NOVALGIN %5 10 ML ORAL DAMLA, ÇOZELTI

Metabolize edici enzimlerin farmakokinetik indüksiyonu Metamizol, CYP2B6 ve CYP3A4 dahil olmak üzere metabolize edici enzimleri indükleyebilir. — KÜB 4.5

Metabolize edici enzimlerin farmakokinetik indüksiyonu Metamizol, CYP2B6 ve CYP3A4 dahil olmak üzere metabolize edici enzimleri indükleyebilir. — KÜB 4.5

2.NOVALGİN®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.NOVALGİN® nasıl kullanılır? 4.Olası yan etkiler nelerdir?

NOVALGİN®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • İlacın içerdiği metamizol etkin maddesine veya benzer özellikler taşıyan pirazolon (örn. fenazon, propifenazon) veya pirazolidin (örn. fenilbutazon, oksifenbutazon) olarak adlandırılan gruplara dahil ilaçlara karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa. Bu etkin maddeleri aldıktan sonra bazı beyaz kan hücrelerinin şiddetli derecede azalması (agranülositoz) gibi reaksiyonlar geliştiren hastaları da kapsar. • Metamizol veya pirazolonlar veya pirazolidinler adı verilen benzer ilaçların kullanımı sonucu beyaz kan hücresi (granülosit) türlerinden birinde ciddi azalma yaşadıysanız. • Kemik iliğinizle ilgili sorunlarınız varsa veya kan hücrelerinizin oluşumunu veya işlevini etkileyen bir hastalığınız varsa • İlacın içerdiği diğer maddelerden birine (Bölüm 6’da listelenen) karşı alerjiniz varsa, • Kemik iliği fonksiyonunuzda bozukluk varsa (örn. kanser tedavisi olduysanız) • Kan hücresi yapımından sorumlu olan vücut sisteminizde bir hastalığınız varsa (hematopoetik hastalıklar) • Ağrı kesicilere karşı bilinen bir intoleransınız (ilacın etkisine dayanıksızlık, tahammülsüzlük) varsa (ürtiker veya anjiyoödeme (yüz, dil ve boğazda şişme) sebep olan analjezik kaynaklı astım veya ağrı kesici intoleransı). Bu durum salisilatlar, parasetamol, diklofenak, ibuprofen, indometazin, naproksen gibi ağrı kesici ilaçları kullandıktan sonra, alt solunum yollarında geçici daralma reaksiyonu (bronkospazm) gelişen veya deride aşırı kaşıntı ve kızarıklıklar ile seyreden kurdeşen, burun akıntısı, deride veya solunum yollarında şişme (ürtiker, rinit, anjiyoödem) gibi diğer aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişen hastaları kapsar. • İlaçla ilgili ciddi deri reaksiyonları gibi alerjik reaksiyonlar yaşadıysanız (bkz. bölüm 4. “Olası yan etkiler”). • Akut intermitan hepatik porfiria adı verilen bir hastalığınız varsa ( hemoglobin oluşumu bozukluğuna sebep olan kalıtsal bir hastalık) • Kalıtsal glukoz -6- fosfat dehidrogenaz eksikliğiniz varsa (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı riski taşıyan bir kalıtsal hastalık) • Hamileliğinizin son 3 ayındaysanız • Emziriyorsanız

NOVALGİN ®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ NOVALGİN® oral damla, beyaz kan hücresi sayısının azalmasına (agranülositoz) yol açabilir; bu da ciddi ve yaşamı tehdit eden enfeksiyonlara neden olabilir (bkz. bölüm 4).

Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini yaşarsanız ilacı almayı bırakmalı ve derhal bir doktora danışmalısınız: ateş, titreme, boğaz ağrısı, burun, ağız ve boğazda veya genital veya anal bölgelerde ağrılı yaralar. Eğer daha önce metamizol veya benzeri bir ilacın neden olduğu agranülositoz geçirdiyseniz, bu ilacı bir daha asla kullanmamalısınız (bkz. bölüm 2). NOVALGİN® oral damlayı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. NOVALGİN® metamizol etkin maddesini içerir ve nadir fakat hayatı tehdit edici olabilen şok (kan dolaşımının ani olarak durması) ve agranülositoz (bir tip beyaz kan hücrelerinin sayısının önemli derecede azalmasına bağlı gelişen ciddi bir durum) riski taşır. Düşük beyaz kan hücresi sayısı (agranülositoz) NOVALGİN® oral damla, enfeksiyonlarla savaşmada önemli olan granülosit adı verilen bir tür beyaz kan hücresinin sayısında ciddi azalma o lan agranülositoza neden olabilir (bkz. bölüm 4). Eğer aşağıdaki belirtilerden biriyle karşılaşırsanız NOVALGİN ® oral damlayı kullanmayı bırakın ve hemen bir doktora başvurun, çünkü bu olası agranülositozu gösterebilir: -Ateş, titreme, boğaz ağrısı, burun, ağız ve boğazda veya genital veya anal bölgelerde ağrılı yaralar. Doktorunuz kan hücresi sayınızı izlemek için laboratuvar testleri yapacaktır. Ateş için metamizol kullanıyorsanız, başlangıç aşamasındaki agranülositozun bazı belirtileri fark edilmeyebilir. Ayrıca antibiyotiklerle tedavi ediliyorsanız belirtiler maskelenebilir. Agranülositoz, N OVALGİN® damla uygulanması sırasında herhangi bir zamanda ve ayrıca metamizol almayı bıraktıktan kısa bir süre sonra ortaya çıkabilir. Geçmişte sorunsuz bir şekilde metamizol kullandıysanız da agranülositoz geçirebilirsiniz. Bakınız Bölüm 4 “Olası yan etkiler nelerdir?” Tüm kan hücrelerinin sayısında azalma (pansitopeni) (genel olarak hasta hissetme, enfeksiyon veya düşmeyen ateş, çürükler, kanama ve ciltte solgunluk gibi) veya trombosit sayısında azalma (trombositopeni) (kanama eğiliminde artış, deri içinde ve mukoza membranlarında kanama) sayısında azalma N OVALGİN® oral damlayı kullanmayı hemen bırakınız ve derhal bir doktora başvurunuz(bkz. bölüm 4. “Olası yan etkiler”). NOVALGİN®’e karşı bir alerjik reaksiyonunuz varsa (anafilaktoid reaksiyon), diğer ağrı kesicilere karşı da aynı şekilde reaksiyon gösterme riski taşırsınız. NOVALGİN®’e karşı alerjik veya diğer (bağışıklık sistemi kaynaklı) savunma reaksiyonları göstermişseniz (örneğin agranülositoz), fenazon, propifenazon, fenilbutazon veya oksifenbutazon gibi diğer pirazolon ve pirazolidinlere (kimyasal olarak ilgili maddeler) karşı da aynı şekilde reaksiyon gösterme riski taşırsınız. Diğer pirazolonlara, pirazolidinlere veya diğer ağrı kesicilere karşı alerjik reaksiyon veya diğer bağışıklık sistemi kaynaklı reaksiyon gösteriyorsanız, NOVALGİN ®’e de aynı şekilde reaksiyon gösterme riskiniz yüksektir. Şiddetli alerjik reaksiyonlar Aşağıdaki durumların mevcut olduğu hastalar, metamizole karşı gelişebilecek olası ani ve aşırı şiddette alerjik reaksiyonlar açısından özel bir risk altındadırlar: • Ağrı kesicilere veya romatizma ilaçlarına karşı intolerans; bu durum şiddetli kaşıntı, ürtiker, ve yüz, dil ve boğazda şişme (anjiyoödem) gibi problemlere sebep olabilir. Eğer bu belirtiler görülürse, NOVALGİN®’i kullanmayınız. Daha fazla bilgi için ‘NOVALGİN®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ’ bölümüne bakınız) • Solunum güçlüğü (örneğin akciğerdeki küçük hava kanallarının daralması (bronş iyal astım) sebebiyle meydana gelen solunum güçlüğü), özellikle bu duruma eşlik eden burun ve sinüslerde iltihap ve nazal polip

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir. Doz ağrının veya ateşin şiddetine ve hastanın NOVALGİN ®’e hassasiyetine bağlıdır. Ağrıyı ve ateşi kontrol edebilecek en düşük etkili doz tercih edilmelidir. Doktorunuz NOVALGİN ®’i nasıl kullanacağınızı söyleyecektir. Aşağıdaki tablo ağırlığa veya yaşa bağlı olarak önerilen bir defalık doz ve maksimum günlük dozu göstermektedir: Vücut ağırlığı Tek doz Maksimum günlük doz kg yaş damla mg damla mg < 9 < 12 aylık 1-5 25-125 4-20 100-500 9-15 1-3 yaş 3-10 75-250 12-40 300-1.000 16-23 4-6 yaş 5-15 125-375 20-60 500-1.500 24-30 7-9 yaş 8-20 200-500 32-80 800-2.000 31-45 10-12 yaş 10-30 250-750 40-120 1.000-3.000 46-53 13-14 yaş 15-35 375-875 60-140 1.500-3.500 > 53 ≥ 15 yaş 20-40 500-1.000 80-160 2.000-4.000

Maksimum günlük doza bağlı olarak, bir defada alınan dozlar (tek dozlar), günde dört kez verilebilir. Ağızdan alımı takiben 30 ila 60 dakikada belirgin bir etki beklenebilir.

Tedavi süresi Hastalığınızın yapısına ve şiddetine bağlı olarak tedavi sürenize doktorunuz karar verecektir. Ağrı kesicilerin özellikle bir doktora veya diş hekimine danışmadan 3 ila 5 günden fazla kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Uygulama yolu ve metodu: NOVALGİN ® ağızdan alınır. Kendinden damlalıklı şişesini kullanarak doktorunuzun önerdiği sayıda damlayı bir miktar (yaklaşık yarım bardak) suyun içerisinde damlatarak alınız. Damlayı, yemekler sırasında veya yemekten önce ya da sonra alabilirsiniz.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Doktorunuz çocuğunuzun yaşı, vücut ağırlığı ve hastalığına bağlı olarak ilacın dozunu ve uygulama şeklini belirleyecektir. Çocuklarda ve 14 yaşa kadar ergenlerde, kg vücut ağırlığı başına 8 ila 16 mg’lık tek doz metamizol sodyum yeterli olacaktır (yukarıdaki tabloya bakınız). Ateş durumunda, çocuklarda genellikle kg vücut ağırlığı başına 10 mg metamizol uygundur. Çocuklarda uygulanacak dozlar vücut ağırlığına göre belirlenir. Vücut ağırlığı Tek doz kg yaş damla mg < 9 < 12 aylık 1-3 25-75 9-15 1-3 yaş 4-6 100-150 16-23 4-6 yaş 6-9 150-225 24-30 7-9 yaş 10-12 250-300 31-45 10-12 yaş 13-18 325-450 46-53 13-14 yaş 18-21 450-525

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda doktorunuz böbrek ve karaciğer fonksiyonlarındaki olası bozulmaları göz önünde bulundurarak dozda ayarlama yapacaktır.

Özel kullanım durumları: Böbrek/karaciğer yetmezliğinde kullanım: Böbrek ya da karaciğer bozukluğu olan hastalarda, metamizolün eliminasyon hızı azaldığı için yüksek dozlardan kaçınılmalıdır. Ancak, kısa süreli tedavi için dozun azaltılması gerekmez. Böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda uzun dönemli tedavi ile ilgili olarak kazanılmış yeterli deneyim mevcut değildir.

Genel sağlık durumu bozuk olan ve böbrek yetmezliği olan hastalar: Genel sağlık durumu bozuk olan ve böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalarda, ilacın yıkım ürünlerinin atılımı gecikebileceğinden doz azaltılmalıdır. Eğer N OVALGİN ®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NOVALGİN ® kullandıysanız: Aşırı doz belirtileri şunlardır: bulantı, kusma, karın ağrısı, böbrek fonksiyon bozukluğu/akut böbrek yetmezliği (örneğin interstisyel nefrit belirtileri- iştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı), baş dönmesi, uyku hali, bilinç kaybı, kramplar, tansiyonun düşmesi ve muhtemelen dolaşımın durması (şok), kalp ritim bozuklukları (taşikardi). Not:Yüksek dozlardan sonra, ilacın vücudunuzda parçalanmasından sonra oluşan zararsız bir madde olan rubazonik asidin vücuttan atılması idrarınızın kırmızı renge boyanmasına sebep olabilir NOVALGİN®’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. NOVALGİN®’i kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Eğer ilacın kullanımı ile ilgili sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NOVALGİN ® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

Tüm ilaçlar gibi, N OVALGİN ®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, N OVALGİN®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Bu yan etkilerden herhangi biri aniden ortaya çıkarsa veya kötüleşirse derhal bir doktora başvurunuz. Bu yan etkiler (örn. şiddetli alerjik reaksiyonlar, deride yaygın içi su dolu kabarcıklar ve soyulma (Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz ), agranülositoz, pansitopeni gibi ciddi deri reaksiyonları) yaşamı tehdit edici olabilir. NOVALGİN®, tıbbi gözetim olmaksızın hiçbir koşulda tekrar alınmamalıdır. Zamanında tedavinin sonlandırılması kritik öneme sahip olabilir. • Agranülositoz, pansitopeni veya trombositopeni belirtileri ortaya çıkarsa (bkz. bölüm 2 “NOVALGİN®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”), NOVALGİN ® almayı derhal kesiniz ve diferansiyel kan sayımı da dahil olmak üzere kan sayımınız doktorunuz tarafından kontrol edilmelidir. Tedaviyi kesmek için laboratuvar sonuçlarının gelmesini beklemeyin. • Aşağıdaki belirtilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız NOVALGİN ® kullanmayı bırakın ve derhal tıbbi yardım alın: • Hasta hissetme (bulantı veya kusma), ateş, yorgunluk hissi, iştahsızlık, koyu renkli idrar, açık renkli dışkı, derinin veya gözlerin beyaz kısmının sararması, kaşıntı, kızarıklık veya üst karın ağrısı. Bu semptomlar karaciğer hasarının belirtileri olabilir. Ayrıca bkz. bölüm 2 “NOVALGİN ®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin, NOVALGİN®’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Yaygın olmayan: - Mor ila koyu kırmızı renkte, bazen kabarcıklı deri döküntüsü (sabit ilaç erüpsiyonu) - Alerjik reaksiyon belirtileri ile ilgili olmaksızın doğrudan ilaca bağlı olarak gelişen kan basıncında düşüklük (izole hipotansif reaksiyonlar). Bu tip reaksiyon yalnızca nadir olarak kan basıncında ciddi bir düşüşe neden olabilir. Anormal yüksek ateş durumunda kan basıncınızın düşme riski (hiperpireksi) artabilir. Kan basıncında ciddi bir düşüşün tipik belirtileri kalbin hızlı atması (taşikardi), ciltte solukluk, sarsılma ya da titreme (tremor), sersemlik, bulantı ve bayılmadır. Seyrek: - Alerjik reaksiyonlar (anafilaktoid veya anafilaktik reaksiyonlar) Hafif şiddette reaksiyonların belirtileri şunları içerir: • Gözlerde yanma, • Öksürük, burun akıntısı, aksırma, • Göğüs darlığı, • Ciltte kızarıklık, özellikle yüz ve baş bölgesinde, • Yüzde kurdeşen ve şişlik, • Daha seyrek: mide bulantısı ve karın bölgesinde kramplar,

Spesifik uyarı semptomları arasında dilin üstünde ve altında ve özellikle avuç içlerinde ve ayak tabanlarında yanma, kaşıntı ve sıcaklık hissi bulunur. Bu daha hafif reaksiyonlar, daha şiddetli durumlara ilerleyebilir: • Şiddetli kurdeşen, • Şiddetli anjiyoödem (gırtlak içinde ve çevresinde şişme dahil), • Alt solunum yollarının spazmodik daralması, • Hızlı kalp atışı, bazen yavaş nabız, kalp ritmi bozuklukları, • Kan basıncında düşme, bazen kan basıncında bir yükselmeden önce ortaya çıkabilir. • Bilinç kaybı, dolaşım yetmezliği.

Bu reaksiyonlar, komplikasyon olmaksızın birkaç doz uygulandıktan sonra bile ortaya çıkabilir ve bazı durumlarda yaşamı tehdit edecek kadar şiddetli ve hatta ölümcül olabilir. Analjezik astım sendromu olan hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonları tipik olarak astım atakları şeklinde meydana gelir (bkz. Bölüm 2 “NOVALGİN ®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ”). - Beyaz kan hücreleri sayısında azalma (lökopeni) - Deri döküntüsü (örneğin makülopapüler döküntü) Çok seyrek: - Bazı durumlarda ölümcül olabilen, belli bir tip beyaz kan hücrelerinin sayısının önemli derecede azalması (agranülositoz) veya kandaki trombosit sayısının azalması (trombositopeni). Bu reaksiyonların bağışıklık sistemi kaynaklı olduğu kabul edilmektedir. Metamizol daha önceki durumlarda komplikasyonsuz tolere edilmiş olsa bile ortaya çıkabilir. - Agranülositoz belirtileri şunları içerir: yüksek ateş, titreme, boğaz ağrısı, yutkunmada güçlük, ağız, burun ve boğazda veya genital veya anal bölgede iltihaplanma. Bununla birlikte, antibiyotik kullanan hastalarda bu belirtiler çok düşük seviyede olabilir. Sedimentasyon oranı çok artmıştır, lenf düğümlerinde ise çok hafif bir büyüme söz konusudur. Trombositopeninin tipik belirtileri örneğin derinizin altında toplu iğne başı büyüklüğünde yüzeysel olarak görülebilen kanamalar ve normalden daha çabuk kanama olmasıdır. - Astım atakları (alt solunum yollarındaki daralmaya bağlı olarak nefes alma güçlüğü) - Deride yaygın içi su dolu kabarcıklar ve soyulma (Stevens -Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz) - Böbrek fonksiyonunda akut bozulma, bazı durumlarda idrar miktarında azalma veya idrara çıkamama (oligüri veya anüri), idrarda protein bulunması (proteinüri), veya rahatsızlığın akut böbrek yetmezliğine ilerlemesi; böbrek iltihabı (akut interstisyel nefrit) Bilinmiyor: - Anafilaktik şok (el, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazın nefes darlığına yol açacak şekilde şişmesine sebep olan şiddetli alerjik reaksiyon) - Alerjiye bağlı gelişen kalp krizi (Kounis sendromu) - Ölümcül sonuçları olabilen, kemik iliğinde bozukluk sonucu kan hücrelerinin oluşumunda azalma ile gelişen kansızlık (aplastik anemi), b

Başlıkları yer almaktadır.

1. NOVALGİN ® nedir ve ne için kullanılır? NOVALGİN® berrak sarı renkli çözeltidir. Metamizol sodyum etkin maddesini içerir. 1 ml’de 500 mg etkin madde bulunur. 10 ml’ lik kendinden damlalıklı şişelerde kullanıma sunulmuştur. 1 ml yaklaşık 30 damlaya eşittir. 1 damlada 17 mg metamizol bulunur. Piyasada ayrıca NOVALGİN®’in tablet, enjeksiyonluk çözelti ve şurup formları da bulunmaktadır. NOVALGİN ®, pirazolon grubuna ait ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılan bir ilaçtır. NOVALGİN® aşağıdaki durumların tedavisi için kullanılır: - Yaralanma veya cerrahi sonrası ani gelişen (akut) şiddetli ağrı - Kramp benzeri karın ağrısı (kolik) - Kansere bağlı ağrı (tümör ağrısı) - Başka bir tedavinin mümkün olmadığı diğer akut veya kronik şiddetli ağrı - Diğer önlemlere yanıt vermeyen yüksek ateş