TELVIS PLUS 80/25 28 TABLET

Serum potasyum düzeyindeki bozukluklardan etkilenen ilaçlar: Dijital glikozidleri, antiari tmikler gibi serum potasyum düzeyindeki bozukluklardan etkilenen ilaçlarla ve torsades de pointes aritmisini indü klediği bilinen ilaçlarla (bazı antiaritmikler gibi) eş zamanlı olarak MİCATOR PLUS kullanıldığında, serum potasyum düzeylerinin ve EKG'nin periyodik olarak izlenmesi önerilir. — KÜB 4.5

Serum potasyum düzeyindeki bozukluklardan etkilenen ilaçlar: Dijital diüretikler, antiaritmikler gibi serum potasyum düzeyin deki bozukluklardan etkilenen ilaçlarla ve torsades de pointes aritmisini indüklediği bilinen ilaçlarla (bazı antiaritmikler gibi) eş zamanlı olarak TELVİS PLUS kullanıldığında, serum potasyum d üzeylerinin ve EKG’nin periyodik olarak izlenmesi öner ilir. — KÜB 4.5

Serum potasyum düzeyindeki bozukluklardan etkilenen ilaçlar: Dijitalglikozitleri, antiaritmikler gibi serum potasyum düzeyindeki bozukluklardan etkilenen ilaçlarla ve torsades de pointes aritmisini indüklediği bilinen ilaçlarla (bazı antiaritmikler gibi) eş zamanlı olarak PRESCAN PLUS kullanıldığında, serum potasyum düzeylerinin ve EKG'nin periyodik olarak izlenmesi önerilir. — KÜB 4.5

Hipokalemi, torsades de pointes aritmileri için kolaylaştırıcı bir faktördür. — KÜB 4.5

Beta-blokörler ve diazoksid: Beta-blokörler ve diazoksidin hiperglisemik etkisi, tiyazid grubu ilaçlar tarafından arttırılabilir Antikolinerjik ilaçlar: Atropin, biperiden gibi antikolinerjik ilaçlar gastrointestinal motiliteyi ve midenin boşalma hızını azaltarak tiyazid grubu diüretiklerin biyoyararlanımını arttırır. — KÜB 4.5

Antikolinerjik ilaçlar: Atropin, biperiden gibi antikolinerjik ilaçlar, gastrointestinal motiliteyi ve midenin boşalma hızını azaltarak tiyazid grubu diüretiklerin biyoyararlanımını arttırabilir. — KÜB 4.5

TELVİS PLUS 80 / 25 mg tablet, pembe renkli, oblong tabletler şeklindedir.

TELVİS PLUS, 28, 84 ve 98 tablet içeren Alüminyum/Alüminyum blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

TELVİS PLUS tabletler, telmisartan ve hidroklorotiyazid adı verilen iki etkin madde içerir. Her iki madde de yüksek kan basıncını kontrol etmeye yardımcı olur.

 Telmisartan, “anjiyotensin II reseptör antagonisti” olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir. Anjiyotensin II , vücudunuz tarafından üretil ir ve kan damarlarının daralmasına, böylece kan basıncının yükselmesine neden olur. Telmisartan, anjiyotensin II maddesinin bu etkisini engeller, böylece kan damarları genişler ve kan basıncı düşer.  Hidroklorotiyazid, “tiyazid diüretikler” olarak adlandırılan bir gruba dahildir. İdrar çıkışını arttırarak kan basıncının düşmesini sağlar. Kan basıncı yüksekliği, tedavi edilmediği takdirde, çeşitli organlardaki kan damarlarının zarar görmesine neden olabilir. Bu durum, bazen, kalp krizi, kalp yetmezliği, böbrek yetmezliği, inme veya körlüğe yol açabilir. Genellikle, hasar oluşmadan önce kan basıncı yüksekliği bir belirti vermez. Bu nedenle, kan basıncınızın normal sınırlarda olup olmadığını düzenli olarak kontrol etmeniz çok önemlidir.

TELVİS PLUS, telmisartan veya hidroklorotiyazidin tek başına kullanılması ile kan basıncı yeterince kontrol altına alınamayan (esansiyel hipertansiyon) hastalarda, yüksek tansiyonun tedavisinde kullanılır.

TELVİS PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer;  Telmisartana ya da TELVİS PLUS’ın formülündeki yardımcı maddelerden herh angi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz (Bkz. Yardımcı maddeler),  Hidroklorotiyazid veya diğer sülfonamid türevi ilaçlardan herhangi birine karşı alerjiniz varsa,  Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız,  Kolestaz veya biliyer obstrüksiyon (safranın safra kesesinden boşalması ile ilgili sorunlar) gibi ağır karaciğer problemleriniz veya diğer şiddetli karaciğer hastalığınız varsa,  Şiddetli böbrek hastalığınız varsa,  Doktorunuz, kan potasyum düzeyinizde düşüklük veya kalsiyum düzeyinde yükseklik saptamışsa ve bu durum tedavi ile daha iyiye gitmiyorsa,  Diyabet veya bozulmuş böbrek fonksiyonlarına sahipseniz ve aliskiren içeren kan basıncı düşürücü bir ilaç ile tedavi görüyorsanız.

Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise TELVİS PLUS almadan önce doktorunuza bildiriniz.

Uyarılar ve önlemler TELVİS PLUS’ı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  Cilt kanseri geçirdiyseniz veya tedavi s ırasında beklenmedik bir c ilt lezyonu geçirirseniz. Hidroklorotiyazid ile tedavi, özellikle yüksek dozlarda uzun süreli kullan ımı, bazı cilt ve dudak kanseri tiplerinin (melanom d ışı cilt kanseri) riskini art ırabilir. TELVİS PLUS kullanırken cildinizi güneş ve UV ışınlarına maruziyetten koruyun.

TELVİS PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise veya daha önce herhangi birini geçirdiyseniz, doktorunuza bu konuda bilgi veriniz:  Düşük tansiyon. Eğer vücudunuzdan faz la miktarda su kaybı olmuşsa veya idrar söktürücü tedavi nedeniyle vücudunuzda tuz yetersizliği ortaya çıkmışsa, az tuzlu diyet uyguluyorsanız, ishal ve/veya kusma şikayetiniz varsa veya hemodiyalize giriyorsanız, kan basıncınız (tansiyon) düşebilir,  Böbrek hastalığı veya böbrek nakli,  Böbrek arter stenozu (tek veya her iki böbreğin kan damarlarında daralma),  Karaciğer hastalığı,  Kalpte sorunlar,  Diyabet,  Gut,  Aldosteron düzeyindeki yükselme (kanda çeşitli minerallerin düzeylerindeki dengesizlik nedeniyle vücutta su ve tuz tutulması),  Sistemik lupus eritematozus (“lupus” veya “SLE” olarak da adlandırılır). Lupus, vücudun kendi bağışıklık sisteminin vücuda saldırması ile seyreden bir hastalıktır.

Gebe olduğunuzu veya gebe olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız, mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz. TE LVİS PLUS erken gebelik döneminde önerilmez. 3 aylıktan daha büyük gebeliklerde ise kullanılmamalıdır. Bu ilaç eğer gebeliğin 3. ayından sonra kullanılırsa, bebeğe ciddi şekilde zarar verebilir (Bkz. “Hamilelik”).

Hidroklorotiyazidlerle yapılan tedavi vücudunuzda elektrolit dengesinin bozulmasına neden olabilir. Sıvı veya elektrolit dengesindeki bozulmanın en tipik belirtileri şunlardır: ağız kuruluğu, halsizlik, uyuşukluk, uyku hali, huzursuzluk, kas ağrıla rı veya krampları, bulantı, kusma, kaslarda yorgunluk ve kalp atım hızında anormal artış (dakikada 100 atımdan fazla). Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza bildiriniz.

Cildinizde güneşe duyarlılığın arttığını düşünüyorsanız, yani cildinizde normalden daha çabuk ortaya çıkan güneş yanığı (kızarıklık, kaşıntı, şişlik, kabarıklık) oluyorsa, doktorunuzu bilgilendiriniz.

Ameliyat veya anestezi gereken durumlarda doktorunuza TE LVİS PLUS kullandığınızı söyleyiniz.

TELVİS PLUS çocuklarda ve 18 yaşına kadar ergenlerde önerilmez.

Diğer tüm “anjiyotensin II reseptör antagonisti” grubu ilaçlarda olduğu gibi, telmisartanın tansiyonu düşürücü etkisi, siyah ırktan hastalarda, daha az olabilir.

Bu uyarılar , geçmişteki herhangi bir dönemde da hi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TELVİS PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması TELVİS PLUS aç karına ya da yiyeceklerle birlikte alınabilir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. TELVİS PLUS gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Eğer gebe olduğunuzu veya gebe olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız, mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz, normal olarak, hamile kalmanızdan önce veya hamile olduğunuzu öğrenir öğrenmez ilacınızı kesecek ve size başka bir ilaç önerecektir. Gebeliğin 3. ayından sonra kullanılması halinde bebekte ciddi zararlar oluşturabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak üzereyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz. TELVİS PLUS emziren kadınlarda önerilmez. Eğer emzirmek istiyorsanız, özellikle bebeğiniz yeni doğan veya prematüre (erken doğum) ise, doktorunuz sizin için başka bir ilaç önerecektir.

Araç ve makine kullanımı TELVİS PLUS’ın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi ile ilgili bilgi bulunmamaktadır. Bununla birlikte, yüksek tansiyon nedeni ile tedavi edilen bazı kişiler sersemleme veya yorgunluk hissedebilir. Eğer kendinizi sersemlemiş veya yorgun hissediyorsanız araç veya makine kullanmayınız.

TELVİS PLUS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler TELVİS PLUS içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımc ı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Reçetesiz ilaçlar dahil, herhangi bir başka ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, doktorunuzu bilgilendiriniz.

Doktorunuz, kullandığınız ilaçların dozunu değiştirebilir veya başka önlemler alabilir.

Bazı durumlarda ilaçlardan birini bırakmak zorunda kalabilirsiniz. Özellikle aşağıda listelenen ilaçlar TELVİS PLUS ile birlikte, aynı zamanda kullanılacaksa bu durum geçerlidir:

 Lityum içeren ilaçlar (bazı depresyon tiplerinin tedavisi için kullanılır),  Kanda potasyum düzeyini düşüren (hipokalemi) ilaç

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: TELVİS PLUS’ı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.

Uygulama yolu ve metodu: TELVİS PLUS günde 1 tablet şeklinde kullanılır. Tabletleri her gün aynı saatte alınız. Bu ilacı aç karnına veya yemekle birlikte alabilirsiniz. Tableti, su veya alkol içermeyen başka bir içecekle alınız. Doktorunuz size aksini söyleyinceye kadar ilacınızı her gün düzenli olarak almanız gerekir ve bu çok önemlidir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: TELVİS PLUS’ın çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde güvenliliği ve etki liliği bilinmemektedir. Bu yaş grubunda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı: Doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyonları düzenli olarak izlenmelidir.

Karaciğer yetmezliği: Eğer karaciğeriniz normal çalışmıyorsa, günde 40 mg telmisartan ile 12.5 mg hidroklorotiyazidin kombine dozu aşılmamalıdır. Ciddi karaciğer hastalığınız varsa TE LVİS PLUS kullanılmamalıdır.

Eğer TELVİS PLUS’ın etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TELVİS PLUS kullandıysanız Eğer kaza ile gereğinden daha fazla tablet aldıysanız hemen doktorunuzu bilgilendiriniz ve hemen en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.

TELVİS PLUS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TELVİS PLUS’ı kullanmayı unutursanız Bir dozu almayı unutursanız endişelenmeyiniz. Hatırlar hatırlamaz ilacınızı alıp ertesi gün normal şekilde almaya devam ediniz. Eğer ilacınızı almayı bir gün boyunca unutursanız ertesi gün normal dozunuzu alarak devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TELVİS PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Veri mevcut değildir.

Tüm ilaçlarla olduğu gibi, TELVİS PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıda belirtilen yan etkilerin sıklık tanımları şöyledir:  Çok yaygın (10 kullanıcıdan 1’den fazla kişi etkilenir)  Yaygın (100 kullanıcıdan 1-10 kişi etkilenir)  Yaygın olmayan (1,000 kullanıcıdan 1-10 kişi etkilenir)  Seyrek (10,000 kullanıcıdan 1-10 kişi etkilenir)  Çok seyrek (10,000 kullanıcıdan 1’den az kişi etkilenir)  Bilinmiyor (mevcut verilerden hareketle sıklık tahmin edilemiyor).

Aşağıdakilerden biri olursa, TELVİS PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Sepsis: (“kan zehirlenmesi” olarak da adlandır ılan, bütün vücutta enflamasyon (iltihap) şeklinde ortaya çıkan şiddetli bir enfeksiyon durumu), cilt ve mukozada ani şişme (anjiyoödem).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir ve oldukça seyrek görülür. Bu durumda ilacı kullanmayı derhal kesiniz ve der hal doktorunuza başvurunuz. Bu etkiler tedavi edilmez ise ölümle sonuçlanabilir.

TELVİS PLUS’ın olası yan etkileri: Yaygın  Baş dönmesi.

Yaygın olmayan  Kan potasyum düzeylerinde düşme,  Endişe (anksiyete),  Baygınlık,  Karıncalanma ve iğnelenme hissi (parestezi),  Baş dönmesi hissi (vertigo),  Kalp hızının artması (taşikardi),  Kalpte ritim bozuklukları,  Kan basıncının (tansiyonun) düşmesi,  Ayağa kalkınca kan basıncının ani düşmesi,  Nefes darlığı,  İshal,  Ağız kuruluğu,  Gaz,  Sırt ağrısı,  Kaslarda spazm,  Kas ağrıları,  Ereksiyon sağlayamama veya sürdürememe,  Göğüste ağrı,  Kanda ürik asit düzeylerinde artma.

Seyrek  Akciğerlerde iltihaplanma (bronşit),  Lupus hastalığının tetiklenmesi veya kötüleşmesi (vücudun bağışıklık sisteminin kendi dokularına saldırması sonucu eklemlerde ağrı, deri döküntüleri ve ateş olması),  Boğaz ağrısı,  Sinüslerde iltihaplanma,  Depresyon,  Uykuya dalmada güçlük,  Görmede bozulma,  Nefes almakta güçlük,  Karın ağrısı,  Kabızlık,  Yemekten sonra şişkinlik (dispepsi),  Kendini hasta hissetme,  Midede iltihaplanma (gastrit),  Karaciğer fonksiyonlarında anormallik*,  Ölüme de yol açabilen cilt ve mukozalarda ani şişme (ölümle sonuçlanabilen anjioödem),  Ciltte kızarıklık (eritem),  Kaşıntı veya döküntü gibi alerjik reaksiyonlar,  Terlemede artış,  Kurdeşen (ürtiker),  Eklem ağrıları (artralji),  Kol ve bacaklarda ağrılar,  Kas krampları,  Grip benzeri belirtiler,  Ağrı,  Kanda ürik asit düzeyinde yükselme,  Sodyum düzeyinde düşme,  Kanda kreatinin düzeyinde yükselme,  Karaciğer enzimleri veya kreatinin fosfokinaz düzeylerinde artış.

(*Telmisartan ile elde edilen pazarlama sonrası deneyimlere göre, karaciğer fonksiyonlarında anormallik ve karaciğerde bozukluk görülen hastaların çoğunluğu Japon hastalardır. Bu yan etkilerin Japon hastalarda ortaya çıkması daha olasıdır.) Telmisartan: Tek başına telmisartan kullanan hastalarda ek olarak şu yan etkiler bildirilmiştir:

Yaygın olmayan  Üst solunum yolu enfeksiyonu (ör : boğaz ağrısı, sinüslerde iltihaplanma, soğuk algınlığı),  İdrar yolu enfeksiyonları,  Kırmızı kan hücrelerinin eksikliği (anemi),  Potasyum düzeylerinde yükselme,  Kalp hızının yavaşlaması (bradikardi),  Akut böbrek yetmezliği dahil böbrek bozuklukları,  Halsizlik.

Seyrek  Sepsis** (“kan zehirlenmesi” olarak da adlandırılan, bütün vücutta enflamasyon (iltihap) şeklinde ortaya çıkan şiddetli bir enfeksiyon durumu),  Platelet (trombosit) sayısında azalma (trombositopeni),  Belirli beyaz kan hücrelerinin sayısında artma (eozinofili),  Ciddi alerjik reaksiyonlar (ör: hipersensitivite, anafilaktik reaksiyon, ilaç döküntüsü),  Kan şekerinde düşme (şeker hastalarında),  Midede rahatsızlık hissi,  Egzema (bir deri hastalığı),  Artroz (bir eklem hastalığı),  Tendon adı verilen bağlarda iltihaplanma,  Hemoglobin (bir kan proteini) düzeyinde azalma. (**20,000’den fazla hasta il e yürütülen uzun dönemli bir çalışmada, telmisartan ile tedavi edilen hastalarda, telmisartan almayan hastalara göre, daha fazla sepsis görülmüştür. Bu durum tesadüfi olabilir veya henüz bilinmeyen bir mekanizmaya bağlı olarak ortaya çıkabilir.)

Hidroklorotiyazid: Tek başına hidroklorotiyazid kullanan hastalarda ek olarak şu yan etkiler bildirilmiştir:

Bilinmeyen  Tükürük bezlerinde iltihaplanma,  Kırmızı ve beyaz hücreler dahil kan hücrelerinin sayısında azalma,  Platelet sayısında azalma (trombositopeni),  Ciddi alerjik reaksiyonlar (ör: hipersensitivite, anafilaktik reaksiyon),  İştah azalması veya kaybı,  Huzursuzluk,  Baş dönmesi veya sersemleme,  Görme bulanıklığı veya sarımsı renkte görme,  Kan damarlarının iltihabı (nekrotizan vaskülit),  Pankreasta iltihaplanma,  Midede rahatsızlık hissi,  Ciltte ve gözde sararma (sarılık),  Lupus benzeri sendrom (vücudun bağışıklık sisteminin kendine saldırması ile ortaya çıkan sistemik lupusu taklit eden bir hastalık),  Ciltte kan damarlarının iltihaplanması gibi cilt bozuklukları,  Güneş ışığına duyarlılığın artması veya cildin üst tabakasının kabarması ve soyulması (toksik epidermal nekroliz),  Güçsüzlük,  Böbreklerde iltihaplanma veya böbrek fonksiyonlarının bozulması,  İdrarda glukoz bulunması (glukozüri),  Ateş,  Elektrolit (vücuttaki sıvının dengelenmesinde rol oynayan bazı maddeler) dengesinin bozulması,  Kan kolesterol düzeyinin yükselmesi,  Kan hacminin azalması,  Kanda glukoz veya yağ düzeyinin artması,  Cilt ve dudak kanseri (Melanom dışı cilt kanseri).

Eğer bu yan etkilerd en herhangi birisi ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

TELVİS PLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

TELVİS PLUS’ı 25°C altındaki oda sıcaklığında ve kuru ortamda saklayınız.

Nemden korumak amacı ile orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TELVİS PLUS’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TELVİS PLUS’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi : Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Esenler / İSTANBUL Telefon : 0 850 201 23 23 Faks : 0 212 481 61 11 e-mail : [email protected]

Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Arifiye / SAKARYA

Bu kullanma talimatı (….) tarihinde onaylanmıştır.