ASIST % 4 SURUP HAZIRLAMAK ICINGRANUL (100 ML)

ASİST 100 mL şurup hazırlamak için 40 g granül içeren şişelerde ve ASİST 150 mL şurup hazırlamak için 60 g granül içeren şişelerde ambalajlanmıştır.

ASİST etkin madde olarak asetilsistein (ördek, kaz tüyü) içerir. Asetilsistein, bir amino asit olan sistein türevi bir ajandır. Balgam söktürücü etkiye sahiptir.

ASİST yoğun kıvamlı bal gamın atılması, azaltılması, yoğunluğunun düzenlenmesi, ekspektorasyonun (balgamın atılabilmesi) kolaylaştırılması gereken durumlarda, bronkopulmoner (bronş ve akciğer) hastalıklarda, bronşiyal sekresyon (solunum yolu salgısı) bozukluklarının tedavisinde kullanılan mukolitik (balgamı, mukusu parçalayan) bir ilaçtır.

Ayrıca yüksek doz parasetamol alımına bağlı olarak ortaya çıkan karaciğer yetmezliğinin önlenmesinde kullanılır.

ASİST soğuk algınlığı ve solunum yollarının iltihaplanması (bronşit) durumunda balgam oluşmasını azaltır. Oluşan balgamları sulandırarak, öksürükle atılmasını kolaylaştırır.

ASİST’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer; Asetilsistein veya ASİST’in bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız var ise, bu ilacı kullanmayınız.

ASİST’ i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer; • Astım ve bronkospazm (bronşların daralması) hikayeniz var ise, ASİST ’i kullanmadan önce mutlaka doktorunuza başvurunuz, • Karaciğer veya böbrek hastalığınız var ise, • Mide veya bar sağınızda yara (ülser) ve yemek borusunda toplardamar genişlemesi gibi rahatsızlıklarınız var ise, • Siroz hastası iseniz, • Sara (epilepsi) hastası iseniz,

ASİST’i kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

• ASİST’i kullanırken cildinizde ve göz çevresinde her hangi bir değişiklik (örn. kızarıklık, kaşıntı, içi sıvı dolu kabarcıklar, kan oturması) fark ederseniz hemen doktorunuza başvurunuz. • 2 yaşın altındaki çocuklara sadece doktor kontrolünde verilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi ol sa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. ASİST’in yiyecek ve içecek ile kullanılması ASİST’in yiyecek ve içecekler ile beraber kullanılmasında bilinen bir sakınca bulunmamaktadır. Bol sıvı alımı ASİST’in balgam söktürücü (mukolitik) etkisini destekler.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ASİST’in anneye veya bebeğe herhangi bir zararlı etkisinin olup olmadığı tam olarak bilinmemektedir. Gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız, ASİST’i kullanmadan önce doktorunuza başvurunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ASİST’in anne sütüne geçip geçmediği tam olarak bilinmemekte dir. Emzirme döneminde zorunlu olmadıkça ASİST kullanılmamalıdır. Emzirmeye devam edip etmemeniz gerektiği konusunda doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı ASİST’in araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir olumsuz bir etkisi bildirilmemiştir.

ASİST’ in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler • ASİST sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. • ASİST her ölçekte (5 mL) yaklaşık 15,67 mg sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. • ASİST içerdiği benzoatlar nedeniyle, a lerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında ASİST’in ya da kullanılan diğer ilaçların etkisi değişebilir.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsa nız, ASİST kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.

• Öksürük kesici ilaçlar (ASİST’in bu ilaçlar ile birlikte kullanılması halinde, öksürük refleksinin azaltılmasına bağlı olarak solunum yollarındaki salgılamada belirgin artış olabilir.) • Antibiyotikler (ASİST çeşitli antibiyotikler (tetrasiklinler, sefalosporinler, aminoglikozitler, penisilinler, makrolidler ve amfoterisin B) ile aynı zamanda kullanılmamalı, gerekli olduğu durumlarda kullanımları arasında en az 2 saat ara olmalıdır.) • Nitrogliserin (kalp hastalıklarının tedavisinde damar genişletici olarak kullanılır) • Karbamazepin (sara hastalığının tedavisinde kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği durumlarda ASİST için öngörülen doz aşağıdaki şekildedir:

Yetişkinler ve 7 yaşından büyük çocuklar: Sabah, öğlen, akşam 5 mL (1 ölçek), 600 mg/15 mL/gün

Çocuklarda: 2-7 yaş arası çocuklar: Sabah, akşam 5 mL (1 ölçek), 400 mg/10 mL/gün

2 yaşından küçük çocuklar Sabah, akşam 2,5 mL (½ ölçek), 200 mg/5 mL/gün

Parasetamol zehirlenmesinde: Yükleme dozu 140 mg/kg, idame dozu ise 4 saatte bir 70 mg/kg (toplam 17 doz ) olarak kullanılır.

• ASİST kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. • ASİST doktor tarafından aksi önerilmedikçe 4-5 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır. • Önerilen dozu aşmayınız. • Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük doz önerebilir. Önerilen dozu aşmayınız. • Doktorunuzla konuşmadan dozu değiştirmeyin veya tedaviye son vermeyin. • Antibiyotik tedavisi gören hastaların ASİST’i antibiyotiği aldıktan 2 saat önce veya sonra almaları gerekmektedir.

Uygulama yolu ve metodu: ASİST yalnızca ağız yoluyla alınır. ASİST yemeklerden sonra alınmalıdır.

İlacın hazırlanması: İlaç kullanılmadan en az yarım saat önce hazırlanmalıdır. Şişedeki işaretli yere kadar taze kaynatılmış, soğutulmuş su doldurulur ve şişe bir -iki dakika kuvvetlice çalkalanır. Kendi haline bırakılır. Yarım saat sonra tekrar işaretli yere kadar su doldurulur ve birkaç kere kuvvetlice çalkalanır. İçerik tamamen çözünmelid ir. Kullanıma hazır hale getirilmiş şurup portakal tadında ve yarı saydam görünümlüdür. Sulandırılarak kullanıma hazır hale getirilmiş şurup 12 gün süreyle aktivitesini korur. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 14 yaşından küçüklerde daha uygun dozlama yapabilmek için ASİST’in uygun olan formlarının kullanılması önerilir.

2 yaş altındaki çocuklara sadece doktor önerisiyle ve kontrolünde verilmelidir.

Asetilsistein bebeklerde ve 1 yaşın altındaki çocuklarda yalnızca hayati durumlarda ve dokt or tarafından uygulanabilir.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda kullanımında yetişkin dozlaması geçerlidir. Özel dozlama gerektirmez.

Özel kullanım durumları: Parasetamol zehirlenmesinde yüksek dozlarda hekim kontrolünde kullanılabilir.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: • ASİST daha fazla nitrojenli maddenin sağlanmasından kaçınmak amacıyla karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda uygulanmamalıdır. (Bkz. ASİST’i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız bölümü) • Eğer böbrek veya karaciğer rahatsızlığınız varsa ASİST’i kullanmadan önce doktorunuza danışınız. • İlacın etkili olduğundan emin olabilmek için düzenli doktor kontrollerinde, doktorun gelişimi takip etmesi önemlidir. • Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. • Doktorunuz ASİST ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü ASİST tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Eğer ASİST’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ASİST kullandıysanız: • Bulantı, kusma ve ishal gibi mide barsak sistemiyle ilgili rahatsızlıklar görülebilir. • Çok yüksek dozlarda bile daha ağır yan etkiler ve zehirlenme belirtileri görülmemiştir. • Emzirilen bebeklerde vücut salgılarının aşırı artması tehlikesi vardır.

ASİST’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Doktorunuz gerektiğinde sizdeki zehirlenme belirtilerine yönelik bi r tedavi uygulayabilir.

ASİST’i kullanmayı unutursanız Endişelenmeyiniz. ASİST’i almayı unutursanız hatırladığınızda hemen alınız. Hatırladığınızda bir sonraki dozun alınma zamanı yakın is e bu dozu atlayıp gelen dozu zamanında alınız ve normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. ASİST ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler ASİST tedavisini kesmek hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuza danışmadan ilacınızı kesmeyiniz.

Tüm ilaçlar gibi, ASİST’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ASİST’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, kurdeşen, cilt kızarıklıkları, soluk alma güçlüğü, kalp atışında hızlanma ve kan basıncının düşmesi (tansiyon düşmesi)). • Şoka kadar gidebilen aşırı duyarlılık yanıtları (anafilaktik reaksiyonlar-döküntü, kaşıntı, terleme, baş dönmesi, dil, dudak ve soluk borusunda şişme, hava yolunun tıkanması, bulantı, kusma gibi belirtiler görülebilir). Ayrıca çok seyrek olarak aşırı duyarlılık reaksiyonları kapsamında asetilsistein kullanımına bağlı kanama oluşumu bildirilmiştir. • Metil parahidroksi benzoat ve propil parahidroksi benzoat aşırı duyarlılık reaksiyonlarına sebep olabilir.

Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ASİST’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür.

Aşağıdaki kategori kullanılarak istenmeyen etki sıklığı belirtilmektedir. Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın olmayan: • Alerjik reaksiyonlar

Seyrek: • Bronşların daralması (Nefes darlığı, nefes almada güçlük yaşanabilir.) • Ağız içinde iltihap • Mide bulantısı • Kusma • Mide yanması • İshal

Çok seyrek: • Şoka kadar gidebilen aşırı duyarlılık yanıtları • Ateş • Kanama

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ASİST’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklanmalıdır. Kullanıma hazır şurup buzdolabında (2-8°C) 12 gün süreyle aktivitesini korur.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra ASİST’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark eder iseniz ASİST’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: HÜSNÜ ARSAN İLAÇLARI A. Ş. Beyoğlu-İSTANBUL

Üretim Yeri: BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. Gebze-KOCAELİ

Bu kullanma talimatı ……….. tarihinde onaylanmıştır.