NAC 900 MG EFERVESAN TABLET (20 EFERVESAN TABLET)

NAC, beyaz, yuvarlak, düz yüzeyli efervesan tabletler şeklindedir. NAC, 20 efervesan tablet, silika jelli kapak ile kapatılmış plastik tüp ambalaj içerisinde piyasaya sunulmaktadır. NAC suda tamamen eritildikten sonra içilerek kullanılan bir ilaçtır. NAC etkin madde olarak asetilsistein içerir. Asetilsistein, bir amino asit olan sistein türevi bir ajandır. Balgam söktürücü etkiye sahiptir. NAC yoğun kıvamlı ba lgamın atılması, azaltılması, yoğunluğunun düzenlenmesi ekspektorasyonun (Balgamın atılabilmesi) kolaylaştırılması gereken durumlarda, bronkopulmoner (Bronş ve akciğer) hastalıklarda, bronşiyal sekresyon (Solunum yolu salgısı) bozukluklarının tedavisinde kullanılan mukolitik (Balgamı, mukusu parçalayan) bir ilaçtır. Ayrıca yüksek doz parasetamol alımına bağlı olarak ortaya çıkan karaciğer yetmezliğinin önlenmesinde kullanılır. NAC soğuk algınlığı ve solu num yollarının iltihaplanması (B ronşit) durumunda balg am oluşmasını azaltır. Oluşan balgamları sulandırarak, öksürükle atılmasını kolaylaştırır.

NAC’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; Asetilsistein’e veya NAC’ın içeriğindeki yardımcı maddelerden he rhangi biri sine karşı alerjiniz var ise (Aşırı duyarlı iseniz) bu ilacı kullanmayınız. NAC, 2 yaşın altındaki çocuklara sadece doktor kontrolünde verilmelidir. NAC’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Astım ve bronkospazm (B ronşların daralması) hikayeniz var ise, NAC’ı kullanmadan önce mutlaka doktorunuza başvurunuz, • Karaciğer veya böbrek hastalığınız var ise, • Mide veya barsağınızda yara (Ü lser) ve yemek borusunda toplardamar genişlemesi gibi rahatsızlıklarınız var ise, • Siroz hastası iseniz, • Sara (Epilepsi) hastası iseniz, • Histamin intoleransınız (dayanıksızlığınız) varsa (belirtileri: baş ağrısı, burun akıntısının eşlik ettiği rinit, kaşıntı vb.) bu ilacı dikkatli kullanınız.

NAC’ı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. NAC’ı kullanırken cild inizde ve göz çevresinde herhangi bir değişiklik (örn. kızarıklık, kaşıntı, içi sıvı dolu kabarcıklar, kan oturması) fark ederseniz hemen doktorunuza başvurunuz. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. NAC’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması NAC yiyecek ve içecek ile beraber alınabilir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NAC’ın anneye veya bebeğe herhangi bir zararlı etkisinin olup olmadığı tam olara k bilinmemektedir. Gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız, NAC’ı kullanmadan önce doktorunuza başvurunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktoru nuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Asetilsistein’in anne sütüne geçip geçmediği tam olarak bilinmemektedir. Emzirme döneminde zorunlu olmadıkça NAC kullanılmamalıdır. Emzirmeye devam edip etmemeniz gerektiği konusunda doktorunuza danışınız. Araç ve makine kullanımı Asetilsistein’in araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir olumsuz etkisi bildirilmemiştir. NAC’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler NAC’ın her bir efervesan tableti, 10,21 mmol ( 234,76 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

NAC sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız(dayanıksızlık) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. NAC’ın her bir efervesan tableti, aspartam (E951) ihtiva eder. Aspartam, f enilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıld ığında NAC’ın ya da kullanılan diğer ilaçların etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, NAC kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız. • Öksürük kesici ilaçlar ( NAC’ın bu ilaçlar ile birlikte kullanılması halinde, öksürü k refleksinin azaltılmasına bağlı olarak solunum yollarındaki salgılamada belirgin artış olabilir.) • Antibiyotikler ( NAC çeşitli antibiyotikler (T etrasiklinler, sefalosporinler, aminoglikozitler, penisilinler, makrolidler ve amfoterisin B) ile aynı zamanda kullanılmamalı, gerekli olduğu durumlarda kullanımları arasında en az 2 saat ara olmalıdır.) • Nitrogliserin (Kalp hastalıklarının tedavisinde damar genişletici olarak kullanılır) • Karbamazepin (Sara hastalığının tedavisinde kullanılır) • Aktif kömür NAC ile birlikte kullanılmamalıdır. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği durumlarda NAC için öngörülen doz aşağıdaki şekildedir: 14 yaş üzerindeki ergenlerde ve erişkinlerde; • Günde 1 defa 1 efervesan tablet uygulanır. • Parasetamol zehirlenmesinde, yükleme dozu; 140 mg/kg, idame dozu ise; 4 saatte bir 70 mg/kg (toplam 17 doz) olarak önerilir.

6-14 yaş arası çocuklarda; • Günde 400 mg asetilsistein verilmelidir (daha düşük dozlu bir ürün kullanılmalıdır).

2-5 yaş arası çocuklarda; • Günde 200-300 mg asetilsistein verilmelidir (daha düşük dozlu bir ürün kullanılmalıdır). NAC kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. Uygulama yolu ve metodu: NAC yalnızca ağız yoluyla kullanılır. NAC yemeklerden sonra bir bardak suda eritilerek içilir. Suda eritilerek kullanıma hazırlanan ilaç bekletilmeden içilmelidir. Efervesan tabletler çiğnenmemeli ve yutulmamalıdır. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: İlaç 2 yaş altı çocuklarda sadece doktor önerisiyle ve kontrolünde verilmelidir (daha düşük dozlu bir ürün kullanılmalıdır). 14 yaş altındaki çocuklarda, asetilsistein içerikli ürünlerden bu yaş grubuna uygun formunun kullanılması önerilir. Yaşlılarda kullanımı: Bu yaş grubuna özel bir kullanımı yoktur, erişkinler için önerilen dozlarda kullanılmalıdır. Özel kullanım durumları: Böbrek / Karaciğer yetmezliği: • NAC daha fazla nitrojenli maddenin sağlanmasından kaçı nmak amacıyla karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda uygulanmamalıdır. • Eğer böbrek veya karaciğer rahatsızlığınız varsa NAC’ı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. • İlacın etkili olduğundan emin olabilmek için düzenli doktor kontrollerinde, d oktorun gelişimi takip etmesi önemlidir. • Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. • Doktorunuz NAC ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü NAC tedavisini durdurmak hastalığ ınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Eğer NAC’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla NAC kullandıysanız: • Bulantı, kusma ve ishal gibi mide barsak sistemiyle ilgili rahatsızlıklar görülebilir. • Çok yüksek dozlarda bile daha ağır yan etkiler ve zehirlenme belirtileri görülmemiştir. • Emzirilen bebeklerde vücut salgılarının aşırı artması tehlikesi vardır. NAC’tan kullanmanız gerekenden fazlasın ı kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. NAC’ı kullanmayı unutursanız Endişelenmeyiniz. NAC’ı almayı unutursanız hatırladığınızda hemen alınız. Hatırladığınızda bir sonraki dozun alma zamanı yakın ise bu dozu atlayıp bir sonraki dozu zamanında alınız ve normal kullanıma devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. NAC ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuz NAC ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü NAC tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuza danışmadan ilacınızı kesmeyiniz.

Tüm ilaçlar gibi , NAC’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, NAC’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Alerjik reaksiyonlar (Kaşıntı, kurdeşen, cilt kızarıklıkları, soluk alma güçlüğü, kalp atışında hızlanma ve kan basıncının düşmesi (Tansiyon düşmesi)). • Şoka kadar gidebil en aşırı duyarlılık yanıtları (A nafilaktik reaksiyonlar -döküntü, kaşıntı, terleme, baş dönmesi, dil, dudak ve soluk borusunda şişme, hava yolunun tıkanması, bulantı, kusma gibi belirtiler görül ebilir). Ayrıca çok seyrek olarak aşırı duyarlılık reaksiyonları kapsamında asetilsistein kullanımına bağlı kanama oluşumu bildirilmiştir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NAC’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkiler çok seyrek görülür. Aşağıdaki kategoriler kullanılarak istenmeyen etki sıklıkları belirtilmektedir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayn : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazl a görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın olmayan: • Bronşların daralması (nefes darlığı, nefes almada güçlük yaşanabilir) • Baş ağrısı • Ateş • Kaşıntı • Kurdeşen (ürtiker) • Döküntü • Egzantem (enfeksiyon hastalıklarında görülen deri üzerindeki kızartı veya lekeler ve kabarıklar) • Taşikardi (kalbin normalden hızlı çalışması) • Tansiyon düşmesi • Ağız içinde iltihap • Karın ağrısı • Bulantı • Kusma • İshal

Seyrek: • Nefes darlığı (dispne) • Bronkospazm (bronş düz kaslarının kasılması), zor soluk alıp verme

Bunlar NAC’ın hafif yan etkileridir. Bir sonraki hekim ziyaretinizde kullanılan ilacın konsantrasyonun, miktarının ya da uygulama sıklığının değiştirilmesi ile düzelir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

NAC’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız. Her kullanımdan sonra tüpün kapağını kapatmayı unutmayınız. Tüpün kapağını kesinl ikle açık bırakmayınız. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NAC’ı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NAC’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çö pe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Basel Kimyevi Maddeler ve İlaç San. Tic. A.Ş. Zeytinburnu / İSTANBUL Telefon : 0 850 201 23 23 Faks : 0 212 481 61 11 e-mail : [email protected]

Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Arifiye / SAKARYA

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.