ASIST 900 MG TOZ ICEREN 20 SASE

ASİST, asetilsistein içeren portakal, çok hafif kükürt kokulu sar ı granüle içeren sa şeler şeklindedir.

ASİST suda tamamen eritildikten sonra içilerek kullan ılan bir ilaçt ır. Karton kutuda 20 veya 30 saşe içermektedir.

ASİST kağıt-alüminyum polietilen folyodan ısıyla kapatılmış saşelerdedir.

ASİST etkin madde olarak asetilsistein içerir. Aset ilsistein, bir amino asit ol an sistein türevi bir ajandır. Balgam söktürücü etkiye sahiptir.

ASİST yo ğun k ıvamlı balgam ın at ılması, azalt ılması ve ekspektorasyonun (balgam ın atılabilmesi) kolayla ştırılması gereken kronik bronkopulmoner (bron ş ve akci ğer) hastal ıkların tedavisinde kullanılan mukolitik (balgamı, mukusu parçalayan) bir ilaçtır.

Ayrıca yüksek doz parasetamol al ı mına ba ğlı olarak ortaya ç ıkan karaci ğer yetmezli ğinin önlenmesinde kullanılır.

ASİST’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Asetilsistein veya AS İST’in bileşimindeki yard ımcı maddelerden herh angi birine kar şı a şırı duyarlılığınız var ise, bu ilacı kullanmayınız.

ASİST’ i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;  Astım ve bronkospazm (bron şların daralması) hikayeniz var ise, AS İST’i kullanmadan önce mutlaka doktorunuza ba şvurunuz,  Karaciğer veya böbrek hastalığınız var ise,  Mide veya barsa ğınızda yara (ülser) ve yemek borusunda toplardamar geni şlemesi gibi rahatsızlıklarınız var ise,  Siroz hastası iseniz,  Sara (epilepsi) hastası iseniz,

ASİST’i kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Kullanıma haz ırlanırken, özellikle duyarl ı ki şiler ve ast ımlı hastalar taraf ından AS İST’in solunulmamasına dikkat edilmelidir.

 ASİST’i kullanırken cildinizde ve göz çevresinde herhangi bir de ğişiklik (örn. k ızarıklık, kaşıntı, içi s ıv ı dolu kabarc ıklar, kan oturmas ı) fark ederseniz hemen doktorunuza başvurunuz. 2 yaşın altındaki çocuklara sadece doktor kontrolünde verilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa si zin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ASİST’in yiyecek ve içecek ile kullanılması ASİST’in yiyecek ve içecekler ile beraber kullanılmasında bilinen bir sakınca bulunmamaktadır. Bol sıvı alımı ASİST’in balgam söktürücü (mukolitik) etkisini destekler.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ASİST’in anneye veya bebe ğe herhangi bir zararl ı etkisinin olup olmad ığı tam olarak bilinmemektedir. Gebeyseniz veya gebe kalmay ı planl ıyorsanız, AS İST’i kullanmadan önce doktorunuza başvurunuz.

Tedavi s ırasında hamile oldu ğ unuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ASİST’in anne sütüne geçip geçmedi ği tam olarak bilinmemektedir. Emzirme döneminde zorunlu olmad ıkça AS İST kullan ılmamalıdır. Emzirmeye devam edip etmemeniz gerekti ği konusunda doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı ASİST’in araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir olumsuz bir etkisi bildirilmemiştir.

ASİST’ in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ASİST her dozunda 112.50 mg aspartam içerdi ğinden fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

ASİST içerdiği sorbitol nedeniyle e ğer daha önceden doktorunuz taraf ından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bazı ilaçlar ile birlikte kullan ıldığında AS İST’in ya da kullan ılan di ğer ilaçlar ın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullan ıyorsanız, AS İST kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.

 Öksürük kesici ilaçlar (AS İST’in bu ilaçlar ile birlikte kullan ılması halinde, öksürük refleksinin azaltılmasına bağlı olarak solunum yollarındaki salgılamada belirgin artış olabilir.)  Antibiyotikler (AS İST çe şitli antibiyotikler (tetra siklinler, sefalosporinler, aminoglikozitler, penisilinler, makrolidler ve amfoterisin B) ile ayn ı zamanda kullan ılmamalı, gerekli oldu ğu durumlarda kullanımları arasında en az 2 saat ara olmalıdır.)  Nitrogliserin (kalp hastalıklarının tedavisinde damar genişletici olarak kullanılır)  Karbamazepin (sara hastalığının tedavisinde kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçet esiz herhangi bir ilac ı şu anda kullan ıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktor taraf ından ba şka şekilde önerilmedi ği durumlarda AS İST için öngörülen doz a şağıdaki şekildedir:

14 yaş üzerindeki ergenlerde ve erişkinlerde; Solunum yollar ını ilgilendiren hastal ıklarda artm ış sekresyonu azaltmak ve at ılımı kolaylaştırmak amac ıyla günde 1 kez 1 saşe kullanılır.

14 yaşından küçüklerde: 14 yaşından küçüklerde daha uygun dozlama yapabilmek için AS İST’in uygun olan formlarının kullanılması önerilir.

Parasetamol zehirlenmesinde: Yükleme dozu 140 mg/kg, idame dozu ise 4 s aatte bir 70 mg/kg (t oplam 17 doz) olarak kullanılır.

 ASİST kullan ırken her zaman doktorunuzun talimatlar ına uyunuz. Emin olmad ığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.  ASİST doktor tarafından aksi önerilmedikçe 4-5 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.  Önerilen dozu aşmayınız.  Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha dü şük doz önerebilir. Önerilen dozu aşmayınız.  Doktorunuzla konuşmadan dozu değiştirmeyin veya tedaviye son vermeyin.  Antibiyotik tedavisi gören hastalar ın AS İST’i antibiyotiği ald ıktan 2 saat önce veya sonra almaları gerekmektedir.

Uygulama yolu ve metodu: ASİST yalnızca ağız yoluyla alınır. İlacınızı çözelti haline getirdikten sonra aç veya tok karnına alabilirsiniz.

İlacın hazırlanması: Bir saşe içeriği su bardağı içerisine boşaltılarak üzerine yarısına dek (100 mL) içme suyu eklenir. Karıştırılarak tamamen çözünmesi sa ğlanır. Saydam olmayan (opalesan) görünümdeki çözelti ağız yolundan uygulanır. Hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalı, kalan bölümü atılmalıdır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 14 yaşından küçüklerde daha uygun dozlama yapabilmek için AS İST’in uygun olan formlarının kullanılması önerilir. 2 yaş altındaki çocuklara sadece doktor önerisiyle ve kontrolünde verilmelidir.

Asetilsistein bebeklerde ve 1 ya şın alt ındaki çocuklarda yaln ızca hayati durumlarda ve doktor tarafından uygulanabilir.

Yaşlılarda kullanımı: Özel bir kullanımı yoktur, erişkinler için önerilen dozlarda kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları: Parasetamol zehirlenmesinde yüksek dozlarda hekim kontrolünde kullanılabilir.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:  ASİST daha fazla nitrojenli maddenin sa ğlanmasından kaç ınmak amac ıyla karaci ğer ve böbrek yetmezli ği olan hastalarda uygulanmamal ıdır. (Bkz. AS İST’i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız bölümü)  Eğer böbrek veya karaci ğer rahats ızlığ ınız varsa AS İST’i kullanmadan önce doktorunuza danışınız.  İlacın etkili olduğundan emin olabilmek için düzenli doktor kontrollerinde, doktorun geli şimi takip etmesi önemlidir.  Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.  Doktorunuz AS İST ile tedavinizin ne kadar sürece ğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü AS İST tedavisini durdurmak hastal ığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Eğer AS İST’in etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ASİST kullandıysanız: • Bulantı, kusma ve ishal gibi mide barsak sistemiyle ilgili rahatsızlıklar görülebilir. • Çok yüksek dozlarda bile daha ağır yan etkiler ve zehirlenme belirtileri görülmemiştir. • Emzirilen bebeklerde vücut salgılarının aşırı artması tehlikesi vardır.

ASİST’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Doktorunuz gerektiğinde sizdeki zehirlenme belirtilerine yönelik bir tedavi uygulayabilir.

ASİST’i kullanmayı unutursanız Endişelenmeyiniz. AS İST’i almayı unutursan ız hat ırladığınızda hemen al ınız. Hat ırladığınızda bir sonraki dozun al ınma zaman ı yak ın ise bu dozu atlay ıp gelen dozu zaman ında al ınız ve normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ASİST ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler ASİST tedavisini kesmek hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuza danışmadan ilacınızı kesmeyiniz.

Tüm ilaçlar gibi, AS İST’in içeriğinde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, AS İST’i kullanmayı durdurunuz ve DERH AL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Alerjik reaksiyonlar (ka şıntı, kurde şen, cilt k ızarıklıkları, soluk alma güçlü ğü, kalp at ışında hızlanma ve kan basıncının düşmesi (tansiyon düşmesi)).  Şoka kadar gidebilen a şırı duyarl ılık yan ıtları (anafilaktik reaksiyonlar-döküntü, ka şıntı, terleme, baş dönmesi, dil, dudak ve soluk borusunda şişme, hava yolunun t ıkanması , bulantı, kusma gibi belirtiler görülebilir). Ayr ıca çok seyrek olarak a şırı duyarl ılık reaksiyonlar ı kapsamında asetilsistein kullanımına bağlı kanama oluşumu bildirilmiştir.

Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin AS İST’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil t ıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür.

Aşağıdaki kategori kullanılarak istenmeyen etki sıklığı belirtilmektedir. Çok yaygın: 10 hastan ın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastan ın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastan ın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastan ın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastan ın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın olmayan:  Alerjik reaksiyonlar

Seyrek:  Bronşların daralması (Nefes darlığı, nefes almada güçlük yaşanabilir.)  Ağız içinde iltihap  Mide bulantısı  Kusma  Mide yanması  İshal

Çok seyrek:  Şoka kadar gidebilen aşırı duyarlılık yanıtları  Ateş  Kanama

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayr ıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna t ıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilac ın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ASİST’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklanmalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra ASİST’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark eder iseniz ASİST’i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: HÜSNÜ ARSAN İLAÇLARI A. Ş. Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184 34440 Beyoğlu-İSTANBUL Tel: +90 (212) 365 15 00 Fax: +90 (212) 276 29 19

Üretim Yeri: BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. GOSB 1900 Sokak No: 1904 41480 Gebze-KOCAELİ

Bu kullanma talimatı …………. tarihinde onaylanm ıştır.