MICARDIS 80 MG 28 TABLET

Hipertansiyon Erişkinlerde esansiyel hipertansiyon tedavisi. Kardiyovasküler olayların önlenmesi Aşağıdaki hastalarda kardiyovasküler morbiditenin azaltılması: i) Belirgin aterotrombotik kardiyovasküler hastalık (koroner kalp hastalığı, inme ya da periferik arter hastalığı öyküsü) ya da, ii) Belgelenmiş hedef organ hasarı olan tip 2 diabetes mellitus. (Bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1)

Esansiyel hipertansiyon tedavisi Olağan etkili doz günde bir kez 40 mg'dır. Bazı hastalar günlük 20 mg doz ile yarar sağlayabilirler. Hedeflenen kan basıncının elde edilemediği durumlarda, telmisartan dozu maksimum günde bir kez 80 mg'a artırılabilir. Doz artırımı düşünüldüğünde, maksimum antihipertansif etkinin tedavi başlangıcından genellikle 4 ila 8 hafta sonra elde edildiği akılda tutulmalıdır (Bkz. Bölüm 5.1). Telmisartan, alternatif olarak, telmisartan ile birlikte kullanıldığında kan basıncında ilave bir düşürücü etki yaptığı gösterilen hidroklorotiyazid gibi, tiyazid grubu diüretikler ile kombine olarak da kullanılabilir. […]

• Etkin maddeye veya ilacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık (Bkz. Bölüm 6.1), • Gebelik (Bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 4.6), • Biliyer obstrüktif hastalıklar, • Şiddetli karaciğer yetmezliği. Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda günlük doz, günde bir kez alınan 40 mg'ı geçmemelidir. MİCARDİS ile aliskiren içeren ilaçların birlikte kullanımı, diabetes mellitus veya böbrek yetmezliği olan hastalarda (GFR<60 m L/dak/1,73 m2) kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.5 ve 5.1).

Güvenlilik profili özeti Ciddi advers ilaç reaksiyonları arasında, anaflaktik reaksiyon ve anjiyoödem seyrek olarak (≥1/10.000 ila <1/1.000)) ve akut böbrek yetmezliği bulunur. Hipertansiyon tedavisi gören hastalar üzerindeki kontrollü klinik araştırmalarda telmisartan ile bildirilen advers reaksiyonların bütünsel insidansı (%41,4), genellikle plasebo (%43,9) ile benzer bulunmuştur. Advers reaksiyonların insidansı doza bağlı deği ldir ve hastaların cinsiyeti, yaşı ya da ırkı ile herhangi bir bağıntı göstermez. Kardiyovasküler morbiditenin azaltılması için tedavi edilen hastalarda telmisartanın güvenlilik profili, hipertansif hastalardan elde edilen verilerle tutarlı bulunmuştur. Aşağıda listelenen advers reaksiyonlar, hipertansiyon için tedavi edilen hastalardaki kontrollü klinik araştırmalardan ve pazarlama sonrası raporlardan bir araya getirilmiştir. […]

Digoksin: Telmisartan digoksin ile eş zamanlı kullanıldığında, digoksin pik plazma konsantrasyonunda (%49) ve çukur konsantrasyonunda (%20) medyan artışlar gözlenmiştir. Digoksin düzeylerinin terapötik sınırlar içinde kalmasını sağlamak üzere, telmisartan tedavisine başlarken, doz ayarlaması yaparken ve tedaviyi keserken digoksin düzeyleri izlenmelidir. Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen diğer ilaçlarla olduğu gibi, telmisartan hiperkalemiyi arttırabilir (Bkz. Bölüm 4.4). Risk, hiperkalemiyi arttıran diğer ilaçlarla (potasyum içeren tuz takviyeleri, potasyum tutucu diüretikler, ADE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokörleri, nonsteroid anti inflamatuar ilaçlar (selektif COX -2 inhibitörleri dahil NSAİİ’ler), heparin, immünosupresif ilaçlar (siklosporin veya takrolimus) ve trimetoprim) birlikte kullanım durumunda artar. Hiperkaleminin ortaya çıkışı, ilgili risk faktörlerine bağlıdır. Risk yukarıda sayılan tedavi kombinasyonlarında artar. Risk, özellikle, potasyum tutucu diüretiklerle ve potasyum içeren tuz takviyeleri ile kombinasyon tedavisi uygulandığında yüksektir. […]

Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile tedaviye devam etmek mutlaka gerekmedikçe, gebe kalmayı planlayan hastalar gebelikte kullanımının güvenli olduğu bilinen alternatif bir antihipertansif ilaç tedavisine geçirilmelidir. Gebelik dönemi MİCARDİS’in gebe kadınlarda kullanımı hakkında yeterli veri yoktur. Hayvan çalışmalarında üreme toksisitesi gösterilmiştir (Bkz. Bölüm 5.3). ADE inhibitörlerinin birinci trimesterde kullanılmasıyla ortaya çıkan teratojenite riskine ait epidemiyolojik kanıtlar kesin sonuca ulaşmamıştır. Bununla birlikte, riskteki küçük bir artış bile ihmal edilemez. Anjiyotensin II reseptör blokörleriyle kontrollü epidemiyolojik veri bulunmamakla birlikte, benzer riskler bu sınıf ilaçların tümü için söz konusu olabilir. […]

Laktasyon dönemi Emzirme sırasında MİCARDİS kullanımına ilişkin bilgi bulunmadığı için, emzirme döneminde MİCARDİS kullanılması önerilmez. Emzirme döneminde, özellikle de yenidoğan ve preterm infantlar için, laktasyon dönemindeki güvenlilik profilinin daha iyi olduğu bilinen alternatif bir tedaviye geçilmelidir.

Böbrek yetmezliği: Şiddetli böbrek yetmezliği olan veya hemodiyalize giren hastalarda deneyim sınırlıdır. Bu hastalarda başlangıç dozu olarak daha düşük bir doz (20 mg) önerilir (Bkz. Bölüm 4.4). Hafif- orta derecede renal bozukluğu olan hastalarda pozolojide ayarlama yapılması gerekmez. Telmisartan hemofiltrasyon ile kandan uzaklaştırılmaz ve diyaliz edilemez.

Karaciğer yetmezliği: MİCARDİS şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3). Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda günlük doz, günde bir kez alınan 40 mg'ı geçmemelidir (Bkz. Bölüm 4.4).