MICATOR PLUS 80/12,5 MG TABLET (28 TABLET)

Esansiyel hipertansiyon tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1). Sabit bir doz kombinasyonu olan MİCATOR PLUS 80 mg/12.5 mg tablet, kan basınçları tek başına telmisartan ile uygun bir şekilde kontrol edilemeyen hastalarda endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Erişkinler MİCATOR PLUS tek başına telmisartan kullanımı ile kan basıncında yeterli kontrol sığlanamayan hastalarda kullanılmalıdır. Sabit doz kombinasyonu ile tedaviye başlamadan <[nce her iki komponent ile ayrı ayrı doz titrasyonu yapılması önerilir. Klinik olarak uygun oljduğunda ise, monoterapiden sabit doz kombinasyonuna doğrudan geçiş yapılabilir. |aşına 40 mg nıl ab i lir. […]

aşılmamalıdır. MİCATOR PLUS şiddetli karaciğt r yetmezliği olan hastalarda endike değildir. Tiyazidler, karaciğer fonksiyonları bozulmuş hastalarda dikkatle kullanılmalıdır (bkz. 4.4).

• Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılık (bk . 6.1). onamid • Diğer sülfonamid türevi maddelere karşı aşırı duyarlılık (hidroklorotiyazid bir sul türevi olduğundan). • Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesteri (bkz. 4.4 ve 4.6). • Kolestaz ve biliyer obstrüktif bozukluklar. • Şiddetli karaciğer yetmezliği. • Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30 ml/dk). • Refrakter hipokalemi, hiperkalsemi.

in çizelgeli özeti Advers etkilerin sıklığı şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygm (> 1/10); yaygm (> 1/103 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek < 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her sıklık grubunda advers etkiler ciddiyetteki azalmaya göre sıralanmıştır. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar: Seyrek : Bronşit, farenjit, sinüzit Bağışıklık sistemi hastalıkları: Seyrek : Sistemik lupus eritomotozus şiddetlenmesi veya aktivasyonu pazarlama sonrası deneyimlere dayanarak) Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Yaygm olmayan : Hipokalemi Seyrek : Hiperürisemi, hiponatremi Psikiyatrik hastalıklar: Yaygm olmayan : Anksiyete Seyrek : Depresyon Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın :Baş dönmesi Yaygm olmayan :Senkop, parestezi Seyrek :Uykusuzluk, uyku bozuklukları GÖz hastalıkları: Seyrek : Görme bozukluklan, […]

7 / 24 Lityum: Lityum ile anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörlerinin birlikte uygulanması sırasında, serum lityum konsantrasyonlarında geri dönüşümlü artışlar ve toksisite bildirilmiştir. Bu etki seyrek olarak, MİCATOR PLUS dahil anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile de bildirilmiştir. Lityum ve MİCATOR PLUS'ın eş zamanlı kullanımı önerilmez (bkz. Bölüm 4.4). Eğer bu kombinasyon mutlaka gerekli ise, birlikte kullanımları sırasında serum lityum düzeylerinin dikkatle izlenmesi önerilir. Potasyum kaybı ve hipokalemi ile ilişkili bulunan ilaçlar: Diğer kaliüretik diüretikler, laksatifler, kortikosteroidler, ACTH, amfoterisin, karbenoksolon, penisilin G sodyum, salisilik asit ve türevleri gibi ilaçlar ile birlikte hidroklorotiyazid -telmisartan kombinasyonlarının birlikte verilmesi durumunda, plazma potasyum düzeylerinin izlenmesi önerilir. Bu ilaçlar hidroklorotiyazidin serum potasyumu üzerindeki etkilerini arttırabilir (bkz. Bölüm 4.4). […]

Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiy n) edikçe, gebe İtematif bir Anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile tedaviye devam etmek mutlak gerekm kalmayı planlayan hastalar gebelikte kullanımının güvenli olduğu bilinen antihipertansif tedavisine geçirilmelidir. Gebelik dönemi Telmisartan/Hidroklorotiyazid’in gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli veri meı Hayvanlarda yapılan çalışmalarda üreme töksisitesi gösterilmiştir (bkz. 5.3). cut değildir. ACE inhibitörlerinin birinci trimesterde kullanılması ile ortaya çıkan teratojenitjb riskine ait epidemiyolojik kanıtlar kesin sonuca ulaşmamıştır. Bununla birlikte riskteki küçük bir artış bile ihmal edilemez. Anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile kontrollü epidemiyolojik veriler olmamakla birlikte, benzer riskler bu sınıf ilaçların tümü için söz konusu olabilir. […]

Laktasyon dönemi Emzirme sırasında Telmisartan/Hidroklorotiyazid kullanımı ile ilgili bir veri olmadığı için bu dönemde Telmisartan/Hidroklorotiyazid kullanımı önerilmez. Özellikle yenidoğan ve preterm infantların emzirilmesi döneminde, laktasyon dönemindeki güvenlilik profilinin daıa iyi olduğu bilinen alternatif bir tedaviye geçilmelidir.

Böbrek yetmezliği: Renal fonksiyonların periyodik olarak izlenmesi önerilir (bkz. 4.4).

Karaciğer yetmezliği: Hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda günde 40 mg telmisartan ile 12,5 mg hidroklorotiazidin kombine dozu aşılmamalıdır. MİCATOR PLUS şiddetli karaciğt r yetmezliği olan hastalarda endike değildir. Tiyazidler, karaciğer fonksiyonları bozulmuş hastalarda dikkatle kullanılmalıdır (bkz. 4.4).