TELMODIP 80 MG/5 MG 28 TABLET

Erişkinlerde esansiyel hipertansiyon tedavisinde kullanılır: Ekleme tedavisi olarak: TELMODİP, kan basıncı amlodipin ile yeterince kontrol edilemeyen erişkin hastalarda endikedir (Bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1). Replasman tedavisi olarak: Telmisartan ve amlodipini ayrı tabletler halinde alan erişkin hastalar, bunun yerine, aynı dozlardaki bileşenleri içeren TELMODİP tablet kullanabilirler.

Pozoloji: TELMODİP’in önerilen dozu günde bir tablettir. Önerilen maksimum doz, günde bir tablet TELMODİP 80 mg/10mg’dır. TELMODİP uzun süreli tedavi için endikedir. Ekleme tedavisi olarak: Kan basıncı 40 mg telmisartan ve 5 mg amlodipin birlikte kullanılarak yeterince kontrol edilemeyen hastalarda, TELMODİP 80 mg/5 mg kullanılabilir (Bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1). Sabit doz kombinasyonuna geçmeden önce her bir bileşenle (yani amlodipin ve telmisartan) tek tek doz ayarlaması yapılması önerilir. Klinik olarak uygun olduğunda, monoterapiden sabit doz kombinasyonuna doğrudan geçiş yapılabilir. […]

maksimum doz, günde bir tablet TELMODİP 80 mg/10mg’dır. TELMODİP uzun süreli tedavi için endikedir. Ekleme tedavisi olarak: Kan basıncı 40 mg telmisartan ve 5 mg amlodipin birlikte kullanılarak yeterince kontrol edilemeyen hastalarda, TELMODİP 80 mg/5 mg kullanılabilir (Bkz. […]

• Aktif maddelere, dihidropiridin türevlerine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı hipersensitivite (Bkz. Bölüm 6.1) • Gebelik (Bkz. Bölüm 4.4, 4.6) • Biliyer obstrüktif hastalıklar ve şiddetli karaciğer yetmezliği • Şok (Kardiyojenik şok dahil) • Şiddetli hipotansiyon • Sol ventrikül dışarı akış yolunda obstrüksiyon (ör: yüksek evreli aortik stenoz) • Akut miyokard infarktüs sonrasında hemodinamik olarak stabil olmayan kalp yetmezliği • TELMODİP ile aliskiren içeren ilaçların birlikte kullanımı, diabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR<60 mL/dak/1,73m2) olan hastalarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.5 ve 5.1).

Güvenlilik profili özeti En sık gözlenen advers etki baş dönmesi ve periferik ödemdir. Seyrek olarak ciddi senkop oluşabilir (1.000 hastada 1’den az). Telmisartan/Amlodipin kombinasyonunun güvenliliği ve tolere edilebilirliği 3500’ün üzerinde hastanın katıldığı ve 2500’den fazlasının telmisartan ile birlikte amlodipin kullandığı 5 kontrollü klinik çalışmada değerlendirilmiştir. Advers etkilerin çizelgeli listesi Advers etkilerin yaygınlığı şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her sıklık grubunda advers etkiler ciddiyetteki azalmaya göre sıralanmıştır. […]

Klinik çalışmalarda sabit doz kombinasyonunun bileşenleri arasında bir etkileşim gözlenmemiştir. Kombinasyon ile sık görülen etkileşimler: Herhangi bir ilaç etkileşim çalışması yapılmamıştır. Dikkat gerektiren eş zamanlı kullanımlar: • Diğer antihipertansif ilaçlar Diğer antihipertansif ilaçlarla birlikte kullanıldığında TELMODİP’in tansiyon düşürücü etkisi artabilir. • Kan basıncını düşürme potansiyeli olan ilaçlar Farmakolojik özellikleri nedeni ile şu ilaçların TELMODİP de dahil olmak üzere tüm antihipertansif ilaçların hipotansif etkisini arttırması beklenebilir: Baklofen, amifostin, nöroleptikler ve antidepresanlar. Ayrıca, alkol ortostatik hipotansiyonu kötüleştirebilir. • Kortikosteroidler (sistemik yol) Antihipertansif etkinin azalması. Telmisartan ile ilişkili etkileşimler Eş zamanlı kullanımın önerilmediği ilaçlar: Potasyum tutucu diüretikler veya potasyum destekleri Telmisartan gibi anjiyotensin II reseptör antagonistleri, diüretiklerin indüklediği potasyum kaybını azaltır. Potasyum tutucu diüretikler (ör: spironolakton , eplerenon, triamteren, amilorid), potasyum destekleri veya potasyum içeren tuz bileşikleri serum potasyum düzeyini önemli oranda arttırabilir. […]

Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen doğum kontrol yöntemlerini kullanmalıdır. Anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile tedaviye devam etmek mutlaka ger ekmedikçe, gebe kalmayı planlayan hastalar, gebelikte kullanımının güvenli olduğu bilinen alternatif bir antihipertansif tedavisine geçirilmelidir. Gebelik dönemi Gebelerde telmisartan/amlodipin kombinasyonu kullanımı ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır. Telmisartan/amlodipin kombinasyonu ile hayvanlarda üreme toksisitesi ile ilgili çalışmalar yapılmamıştır. Telmisartan: Anjiyotensin II reseptör antagonistleri gebelikte kontrendikedir. Telmisartan ile yapılan hayvan çalışmalarında üreme toksisitesi gözlenmiştir (Bkz. Bölüm 5.3). […]

Laktasyon dönemi Amlodipin insan sütüne geçer. Bebek tarafından alınan maternal dozun oranı, çeyrekler açıklığında tahmini olarak % 3 -7 ve en fazla % 15 hesaplanmıştır. Amlodipinin infantlar üzerindeki etkisi bilinmemektedir. Emzirme sırasında telmisartan kullanımı ile ilgili bir veri olmadığı için bu dönemde TELMODİP kullanımı önerilmez. Özellikle yenidoğan veya preterm infantların emzirilmesi sırasında, laktasyon dönemindeki güvenlilik profilinin daha iyi olduğu bilinen alternatif bir tedaviye geçilmelidir.

Böbrek yetmezliği: Hafif-orta derecede …

Karaciğer yetmezliği: Hafif-orta derecede …