TELVIS PLUS 80/25 28 TABLET

Esansiyel hipertansiyon tedavisinde endikedir. TELVİS PLUS 80 mg / 25 mg sabit doz kombinasyonu (80 mg telmisa rtan / 25 mg hidroklorotiyazid), TELVİS PLUS 80 mg / 12.5 mg (80 mg telmisar tan / 12.5 mg hidroklorotiyazid) ile kan basıncında yeterli kontrol sağlanamayan hastalarda veya telmisartan ve hidroklorotiyazidi ayrı ayrı eşzamanlı kullanarak stabilize edilmiş hastalarda endikedir. (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1)

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Erişkinler: TELVİS PLUS tek başına telmisartan kullanımı ile kan basıncında yeterli kontrol sağlanamayan hastalarda kullanılmalıdır. Tedavinin sabit doz ko mbinasyonuna değiştirilmesinden önce her bir komponent ile ayrı ayrı doz tit rasyonu yapılması önerilir. Klinik olarak uygun olduğunda ise, monoterapiden sabit doz kombinasyonuna doğrudan geçiş yapılabilir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1). […]

aşılmamalıdır. Ağır hepatik ye tmezliği olan hastalarda TELVİS PLUS kullanılmamalıdır. Hepatik fonksiyonları bozuk olan hastalarda tiyazidler dikkatle kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).

 Etkin madde veya formüldeki yardımcı maddelerden herhangi birin e karşı aşırı duyarlılık (bkz. Bölüm 6.1),  Diğer sülfonamid türevi maddelere karşı aşırı duyarlılık (hidro klorotiyazid bir sülfonamid türevi olduğundan),  Gebelik (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.6),  Kolestaz ve biliyer obstrüktif bozukluklar,  Şiddetli karaciğer yetmezliği,  Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30 ml/dk),  Refrakter hipokalemi, hiperkalsemi,  TELVİS PLUS ile aliskiren içeren ilaçların birlikte kullanımı; diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR<60 ml/dak/1.73 m 2) olan hastalarda kontre ndikedir (bkz. Bölüm 4.5 ve 5.1).

a. Güvenlilik profili özeti: En sık bildirilen yan etki baş dönmesidir. Seyrek olarak ciddi anjiyoödem oluşabilir (1000 hastada 1 vakadan az). Sabit doz kombinasyonu: Telmisartan-hidroklorotiyazid 80/25 mg kombinasyonu ile bildiri len advers etkilerin genel insidensi ve profili, telmisartan-hidroklorotiyazid 80/12.5 mg kombinasyonu ile bildirilen advers etkiler ile benzerdir. Telmisartan-hidroklorotiyazid 80/12.5 mg kombinasyonu (835) ya da tek başına telmisartan (636) alan 1471 hastayı kapsayan rand omize, kontrollü araştırmalarda, telmisartan-hidroklorotiyazid kombinasyonu ile bildirilen istenmeyen olayların bütünsel insidensi, te k b a ş ı n a t e l m i s a r t a n i l e b i l d i rilen olaylarla karşılaştırılabilir nitelikteydi. İstenmeyen etkilerin insidensi ile doz arasında b ağıntı belirlenmemiştir ve hastaların cinsiyeti, yaşı ya da ırkı ile bir korelasyon bulunmamıştır. b. […]

Etkileşim çalışmaları sadece erişkinlerde yapılmıştır. Lityum: Lityum ile anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörlerinin birl ikte uygulanması sırasında, serum lityum konsantrasyonlarında geri dönüşümlü artışlar ve to ksisite bildirilmiştir. Anjiyotensin II reseptör antagonistleri (hidroklorotiyazid-telmisartan kombinasyonu dahil) ile de seyrek olarak Lityum ve TELVİS PLUS’ın birlikte kullanımı ön erilmez (bkz. Bölüm 4.4). Eğer bu kombinasyon mutlaka gerekli ise, birlikte kullanım sıra sında serum lityum düzeylerinin dikkatle izlenmesi önerilir. Potasyum kaybı ve hipokalemi ile ilişkili bulunan ilaçlar: Diğer kaliüretik diüretikler, laksatifler, kortikosteroidler, A CTH, amfoterisin, karbenoksolon, penisilin G sodyum, salisilik asit ve türevleri g ibi ilaçlar il e birlikte hidroklorotiyazid- telmisartan kombinasyonlarının birlikte verilmesi durumunda, pl azma potasyum düzeylerinin izlenmesi önerilir. Bu ilaçlar hidroklorotiyazidin serum potasy umu üzerindeki etkilerini arttırabilir (bkz. Bölüm 4.4). […]

Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile tedaviye devam etme k mutlak gerekmedikçe, gebe kalmayı planlayan hastalar, gebelikte kullanımının güvenli oldu ğu bilinen alternatif bir antihipertansif tedavisine geçirilmelidir. Gebelik dönemi Telmisartan-hidroklorotiyazid kombinasyonunun g ebe kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlarda yapılan çalışmalarda üreme to ksisitesi gösterilmiştir (bkz. Bölüm 5.3). ACE inhibitörlerinin birinci trimesterde kullanılması ile ortay a çıkan teratojenite riskine ait epidemiyolojik kanıtlar kesin sonuca ulaşmamıştır. Bununla birl ikte riskteki küçük bir artış bile ihmal edilemez. […]

Laktasyon dönemi Emzirme sırasında telmisartan-hidroklorotiyazid kombinasyonunun kullanımı ile ilgili bir veri olmadığı için bu dönemde TELVİS PLUS kullanımı önerilmez. Özellikle yenidoğan ve preterm infantların emzirilmesi dönemind e, laktasyon dönemindeki güvenlilik profilinin daha iyi olduğu bilinen alternatif bir tedaviye geçilmelidir. Tiyazidler süte geçer ve laktasyonu inhibe edebilir.

Böbrek yetmezliği: Renal fonksiyonların periyodik olarak izlenmesi önerilir (bkz. Bölüm 4.4).

Karaciğer yetmezliği: Hafif-orta dereceli karaciğer ye tmezliği olan hastalarda günde 40 mg telmisartan ile 12.5 mg hidroklorotiyazidin kombine dozu aşılmamalıdır. Ağır hepatik ye tmezliği olan hastalarda TELVİS PLUS kullanılmamalıdır. Hepatik fonksiyonları bozuk olan hastalarda tiyazidler dikkatle kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).