MUCOLATOR 200MG/5 ML PEDIATRIK SURUP HAZIRLAMAK ICIN TOZ, (100 ML)

MUCOLATOR 100 mL şurup hazırlamak için 40 g toz içeren şişelerde ambalajlanmı ştır. MUCOLATOR etkin madde olarak asetilsistein içerir. Asetilsistein bir amino asit olan sistein türevi bir ajandır. Balgam söktürücü etkiye sahiptir. MUCOLATOR yo ğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması, yo ğunlu ğunun düzenlenmesi, ekspektorasyonun (balgamın atılabilmesi) kolayla ştırılması gereken durumlarda, bronkopulmoner (bron ş ve akci ğer) hastalıklarda, bron şiyal sekresyon (solunum yolu salgısı) bozuklukların ın tedavisinde kullanılan mukolitik (balgamı, mukusu parçalayan) bir ilaçtır.

Ayrıca yüksek doz parasetamol alımına ba ğlı olarak ortaya çıkan karaci ğer yetmezli ğinin önlenmesinde kullanılır.

MUCOLATOR so ğuk algınlı ğı ve solunum yollarının iltihaplanması (bron şit) durumunda balgam olu şmasını azaltır. Olu şan balgamları sulandırarak, öksürükle atılmasını ko layla ştırır.

MUCOLATOR’ü a şağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

E ğer; Asetilsistein veya MUCOLATOR’ün bile şimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine kar şı aşırı duyarlılı ğınız var ise bu ilacı kullanmayınız.

MUCOLATOR’ü a şağıdaki durumlarda D İKKATL İ KULLANINIZ

E ğer;

• Astım ve bronkospazm (bro şların daralması) hikayeniz var ise, MUCOLATOR’ü kullanmadan önce mutlaka doktorunuza ba şvurunuz, • Karaci ğer ve böbrek hastalı ğınız var ise, • Mide veya barsa ğınızda yara (ülser) ve yemek borusunda toplardamar geni şlemesi gibi rahatsızlıklarınız var ise, • Siroz hastası iseniz, • Sara (epilepsi) hastası iseniz,

MUCOLATOR’ü kullanmadan önce doktorunuza danı şınız. MUCOLATOR’ü kullanırken cildinizde ve göz çevresinde herhangi bir de ğişiklik (örn. kızarıklık, ka şıntı, içi sıvı dolu kabarcıklar, kan oturması) fark ederseniz hemen doktorunuza ba şvurunuz.

Bu uyarılar, geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçe rliyse lütfen doktorunuza danı şınız.

MUCOLATOR’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması MUCOLATOR’ün yiyecek ve içecekler ile beraber kulla nılmasında bilinen bir sakınca bulunmamaktadır. Bol sıvı alımı MUCOLATOR’ün balgam söktürücü (mukolitik) etkisini destekler.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

MUCOLATOR’ün anneye veya bebe ğe herhangi bir zararlı etkisinin olup olmadı ğı tam olarak bilinmemektedir. Gebeyseniz veya gebe kalmayı planl ıyorsanız, MUCOLATOR’ü kullanmadan önce doktorunuza ba şvurunuz.

Tedavi sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

MUCOLATOR’ün anne sütüne geçip geçmedi ği tam olarak bilinmemektedir. Emzirme döneminde zorunlu olmadıkça MUCULATOR kullanılmamalıdır. Emzirmeye devam edip etmemeniz gerekti ği konusunda doktorunuza danı şınız.

Araç ve makine kullanımı MUCOLATOR’ün araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir olumsuz etkisi bildirilmemi ştir.

MUCOLATOR’ün içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ● MUCOLATOR sukroz içerir. E ğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere kar şı intoleransınız oldu ğu söylenmi şse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. ● MUCOLATOR sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere kar şı intoleransınız oldu ğu söylenmi şse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. ● MUCOLATOR içerdi ği benzoatlar nedeniyle, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmi ş) sebebiyet verebilir.

Di ğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldı ğında MUCOLATOR’ün ya da kullanılan di ğer ilaçların etkisi de ğişebilir.

A şağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, M UCOLATOR kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danı şınız.

• Öksürük kesici ilaçlar (MUCOLATOR’ün bu ilaçlar ile birlikte kullanılması halinde, öksürük refleksinin azaltılmasına ba ğlı olarak solunum yollarındaki salgılamada belirgin artı ş olabilir.) • Antibiyotikler (MUCOLATOR çe şitli antibiyotikler (tetrasiklinler, sefalosporinle r, aminoglikozitler, penisilinler, makrolidler ve amfo terisin B) ile aynı zamanda kullanılmamalı, gerekli oldu ğu durumlarda kullanımları arasında en az 2 saat ara olmalıdır.) • Nitrogliserin (kalp hastalıklarının tedavisinde damar geni şletici olarak kullanılır) • Karbamazepin (sara hastalı ğının tedavisinde kullanılır)

E ğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklı ğı için talimatlar: Doktor tarafından ba şka şekilde önerilmedi ği durumlarda MUCOLATOR için öngörülen doz aşağıdaki şekildedir:

Yeti şkinler ve 7 ya şından büyük çocuklar: Sabah, ö ğlen, ak şam 5 mL (1 ölçek), 600 mg/15 mL/gün Çocuklarda: 2-7 ya ş arası çocuklar: Sabah, ak şam 5 mL (1 ölçek), 400 mg/10 mL/gün

2 ya şından küçük çocuklar: Sabah, ak şam 2,5 mL (½ ölçek), 200 mg/5 mL/gün

Parasetamol zehirlenmesinde: Yükleme dozu 140 mg/kg, idame dozu ise 4 saatte bir 70 mg/kg (toplam 17 doz) olarak kullanılır. • MUCOLATOR kullanırken her zaman doktorunuzun talima tlarına uyunuz. Emin olmadı ğınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. • MUCOLATOR doktor tarafından aksi önerilmedikçe 4-5 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır. • Önerilen dozu a şmayınız. • Tedaviye verece ğiniz cevaba göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha dü şük doz önerebilir. Önerilen dozu a şmayınız. • Doktorunuzla konu şmadan dozu de ğiştirmeyin veya tedaviye son vermeyin. Antibiyotik tedavisi gören hastaların MUCOLATOR’ü antibiyoti ği aldıktan 2 saat önce veya sonra almaları gerekmektedir.

Uygulama yolu ve metodu: MUCOLATOR yalnızca a ğız yoluyla alınır. MUCOLATOR yemeklerden sonra alınmalıdır.

İlacın hazırlanması: İlaç kullanılmadan en az yarım saat önce hazırlanmalıdır. Şişedeki i şaretli yere kadar taze kaynatılmı ş, so ğutulmu ş su doldurulur ve şişe bir-iki dakika kuvvetlice çalkalanır. Kendi haline bırakılır. Yarı m saat sonra tekrar i şaretli yere kadar su doldurulur ve birkaç kere kuvvetlice çalkalanır. İçerik tamamen çözünmelidir. Kullanıma hazır hale getirilmi ş şurup portakal tadında ve yarı saydam görünümlüdür. Sulandırılarak kullanıma hazır hale getirilmi ş şurup 12 gün süreyle aktivitesini korur.

De ğişik ya ş grupları: Çocuklarda kullanımı:

14 ya şından küçüklerde daha uygun dozlama yapabilmek için MUCOLATOR’ün uygun olan formlarının kullanılması önerilir.

2 ya şın altındaki çocuklara sadece doktor önerisiyle ve kontrolünde verilmelidir.

Asetilsistein bebeklerde ve 1 ya şın altındaki çocuklarda yalnızca hayati durumlarda ve doktor tarafından uygulanabilir.

Ya şlılarda kullanımı: Ya şlılarda kullanımında yeti şkin dozlaması geçerlidir. Özel dozlama gerektirmez.

Özel kullanım durumları: Parasetamol zehirlenmesinde yüksek dozlarda hekim kontrolünde kullanılabilir.

Böbrek/karaci ğer yetmezli ği: • MUCOLATOR daha fazla nitrojenli maddenin sa ğlanmasından kaçınmak amacıyla karaci ğer ve böbrek yetmezli ği olan hastalarda uygulanmamalıdır. (Bkz. MUCOLATOR ’ü a şağıdaki durumlarda kullanmayınız bölümü) • E ğer böbrek veya karaci ğer rahatsızlı ğınız varsa MUCOLATOR’ü kullanmadan önce doktorunuza danı şınız. • İlacın etkili oldu ğundan emin olabilmek için düzenli doktor kontroller inde, doktorun geli şimi takip etmesi önemlidir. • Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. • Doktorunuz MUCOLATOR ile tedavinizin ne kadar sürec e ğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü MUCOLATOR tedavisini durdur mak hastalı ğınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

E ğer MUCOLATOR’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konu şunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MUCOLATOR kullandıysanız MUCOLATOR’den kullanmanız gerekenden fazlasını kull anmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konu şunuz.

MUCOLATOR’ü kullanmayı unutursanız Endi şelenmeyiniz. MUCOLATOR’ü almayı unutursanız hatırla dı ğınızda hemen alınız. Hatırladı ğınızda bir sonraki dozun alınma zamanı yakın ise bu dozu atlayıp gelen dozu zamanında alınız ve normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tüm ilaçlar gibi, MUCOLATOR’ün içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

A şağıdakilerden biri olursa, MUCOLATOR’ü kullanmayı dur durunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz: • Alerjik reaksiyonlar (ka şıntı, kurde şen, cilt kızarıklıkları, soluk alma güçlü ğü, kalp atı şında hızlanma ve kan basıncı dü şmesi (tansiyon dü şmesi)) • Şoka kadar gidebilen a şırı duyarlılık yanıtları (anafilaktik reaksiyonlar – döküntü, ka şıntı, terleme, ba ş dönmesi, dil, dudak ve soluk borusunda şişme, hava yolunun tıkanması, bulantı, kusma gibi belirtiler görülebilir). Ayrıca, çok sey rek olarak a şırı duyarlılık reaksiyonları kapsamında asetilsistein kullanımına ba ğlı kanama olu şumu bildirilmi ştir. • Metil parahidroksi benzoat ve propil parahidroksi benzoat a şırı duyarlılık reaksiyonlarına sebep olabilir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

E ğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MUCOLATOR ’e kar şı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

A şağıdaki kategori kullanılarak istenmeyen etki sıklı ğı belirtilmektedir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.

Seyrek: • Bron şların daralması (Nefes darlı ğı, nefes almada güçlük ya şanabilir.) • Ağız içinde iltihap • Mide bulantısı • Kusma • Mide yanması • İshal • Ate ş

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayrıca kar şıla ştı ğınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak T ürkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek k ullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sa ğlamı ş olacaksınız.

MUCOLATOR’ü çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklı ğında ı şıktan koruyarak saklanmalıdır. Kullanıma hazır şurup buzdolabında (2 – 8°C) 12 gün süreyle aktivite sini korur. Herhangi bir kullanılmamı ş ürün veya atık materyal lokal gereksinimler do ğrultusunda imha edilmelidir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra MUCOLATOR’ü kullanmayınız. E ğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MUCOLATOR’ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlı ğınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A. Ş. Ba ğlarba şı, Gazi Cad., No:64-66 Üsküdar / İstanbul

Üretim yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A. Ş. Organize Sanayi Bölgesi Çerkezköy / Tekirda ğ

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmı ştır.