TELMODIP 80 MG/5 MG 28 TABLET

Bu sebeple, özellikle güçlü CYP3A4 indükleyicileri (örn. Rifampisin, sarı kantaron) ile birlikte ilaç kullanımı sırasında ve sonrasında basıncının izlenmesi ve doz ayarlaması yapılması düşünülmelidir. — KÜB 4.5

Genç hastalarda CYP3A4 inhibitörü eritromisinin, yaşlı hastalarda ise diltiazemin eş zamanlı kullanılması ile amlodipin plazma konsantrasyonu sırası ile %22 ve %50 oranında artmıştır. — KÜB 4.5

CYP3A4’ün güçlü inhibitörlerinin (yani, ketokanazol, itrakonazol, ritonavir) amlodipinin plazma konsantrasyonlarını diltiazeme göre daha fazla arttırabileceğini göz ardı edilemez. — KÜB 4.5

CYP3A4'ün bilinen indükleyicilerinin birlikte uygulanması halinde, amlodipinin plazma konsantrasyonu değişebilir. — KÜB 4.5

TELMODİP, 80 mg /5 mg tablet beyaz, bikonveks, oblong tabletler şeklindedir. TELMODİP, blister ambalajlarda 28 tablet olarak piyasaya sunulmaktadır.

TELMODİP tablet, telmisartan ve amlodipin olarak adlandırılan iki etkin madde içerir. Her iki madde de kan basıncınızın kontrolüne yardım eder: • Telmisartan, “anjiyotensin II reseptör antagonist i” olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Anjiyotensin II , vücudunuz tarafından üretilir ve kan damarlarının daralmasına, böylece kan basıncını n yükselmesin e neden olur . Telmisartan, anjiyotensin II maddesinin bu etkisini engelleyerek çalışır. • Amlodipin, kalsiyum kanal blokörleri olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir. Amlodipin, kalsiyumun damar duvarından içeri girişini engeller ve kan damarlarının daralmasını durdurur. Böylece, her iki etkin madde de birlikte çalışarak kan damarlarınızın daralmasını engellerler. Sonuç olarak, kan damarlarınız gevşer ve kan basıncınız düşer.

TELMODİP aşağıdaki durumlarda yüksek kan basıncının (yüksek tansiyon) tedavisi için kullanılır: • Kan basıncı amlodipin ile yeterince kontrol edilemeyen erişkin hastalarda • Telmisartan ve amlodipini ayrı tabletler halinde almakta olan ve her iki ilacı aynı tablet içinde alma kolaylığı isteyen erişkin hastalarda

Yüksek tansiyon, tedavi edilmediği takdirde, çeşitli organlardaki kan damarlarının zarar görmesine neden olabilir. Bu durum, hastaların, ka lp krizi, kalp yetmezliği, böbrek yetmezliği, inme veya körlük gibi ciddi olaylar açısından risk altında kalmasına yol açar. Genellikle, hasar oluşmadan önce kan basıncı yüksekliği bir belirti vermez. Bu nedenle, kan basıncınızın normal sınırlarda olup olmadığını düzenli olarak kontrol etmeniz çok önemlidir.

TELMODİP’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Telmisartan, amlodipin ya da TELMODİP’in formülündeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (hipersensitivite) varsa (bkz. “Yardımcı maddeler”) • Dihidropiridin türevi (bir tür kalsiyum kanal blokörü) ilaçlardan herhan gi birine karşı alerjiniz varsa • Hamileyseniz • Şiddetli karaciğer problemleriniz veya safra kanalında tıkanma varsa (safranın karaciğerden ve safra kesesinden boşalması ile ilgili problemler) • Şiddetli kan basıncı düşüklüğü şikayetiniz varsa (şok dahil) • Ciddi bir kalp problemi nedeni ile kalbinizin pompaladığı kan miktarının düşüklüğüne bağlı sağlık sorunlarınız varsa • Şeker hastalığınız veya böbrek fonksiyonlarınızda bozulma varsa ve kan basıncınızı düşürmek için aliskiren adlı etkin maddeyi içeren tansiyon düşürücü bir ilaç kullanıyorsanız Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise TELMODİP almadan önce doktorun uza bildiriniz.

TELMODİP’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer şu durumlardan biri sizin için geçerli ise doktorunuza bildiriniz: • Böbrek hastalığı veya böbrek nakli • Tek veya her iki böbreğinizin kan damarlarında daralma (böbrek arter stenozu) • Karaciğer hastalığı • Kalp problemleri • Aldosteron düzeylerinin yükselmesi (vücutta su ve tuz tutulmasına ve kandaki çeşitli minerallerde dengesizlik oluşmasına neden olur) • Düşük tansiyon. Vücudunuz susuz kalırsa veya idrar söktürücü tedavi, az tuzlu diyet ishal ve/veya kusma nedenleriyle kan basıncınız düşebilir. • Vücutta potasyum düzeyinin yüksek olması • Diyabet (şeker hastalığı) • Aortun daralması (aortik stenoz) • İstirahatte veya çok düşük bir efor ile ortaya çıkan kalp ile ilişkili göğüs ağrısı (stabil olmayan anjina pektoris) • Son 4 hafta içinde geçirilmiş kalp krizi

Eğer aşağıdaki durumlardan biri sizin için geçerli ise TELMODİP almadan önce doktorunuzla konuşunuz: • Yüksek tansiyon tedavisi için aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız: – ADE inhibitörü denilen gruba dahil bir ilaç ( örneğin: enalapril, lisinopril, ramipril) Şeker hastalığına bağlı böbrek sorunlarınız varsa bu özellikle önemlidir. – Aliskiren (tansiyonunuzu düşürmek için kullanılan) adlı etkin maddeyi içeren ilaçlar – Doktorunuz, böbrek fonksiyonlarınızı, kan basıncınızı ve kanınızdaki elektrolit düzeylerini (örneğin, potasyum) düzenli aralıklarla kontrol ede bilir. Lütfen “TELMODİP’i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız” bölümüne de bakınız. • Digoksin (kalp kaslarına etki ederek kalp fonksiyonunu düzelten bir ilaç) kullanıyorsanız

Bir cerrahi müdahale yapılacaksa veya anestezi alacaksanız doktorunuza TELMODİP kullandığınızı bildiriniz.

TELMODİP çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde önerilmez.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.

TELMODİP’in yiyecek ve içecek ile kullanılması TELMODİP bir miktar su veya alkol içermeyen diğer bir içecekle alınmalıdır. Yiyeceklerle birlikte veya ayrı olarak alınabilir. TELMODİP kullanırken greyfurt yemeyiniz veya greyfurt suyu içmeyiniz. Çünkü greyfurt ve greyfurt suyu , bazı hastalarda, TELMODİP’in içindeki etkin maddelerden biri olan amlodipinin kandaki düzeylerini arttırarak kan basıncını düşürücü etkisini arttırabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer gebe olduğunuzu (veya gebe olma ihtimaliniz olduğunu) düşünüyorsanız, mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz, normal olarak, hamile ka lmanızdan önce veya hamile olduğunuzu öğrenir öğrenmez ilacınızı kesmenizi isteyecek ve size başka bir ilaç önerecektir. TELMODİP gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Amlodipinin küçük miktarlarda anne sütüne geçtiği gösterilmiştir. Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak üzereyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz. TELMODİP emziren kadınlarda önerilmez. Eğer emzirmek istiyorsanız, özellikle bebeğiniz yeni doğan veya prematüre (erken doğum) ise, doktorunuz sizin için başka bir ilaç önerebilir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler: Yüksek kan basıncı nedeni ile tedavi edilen bazı hastalarda baygınlık, uyku hali, baş dönmesi veya dönme hissi (vertigo) ortaya çıkabilir. Bu etkiler sizde varsa, araba veya makine kullanmayınız.

TELMODİP içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler TELMODİP içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Reçetesiz ilaçlar dahil, herhangi başka bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz, kullandığınız ilaçların dozunu değiştirebilir veya başka önlemler alabilir. Bazı durumlarda ilaçlardan birini bırakmak zorunda kalabilirsiniz. Özellikle aşa ğıda listelenen ilaçlar TELMODİP ile aynı zamanda kullanılacaksa bu durum geçerlidir:

• Lityum içeren ilaçlar (bazı depresyon tiplerinin tedavisi için kullanılır) • Potasyum düzeyini yükseltebilen ilaçlar: potasyum tutan idrar söktür ücüler, potasyum içeren tuzlar • Anjiyotensin II reseptör antagonistleri (antihipertansifler de denir; yüksek kan basıncını düşürmek için kullanılır) • ADE inhibitörleri (antihipertansifler de denir; yüksek kan basıncını düşürmek için kullanılır) veya aliskiren (yüksek kan basıncını düşürmek için kullanılan diğer bir ilaç) (“TELMODİP’i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız” ve “TELMODİP’i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız” bölümlerini de okuyunuz) • Non-steroidal anti inflamatuvar ilaçlar denilen bir gruba dahil iltihap gidericiler (ör: asetil salisilik asit veya ibuprofen), kan pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç olan heparin, bağışıklık sistemini etkileyen ilaçlar (ör: siklosporin, takrolimus) ve bir antibiyotik olan trimetoprim • St. John’s

TELMODİP’i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: TELMODİP’in normal kullanım dozu günde bir tablettir. İlacınızı her gün aynı saatte almaya çalışınız. İlacınızı ambalajından kullanmadan hemen önce çıkarınız.

Uygulama yolu ve metodu: TELMODİP tableti, su ile veya alkol içermeyen başka bir içecekle alınız. Yiyeceklerle birlikte veya ayrı olarak alınabilir.

Karaciğeriniz normal olarak çalışmıyorsa, normal doz günde bir adet 40 mg telmisartan ile 5 mg amlodipin veya 40 mg telmisartan ile 10 mg amlodipinin birlikte kullanımını aşmamalıdır. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda ve 18 yaş altındaki ergenlerde TELMODİP kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Çok yaşlı hastalarla ilgili çok az bilgi mevcuttur.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Hafif-orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerek li değildir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan veya hemodiyalize giren hastalarda TELMODİP kullanırken dikkatli olunmalıdır. Karaciğer yetmezliği: Hafif-orta derecede k araciğer yetmezliği olan kişilerde TELMODİP dikkatli kullanılmalıdır. Telmisartan dozu günde bir kez 40 mg’ı geçmemelidir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda TELMODİP kullanılmamalıdır. Eğer TELMODİP etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TELMODİP kullandıysanız Kaza ile gereğinden fazla tablet içtiyseniz hemen doktorunuz veya eczacınız ile temasa geçiniz veya en yakın acil servise başvurunuz. Kan basıncınızda düşme ve kalp hızınızda artma oluşabilir. Ayrıca, kalp hızının yavaşlaması, baş dönmesi, b öbrek yetmezliği dahil böbrek fonksiyonlarının azalması, şok dahil kan basıncınızın uzun süre ve belirgin düşüklüğü ve ölüm de bildirilmiştir. TELMODİP’i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TELMODİP kullanmayı unutursanız Bir dozu almayı unutursanız hatırlar hatırlamaz ilacınızı alıp ertesi gün normal şekilde almaya devam ediniz. Eğer ilacınızı almayı bir gün boyunca unutursanız ertesi gün normal dozunuzu alarak devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TELMODİP ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuz aksini söyleyinceye kadar ilacınızı her gün düzenli olarak almanız önemlidir. Eğer ilacınızın çok etkili veya etkisinin yetersiz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.

Başka sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.

Tüm ilaçlarla olduğu gibi TELMODİP’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu etkiler herkeste ortaya çıkmaz.

Aşağıdakilerden biri olursa, TELMODİP kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. • Geniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, ür tiker, tüm v ücudunuzda cildinizin kızarması, şiddetli kaşıntı, c ildin kabarcıklanması, soyulması ve şişmesi, muköz membranlarda inflamasyon (Stevens Johnson Syndrome, toksik e pidermal nekroliz) veya diğer alerjik reaksiyonlar • Sepsis (sıklıkla “ kan zehirlenmesi” olara k adlandırılır. Bütün vücutta iltihap şeklinde ortaya çıkan şiddetli bir enfeksiyon durumudur), cilt ve mukozada ani şişme (anjiyoödem). Bu yan etkiler seyrek görülür. (1. 000 kullanıcıda 1 kişiye kadarını etkileyebilir), ancak çok ciddi yan etkilerdir. Bu durumda ilacı kullanmayı derhal kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Eğer bu etkiler tedavi edilmez ise ölümle sonuçlanabilir. Sepsis insidansındaki artış telmisartanın tek başına kullanımı ile görülmüştür, ancak TELMODİP kullanımı ile de ortaya çıkabilir.

Aşağıda belirtilen yan etkilerin sıklık tanımları şöyledir: • Yaygın (10 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir) • Yaygın olmayan (100 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir) • Seyrek (1.000 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir) • Çok seyrek (10.000 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir) • Bilinmiyor (mevcut verilerden hareketle sıklık tahmin edilemiyor).

Yaygın: • Baş dönmesi • Ayak bileklerinde şişme (ödem)

Yaygın olmayan: • Uyku hali • Migren • Baş ağrısı • Ellerde veya ayaklarda karıncalanma veya hissizlik • Dönme hissi (vertigo) • Kalp hızında yavaşlama • Palpitasyon (kalp atımlarının hissedilmesi) • Kan basıncının düşmesi (düşük tansiyon) • Ayağa kalkıldığında sersemleme (ortostatik hipotansiyon) • Flushing (yüz ve boyunda sıcak basması) • Öksürük • Mide ağrısı • İshal • Bulantı • Kaşıntı • Eklemlerde ağrı • Kas krampları • Kas ağrıları • Ereksiyon sağlayamama • Halsizlik • Göğüs ağrısı • Yorgunluk • Şişme (ödem) • Karaciğer enzimlerinde yükselme

Seyrek: • İdrar kesesi enfeksiyonu • Üzüntü hissi (depresyon) • Endişe hissi • Uykusuzluk • Baygınlık • El veya ayaklarda sinir hasarı • Dokunma hissinde azalma • Tat duyusunda anormallikler • Titreme • Kusma • Diş etlerinde şişme • Karında rahatsızlık hissi • Ağız kuruluğu • Egzema • Cilt kızarıklığı • Döküntü • Sırt ağrısı • Bacak ağrısı • Gece acil idrara çıkma ihtiyacı • Kırıklık • Kanda ürik asit düzeyinde yükselme

Aşağıda bildirilen yan etkiler telmisartan veya amlodipin ile gözlenmiştir. T ELMODİP ile de oluşabilir:

Telmisartan Tek başına telmisartan alan hastalarda ek olarak aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir: Yaygın olmayan: • İdrar yolu enfeksiyonları • Üst solunum yolu enfeksiyonları (ör: boğaz ağrısı, sinüslerde inflamasyon, soğuk algınlığı) • Kırmızı kan hücrelerinin eksilmesi (anemi) • Kanda potasyum düzeylerinin yükselmesi • Nefes darlığı • Yemeklerden sonra karında şişlik • Terlemede artma • Böbreklerin çalışmasının aniden durması da dahil olmak üzere böbrek hasarı • Kreatinin düzeylerinin yükselmesi

Seyrek: • Belirli beyaz kan hücrelerinde artma (eozinofili) • Bir çeşit kan hücresi olan platelet sayısında azalma (trombositopeni) • Alerjik reaksiyonlar (ör: döküntü, kaşıntı, solunum güçlüğü, hırıltılı solunum, yüzün şişmesi veya kan basıncının düşmesi) • Kan şekerinin düşmesi (şeker hastalarında) • Görme bozukluğu • Kalp hızında artma • Mide bozukluğu (midenin alt-üst olması) • Karaciğer fonksiyonlarında anormallikler* • Cilt ve mukozalarda ölüme yol açabilen ani şişme • Kurdeşen (ürtiker) • İlaç döküntüsü • Tendonların iltihaplanması • Grip benzeri hastalık (ör: kas ağrıları, genellikle iyi hissetmeme) • Hemoglobinde azalma • Kanda kreatinin fosfokinaz düzeyinin yükselmesi

(*Telmisartan ile elde edilen pazarlama sonrası deneyimlere göre, karaciğer fonksiyonlarında anormallik ve karaciğerde bozukluk görülen ha staların çoğunluğu Japon hastalardır. Bu yan etkilerin Japon hastalarda ortaya çıkması daha olasıdır)

Amlodipin Tek başına amlodipin alan hastalarda ek olarak aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Yaygın olmayan: • Ruh halinde değişiklikler • Görme bozukluğu • Kulak çınlaması • Nefes darlığı • Hapşırmak/burun akıntısı • Bağırsak alışkanlıklarında değişiklikler • Saç dökülmesi • Alışılmadık morarmalar ve kanamalar • Ciltte renk solukluğu • Terlemede artma • İdrar yapmada zorluk • Gece acil idrara çıkma ihtiyacı • Erkeklerde meme büyümesi • Ağrı • Kilo artışı • Kilo kaybı

Seyrek: • Kafa karışıklığı

Çok seyrek: • Beyaz kan hücrelerin sayısında azalma (lökopeni) • Platelet sayısında azalma (trombositopeni) • Alerjik reaksiyon (ör: döküntü, kaşıntı, solunum güçlüğü, hırıltılı solunum, yüzün şişmesi veya kan basıncının düşmesi) • Kan şekerinin yükselmesi (diyabet, şeker hastalığı) • Kontrol edilemeyen titreme ve kasılma hareketleri • Kalp krizi • Düzensiz kalp atışları • Kan damarlarının iltihaplanması • Pankreasta iltihaplanma, • Mide zarında iltihaplanma (gastrit) • Karaciğerde iltihaplanma • Ciltte sarı renk (sarılık) • Sarılık ile birlikte hepatik enzimlerin düzeyinde yükselme • Cilt ve mukozalarda ani şişme (anjiyoödem) • Şiddetli cilt reaksiyonları • Kurdeşen (ürtiker) • Ciltte ve muköz membranlarda su toplamış kabarcık şeklinde döküntülerle görülen alerjik reaksiyon (eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson Sendromu) • Cildin güneşe duyarlılığının artması

Bilinmiyor: • Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (Toksik epidermal nekroliz)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin bild

TELMODİP’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Tabletleri ışıktan ve nemden korumak amacı ile orijinal ambalajı içerisinde saklayınız. Tableti ambalajından kullanmadan hemen önce çıkarınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TELMODİP’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TELMODİP’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Esenler / İSTANBUL Tel : 0850 201 23 23 Faks : 0212 481 61 11 E-mail : [email protected]

Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Arifiye / SAKARYA

Bu kullanma talimatı 27.02.2019 tarihinde onaylanmıştır.