NOVALGIN %5 100 ML SURUP

Metabolize edici enzimlerin farmakokinetik indüksiyonu Metamizol, CYP2B6 ve CYP3A4 dahil olmak üzere metabolize edici enzimleri indükleyebilir. — KÜB 4.5

Metabolize edici enzimlerin farmakokinetik indüksiyonu Metamizol, CYP2B6 ve CYP3A4 dahil olmak üzere metabolize edici enzimleri indükleyebilir. — KÜB 4.5

2. NOVALGİN®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. NOVALGİN® nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir?

2. NOVALGİN®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler NOVALGİN®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: • Metamizol veya pirazolonlar veya pirazolidinler adı verilen benzer ilaçların kullanımı sonucu bir tür beyaz kan hücresi (granülosit) azalma yaşadıysanız. • Kemik iliğinizle ilgili sorunlarınız varsa veya kan hücrelerinizin oluşumunu veya işlevini etkileyen bir hastalığınız varsa • İlacın içerdiği metamizol etkin maddesine veya diğer pirazolonlar (örn. fenazon, propifenazon) veya pirazolidinlere (örn. fenilbutazon, oksifenbutazon) karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa. Bu etkin maddeleri aldıktan sonra bazı beyaz kan hücrelerinin şiddetli derecede azalması (agranülositoz) gibi reaksiyonlar geliştiren hastaları da kapsar. • İlacın içerdiği diğer maddelerden birine (Bölüm 6’da listelenen) karşı alerjiniz varsa, • Kemik iliği fonksiyonunuzda bozukluk varsa (örn. kanser tedavisi olduysanız), • Ağrı kesicilere karşı bilinen bir intoleransınız varsa (kurdeşen veya anjiyoödeme (yüz, dil ve boğazda şişme) sebep olan analjezik kaynaklı astım veya ağrı kesici etkilerine dayanıksızlık, tahammülsüzlük). Bu durum salisilatlar, parasetamol, diklofenak, ibuprofen, indometazin, naproksen gibi ağrı kesici ilaçları kullandıktan sonra , alt solunum yollarında geçici daralma reaksiyonu (bronkospazm) gelişen veya deride aşırı kaşıntı ve kızarıklıklar ile seyreden kurdeşen , burun akıntısı, deride veya solunum yollarında şişme ( ürtiker, rinit, anjiyoödem) gibi diğer aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişen hastaları kapsar. • İlaçla ilgili ciddi deri reaksiyonları gibi alerjik reaksiyonlar yaşadıysanız (bkz. bölüm 4. “Olası yan etkiler”). • Akut intermitan hepatik porfiria adı verilen bir hastalığınız varsa (hemoglobin oluşumu bozukluğuna sebep olan kalıtsal bir hastalık), • Kalıtsal glukoz -6- fosfat dehidrogenaz eksikliğiniz varsa (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı riski taşıyan bir kalıtsal hastalık), • 3 aylıktan küçük bebeklerde, • Hamileliğinizin son 3 ayındaysanız, • Emziriyorsanız.

NOVALGİN ®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: NOVALGİN® şurup, beyaz kan hücresi sayısının azalmasına (agranülositoz) yol açabilir; bu da ciddi ve yaşamı tehdit eden enfeksiyonlara neden olabilir (bkz. bölüm 4). Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini yaşarsanız bu ilacı kullanmayı bırakmalı ve derhal bir doktora danışmalısınız: ateş, titreme, boğaz ağrısı, burun, ağız ve boğazda veya genital veya anal bölgelerde ağrılı yaralar. Eğer daha önce metamizol veya benzeri bir ilacın neden olduğu agranülositoz geçirdiyseniz, bu ilacı bir daha asla kullanmamalısınız (bkz. bölüm 2).

NOVALGİN®’i kullanmadan önce doktorunuza danışınız. NOVALGİN® şurup metamizol etkin maddesini içerir ve nadir fakat hayatı tehdit edici olabilen şok (kan dolaşımının ani olarak durması) ve agranülositoz (bir tip beyaz kan hücrelerinin sayısının önemli derecede azalmasına bağlı gelişen ciddi bir durum) riski taşır. Düşük beyaz kan hücresi sayısı (agranülositoz) NOVALGİN® şurup, enfeksiyonlarla savaşmada önemli olan granülosit adı verilen bir tür beyaz kan hücresinin sayısında ciddi azalma olan agranülositoza neden olabilir (bkz. bölüm 4). Eğer aşağıdaki belirtilerden biriyle karşılaşırsanız NOVALGİN ®’i kullanmayı bırakın ve hemen bir doktora başvurun, çünkü bu olası agranülositozu gösterebilir: - Titreme, ateş, boğaz ağrısı ve ağız, burun ve boğazdaki veya genital veya anal bölgelerde ağrılı yaralar Doktorunuz kan hücresi sayınızı izlemek için laboratuvar testleri yapacaktır. Ateş için metamizol kullanıyorsanız, başlangıç aşamasındaki agranülositozun bazı belirtileri fark edilmeyebilir. Ayrıca antibiyotiklerle tedavi ediliyorsanız belirtiler maskelenebilir. Agranülositoz, NOVALGİN ® şurubu alırken herhangi bir zamanda ve ayrıca metamizol almayı bıraktıktan kısa bir süre sonra ortaya çıkabilir. Geçmişte sorunsuz bir şekilde metamizol kullandıysanız da agranülositoz geçirebilirsiniz. Bakınız Bölüm 4 “Olası yan etkiler nelerdir?”

Tüm kan hücrelerinin sayısında (pansitopeni) (genel olarak hasta hissetme, enfeksiyon veya düşmeyen ateş, çürükler, kanama ve ciltte solukluk gibi) veya trombosit (trombositopeni) (kanama eğiliminde artış, deri içinde ve mukoz membranlarda kanama ) sayısında azalma olursa, N OVALGİN® ile tedaviyi kesiniz ve derhal bir doktora başvurunuz (bkz. bölüm 4. “Olası yan etkiler”).

NOVALGİN ®’e karşı bir alerjik reaksiyonunuz varsa (anafilaktoid reaksiyon), diğer ağrı kesicilere karşı da aynı şekilde reaksiyon gösterme riski taşırsınız.

NOVALGİN ®’e karşı alerjik veya diğer (bağışıklık sistemi kaynaklı) savunma reaksiyonları göstermişseniz (örneğin agranülositoz), fenazon, propifenazon, fenilbutazon veya oksifenbutazon gibi diğer pirazolon ve pirazolidinlere (kimyasal olarak ilgili maddeler) karşı da aynı şekilde reaksiyon gösterme riski taşırsınız. Diğer pirazolonlara, pirazolidinlere veya diğer ağrı kesicilere karşı alerjik reaksiyon veya diğer bağışıklık sistemi kaynaklı reaksiyon gösteriyorsanız, NOVALGİN ®’e de aynı şekilde reaksiyon gösterme riskiniz yüksektir. Şiddetli alerjik reaksiyonlar Aşağıdaki durumların mevcut olduğu hastalar, metamizole karşı gelişebilecek olası ani ve aşırı şiddette alerjik reaksiyonlar açısından özel bir risk altındadırlar: • Ağrı kesicilere veya romatizma ilaçlarına karşı intolerans; bu durum şiddetli kaşıntı, ürtiker, ve yüz, dil ve boğazda şişme gibi problemlere sebep olabilir . Eğer bu belirtiler görülürse, NOVALGİN ®’i kullanmayınız. Daha fazla bilgi için ‘NOVALGİN®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ’ bölümüne bakınız. • Solunum güçlüğü (örneğin akciğerdeki küçük hava kanallarının daralması (bronş iyal astım) sebebiyle meydana gelen solunum güçlüğü), özellikle bu duruma eşlik eden burun ve sinüslerde iltihap ve nazal poliplerin olması durumunda, • Kronik ürtiker, • Alkol intoleransı; yani, belli alkollü içeceklerin az bir miktarına dahi burun akıntısı, gözlerde aşırı yaşarma ve belirgi

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir. Doz ağrının veya ateşin şiddetine ve hastanın NOVALGİN ®’e hassasiyetine bağlıdır. Temel olarak ağrıyı ve ateşi kontrol edebilecek en düşük etkili doz tercih edilmelidir. Doktorunuz NOVALGİN®’i nasıl kullanacağınızı söyleyecektir. Aşağıdaki tablo ağırlığa veya yaşa bağlı olarak önerilen bir defalık doz ve maksimum günlük dozu göstermektedir:

Vücut ağırlığı Tek doz Maksimum günlük doz kg yaş ml mg ml mg 5-8 3-11 aylık 1-2 50-100 4-8 200-400 9-15 1-3 yaş 2-5 100-250 8-20 400-1.000 16-23 4-6 yaş 3-8 150-400 12-32 600-1.600 24-30 7-9 yaş 4-10 200-500 16-40 800-2.000 31-45 10-12 yaş 5-14 250-700 20-56 1.000-2.800 46-53 13-14 yaş 8-18 400-900 32-72 1.600-3.600 > 53 ≥ 15 yaş 10-20 500-1.000 40-80 2.000-4.000

Maksimum günlük doza bağlı olarak, bir defada alınan dozlar (tek dozlar), günde dört kez verilebilir. Ağızdan alımı takiben 30 ila 60 dakikada belirgin bir etki beklenebilir.

Tedavi süresi Hastalığınızın yapısına ve şiddetine bağlı olarak tedavi sürenize doktorunuz karar verecektir. Ağrı kesicilerin özellikle bir doktora veya diş hekimine danışmadan 3 ila 5 günden fazla kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Uygulama yolu ve metodu: NOVALGİN® ağızdan alınır. NOVALGİN® kullanıma hazırdır. Kapamadan önce şişe boynunun kuru olduğundan emin olunuz, gerekirse kurulayınız. Eğer şişenin kapağın yerleştiği üst kısmında şurup kalırsa üstünde kristalleşebilir, şişe sıvı geçirmezliğini kaybedebilir ve sıvıyı sızdırabilir. Şurubu ölçekli kaşığı kullanarak, doktorunuzun önerdiği miktarda içiniz. Şurubu yemekler sırasında veya yemekten önce ya da sonra alabilirsiniz. *Ambalaja ekli olan ölçekli kaşık silme doldurulursa 5 ml şurup (= 250 mg metamizol sodyum) alacaktır. Kaşığın 1/4, 1/2, 3/4’lük miktarları kullanılabilir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Doktorunuz çocuğunuzun yaşı, vücut ağırlığı ve hastalığına bağlı olarak ilacın dozunu ve uygulama şeklini belirleyecektir. NOVALGİN® 3 aylıktan küçük bebeklere uygulanmamalıdır. 3 aylıktan küçük bebeklere dozun uygun şekilde verilebileceği başka formları ve dozları mevcuttur; doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Çocuklarda ve 14 yaşa kadar ergenlerde, kg vücut ağırlığı başına 8 ila 16 mg’lık tek doz metamizol sodyum yeterli olacaktır (yukarıdaki tabloya bakınız). Ateş durumunda, çocuklarda genellikle kg vücut ağırlığı başına 10 mg metamizol uygundur:

Vücut ağırlığı Tek doz kg yaş ml mg 5-8 3-11 aylık 1-2 50-100 9-15 1-3 yaş 2-3 100-150 16-23 4-6 yaş 3-5 150-250 24-30 7-9 yaş 5-6 250-300 31-45 10-12 yaş 6-9 300-450 46-53 13-14 yaş 9-11 450-550

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda ilacın yıkım ürünlerinin atılımı gecikebileceğinden doz azaltılmalıdır.

Özel kullanım durumları: Böbrek/karaciğer yetmezliği: Böbrek ya da karaciğer bozukluğu olan hastalarda, metamizolün atılım hızı azaldığı için tekrarlayan yüksek dozlarda alımlardan kaçınılmalıdır. Ancak, kısa süreli tedavi için dozun azaltılması gerekmez. Bu hastalarda uzun dönemli tedavi ile ilgili yeterli deneyim mevcut değildir. Genel sağlık durumu bozuk olan ve böbrek yetmezliği olan hastalar: Genel sağlık durumu bozuk olan ve böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalarda, ilacın yıkım ürünlerinin atılımı gecikebileceğinden doz azaltılmalıdır. Eğer N OVALGİN®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NOVALGİN ® kullandıysanız: Aşırı doz belirtileri şunlardır: b ulantı, kusma, karın ağrısı, böbrek fonksiyon bozukluğu/akut böbrek yetmezliği (örneğin interstisyel nefrit belirtileri- iştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı) , baş dönmesi, uyku hali, bilinç kaybı, kramplar, kan basıncında düşüş (bazen şoka dönüşebilen) ve kalp ritim bozuklukları (taşikardi). Not: Yüksek dozlardan sonra ilacın vücudunuzda parçalanmasından sonra oluşan zararsız bir madde olan rubazonik asidin vücuttan atılması idrarınızın kırmızı renge boyanmasına sebep olabilir. NOVALGİN®’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NOVALGİN®’i kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Eğer ilacın kullanımı ile ilgili sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NOVALGİN ® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

Tüm ilaçlar gibi, NOVALGİN ®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, NOVALGİN ®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Bu yan etkilerden herhangi biri aniden ortaya çıkarsa veya kötüleşirse derhal bir doktora başvurunuz. Bu yan etkiler (örn. şiddetli alerjik reaksiyonlar, Stevens -Johnson sendromu (derinizde içi su dolu kabarcıklar veya yaygın kızarıklık ve soyulmaya neden olan ciddi deri reaksiyonu) veya toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) , agranülositoz, pansitopeni gibi ciddi deri reaksiyonları) yaşamı tehdit edici olabilir. N OVALGİN®, tıbbi gözetim olmaksızın hiçbir koşulda tekrar alınmamalıdır. Zamanında tedavinin sonlandırılması kritik öneme sahip olabilir.

Agranülositoz, pansitopeni veya trombositopeni belirtileri ortaya çıkarsa (bkz. bölüm 2 “NOVALGİN®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”), NOVALGİN® almayı derhal kesiniz ve diferansiyel kan sayımı da dahil olmak üzere kan sayımınız doktorunuz tarafından kontrol edilmelidir. Tedaviyi kesmek için laboratuvar sonuçlarının gelmesini beklemeyin. Aşağıdaki belirtilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız N OVALGİN® kullanmayı bırakın ve derhal tıbbi yardım alın: Hasta hissetme (bulantı veya kusma), ateş, yorgunluk hissi, iştahsızlık, koyu renkli idrar, açık renkli dışkı, derinin veya gözlerin beyaz kısmının sararması, kaşıntı, kızarıklık veya üst karın ağrısı. Bu semptomlar karaciğer hasarının belirtileri olabilir. Ayrıca bkz. bölüm 2 “NOVALGİN®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin, NOVALGİN®’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Yaygın olmayan: - Mor ila koyu kırmızı renkte, bazen kabarcıklı deri döküntüsü (sabit ilaç erüpsiyonu) - Alerjik reaksiyon belirtileri ile ilgili olmaksızın doğrudan ilaca bağlı olarak gelişen kan basıncında düşüklük. Bu tip reaksiyon yalnızca nadir olarak kan basıncında ciddi bir düşüşe neden olabilir. Anormal yüksek ateş durumunda kan basıncınızın düşme riski artabilir. Kan basıncında ciddi bir düşüşün tipik belirtileri kalbin hızlı atması (taşikardi), ciltte solukluk, sarsılma ya da titreme (tremor), sersemlik, bulantı ve bayılmadır.

Seyrek: - Alerjik reaksiyonlar (anafilaktoid veya anafilaktik reaksiyonlar adı verilen ani aşırı duyarlılık reaksiyonları). Hafif şiddette reaksiyonların belirtileri şunları içerir: • Gözlerde yanma, • Öksürük, burun akıntısı, aksırma, • Göğüs darlığı, • Ciltte kızarıklık, özellikle yüz ve baş bölgesinde • Yüzde kurdeşen ve şişlik, • Daha seyrek: mide bulantısı ve karın bölgesinde kramplar Spesifik uyarı semptomları arasında dilin üstünde ve altında ve özellikle avuç içlerinde ve ayak tabanlarında yanma, kaşıntı ve sıcaklık hissi bulunur. Bu daha hafif reaksiyonlar, daha şiddetli durumlara ilerleyebilir: • Şiddetli kurdeşen, • Şiddetli anjiyoödem (gırtlak içinde ve çevresinde şişme dahil), • Alt solunum yollarının spazmodik daralması, • Hızlı kalp atışı, bazen yavaş nabız, kalp ritmi bozuklukları, • Kan basıncında düşme, bazen kan basıncında bir yükselmeden önce ortaya çıkabilir. • Bilinç kaybı, dolaşım yetmezliği. Bu reaksiyonlar, komplikasyon olmaksızın birkaç doz uygulandıktan sonra bile ortaya çıkabilir ve bazı durumlarda yaşamı tehdit edecek kadar şiddetli ve hatta ölümcül olabilir. Analjezik astım sendromu olan hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonları tipik olarak astım atakları şeklinde meydana gelir (bkz. Bölüm 2 “NOVALGİN ®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ”). - Beyaz kan hücreleri sayısında azalma (lökopeni) - Deri döküntüsü (örneğin makülopapüler döküntü (deride pembe kırmızı hafif döküntüler))

Çok seyrek: - Bazı durumlarda ölümcül olabilen, belli bir tip beyaz kan hücrelerinin sayısının önemli derecede azalması (agranülositoz) veya kandaki trombosit adı verilen kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücre sayısının azalması (trombositopeni). Bu reaksiyonların bağışıklık sistemi kaynaklı olduğu kabul edilmektedir. Metamizol daha önceki durumlarda komplikasyonsuz tolere edilmiş olsa bile ortaya çıkabilir. - Agranülositoz belirtileri şunları içerir: yüksek ateş, titreme, boğaz ağrısı, yutkunmada güçlük, ağız, burun ve boğazda veya genital veya anal bölgede iltihaplanma. Bununla birlikte, antibiyotik kullanan hastalarda bu belirtiler çok düşük seviyede olabilir. Kan testlerinde görülen sedimentasyon oranı çok artmıştır, lenf düğümlerinde ise çok hafif bir büyüme söz konusudur. Trombositopeninin tipik belirtileri örneğin derinizin altında toplu iğne başı büyüklüğünde yüzeysel olarak görülebilen kanamalar ve normalden daha çabuk kanama olmasıdır. - Astım atakları (alt solunum yollarındaki daralmaya bağlı olarak nefes alma güçlüğü) - Deride yaygın içi su dolu kabarcıklar , yaygın kızarıklık, ağrılı döküntü veya cildin üst tabakasının alt tabakasından ayrılarak soyulması (Stevens- Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz olarak bilinen hayatı tehdit eden ciddi deri reaksiyonları) - Böbrek fonksiyonunda kısa zaman içinde gelişen ( akut) bozulma, bazı durumlarda idrar miktarında azalma veya idrara çıkamama (oligüri veya anüri), idrarda protein bulunması (proteinüri), veya rahatsızlığın akut böbrek yetmezliğine ilerlemesi; böb

Başlıkları yer almaktadır.

1. NOVALGİN ® nedir ve ne için kullanılır? NOVALGİN® metamizol sodyum etkin maddesini içerir. Şurubun 1 ölçeğinde ( 5 ml) 250 mg metamizol sodyum bulunur. 5 ml ’lik ölçekli kaşığıyla birlikte 100 ml’lik şişelerde kullanıma sunulmuştur. NOVALGİN®, ahududu kokulu ve kırmızı renkli berrak bir şuruptur. Piyasada ayrıca NOVALGİN® enjeksiyonluk çözelti , tablet ve oral damla formları da bulunmaktadır. NOVALGİN®, pirazolon grubuna ait ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılan bir ilaçtır. NOVALGİN® aşağıdaki durumların tedavisi için kullanılır: - Yaralanma veya cerrahi sonrası ani gelişen (akut) şiddetli ağrı - Kramp benzeri karın ağrısı (kolik) - Kansere bağlı ağrı - Başka bir tedavinin mümkün olmadığı diğer akut veya kronik şiddetli ağrı - Diğer önlemlere yanıt vermeyen yüksek ateş