MENTONEX 900 MG 30TOZ ICEREN SASE

MENTONEX, 900 mg asetilsistein içeren, turuncu benekli toz şeklindedir. MENTONEX, 900 mg toz içeren sa şe PE / Alüminyum/ Ku şe Ka ğıt içerisinde kullanma talimatıyla beraber karton kutuda piyasaya sunulmaktadır. MENTONEX suda tamamen eritildikten sonra içilerek kullanılan bir ilaçtır. MENTONEX etkin madde olarak asetilsistein içer ir. Asetilsistein, bir amino asit olan sistein türevi bir ajandır. Balgam söktürücü etkiye sahiptir. MENTONEX yo ğun k ıvamlı balgam ın at ılması, azalt ılması, yo ğunluğunun düzenlenmesi ekspektorasyonun (balgamın atılabilmesi) kolaylaştırılması gereken durumlarda, bronkopulmoner (bronş ve akci ğer) hastal ıklarda, bron şiyal sekresyon bozukluklar ının tedavisinde kullan ılan mukolitik (balgam, mukusu parçalayan) bir ilaçtır. Ayrıca yüksek doz parasetamol al ımına ba ğlı olarak ortaya ç ıkan karaci ğer yetmezli ğinin önlenmesinde kullanılır.

MENTONEX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • Asetilsisteine veya MENTONEX’in bile şimindeki yard ımcı maddelerden herhangi birine kar şı aşırı duyarlılığınız varsa, bu ilacı kullanmayınız.

MENTONEX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Astım ve bronkospazm (bron şların daralmas ı) hikayeniz var ise, MENTONEX’i kullanmadan önce mutlaka doktorunuza başvurunuz,  Karaciğer veya böbrek hastalığınız var ise,  Mide veya barsa ğınızda yara (ülser) ve yemek borusunda toplardamar geni şlemesi gibi rahatsızlıklarınız var ise,  Siroz hastası iseniz,  Sara (epilepsi) hastası iseniz, MENTONEX kullanmadan önce doktorunuza danışınız. MENTONEX’i kullanırken cildinizde ve göz çe vresinde herhangi bir de ğişiklik (örn. k ızarıklık, kaşıntı, içi sıvı dolu kabarcıklar, kan oturması) fark ederseniz hemen doktorunuza başvurunuz. Bu uyar ılar, geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa si zin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. MENTONEX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması MENTONEX’in yiyecek ve i çecekler ile beraber kullan ılmasında bilinen bir sak ınca bulunmamaktadır. Bol sıvı alımı MENTONEX’in balgam söktürücü (mukolitik) etkisini destekler. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Asetilsistein’in anneye veya bebe ğe herhangi bir zararl ı etkisinin olup olmad ığı tam olarak bilinmemektedir. Gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız MENTONEX’i kullanmadan önce doktorunuza başvurunuz. Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. MENTONEX’in anne sütüne geçip geçmedi ği bilinmemektedir. Emzirme döneminde zorunlu olmadıkça MENTONEX kullan ılmamalıdır. Emzirmeye devam edip etmemeniz gerekti ği konusunda doktorunuza danışınız. Araç ve makine kullanımı MENTONEX’in içerisinde bulunan asetilsisteinin araç ve makine kullan ımı üzerine herhangi bir olumsuz etkisi bildirilmemiştir. MENTONEX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Sorbitol için uyarı MENTONEX her bir dozunda 3905,00 mg sorbitol (E 420) vard ır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından baz ı şekerlere kar şı intolerans ınız oldu ğu söylenmi şse bu t ıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Aspartam için uyarı Her bir MENTONEX 40 mg aspartam (E 951) iç ermektedir. Fenilalani n için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı  Öksürük kesici ilaçlar (MENTONEX’ in bu ilaçlarla birlikte kullan ılması halinde, öksürük refleksinin azaltılmasına bağlı olarak solunum yollarındaki salgılamada belirgin artış olabilir).  Antibiyotikler (MENTONEX çe şitli antibiyotikler (tetrasiklinler, sefalosporinler, aminoglikozidler, penisilinler, makr olidler ve amfoterisin B) ile ayn ı zamanda kullanılmamalı, gerekli olduğu durumlarda kullanımları arasında en az 2 saat ara olmalıdır).  Nitrogliserin (kalp hastalıklarının tedavisinde damar genişletici olarak kullanılır.)  Karbamazepin (sara hastalığının tedavisinde kullanılır.)  Aktif kömür (ilaç zehirlenmelerinde veya aşırı doz ilaç alımlarında kullanılır.) Eğer reçeteli ya da reçe tesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullan ıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktor taraf ından ba şka şekilde önerilmedi ği durumlarda MENTONEX için öngörülen doz aşağıdaki gibidir: 14 yaş üzerindeki ergenlerde ve erişkinlerde;  Solunum yollar ını ilgilendiren hastal ıklarda artm ış sekresyonu azaltmak ve at ılımı kolaylaştırmak amacıyla günde 1 kez toz içeren saşe uygulanır.  Parasetamol zehirlenmesinde, yükleme dozu; 140 mg/kg, idame dozu ise; 4 saatte bir 70 mg/kg (toplam 17 doz ) olarak önerilir. 14 yaşından küçüklerde:  6-14 yaş arası çocuklarda: Günde 400 mg asetilsistein kullanılır.  2-5 yaş arası çocuklarda: Günde 200 mg – 300 mg asetilsistein kullanılır. MENTONEX kullan ırken her zaman dokt orunuzun talimatlar ına uyunuz. Emin olmad ığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. Uygulama yolu ve metodu: MENTONEX sadece ağız yoluyla alınır. İlacın hazırlanması: Bir saşe içeriği su bardağı içerisine boşaltılarak üzerine yarısına dek (100 mL) içme suyu eklenir. Karıştırılarak tamamen çözünmesi sağlanır. Saydam olmayan (opelasan) görünümdeki çözelti ağız yolundan uygulanır. Hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalı, kalan bölümü atılmalıdır. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 14 ya şın alt ındaki çocuklarda, MENTONEX’in bu ya ş grubuna uygun formunun kullan ılması önerilir. Yaşlılarda kullanımı: Özel bir kullanımı yoktur, erişkinler için önerilen dozlarda kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: MENTONEX daha fazla nitrojenli maddenin sa ğlanmasından kaç ınmak amac ıyla karaci ğer ve böbrek yetmezliği olanlarda uygulanmamalıdır. Eğer böbrek veya karaci ğer rahats ızlığınız varsa MENTONEX’i kullanmadan önce doktorunuza danışınız.  İlacın etkili oldu ğundan emin olabilmek için düzenli doktor kontrollerinde, doktorun geli şimi takip etmesi önemlidir.  Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.  Doktorunuz MENTONEX ile tedavinizin ne kadar sürece ğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü MENTONEX tedavisini durdurmak hastal ığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Eğer MENTONEX’in etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla MENTONEX kullandıysanız MENTONEX’ten kullanmanız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz. MENTONEX’i kullanmayı unutursanız Endişelenmeyiniz. MENTONEX’i almayı unutursanız hatırladığınızda hemen alınız. Hatırladığınızda bir sonraki dozun alınma zamanı yakın ise bu dozu atlayıp gelen dozu zamanında alınız ve normal kullanıma devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. MENTONEX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler MENTONEX tedavisini kesmek hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuza danışmadan ilacınızı kesmeyiniz.

Tüm ilaçlar gibi MENTONEX’in içeri ğinde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, MENTONEX’i kullanmay ı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Alerjik reaksiyonlar (ka şıntı, kurde şen, cilt k ızarıklıkları, soluk alma güçlü ğü, kalp at ışında hızlanma ve kan basıncının düşmesi (tansiyon düşmesi)).  Şoka kadar gidebilen a şırı duyarl ılık yan ıtları (anafilaktik reak siyonlar – döküntü, ka şıntı, terleme, ba ş dönmesi, dil, dudak ve soluk borusunda şişme, hava yolunun t ıkanması, bulant ı, kusma gibi belirtiler görülebilir). Ayr ıca, çok seyrek olarak a şırı duyarl ılık reaksiyonlar ı kapsamında asetilsistein kullanımına bağlı kanama oluşumu bildirilmiştir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MENTONEX’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür. Aşağıdaki kategori kullanılarak istenmeyen etki sıklığı belirtilmektedir. Çok yaygın: 10 hastan ın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastan ın birinden az, fakat 100 hastan ın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastan ın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastan ın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastan ın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Yaygın olmayan:  Alerjik reaksiyonlar Seyrek:  Bronşların daralması (Nefes darlığı, nefes almada güçlük yaşanabilir.)  Ağız içinde iltihap  Mide bulantısı  Kusma  Mide yanması  İshal Çok seyrek:  Şoka kadar gidebilen aşırı duyarlılık yanıtları  Ateş  Kanama

Bunlar MENTONEX’in hafif yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayr ıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna t ıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hatt ını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etki leri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilac ın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

MENTONEX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 ºC’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MENTONEX’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MENTONEX’i kullanmayınız. Ruhsat Sahibi: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü Teknoloji Geliştirme Bölgesi Esenler / İSTANBUL Telefon: 0 850 201 23 23 Faks: 0 212 482 24 78 e-mail : [email protected]

Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. 1.OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı () tarihinde onaylanmıştır.