatı …/… /… tarihinde onaylanmıştır.

Kullanım şekliyle ilgili olarak doktor ve hemşirelere yönelik uyarılar:

Şok tedavisi için gerekli önlemler alınmalı, enjeksiyon çözeltisi vücut ısısına getirildikten sonra uygulanmalıdır.

Şiddetli kan basıncı düşüklüğü ile şok halinin ortaya çıkmasında en sık rastlanan sebep enjeksiyonların hızlı yapılmasıdır. Bu nedenle, ani kan basıncı düşmesine karşı intravenöz enjeksiyonlar hasta yatar durumdayken kan bası ncı, nabız ve solunum kontrol altında tutulmak kaydıyla çok yavaş, dakikada 1 ml'yi geçmeyecek şekilde yapılmalıdır. Alerjik olmayan kan basıncı düşüklüğü doza bağlı olabileceği için, 1 g'ın üzerindeki metamizol dozları; ancak kesin bir endikasyon varsa kullanılmalıdır. ONPYRON enjeksiyon çözeltisi, aynı enjektörde başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır.