MICATOR 80 MG TABLET (28 TABLET)

Telmisartanın sitokrom P450 enzimlerini inhibe eden ilaçlarla etkileşmesi beklenmez; CYP2C19 enzimi ile metabolize olan ilaçlar üstünde hafif bir inhibisyon ihtimali olmasıyla beraber telmisartanın sitokrom P450 enzimleriyle metabolize olan ilaçlarla da etkileşmesi beklenmez. — KÜB 4.5

Telmisartan sitokrom P450 sistemi yoluyla metabolize olmaz ve CYP2C19 üstünde hafif bir inhibisyondışında in vitro olarak sitokrom P450 enzimleri üstünde hiç bir etki yapmaz. — KÜB 4.5

• MİCATOR tablet formunda üretilmektedir. Tabletler beyaz veya beyazımsı, oval şeklinde, her iki yüzü çentiksizdir. • MİCATOR, 28 ve 84 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. • MİCATOR'un etkin maddesi olan telmisartan, anjiyotensin-II reseptör antagonistleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Anjiyotensin II vücutta bulunan bir maddedir; kan damarlarınızı daraltarak kanın bu damarların içinden geçmesini zorlaştırır ve kan basıncınızın yükselmesini sağlar. MİCATOR (telmisartan) anjiyotensin II'nin bu etkisini engelleyerek kan damarlarınızı gevşetir ve böylelikle kan basıncınızı düşürür. • MİCATOR, yetişkinlerde, esansiyel hipertansiyonun (yüksek kan basıncının) tedavisi için kullanılır. “Esansiyel” ifadesi, yüksek kan basıncının başka bir nedenle ortaya çıkmadığını gösterir.

Yüksek kan basıncı, tedavi edilmediğinde, kalp, böbrekler, beyin ve gözler gibi çeşitli organlardaki kan damarlarında harabiyete yol açabilir. Böylelikle, bazı durumlarda kalp krizleri, kalp veya böbrek yetmezliği, felç veya körlük ile sonuçlanabilir. Yüksek kan basıncı genellikle, bu tür bir harabiyet ortaya çıkmadan önce belirti vermez. Bu nedenle, tansiyonunuzu düzenli olarak ölçtürüp normal sınırlar içinde olup olmadığını kontrol etmeniz çok önemlidir.

MİCATOR aynı zamanda, aşağıdaki durumlar nedeniyle risk altında bulunan erişkinlerde kalp-damar sistemiyle ilgili olayların (örn. kalp krizi ya da inme) önlenmesi için de kullanılmaktadır: - Kalbe ya da bacaklara giden kan miktarının azalması veya bloke olması, - İnme geçirmiş olma, - Şeker hastalığı (diyabet) riskinin yüksek olması Doktorunuz bu gibi olaylar açısından yüksek risk altında olup olmadığınızı size söyleyecektir.

MİCATOR aldıktan sonra karın ağrısı, bulantı, kusma veya ishal yaşarsanız doktorunuzla konuşun. Doktorunuz daha ileri tedaviye karar verecektir. MİCATOR almayı kendi başınıza bırakmayınız.

MİCATOR'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; - Telmisartana veya MİCATOR içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz; - Hamile iseniz (Bkz. “Hamilelik”) MİCATOR’u kullanmayınız - Kolestaz veya biliyer obstrüksiyon (safranın karaciğerden ve safra kesesinden boşalması ile ilgili sorunlar) gibi ağır karaciğer sorunlarınız veya başka şiddetli bir karaciğer hastalığınız varsa - Şeker hastalığınız (diyabet) veya böbrek fonksiyonlarınızda bozulma varsa ve kan basıncınızı düşürmek için aliskiren adlı etkin maddeyi içeren bir ilaç kullanıyorsanız - - Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise, MİCATOR almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MİCATOR 'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise veya geçmişte geçerli olduysa doktorunuza bildiriniz; - Böbrek hastalığınız varsa veya size böbrek nakli yapıldıysa; - Böbreklerinizden birinin veya her ikisinin kan damarlarında darlık bulunuyorsa; - Karaciğer hastalığınız varsa; - Kalbinizde sorun varsa - Aldosteron düzeyleriniz yüksek ise (kandaki çeşitli minerallerin dengesizliği ile birlikte vücutta su ve tuz tutulması); - Kanınızdaki potasyum düzeyleri yükselmiş ise; - Tansiyonunuz düşükse (tansiyon düşüklüğü vücudunuzdaki aşırı su kaybına veya örneğin idrar söktürücü tedavi nedeniyle tuz kaybına, düşük tuzlu diyete, ishale veya kusmaya bağlı olabilir) - Şeker hastası iseniz;

Eğer aşağıdaki durumlardan biri sizin için geçerli ise MİCATOR kullanmaya başlamadan önce doktorunuza bu durumu bildiriniz:  Yüksek kan basıncının tedavisi için aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız: - ADE inhibitörü denilen gruba dahil bir ilaç (Örneğin, enalapril, lisinopril, ramipril). Şeker hastalığına bağlı böbrek sorunlarınız varsa bu özellikle önemlidir. - Aliskiren (tansiyonu düşürmek için kullanılır) adlı etkin maddeyi içeren ilaçlar Doktorunuz, böbrek fonksiyonlarınızı, kan basıncınızı ve kanınızdaki elektrolit düzeylerini (Örneğin, potasyum) düzenli aralıklarla kontrol edebilir. “MİCATOR’u aşağıdaki durumlarda kullanmayınız” bölümünü de okuyunuz).  Digoksin kullanıyorsanız.

Gebe olduğunuzu veya gebe olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız, mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz. MİCATOR, erken gebelik döneminde önerilmez, mümkün olan en kısa sürede kesilmelidir. Üç aylıktan daha büyük gebeliklerde ise kesinlikle kullanılmamalıdır. Bu ilaç eğer gebeliğin 3. ayından sonra kullanılırsa, doğmamış bebeğe ciddi şekilde zarar verebilir (Bkz. “Hamilelik”). Ameliyat veya anestezi gereken durumlarda doktorunuza MİCATOR kullandığınızı söyleyiniz. MİCATOR kan basıncını düşürmede, siyah ırkta diğer ırklara göre daha az etkilidir. Çocuklar ve ergenler: MİCATOR kullanımı, çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde önerilmez. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MİCATOR 'un yiyecek ve içecek ile kullanılması: MİCATOR aç karnına ya da besinlerle birlikte alınabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer gebe olduğunuzu veya gebe olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız, mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz, normal olarak, hamile kalmanızdan önce veya hamile olduğunuzu öğrenir öğrenmez ilacınızı kesecek ve size başka bir ilaç önerecektir. MİCATOR erken gebelik döneminde önerilmez ve 3 aylıktan büyük gebeliklerde ise kesinlikle kullanılmamalıdır. Çünkü gebeliğin 3. ayından sonra MİCATOR kullanılması halinde doğmamış bebekte ciddi zararlar oluşturabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak üzereyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz. MİCATOR, emziren kadınlarda önerilmez. Eğer emzirmek istiyorsanız, özellikle bebeğiniz yeni doğan veya prematüre (erken doğum) ise, doktorunuz sizin için başka bir ilaç önerecektir.

Araç ve makine kullanımı MICATOR kullanan bazı kişilerde bayılma veya baş dönmesi hissi (vertigo) gibi yan etkiler ortaya çıkabilir. Bu yan etkileri yaşarsanız, araç veya makine kullanmayınız.

MİCATOR’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler MİCATOR her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. MİCATOR her dozunda 208,28 mg mannitol içerir. Bu madde belirli miktarların (10 g) üzerinde alındığında hafif derecede laksatif etkisi olabilir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Herhangi bir başka ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veyahut başka bir ilaç alma ihtimaliniz varsa, doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz, kullandığınız ilaçların dozunu değiştirebilir veya başka önlemler alabilir. Bazı durumlarda ilaçlardan birini bırakmak zorunda kalabilirsiniz. Özellikle aşağıda listelenen ilaçlar MİCATOR ile birlikte, aynı zamanda kullanılacaksa bu durum geçerlidir:  Lityum içeren ilaçlar (bazı depresyon tiplerinin tedavisi için kullanılır)  Kan potasyum düzeyinizi yükseltebilen ilaçlar: Potasyum tutan idrar söktürücüler, potasyum içeren tuz destekleri, ADE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör antagonistleri, steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar (Örneğin, aspirin veya ibuprofen), heparin, bağışıklık sistemini baskılayıcı ilaçlar (Örneğin, siklosporin veya takrolimus) ve enfeksiyonlara karşı kullanılan bir ilaç olan trimetoprim.  İdrar söktürücü ilaçlar: Özellikle MİCATOR ile birlikte yüksek dozlarda kullanıldıklarında, vücuttaki suyun aşırı derecede kaybına ve böylece tansiyonunuzun düşmesine (hipotansiyon) neden olurlar.  Bir ACE -inhibitörü veya aliskiren adlı etki

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: MİCATOR'u her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sormalısınız.

MİCATOR'un günde bir kez bir tablet şeklinde kullanılması önerilmektedir. Tableti mümkün olduğunca günün aynı saatinde almaya dikkat ediniz. Doktorunuz başka türlü söylemedikçe, MİCATOR'u her gün almaya devam etmeniz çok önemlidir. MİCATOR'un etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Yüksek tansiyon tedavisi: Yüksek tansiyon 24 saat süreyle kontrol altında tutabilmek için normal telmisartan dozu, hastaların çoğunda günde bir kez 40 mg'dır. Ancak doktorunuz bazen daha düşük bir dozu (20 mg) veya daha yüksek bir dozu (80 mg) almanızı tavsiye edebilir.

MICATOR, alternatif olarak, telmisartan ile birlikte kullanıldığında kan basıncında ilave bir düşürücü etki yaptığı gösterilen hidroklorotiyazid gibi, tiyazid tipi diüretikler (idrar söktürücüler) ile kombine olarak da kullanılabilir.

Kalp-damar sistemiyle ilgili olayların önlenmesi: Kalp-damar sistemi ile ilgili olayların azaltılması için önerilen olağan doz, günde bir kez 80 mg’lık bir MİCATOR tablettir. Telmisartan 80 mg ile koruyucu tedavinin başlangıcında, kan basıncı sık aralıklarla izlenmelidir.

Eğer karaciğeriniz iyi çalışmıyorsa, olağan doz günede bir kez alınan 40 mg’ı aşmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu: Tabletler bir miktar su ile bütün olarak yutulmalıdır. MİCATOR’u aç karnına veya yemeklerle birlikte alabilirsiniz. İlacınızı her gün, günün aynı saatinde almaya özen gösteriniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım: MİCATOR kullanımı, çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde önerilmez.

Yaşlılarda kullanım: MİCATOR yaşlı kişilerde doz ayarlaması yapmadan kullanılabilir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyonları düzenli olarak izlenmelidir.

Karaciğer yetmezliği: Hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda günlük doz 40 mg'ı geçmemelidir. Şiddetli karaciğer hastalığı olanlarda kullanılmamalıdır. Eğer MİCATOR'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MİCATOR kullandıysanız: MİCATOR 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Eğer kazaen daha fazla tablet alırsanız, gecikmeden doktorunuza ne yapacağınızı sorunuz veya en yakın hastanenin acil servisine müracaat ediniz.

MİCATOR kullanmayı unutursanız Eğer ilacınızı almayı unutursanız, bu dozu aynı gün içerisinde hatırlar hatırlamaz alınız, daha sonraki dozlarınızı normal zamanlarında almaya devam ediniz. Eğer tabletinizi gününde almaz iseniz, bir sonraki gün normal dozunuzu alınız. Aynı gün içerisinde iki doz almayınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. MİCATOR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler MİCATOR kullanmayı bıraktığınızda kan basıncınız, ani yükselmeler olmaksızın, birkaç gün içerisinde basamaklı olarak tedavi öncesi düzeylerine dönecektir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, MİCATOR'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu etkiler herkeste görülmeyebilir. Bazı yan etkiler ciddi olabilir ve acil tıbbi yardımı gerektirebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa MİCATOR kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktoru nuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Sepsis*: (“kan zehirlenmesi” olarak da adlandırılan, bütün vücutta enflamasyon (iltihap) şeklinde ortaya çıkan şiddetli bir enfeksiyon durumu), cilt ve mukozada ani şişme (anjiyoödem).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir ve oldukça seyrek (1000 kullanıcıdan 1’ine kadar sıklıkta) görülür. Bu durumda ilacı kullanmayı derhal kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Bu etkiler tedavi edilmez ise ölümle sonuçlanabilir.

Diğer yan etkiler Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. MİCATOR’un olası yan etkileri Yaygın - Kan basıncında düşme (hipotansiyon) (kardiyovasküler olayları azaltmak için kullanan hastalarda)

Yaygın olmayan - İdrar yolu enfeksiyonları - Üst solunum yolu enfeksiyonları (örneğin, boğaz ağrısı, sinüslerde iltihap, soğuk algınlığı) - Alyuvarlarda azalma (anemi) - Potasyum düzeyinde yükselme - Uykuya dalmada güçlük - Depresyon - Bayılma (senkop) - Baş dönmesi (vertigo) - Kalp atımının yavaşlaması - Düşük tansiyon (yüksek tansiyon için tedavi edilen hastalarda) - Ayağa kalkarken baş dönmesi (ortostatik hipotansiyon) - Nefes darlığı - Öksürük - Karın ağrısı - İshal - Karın bölgesinde ağrı - Şişkinlik - Kusma - Kaşıntı - Terlemede artma - İlaç döküntüsü - Sırt ağrısı - Kas krampları - Kas ağrısı - Akut böbrek yetmezliği dahil böbrek işlevlerinde bozulma - Göğüste ağrı - Halsizlik hissi - Kanda kreatinin (vücutta üretilen bir maddeden oluşan ve böbrek işlevlerini değerlendirmek için laboratuar testlerinde aranan bir madde) düzeyinde artma.

Seyrek - Sepsis (kan zehirlenmesi de denilen, tüm vücutta iltihaplı bir cevapla ortaya çıkan ve ölüme de neden olabilen ağır bir enfeksiyon durumu) - Bazı beyaz kan hücrelerinde artış (eozonofili) - Kan pulcuğu sayısında düşme (trombositopeni) - Şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon) - Alerjik etkiler (örneğin, döküntü, kaşıntı, nefes almada zorluk, hırıltılı nefes alma, yüzde şişme veya düşük tansiyon) - Şeker hastalarında kan şekeri düzeyinde düşme - Huzursuzluk hissi - Uyku hali - Görmede bozulma - Kalbin hızlı atması - Ağız kuruluğu - Karın bölgesinde rahatsızlık hissi - Tad alma duyusunda bozukluk - Karaciğer işlevlerinde bozulma (Japon hastalarda bu yan etkinin görülme olasılığı daha fazladır) - Deri ve mukozanın aniden şişmesi (ölüm dahil anjiyoödem) - Egzama (bir deri hastalığı) - Derinin kızarması - Kurdeşen - Şiddetli ilaç döküntüsü - Eklem ağrısı (artralji) - Kol ve bacaklarda ağrı - Tendonda (kas kirişi) ağrı - Grip benzeri hastalık - Hemoglobinde (bir kan proteini) azalma - Ürik asit (hücrelerin yapımında kullanılan nükleik asitlerin yıkımı ile vücutta oluşan madde) düzeyinde artma - Kanda karaciğer enzimlerinde veya kreatinin fosfokinaz düzeyinde yükselme. - Düşük sodyum seviyeleri

Çok seyrek -Akciğer dokusunda ilerleyen nedbeleşme (bağ dokusu oluşumu) (interstisyel akciğer hastalığı)**

*Bu olay tesadüfen ortaya çıkmış olabilir veya henüz bilinmeyen bir mekanizmaya bağlı olarak görülebilir. ** Telmisartan kullanımı sırasında akciğer dokusunda ilerleyen nedbeleşme vakaları bildirilmiştir. Bununla birlikte, nedenin telmisartan olup olmadığı bilinmemektedir.

Bilinmiyor Bağırsak anjiyoödemi: Benzer ürünlerin kullanımından sonra karın ağrısı, bulantı, kusma ve ishal gibi semptomlarla ortaya çıkan bağırsakta şişme bildirilmiştir. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

MİCATOR’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altında oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MİCATOR'u kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MİCATOR'u kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi : Humanis Sağlık A.Ş. Maslak/Sarıyer/İstanbul

Üretim yeri : Humanis Sağlık A.Ş. Kapaklı/Tekirdağ

Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmıştır.