DEVALJIN 1 G/2 ML I.M/I.V. ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL (10 AMPUL)

Metabolize edici enzimlerin farmakokinetik indüksiyonu Metamizol, CYP2B6 ve CYP3A4 dahil olmak üzere metabolize edici enzimleri indükleyebilir. — KÜB 4.5

Metabolize edici enzimlerin farmakokinetik indüksiyonu Metamizol, CYP2B6 ve CYP3A4 dahil olmak üzere metabolize edici enzimleri indükleyebilir. — KÜB 4.5

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DEVALJ İN’in içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

A şağıdakilerden biri olursa, DEVALJ İN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz: • Deri döküntüsü, ciltte kızarıklık veya ciltte ya da gözlerde ba şka belirtiler, ka şıntı, nefes darlı ğı veya yüksek ate ş ortaya çıkarsa. • Kanamaya e ğilimli hale gelirseniz, derinizin altında toplu i ğne ba şı büyüklü ğünde kanamalar olursa • Derinizde içi su dolu kabarcıklar veya yaygın kızarıklık ve soyulmaya neden olan ve hayatı tehdit eden ciddi deri reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) olursa

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. E ğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin, DEVALJ İN’e kar şı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

A şağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz: • Kan basıncında dü şüklük • Özellikle böbrek problemleri olan hastalarda idrara çıkamama, idrar miktarında azalma • İdrarda kan ve protein bulunması, yüksek tansiyon, ate ş ve vücutta şişme (akut interstisyel nefrit belirtileri) • Uygulama bölgesinde damar iltihabı (flebit) (a ğrı, kızarma, şişlik) • Ağızda yaralar, bo ğazınızda a ğrı ve şişlik, ate ş (agranülositozun belirtisi olabilir) • Genel kırıklık, enfeksiyon, dü şmeyen ate ş, çürükler, kanama, ciltte solukluk. Bu belirtiler, ölümle sonuçlanabilen pansitopeniye (bütün kan hücr elerinin sayısında azalma) ba ğlı olarak ortaya çıkmı ş olabilir. • İlacı kullandıktan sonra geli şen astım ata ğı (nefes alıp vermede zorluk, hırıltılı solunum, solunum sayısında artma)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

A şağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: • İdrarda kırmızı renklenme • Uygulama bölgesinde a ğrı ve bölgesel reaksiyonlar

Bunlar DEVALJ İN’in hafif yan etkileridir.

E ğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şıla şırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. DEVALJ İN’in saklanması DEVALJ İN’i çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklı ğında ve orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEVALJ İN’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Deva Holding A. Ş. Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1 34303 Küçükçekmece- İSTANBUL Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0212 697 00 24

İmal yeri: Deva Holding A. Ş Ulus Mahallesi Ankara Caddesi No:2 Kartepe – KOCAEL İ

Bu kullanma talimatı .../.../...... tarihinde onaylanmı ştır.

Kullanım şekliyle ilgili olarak doktor ve hem şirelere yönelik uyarılar: Şok tedavisi için gerekli önlemler alınmalı, enjeksi yon solüsyonu vücut ısısına getirildikten sonra uygulanmalıdır.

Şiddetli kan basıncı dü şüklü ğü ile şok halinin ortaya çıkmasında en sık rastlanan sebep enjeksiyonların hızlı yapılmasıdır. Bu nedenle, ani kan basıncı dü şmesine kar şı intravenöz enjeksiyonlar hasta yatar durumdayken ka n basıncı, nabız ve solunum kontrol altında tutulmak kaydıyla çok yava ş, dakikada 1 ml’yi geçmeyecek şekilde yapılmalıdır. Alerjik olmayan kan basıncı dü şüklü ğü doza ba ğlı olabilece ği için, 1 g’ın üzerindeki metamizol dozları; ancak kesin bir endik asyon varsa kullanılmalıdır. DEVALJ İN enjeksiyon solüsyonu, aynı enjektörde ba şka ilaçlarla karı ştırılmamalıdır.

Ba şlıkları yer almaktadır.

1. DEVALJ İN nedir ve ne için kullanılır? DEVALJ İN, metamizol sodyum etkin maddesini içerir. Bir amp ul içinde 1 g metamizol sodyum vardır. Bir ampul içinde 2 ml solüsyon bulun ur ve solüsyonun 1 ml’sinde 500 mg etkin madde bulunur. 5 veya 10 adet ampul içeren ambalajlarda kullanıma sunulmu ştur.

DEVALJ İN, a ğrı kesici, ate ş dü şürücü ve spazm (kasılma) çözücü etkilere sahip bir ilaçtır.

Doktorunuz size DEVALJ İN’in damar içine veya kas içine uygulanarak kullanı lan bu formunu, şiddetli veya dirençli a ğrınız veya ate şiniz oldu ğu için ve bu belirtileri kısa sürede geçirmek amacıyla reçetelemi ş olabilir.

2. DEVALJ İN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler DEVALJ İN’i a şağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: İlacın içerdi ği metamizol sodyum etkin maddesine veya di ğer maddelerden birine veya benzer özellikler ta şıyan pirazolon (örn. fenazon, propifenazon) veya pi razolidin (örn. fenilbutazon, oksifenbutazon) olarak adlandırılan gruplara dahil ilaçlara kar şı alerjiniz (a şırı duyarlılı ğınız) varsa veya bu maddelerden birine kar şı önceden, kanınızda granülosit adı verilen hücrelerin anormal derece azalmasıyla kendini gösteren bir reaksiyon geli ştirdiyseniz.

Kemik ili ği fonksiyonunuzda bozukluk varsa (örn. kanser tedav isi olduysanız) veya kan hücresi yapımından sorumlu olan vücut sisteminizde bir hastalı ğınız varsa.

Salisilatlar, parasetamol, diklofenak, ibuprofen, i ndometazin, naproksen gibi a ğrı kesici ilaçlara kar şı; nefes alamama, deride a şırı ka şıntı ve kızarıklıklar ile seyreden kurde şen tablosu, burun mukozası iltihabı, deride veya solun um yollarında şişme gibi a şırı alerjik reaksiyonlar geli ştirdiyseniz.

Akut intermitan hepatik porfiria adı verilen bir hastalı ğınız varsa (porfiria ataklarını ba şlatma riski olabilir).

Do ğuştan glukoz -6- fosfat dehidrogenaz eksikli ğiniz varsa.

Üç aylıktan küçük veya 5 kg’dan dü şük a ğırlıkta olan bebe ğiniz varsa.

DEVALJ İN 3 ile 11 ay arasındaki bebeklerde damar içinden uygulanmamalıdır. Hipotansiyonu olan (tansiyon dü şüklü ğü) hastalarda damar içinden veya kas içine uygulanmamalıdır.

DEVALJ İN’i a şağıdaki durumlarda D İKKATL İ KULLANINIZ DEVALJ İN’in damar içine veya kas içine uygulanması ciddi alerjik reaksiyonların görülmesi açısından daha yüksek risk ta şır.

Tedavi sırasında ate ş, titremeler, bo ğaz a ğrısı, a ğız içinde yaralar ortaya çıkması halinde tedaviyi hemen kesiniz ve size en yakın hastanenin acil servisine ba şvurunuz. Kandaki granülosit adı verilen ve vücut savunması için önem li role sahip hücrelerin a şırı azalmasıyla karakterize bu bozukluk (agranülositoz), en az bir hafta süren ve ba ğışıklık sistemini ilgilendiren, alerjik kökenli bir olaydır. Bu reaksiyonlar çok nadirdir, ancak şiddetli ve ya şamı tehdit edici olabilir ve ölümle sonuçlanabilir. Bun lar doza ba ğlı de ğildir ve tedavi sırasında herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir.

Tedavi sırasında genel kırıklık, enfeksiyon, dü şmeyen ate ş, çürükler, kanama, ciltte solukluk görülebilir. Bu belirtiler, bütün kan hücrelerinin sayısının azalmasına (pansitopeni) ba ğlı olarak ortaya çıkmı ş olabilir. Sizde bu belirtilerden biri veya birkaçı varsa, tedaviyi kesiniz ve derhal doktorunuza ba şvurunuz. Bu durumda doktorunuz kan hücrelerinizin s ayısı normale dönene kadar sizi kan testleri yaparak takip edecektir.

Özellikle a şağıdaki durumların mevcut oldu ğu hastalar, metamizole kar şı geli şebilecek olası ani ve a şırı şiddette alerjik reaksiyonlar açısından özel bir ris k altındadırlar. Böyle bir riske sahip olup olmadı ğınızı anlamak için doktorunuz size sorular sorabilir. Bu tip riskli ko şullar altında DEVALJ İN kullanılacaksa, sıkı bir tıbbi gözetim gerekir ve acil tedavi uygulaması için gerekli ko şullar hazır olmalıdır.

• Bron ş astımı olan hastalar, • Burun ve sinüs bo şlukları içinde çok sayıda polip bulunan hastalar, • Kronik ürtikeri olan hastalar, • Alkolü tolere (tahammül) edemeyen hastalar; yani, b elli alkollü içeceklerin az bir miktarına dahi burun akıntısı, gözlerde a şırı ya şarma ve belirgin yüz kızarıklı ğı gibi belirtilerle reaksiyon veren hastalar, • Boyalara (örn. tartazin) veya koruyucu maddelere (ö rn. benzoatlar) kar şı intoleransı (tahammülsüzlük) olan hastalar.

Tedavi sırasında Stevens-Johnson sendromu (derinizd e içi su dolu kabarcıklar veya yaygın kızarıklık ve soyulmaya neden olan ciddi deri reaks iyonu) ve toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) gibi ya şamı tehdit eden deri reaksiyonları görülebilir. Sizde genellikle içi sıvı dolu kabarcıklar veya a ğız içinde yaraların eşlik etti ği, giderek şiddetlenen deri döküntüleri ortaya çıkarsa tedaviyi kesiniz ve derhal doktorunuza ba şvurunuz. Bu belirtiler daha çok tedavinin ilk hafta larında ortaya çıkar. Sizde bu belirtiler ortaya çıkarsa DEVALJ İN’i bir daha hiç kullanmayınız.

DEVALJ İN uygulaması tek ba şına ortaya çıkan a şırı tansiyon dü şüklü ğüne (izole hipotansif reaksiyon) neden olabilir. Bu nedenle a şağıda belirtilen durumlarda DEVALJ İN’in çok dikkatle ve tıbbi gözetim altında uygulanması önerilmektedir: • Önceden tansiyon dü şüklü ğü bulunan ve kan basıncı kontrolünü etkileyebilecek bozuklukları olan hastalar (a şırı sıvı kaybetmi ş olan hastalar, dola şımı dengede olmayan, dola şım yetmezli ği olan hastalar) • Yüksek ate şli olan hastalar • Şiddetli koroner kalp hastalı ğı ya da beyni besleyen kan damarlarında tıkanma ola n hastalar (tansiyon dü şüklü ğü riski olu şturur) • Böbrek ya da karaci ğer bozuklu ğu olan hastalar (metamizolün vücuttan atılım hızı dü şer)

Bu uyarılar, geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçe rliyse, lütfen doktorunuza danı şınız.

DEVALJ İN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması DEVALJ İN’in bu formu a ğızdan alınmaz. Damar içine veya kas içine uygulanır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza vey