TELVIS PLUS 80/12,5 84 TABLET

Esansiyel hipertansiyon tedavisinde endikedir (Bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1). Sabit bir doz kombinasyonu olan TELVİS PLUS 80 mg / 12.5 mg tablet, kan basıncı tek başına telmisartan ile uygun bir şekilde kontrol edilemeyen hastalarda endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: TELVİS PLUS, tek başına telmisartan kullanımı ile kan basıncında yeterli kontrol sağlanamayan hastalarda kullanılmalıdır. Sabit doz kombinasyonu ile tedaviye başlamadan önce her iki komponent ile ayrı ayrı doz titrasyonu yapılması öneril ir. Klinik olarak uygun olduğunda ise, monoterapiden sabit doz kombinasyonuna doğrudan geçiş yapılabilir (Bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1). • Günde 40 mg telmisartan ve 12 .5 mg hidrokloroti yazidin kombine dozu, tek başına 40 mg telmisartan kullanımı ile kan basıncında yeterli kontrol sağlanamayan hastalarda kullanılabilir. […]

• Etkin maddelerden veya formüldeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık (Bkz. Bölüm 6.1). • Diğer sulfonamid türevi maddelere karşı aşırı duyarlılık (hidroklorotiyazid bir sulfonamid türevi olduğundan). • Gebelik (Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.6). • Kolestaz ve biliyer obstrüktif hastalıklar. • Şiddetli karaciğer yetmezliği. Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda telmisartan dozu günde 40 mg’ı aşmamalıdır. • Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30 mL/dk, anüri). • Refrakter hipokalemi, hiperkalsemi. TELVİS PLUS ile aliskiren içeren ilaçların beraber kullanımı, diabetes mellitus veya böbrek yetmezliği olan hastalarda (GFR<60 mL/dak/1,73 m2) kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.5 ve 5.1).

Güvenlilik profili özeti: En sık bildirilen yan etki baş dönmesidir. Seyrek olarak ciddi anjiyoödem oluşabilir (>1/10000 ila <1/1000). Telmisartan-hidroklorotiyazid kombinasyonu (835) ya da tek başına telmisartan (636) alan 1471 hastayı kapsayan randomize, kontrollü araştırmalarda, Telmisartan -hidroklorotiyazid ile bildirilen istenmeyen olayların bütünsel insidansı, tek başına telmisartan ile bildirilen olaylarla karşılaştırılabilir bulunmuştur. Advers reaksiyonlar ile doz arasında bağıntı belirlenmemiştir ve advers reaksiyonlar ile hastaların cinsiyeti, yaşı ya da ırkı arasında bir korelasyon bulunmamıştır. Advers reaksiyonların listesi Tüm klinik çalışmalarda bildirilen ve telmisartan+hidroklorotiyazid kullanan grupta plaseboya göre daha sık (p≤0,05) görülen advers reaksiyonlar, aşağıda sistem -organ sınıflamasına göre verilmiştir. […]

Lityum: Lityum ile anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörlerinin birlikte uygulanması sırasında, serum lityum konsantrasyonlarında geri dönüşümlü artışlar ve toksisite bildirilmiştir. Bu etki, seyrek olarak, TELVİS PLUS dahil anjiyotensin II reseptör blokörleri ile de bildirilmiştir. TELVİS PLUS ve lityumun eşzamanlı kullanımı önerilmez (Bkz. Bölüm 4.4). Eğer bu kombinasyon mutlaka g erekli ise, birlikte kullanımları sırasında serum lityum düzeylerinin dikkatle izlenmesi önerilir. Potasyum kaybı ve hipokalemi ile ilişkili bulunan ilaçlar: Diğer kaliüretik diüretikler, laksatifler, kortikosteroidler, ACTH, amfoterisin, karbenoksolon, penisilin G sodyum, salisilik asit ve türevleri gibi ilaçlar ile birlikte hidroklorotiyazid - telmisartan kombinasyonlarının birlikte verilmesi durumunda, plazma potasyum düzeylerinin izlenmesi önerilir. Bu ilaçlar hidroklorotiyazidin serum potasyumu üzerind eki etkilerini arttırabilir (Bkz. Bölüm 4.4). İyotlu kontrast ürünleri Diüretiklerin yol açtığı dehidrasyon durumunda, özellikle yüksek dozlarda iyotlu kontrast ürünlerinin kullanımı sırasında akut fonksiyonel böbrek yetmezliğine yönelik artan bir risk söz konusudur. […]

Gebelik kategorisi: D Anjiyotensin II reseptör blokörlerinin kullanımı, gebelikte kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Anjiyotensin II reseptör blokörleri ile tedaviye devam etmek mutlaka gerekmedikçe, gebe kalmayı planlayan hastalar gebelikte kullanımının güvenli olduğu bilinen alternatif bir antihipertansif ilaç tedavisine geçirilmelidir. Gebelik dönemi TELVİS PLUS’ın gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlarda yapılan çalışmalarda üreme toksisitesi gösterilmiştir (Bkz. Bölüm 5.3). ADE inhibitörlerinin birinci trimesterde kullanılması ile ortaya çıkan teratojenite riskine ait epidemiyolojik kanıtlar kesin sonuca ulaşmamıştır. Bununla birlikte riskteki küçük bir artış bile ihmal edilemez. […]

Laktasyon dönemi Emzirme sırasında TELVİS PLUS kullanımı ile ilgili bir veri olmadığı için bu dönemde TELVİS PLUS kullanımı önerilmez. Emzirme döneminde, özellikle de yenidoğan ve preterm infantlar için, laktasyon dönemindeki güvenlilik profilinin daha iyi olduğu bilinen alternatif bir tedaviye geçilmelidir. Hidroklorotiyazid düşük miktarlarda insan sütüne geçer. Yüksek dozlarda tiyazidler yoğun diüreze neden olarak süt oluşumunu inhibe edebilir. Emzirme döneminde TELVİS PLUS kullanımı önerilmez. Eğer kullanılacaksa doz, mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır.

Böbrek yetmezliği: Hafif ila orta dereceli …

Karaciğer yetmezliği: Hafif ila orta derecede karaciğer yetme zliği olan hastalarda TELVİS PLUS dikkatle uygulanmalıdır. Telmisartan için, pozoloji günde 40 mg ’ı aşmamalıdır. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda sabit doz kombinasyonu kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3) . Tiyazidler, karaciğer fonksiyonları bozulmuş hastalarda dikkatle kullanılmalıdır (Bkz . Bölüm 4.4).