NOVALGIN 500 MG TABLET (20 TABLET)

Metabolize edici enzimlerin farmakokinetik indüksiyonu Metamizol, CYP2B6 ve CYP3A4 dahil olmak üzere metabolize edici enzimleri indükleyebilir. — KÜB 4.5

Metabolize edici enzimlerin farmakokinetik indüksiyonu Metamizol, CYP2B6 ve CYP3A4 dahil olmak üzere metabolize edici enzimleri indükleyebilir. — KÜB 4.5

2.NOVALGİN®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NOVALGİN®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Metamizol veya pirazolonlar veya pirazolidinler adı verilen benzer ilaçların kullanımı sonucu bir tür beyaz kan hücresi (granülosit) azalma yaşadıysanız. • Kemik iliğinizle ilgili sorunlarınız varsa veya kan hücrelerinizin oluşumunu veya işlevini etkileyen bir hastalığınız varsa, • İlacın içerdiği metamizol etkin maddesine veya diğer pirazolonlar (örn. fenazon, propifenazon) veya pirazolidinlere (örn. fenilbutazon, oksifenbutazon) karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa. Bu etkin maddeleri aldıktan sonra bazı beyaz kan hücrelerinin şiddetli derecede azalması (agranülositoz) gibi reaksiyonlar geliştiren hastaları da kapsar. • İlacın içerdiği diğer maddelerden birine (Bölüm 6’da listelenen) karşı alerjiniz varsa, • Kemik iliği fonksiyonunuzda bozukluk varsa (örn. kanser tedavisi olduysanız) • Ağrı kesicilere karşı bilinen bir intoleransınız varsa (kurdeşen veya anjiyoödeme (yüz, dil ve boğazda şişme) sebep olan analjezik kaynaklı astım veya ağrı kesici etkilerine dayanıksızlık, tahammülsüzlük . Bu durum salisilatlar, parasetamol, diklofenak, ibuprofen, indometazin, naproksen gibi ağrı kesici ilaçları kullandıktan sonra, alt solunum yollarında geçici daralma reaksiyonu (bronkospazm) gelişen veya deride aşırı kaşıntı ve kızarıklıklar ile seyreden kurdeşen, burun akıntısı, deride veya solunum yollarında şişme (ürtiker, rinit, anjiyoödem) gibi diğer aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişen hastaları kapsar. • İlaçla ilgili ciddi deri reaksiyonları gibi alerjik reaksiyonlar yaşadıysanız (bkz. bölüm 4. “Olası yan etkiler”). • Akut intermitan hepatik porfiria adı verilen bir hastalığınız varsa ( hemoglobin oluşumu bozukluğuna sebep olan kalıtsal bir hastalık) • Kalıtsal glukoz -6- fosfat dehidrogenaz eksikliğiniz varsa (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı riski taşıyan bir kalıtsal hastalık) • Hamileliğinizin son 3 ayındaysanız, • Emziriyorsanız.

NOVALGİN ®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ NOVALGİN® tablet, beyaz kan hücresi sayısının azalmasına (agranülositoz) yol açabilir; bu da ciddi ve yaşamı tehdit eden enfeksiyonlara neden olabilir (bkz. bölüm 4). Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini yaşarsanız bu ilacı kullanmayı bırakmalı ve derhal bir doktora danışmalısınız: ateş, titreme, boğaz ağrısı, burun, ağız ve boğazda veya genital veya anal bölgelerde ağrılı yaralar. Eğer daha önce metamizol veya benzeri bir ilacın neden olduğu agranülositoz geçirdiyseniz, bu ilacı bir daha asla kullanmamalısınız (bkz. bölüm 2).

NOVALGİN® tableti kullanmadan önce doktorunuza danışınız. NOVALGİN® pirazolon türevi olan metamizol etkin maddesini içerir ve nadir fakat hayatı tehdit edici olabilen şok (kan dolaşımının ani olarak durması) ve agranülositoz (bir tip beyaz kan hücrelerinin sayısının önemli derecede azalmasına bağlı gelişen ciddi bir durum) riski taşır. Düşük beyaz kan hücresi sayısı (agranülositoz) NOVALGİN® tablet , enfeksiyonlarla savaşmada önemli olan granülosit adı verilen bir tür beyaz kan hücresinin sayısında ciddi azalma olan agranülositoza neden olabilir (bkz. bölüm 4). Eğer aşağıdaki belirtilerden biriyle karşılaşırsanız NOVALGİN ® tableti kullanmayı bırakın ve hemen bir doktora başvurun, çünkü bu olası agranülositozu gösterebilir: - Titreme, ateş, boğaz ağrısı ve ağız, burun ve boğazdaki veya genital veya anal bölgelerde ağrılı yaralar Doktorunuz kan hücresi sayınızı izlemek için laboratuvar testleri yapacaktır. Ateş için metamizol kullanıyorsanız, başlangıç aşamasındaki agranülositozun bazı belirtileri fark edilmeyebilir. Ayrıca antibiyotiklerle tedavi ediliyorsanız belirtiler maskelenebilir. Agranülositoz, NOVALGİN® tableti alırken herhangi bir zamanda ve ayrıca metamizol almayı bıraktıktan kısa bir süre sonra ortaya çıkabilir. Geçmişte sorunsuz bir şekilde metamizol kullandıysanız da agranülositoz geçirebilirsiniz. Bakınız Bölüm 4 “Olası yan etkiler nelerdir?” Tüm kan hücrelerinin sayısında (pansitopeni) (genel olarak hasta hissetme, enfeksiyon veya düşmeyen ateş, çürükler, kanama ve ciltte solukluk gibi) veya trombosit (trombositopeni) (kanama eğiliminde artış, deri içinde ve mukoz membranlarda kanama) sayısında azalma olursa, NOVALGİN® tablet ile tedaviyi kesiniz ve derhal bir doktora başvurunuz (bkz. bölüm 4. “Olası yan etkiler”).

NOVALGİN®’e karşı bir alerjik reaksiyonunuz varsa (anafilaktoid reaksiyon), diğer ağrı kesicilere karşı da aynı şekilde reaksiyon gösterme riski taşırsınız. NOVALGİN’e karşı alerjik veya diğer (bağışıklık sistemi kaynaklı) savunma reaksiyonları göstermişseniz (örneğin agranülositoz), fenazon, propifenazon, fenilbutazon veya oksifenbutazon gibi diğer pirazolon ve pirazolidinlere (kimyasal olarak ilgili maddeler) karşı da aynı şekilde reaksiyon gösterme riski taşırsınız. Diğer pirazolonlara, pirazolidinlere veya diğer ağrı kesicilere karşı alerjik reaksiyon veya diğer bağışıklık sistemi kaynaklı reaksiyon gösteriyorsanız, NOVALGİN’e de aynı şekilde reaksiyon gösterme riskiniz yüksektir.

Şiddetli alerjik reaksiyonlar Aşağıdaki durumların mevcut olduğu hastalar, metamizole karşı gelişebilecek olası ani ve aşırı şiddette alerjik reaksiyonlar açısından özel bir risk altındadırlar: • Ağrı kesicilere veya romatizma ilaçlarına karşı intolerans; bu durum şiddetli kaşıntı, ürtiker, ve yüz, dil ve boğazda şişme gibi problemlere sebep olabilir . Eğer bu belirtiler görülürse, NOVALGİN ®’i kullanmayınız. Daha fazla bilgi için ‘NOVALGİN®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ’ bölümüne bakınız. • Solunum güçlüğü (örneğin akciğerdeki küçük hava kanallarının daralması (bronş iyal astım) sebebiyle meydana gelen solunum güçlüğü), özellikle bu duruma eşlik eden burun ve sinüslerde iltihap ve nazal poliplerin olması durumunda, • Kronik ürtiker, • Alkol intoleransı; yani, belli alkollü içeceklerin az bir miktarına dahi burun akıntısı, gözlerde aşırı yaşarma ve belirgin yüz kızarıklığı gibi belirtilerle reaksiyon oluşması.

4.Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, N OVALGİN ®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, N OVALGİN®’i kullanmayı durdurun uz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Bu yan etkilerden herhangi biri aniden ortaya çıkarsa veya kötüleşirse derhal bir doktora başvurunuz. Bu yan etkiler (örn. şiddetli alerjik reaksiyonlar, deride yaygın içi su dolu kabarcıklar ve soyulma (Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz ), agranülositoz, pansitopeni gibi ciddi deri reaksiyonları) yaşamı tehdit edici olabilir. NOVALGİN®, tıbbi gözetim olmaksızın hiçbir koşulda tekrar alınmamalıdır. Zamanında tedavinin sonlandırılması kritik öneme sahip olabilir.

Agranülositoz, pansitopeni veya trombositopeni belirtileri ortaya çıkarsa (bkz. bölüm 2 “NOVALGİN®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”), N OVALGİN® almayı derhal kesiniz ve diferansiyel kan sayımı da dahil olmak üzere kan sayımınız doktorunuz tarafından kontrol edilmelidir. Tedaviyi kesmek için laboratuvar sonuçlarının gelmesini beklemeyin. Aşağıdaki belirtilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız N OVALGİN® kullanmayı bırakın ve derhal tıbbi yardım alın: Hasta hissetme (bulantı veya kusma), ateş, yorgunluk hissi, iştahsızlık, koyu renkli idrar, açık renkli dışkı, derinin veya gözlerin beyaz kısmının sararması, kaşıntı, kızarıklık veya üst karın ağrısı. Bu semptomlar karaciğer hasarının belirtileri olabilir. Ayrıca bkz. bölüm 2 “NOVALGİN®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin , NOVALGİN®’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Yaygın olmayan: - Mor ila koyu kırmızı renkte, bazen kabarcıklı deri döküntüsü (sabit ilaç erüpsiyonu) - Alerjik reaksiyon belirtileri ile ilgili olmaksızın doğrudan ilaca bağlı olarak gelişen kan basıncında düşüklük. Bu tip reaksiyon yalnızca nadir olarak kan basıncında ciddi bir düşüşe neden olabilir. Anormal yüksek ateş durumunda kan basıncınızın düşme riski artabilir. Kan basıncında ciddi bir düşüşün tipik belirtileri kalbin hızlı atması (taşikardi), ciltte solukluk, sarsılma ya da titreme (tremor), sersemlik, bulantı ve bayılmadır.

Seyrek: - Alerjik reaksiyonlar (anafilaktoid veya anafilaktik reaksiyonlar)

Hafif şiddette reaksiyonların belirtileri şunları içerir: • Gözlerde yanma, • Öksürük, burun akıntısı, aksırma, • Göğüs darlığı, • Ciltte kızarıklık, özellikle yüz ve baş bölgesinde • Yüzde kurdeşen ve şişlik, • Daha seyrek: mide bulantısı ve karın bölgesinde kramplar Spesifik uyarı semptomları arasında dilin üstünde ve altında ve özellikle avuç içlerinde ve ayak tabanlarında yanma, kaşıntı ve sıcaklık hissi bulunur. Bu daha hafif reaksiyonlar, daha şiddetli durumlara ilerleyebilir: • Şiddetli kurdeşen, • Şiddetli anjiyoödem (gırtlak içinde ve çevresinde şişme dahil), • Alt solunum yollarının spazmodik daralması, • Hızlı kalp atışı, bazen yavaş nabız, kalp ritmi bozuklukları, • Kan basıncında düşme, bazen kan basıncında bir yükselmeden önce ortaya çıkabilir. • Bilinç kaybı, dolaşım yetmezliği.

Bu reaksiyonlar, komplikasyon olmaksızın birkaç doz uygulandıktan sonra bile ortaya çıkabilir ve bazı durumlarda yaşamı tehdit edecek kadar şiddetli ve hatta ölümcül olabilir. Analjezik astım sendromu olan hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonları tipik olarak astım atakları şeklinde meydana gelir (bkz. Bölüm 2 “NOVALGİN ®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ”). - Beyaz kan hücreleri sayısında azalma (lökopeni) - Deri döküntüsü (örneğin makülopapüler döküntü)

Çok seyrek: - Bazı durumlarda ölümcül olabilen, belli bir tip beyaz kan hücrelerinin sayısının önemli derecede azalması (agranülositoz) veya kandaki trombosit sayısının azalması (trombositopeni). Bu reaksiyonların bağışıklık sistemi kaynaklı olduğu kabul edilmektedir. Metamizol daha önceki durumlarda komplikasyonsuz tolere edilmiş olsa bile ortaya çıkabilir. Agranülositoz belirtileri şunları içerir: yüksek ateş, titreme, boğaz ağrısı, yutkunmada güçlük, ağız, burun ve boğazda veya genital veya anal bölgede iltihaplanma. Bununla birlikte, antibiyotik kullanan hastalarda bu belirtiler çok düşük seviyede olabilir. Sedimentasyon oranı çok artmıştır, lenf düğümlerinde ise çok hafif bir büyüme söz konusudur. Trombositopeninin tipik belirtileri örneğin derinizin altında toplu iğne başı büyüklüğünde yüzeysel olarak görülebilen kanamalar ve normalden daha çabuk kanama olmasıdır. - Astım atakları (alt solunum yollarındaki daralmaya bağlı olarak nefes alma güçlüğü) - Deride yaygın içi su dolu kabarcıklar ve soyulma (Stevens - Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz) - Böbrek fonksiyonunda akut bozulma, bazı durumlarda idrar miktarında azalma veya idrara çıkamama (oligüri veya anüri), idrarda protein bulunması (proteinüri), veya rahatsızlığın akut böbrek yetmezliğine ilerlemesi; böbrek iltihabı (akut interstisyel nefrit)

Bilinmiyor: - Anafilaktik şok (el, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazın nefes darlığına yol açacak şekilde şişmesine sebep olan şiddetli alerjik reaksiyon) - Alerjiye bağlı gelişen kalp krizi (Kounis sendromu) - Ölümcül sonuçları olabilen, kemik iliğinde bozukluk sonucu kan hücrelerinin oluşumunda azalma ile gelişen kansızlık (aplastik anemi), beyaz ve kırmızı kan hücrelerinin ve tro

Başlıkları yer almaktadır.

1. NOVALGİN ® nedir ve ne için kullanılır? NOVALGİN® metamizol sodyum etkin maddesini içerir. Bir tablet içinde 500 mg metamizol sodyum bulunur. Yuvarlak, hemen hemen beyaz, bir yüzü Novalgin baskılı, eşit yarımlara bölünebilmesi için her iki yüzü kırma çentikli tablettir ve 20 tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

Piyasada ayrıca NOVALGİN ®’in enjeksiyonluk çözelti , şurup, oral damla formları da bulunmaktadır.

NOVALGİN®, pirazolon grubuna ait ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılan bir ilaçtır. NOVALGİN® aşağıdaki durumların tedavisi için kullanılır: - Yaralanma veya cerrahi sonrası ani gelişen (akut) şiddetli ağrı - Kramp benzeri karın ağrısı (kolik) - Kansere bağlı ağrı - Başka bir tedavinin mümkün olmadığı diğer akut veya kronik şiddetli ağrı - Diğer önlemlere yanıt vermeyen yüksek ateş