TELVIS PLUS 80/12,5 28 TABLET

Serum potasyum düzeyindeki bozukluklardan etkilenen ilaçlar: Dijital glikozidleri, antiari tmikler gibi serum potasyum düzeyindeki bozukluklardan etkilenen ilaçlarla ve torsades de pointes aritmisini indü klediği bilinen ilaçlarla (bazı antiaritmikler gibi) eş zamanlı olarak MİCATOR PLUS kullanıldığında, serum potasyum düzeylerinin ve EKG'nin periyodik olarak izlenmesi önerilir. — KÜB 4.5

Serum potasyum düzeyindeki bozukluklardan etkilenen ilaçlar: Dijital diüretikler, antiaritmikler gibi serum potasyum düzeyin deki bozukluklardan etkilenen ilaçlarla ve torsades de pointes aritmisini indüklediği bilinen ilaçlarla (bazı antiaritmikler gibi) eş zamanlı olarak TELVİS PLUS kullanıldığında, serum potasyum d üzeylerinin ve EKG’nin periyodik olarak izlenmesi öner ilir. — KÜB 4.5

Serum potasyum düzeyindeki bozukluklardan etkilenen ilaçlar: Dijitalglikozitleri, antiaritmikler gibi serum potasyum düzeyindeki bozukluklardan etkilenen ilaçlarla ve torsades de pointes aritmisini indüklediği bilinen ilaçlarla (bazı antiaritmikler gibi) eş zamanlı olarak PRESCAN PLUS kullanıldığında, serum potasyum düzeylerinin ve EKG'nin periyodik olarak izlenmesi önerilir. — KÜB 4.5

Hipokalemi, torsades de pointes aritmileri için kolaylaştırıcı bir faktördür. — KÜB 4.5

Beta-blokörler ve diazoksid: Beta-blokörler ve diazoksidin hiperglisemik etkisi, tiyazid grubu ilaçlar tarafından arttırılabilir Antikolinerjik ilaçlar: Atropin, biperiden gibi antikolinerjik ilaçlar gastrointestinal motiliteyi ve midenin boşalma hızını azaltarak tiyazid grubu diüretiklerin biyoyararlanımını arttırır. — KÜB 4.5

Antikolinerjik ilaçlar: Atropin, biperiden gibi antikolinerjik ilaçlar, gastrointestinal motiliteyi ve midenin boşalma hızını azaltarak tiyazid grubu diüretiklerin biyoyararlanımını arttırabilir. — KÜB 4.5

TELVİS PLUS 80 mg / 12.5 mg tablet, pembe renkli, oblong tabletler şeklindedir.

TELVİS PLUS tabletler, 28 ve 84 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

TELVİS PLUS, telmisartan ve hidroklorotiyazid adı verilen iki etkin madde içerir. Her iki madde de yüksek kan basıncını kontrol etmeye yardımcı olur.

 Telmisartan, “anjiyotensin-II reseptör blokörleri” adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Anjiyotensin II, vücudunuz tarafından üretilen bir maddedir, kan damarlarınızı daraltarak kan basıncınızın yükselmesine neden olur. Telmisartan, anjiyotensin II maddesinin bu etkisini engeller, böylece kan damarları gevşer ve kan basıncı düşer.  Hidroklorotiyazid “tiyazid grubu diüretikler ” adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Hidroklorotiyazid çıkardığınız idrar miktarını artırarak kan basıncınızın düşmesini sağlar. Kan basıncı yüksekliği tedavi edilmediği takdirde çeşitli organlarda kan damarlarının zarar görmesine neden olabilir. Bu durum bazen, kalp krizi, kalp yetmezliği, böbrek yetmezliği, inme veya körlüğe yol açabilir. Genellikle hasar oluşmadan önce kan basıncı yüksekliği bir belirti vermez. Bu nedenle, kan basıncının normal sınırlarda olup olmadığını düzenli ol arak kontrol etmeniz çok önemlidir.

TELVİS PLUS, telmisartan ın tek başına kullanılması ile kan basıncı yeterince kontrol altına alınamayan erişkin hastalarda, yüksek tansiyonun (esansiyel hipertansiyon) tedavisinde kullanılır.

TELVİS PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer;  Telmisartana veya TELVİS PLUS’ın formülündeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz (Kullanma Talimatının başında yer alan Yardımcı maddeler listesine bakınız),  Hidroklorotiyazid veya diğer sülfonamid türevi ilaçlardan herhang i birine karşı alerjiniz varsa,  Hamile iseniz (Bkz. “Hamilelik”),  Kolestaz veya biliyer obstrüksiyon (safranın karaciğerden ve safra kesesinden boşalması ile ilgili sorunlar) gibi ağır karaciğer sorunlarınız veya başka şiddetli bir karaciğer hastalığınız varsa,  Eğer karaciğeriniz normal çalışmıyorsa, günde bir kez 40 mg telmisartan olağan do zu aşılmamalıdır.  Şiddetli böbrek hastalığınız varsa veya günde 100 mL’den az idrara çıkıyorsanız (anüri),  Doktorunuz, kan potasyum düzeyinizin düşük veya kalsiyum düzeyinizin yüksek olduğunu saptamışsa ve bu durum tedavi ile daha iyiye gitmiyorsa,  Şeker h astalığınız (diyabet) veya böbrek fonksiyonlarınızda bozulma varsa ve kan basıncınızı düşürmek için aliskiren adlı etkin maddeyi içeren bir ilaç kullanıyorsanız.

Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise TELVİS PLUS almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TELVİS PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise veya daha önce herhangi birini geçirdiyseniz, doktorunuza bu konuda bilgi veriniz:

 Düşük tansiyon (hipotan siyon). Eğer idrar söktürücü tedavi, az tuzlu diyet uygulaması, ishal, kusma veya hemo filtrasyon nedeniyle vücudunuzdan fazla miktarda su kaybı olmuşsa veya vücudunuzda tuz yetersizliği ortaya çıkmışsa, kan basıncınız (tansiyon) düşebilir.  Böbrek hastalığı veya böbrek nakli,  Böbrek arter stenozu (tek veya her iki böbreğin kan damarlarında daralma),  Karaciğer hastalığı,  Kalpte sorunlar,  Diyabet (şeker hastalığı),  Gut (damla hastalığı),  Aldosteron düzeyindeki yükselme (kanda çeşitli minerallerin düzeylerindeki dengesizlik nedeniyle vücutta su ve tuz tutulması),  Sistemik lupus eritematozus (“lupus” veya “SLE” olarak da adlandırılır). Lupus, vücudun kendi bağışıklık sisteminin vücuda saldırması ile seyreden bir hastalıktır.  Etkin maddelerden biri olan hidroklorotiyazid, olağan dışı bir yan etkiye neden olabilir. Bunun sonucunda görmenizde azalma ve gözünüzde ağrı olabilir. Bu belirtiler, gözdeki kan damarı tabakasında sıvı birikmesine (koroidal efüzy on) veya göz içi basıncınızın yükselmesine bağlı olabilir ve TELVİS PLUS kullanımına başlamanızdan sonra birkaç saatten birkaç haftaya kadar değişen bir süre içinde ortaya çıkabilir. Bu durum, eğer tedavi edilmezse, kalıcı görme kaybına yol açabilir.  Cilt kanseri geçirdiyseniz veya tedavi sırasında beklenmedik bir cilt lezyonu geçirirseniz. Hidroklorotiyazid ile tedavi, özellikle yüksek dozlarda uzun süreli kullanımı, bazı cilt ve dudak kanseri tiplerinin (melanom dışı cilt kanseri) riskini artırabilir. TELVİS PLUS kullanırken cildinizi güneş ve UV ışınlarına maruziyetten koruyun.

Eğer aşağıdaki durumlardan biri sizin için geçerli ise TELVİS PLUS kullanmadan önce doktorunuzla görüşünüz:  Yüksek kan basıncının tedavisi için aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız: - ADE inhibitörü denilen gruba dahil bir ilaç (örneğin, enalapril, lisinopril, ramipril). Şeker hastalığına bağlı böbrek sorunlarınız varsa bu özellikle önemlidir. - Aliskiren (tansiyonunuzu düşürmek için kullanılan) adlı etkin maddeyi içeren ilaçlar

Doktorunuz, böbrek fonksiyonlarınızı, kan basıncınızı ve kanınızdaki elektrolit düzeylerini (örneğin, potasyum) düzenli aralıklarla kontrol edebilir. “TELVİS PLUS’ı aşağıdaki durumlarda kullanmayınız” bölümünü de okuyunuz.  Digoksin kullanıyorsanız.  Geçmişte hidroklorotiyazid alımını takiben solunum veya akciğer sorunları (akciğerlerde iltihaplanma veya sıvı toplanması dahil) yaşadıysanız. TELVİS PLUS’ı aldıktan sonra herhangi bir şiddetli nefes darlığı veya nefes almada zorluk yaşarsanız derhal tıbbi yardım isteyiniz.

TELVİS PLUS aldıktan sonra karın ağrısı, bulantı, kusma veya ishal yaşarsanız doktorunuzla konuşun. Doktorunuz tedavinizi düzenleyecektir. TELVİS PLUS almayı kendi başınıza bırakmayınız. Gebe olduğunuzu veya gebe olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız, mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz. TELVİS PLUS erken gebelik döneminde önerilmez. 3 aylıktan daha fazla olan gebeliklerde ise kesinlikle kullanılmamalıdır. Bu ilaç eğer gebeliğin 3. ayından sonra kullanırsa, bebeğe ciddi şekilde zarar verebilir (“Hamilelik” bölümüne bakınız).

Hidroklorotiyazidlerle yapılan tedavi vücudunuzda elektrolit dengesinin bozulmasına neden olabilir. Sıvı veya elektrolit dengesindeki bozulmanın en tipik belirtileri şunlardır: ağız kuruluğu, güçsüzlük, uyuşukluk, uyku hali, huzursuzluk, kas ağrıları veya krampları, bulantı, kusma, kaslarda yorgunluk ve kalp atım hızında anormal artış (dakikada 100 atımdan fazla). Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza bildiriniz.

Cildinizde güneşe duyarlılığın arttığını düşünüyorsanız, yani cildinizde normalden daha çabuk ortaya çıkan güneş yanığı (kızarıklık, kaşıntı, şişlik, kabarcık) oluyorsa, doktorunuzu bilgilendiriniz.

Ameliyat veya anestezi gereken durumlarda doktorunuza TELVİS PLUS kullandığınızı söyleyiniz.

TELVİS PLUS kan basıncını düşürmede, siyah ırkta diğer ırklara göre daha az etkilidir.

Çocuklar ve ergenler TELVİS PLUS çocuklarda ve 18 yaşına kadar ergenlerde önerilmez.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TELVİS PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması: TELVİS PLUS aç karnına veya yiyeceklerle birlikte alınabilir.

TELVİS PLUS kullanırken alkol almayınız. Bu konuda doktorunuzla konuşunuz. Alkol, kan basıncınızı daha fazla düşürebilir ve/veya baş dönmesi veya baygınlık hissetme riskin izi arttırabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: TELVİS PLUS’ı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.

Uygulama yolu ve metodu: TELVİS PLUS günde 1 tablet şeklinde kullanılır. Tabletleri her gün aynı saatte alınız. Bu ilacı aç karnına veya yemekle birlikte alabilirsiniz. Tableti, bol miktarda su ile bütün olarak yutunuz İlacınızı doktorunuz size aksini söyleyinceye kadar ilacınızı her gün düzenli olarak almanız gerekir ve bu çok önemlidir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: TELVİS PLUS’ın ç ocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde güvenliliği ve etkililiği bilinmemektedir. Bu yaş grubunda kullanılmamalıdır. Yaşlılarda kullanımı: Doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyonları düzenli olarak izlenmelidir.

Karaciğer yetmezliği: Eğer karaciğeriniz normal çalışmıyorsa, günde bir kez 40 mg telmisartan olağan dozu aşılmamalıdır. Ciddi karaciğer hastalığınız varsa TELVİS PLUS kullanılmamalıdır.

Eğer TELVİS PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TELVİS PLUS kullandıysanız Eğer kaza ile gereğinden daha fazla tablet aldıysanız düşük kan basıncı ve kalp atımlarının hızlı olması gibi belirtiler yaşayabilirsiniz. Kalp atımının yavaşlaması, baş dönmesi, kusma, böbrek yetmezliği dahil böbrek fonksiyonlarında azalma da bildirilmiştir. TELVİS PLUS içeriğindeki hidroklorotiyazid bileşenine bağlı olarak belirgin şekilde düşük tansiyon ve düşük kan potasyum düzeyleri de görülebilir. Bu durumlar, bulantı, uyku hali ve kas krampları ve/veya digitalis veya belirli aritmi giderici tedaviler gibi birlikte alınan ilaçlarla ilişkili olarak düzensiz kalp atışlarıyla sonuçlanabilir. Bu ilaçtan gereğinden fazla almışsanız, derhal doktorunuzu bilgilendiriniz veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.

TELVİS PLUS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TELVİS PLUS’ı kullanmayı unutursanız Bir dozu almayı unutursanız endişelenmeyiniz. Hatırlar hatırlamaz ilacınızı alıp ertesi gün normal şekilde almaya devam ediniz. Eğer ilacınızı almayı bir gün boyunca unutursanız ertesi gün normal dozunuzu alarak devam ediniz. Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TELVİS PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler TELVİS PLUS kullanmayı bıraktığınızda kan basıncınız ani yükselmeler olmaksızın birkaç gün içinde basamaklı olarak tedavi öncesi düzeylerine dönecektir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, TELVİS PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu etkiler ilacı kullanan herkeste görülmeyebilir. Bazı yan etkiler ciddi olabilir ve acil tıbbi gözetim gerektirebilir:

Aşağıdakilerden biri olursa, TELVİS PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

 Sepsis* (“kan zehirlenmesi” olarak da adlandırılan, bütün vücutta enflamasyon (iltihap) şeklinde ortaya çıkan şiddetli bir enfeksiyon durumu),  Cilt ve mukozada ani şişme (ölümcül sonuçlar dahil anjiyoödem),  Cildin üst tabakasında içi sıvı dolu kabarcıkların oluşması ve soyulması (toksik epidermal nekroliz).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkiler seyrek (1000 kullanıcıda 1 kişiye kadarını etkileyebilir) veya çok seyrek sıklıkta (toksik epidermal nekroliz ; 10 000 kullanıcıda 1 ki şiye kadarını etkileyebilir) görülür. Bu etkiler tedavi edilmez ise ölümle sonuçlanabilir. Sepsis oluşma sıklığında artış, telmisartanın tek başına alınması ile görülmüştür, ancak TELVİS PLUS kullanımı ile de ortaya çıkabilir.

Diğer yan etkiler Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

TELVİS PLUS’ın olası yan etkileri: Yaygın:  Baş dönmesi

Yaygın olmayan:  Kan potasyum düzeylerinde düşme  Endişe (anksiyete)  Bayılma (senkop)  Karıncalanma ve iğnelenme hissi, uyuşukluk (parestezi)  Baş dönmesi hissi (vertigo)  Kalp hızının artması (taşikardi)  Kalpte ritim bozuklukları  Kan basıncının (tansiyonun) düşmesi  Ayağa kalkınca kan basıncının ani düşmesi  Nefes darlığı (dispne)  İshal  Ağız kuruluğu  Gaz  Sırt ağrısı  Kaslarda spazm  Kas ağrıları  Ereksiyon sağlayamama veya sürdürememe (erektil disfonksiyon)  Göğüste ağrı  Kanda ürik asit düzeylerinde artma

Seyrek:  Akciğerlerde iltihaplanma (bronşit)  Boğaz ağrısı (farenjit)  Sinüslerde iltihaplanma  Ürik asit düzeyinde artış  Sodyum düzeyinde düşme  Üzgün hissetme (depresyon)  Uykuya dalmada güçlük (insomnia)  Uyku bozuklukları  Görmede bozulma  Bulanık görme  Akciğerlerde sıvı birikmesi (pulmoner ödem)  Zatürre (pnömoni)  Nefes almakta güçlük  Karın ağrısı  Kabızlık  Şişkinlik (dispepsi)  Kusma  Midede iltihaplanma (gastrit)  Karaciğer fonksiyonlarında anormallik (Bu yan etkinin Japon hastalarda görülme olasılığı daha yüksektir)  Cilt ve mukozada ani şişme (anjiyoödem)  Ciltte kızarıklık (eritem)  Kaşıntı veya döküntü gibi alerjik reaksiyonlar  Terlemede artış  Kurdeşen (ürtiker)  Eklem ağrıları (artralji)  Kol ve bacaklarda ağrılar (bacak ağrısı)  Kas krampları  Sistemik lupus hastalığının tetiklenmesi veya kötüleşmesi (vücudun bağışıklık sisteminin kendi dokularına saldırması sonucu eklemlerde ağrı, deri döküntüleri ve ateş olması)  Grip benzeri hastalık  Ağrı  Sodyum düzeyinde düşme  Kanda kreatinin, karaciğer enzimleri veya kreatinin fosfokinaz düzeylerinde artış

Tek bir etkin madde ile bildirilen yan etkiler, TELVİS PLUS ile yapılan çalışmalarda görülmese bile ortaya çıkabilir.

Telmisartan: Tek başına telmisartan kullanan hastalarda ek olarak şu yan etkiler bildirilmiştir:

Yaygın olmayan:  Üst solunum yolu enfeksiyonu (ör neğin, boğaz ağrısı, sinüslerde iltihaplanma, soğuk algınlığı)  İdrar yolu enfeksiyonları  İdrar kesesi enfeksiyonu  Kırmızı kan hücrelerinin eksikliği (anemi)  Potasyum düzeylerinde yükselme  Kalp hızının yavaşlaması (bradikardi)  Akut böbrek yetmezliği dahil böbreklerde bozukluk  Halsizlik  Öksürük

Seyrek:  Platelet (trombosit) sayısında azalma (trombositopeni)  Belirli beyaz kan hücrelerinin sayısında artma (eozinofili)  Ciddi alerjik reaksiyonlar (örneğin, hipersensitivite, anafilaktik reaksiyon)  Kan şekerinde düşme (şeker hastalarında)  Midede rahatsızlık hissi (midenin alt-üst olması)  Egzema (bir deri hastalığı)  Ciltte istenmeyen ilaç reaksiyonu  Toksik cilt reaksiyonları  Tendon adı verilen bağlarda ağrı (tendon iltihaplanması (tendinit) benzeri belirtiler)  Hemoglobin (bir kan proteini) düzeyinde azalma  Uyku hali

Çok seyrek:  Akciğer dokusunun ilerleyici şekilde nedbeleşmesi (interstisyel akciğer hastalığı) **

Bilinmiyor: • Bağırsak anjiyoödemi: Benzer ürünlerin kullanımından sonra karın ağrısı, bulantı, kusma ve ishal gibi semptomlarla ortaya çıkan bağırsakta şişme bildirilmiştir.

* Bu durum tesadüfi olabilir veya henüz bilinmeyen bir mekanizmaya bağlı olarak ortaya çıkabilir. ** Akciğer dokusunun ilerleyici şekilde nedbeleşmesi, telmisartan kullanımı sırasında bildirilmiştir. Ancak, bu olaya telmisartanın neden olup olmadığı bilinmemektedir.

Hidroklorotiyazid: Tek başına hidroklorotiyazid kullanan hastalarda ek olarak şu yan etkiler bildirilmiştir:

Çok yaygın:  Kan yağ düzeyinde yükselme

Yaygın:  Bulantı  Kan magnezyum düzeyinde düşme.  İştah kaybı

Yaygın olmayan: • Akut böbrek yetmezliği

Seyrek:  Düşük kan pulcuğu sayımı (trombositopeni), bu durum kanama veya morarma riskini arttırır. Kanama nedeniyle ciltte veya diğer dokularda küçük kırmızı lekeler görülebilir  Kan kalsiyum düzeyinde yükselme  Yüksek kan şekeri düzeyi  Baş ağrısı  Midede rahatsızlık  Derinin veya gözlerin sararması (sarılık)  Kanda aşırı fazla safra maddeleri (kolestaz)  Işığa duyarlılık reaksiyonu  Diabetes Mellitus tanısı alan hastalarda kontrolsüz kan gl

TELVİS PLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. TELVİS PLUS’ı 25°C’ nin altında oda sıcaklığında ve kuru ortamda saklayınız. Tabletleri nemden korumak amacı ile orijinal ambalajında saklayınız. TELVİS PLUS tableti blisterinden sadece kullanmadan hemen önce çıkarınız

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajda belirtilen son kullanma tarihinden sonra TELVİS PLUS’ı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, TELVİS PLUS’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Esenler / İSTANBUL Telefon: 0 850 201 23 23 Faks: 0 212 481 61 11 e-mail: [email protected]

Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Arifiye / SAKARYA

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.