TENVIA PLUS 80 MG/12,5 MG 28 TABLET

Serum potasyum düzeyindeki bozukluklardan etkilenen ilaçlar: Dijital glikozidleri, antiari tmikler gibi serum potasyum düzeyindeki bozukluklardan etkilenen ilaçlarla ve torsades de pointes aritmisini indü klediği bilinen ilaçlarla (bazı antiaritmikler gibi) eş zamanlı olarak MİCATOR PLUS kullanıldığında, serum potasyum düzeylerinin ve EKG'nin periyodik olarak izlenmesi önerilir. — KÜB 4.5

Serum potasyum düzeyindeki bozukluklardan etkilenen ilaçlar: Dijital diüretikler, antiaritmikler gibi serum potasyum düzeyin deki bozukluklardan etkilenen ilaçlarla ve torsades de pointes aritmisini indüklediği bilinen ilaçlarla (bazı antiaritmikler gibi) eş zamanlı olarak TELVİS PLUS kullanıldığında, serum potasyum d üzeylerinin ve EKG’nin periyodik olarak izlenmesi öner ilir. — KÜB 4.5

Serum potasyum düzeyindeki bozukluklardan etkilenen ilaçlar: Dijitalglikozitleri, antiaritmikler gibi serum potasyum düzeyindeki bozukluklardan etkilenen ilaçlarla ve torsades de pointes aritmisini indüklediği bilinen ilaçlarla (bazı antiaritmikler gibi) eş zamanlı olarak PRESCAN PLUS kullanıldığında, serum potasyum düzeylerinin ve EKG'nin periyodik olarak izlenmesi önerilir. — KÜB 4.5

Hipokalemi, torsades de pointes aritmileri için kolaylaştırıcı bir faktördür. — KÜB 4.5

Beta-blokörler ve diazoksid: Beta-blokörler ve diazoksidin hiperglisemik etkisi, tiyazid grubu ilaçlar tarafından arttırılabilir Antikolinerjik ilaçlar: Atropin, biperiden gibi antikolinerjik ilaçlar gastrointestinal motiliteyi ve midenin boşalma hızını azaltarak tiyazid grubu diüretiklerin biyoyararlanımını arttırır. — KÜB 4.5

Antikolinerjik ilaçlar: Atropin, biperiden gibi antikolinerjik ilaçlar, gastrointestinal motiliteyi ve midenin boşalma hızını azaltarak tiyazid grubu diüretiklerin biyoyararlanımını arttırabilir. — KÜB 4.5

TENVİA PLUS 80 mg / 12,5 mg tablet, pembe renkli, oblong tabletler şeklindedir.

TENVİA PLUS tabletler, 28, 84 ve 98 tablet içeren Alüminyum/Alüminyum blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

TENVİA PLUS, telmisartan ve hidroklorotiyazid adı verilen iki etkin madde içerir. Her iki madde de yüksek kan basıncını kontrol etmeye yardımcı olur.

• Telmisartan, “anjiyotensin-II reseptör antagonistleri ” adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Anjiyotensin II, vücudunuz tarafından üretilen bir maddedir, kan damarlarınızı daraltarak kan basıncınızın yükselmesine neden olur. Telmisartan, anjiyotensin II maddesinin bu etkisini engeller, böylece kan damarları gevşer ve kan basıncı düşer. • Hidroklorotiyazid “tiyazid grubu diüretikler ” adı verilen bir ilaç sınıfına dahildir. Hidroklorotiyazid çıkardığınız idrar miktarını arttırarak kan basıncınızın düşmesini sağlar.

Kan basıncı yüksekliği tedavi edilmediği takdir de çeşitli organlarda kan damarlarının zarar görmesine neden olabilir. Bu durum bazen , kalp krizi, kalp yetmezliği, böbrek yetmezliği, inme veya körlüğe yol açabilir. Genellikle hasar oluşmadan önce kan basıncı yüksekliği bir belirti vermez. Bu nedenle, kan basıncının normal sınırlarda olup olmadığını düzenli olarak kontrol etmeniz çok önemlidir.

TENVİA PLUS, telmisartanın tek başına kullanılması ile kan basıncı yeterince kontrol altına alınamayan erişkin hastalarda, yüksek tansiyonun (esansiyel hipertansiyon) tedavisinde kullanılır.

TENVİA PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer; • Telmisartana veya TENVİA PLUS’ın formülündeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz (Kullanma Talimatının başında yer alan Yardımcı maddeler listesine bakınız), • Hidroklorotiyazid veya diğer sülfonamid türevi ilaçlardan herhang i birine karşı alerjiniz varsa, • Hamile iseniz (Bkz. “Hamilelik”), • Kolestaz veya biliyer obstrüksiyon (safranın karaciğerden ve safra kesesinden boşalması ile ilgili sorunlar) gibi ağır karaciğer sorunlarınız veya başka şiddetli bir karaciğer hastalığınız varsa, • Şiddetli böbrek hastalığınız varsa, • Doktorunuz, kan potasyum düzeyinizin düşük ve ya kalsiyum düzeyinizin yüksek olduğunu saptamışsa ve bu durum tedavi ile daha iyiye gitmiyorsa, • Şeker hastalığınız (diyabet) veya böbrek fonksiyonlarınızda bozulma varsa ve kan basıncınızı düşürmek için aliskiren adlı etkin maddeyi içeren bir ilaç kullanıyorsanız.

Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise TENVİA PLUS almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TENVİA PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise veya daha önce herhangi birini geçirdiyseniz, doktorunuza bu konuda bilgi veriniz:

• Düşük tansiyon (hipotansiyon). Eğer idrar söktürücü tedavi, az tuzlu diyet uygulaması, ishal, kusma veya hemodiyaliz nedeniyle vücudunuzdan fazla miktarda su kaybı olmuşsa veya vücudunuzda tuz yetersizliği ortaya çıkmışsa, kan basıncınız (tansiyon) düşebilir. • Böbrek hastalığı veya böbrek nakli, • Böbrek arter stenozu (tek veya her iki böbreğin kan damarlarında daralma), • Karaciğer hastalığı, • Kalpte sorunlar, • Diyabet (şeker hastalığı), • Gut (damla hastalığı), • Aldosteron düzeyindeki yükselme (kanda çeşitli minerallerin düzeylerindeki dengesizlik nedeniyle vücutta su ve tuz tutulması), • Sistemik lupus eritematozus (“lupus” veya “SLE” olarak da adlandırılır). Lupus, vücudun kendi bağışıklık sisteminin vücuda saldırması ile seyreden bir hastalıktır. • Etkin maddelerden biri olan hidroklorotiyazid, olağan dışı bir yan etkiye neden olabilir. Bunun sonucunda görmenizde azalma ve gözünüzde ağrı olabilir. Bu belirtiler, gözdeki kan damarı tabakasında sıvı birikmesine (koroidal efüzyon) veya göz içi basıncınızın yükselmesine bağlı olabilir ve TENVİA PLUS kullanımına başlamanızdan sonra birkaç saatten birkaç haftaya kadar değişen bir süre içinde ortaya çıkabilir. Bu durum, eğer tedavi edilmezse, kalıcı görme kaybına yol açabilir. • Cilt kanseri geçirdiyseniz veya tedavi sırasında beklenmedik bir cilt lezyonu geçirirseniz. Hidroklorotiyazid ile tedavi, özellikle yüksek dozlarda uzun süreli kullanımı, bazı cilt ve dudak kanseri tiplerinin (melanom dışı cilt kanseri) riskini artırabilir. TENVİA PLUS kullanırken cildinizi güneş ve UV ışınlarına maruziyetten koruyun.

Eğer aşağıdaki durumlardan biri sizin için geçerli ise TENVİA PLUS kullanmadan önce doktorunuzla görüşünüz: • Yüksek kan basıncının tedavisi için aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız: - ADE inhibitörü denilen gruba dahil bir ilaç (örneğin, enalapril, lisinopril, ramipril). Şeker hastalığına bağlı böbrek sorunlarınız varsa bu özellikle önemlidir. - Aliskiren (tansiyonunuzu düşürmek için kullanılan) adlı etkin maddeyi içeren ilaçlar

Doktorunuz, böbrek fonksiyonlarınızı, kan basıncınızı ve kanınızdaki elektrolit düzeylerini (örneğin, potasyum) düzenli aralıklarla kontrol edebilir. “ TENVİA PLUS’ı aşağıdaki durumlarda kullanmayınız” bölümünü de okuyunuz. • Digoksin kullanıyorsanız. • Geçmişte hidroklorotiyazid alımını takiben solunum veya akciğer sorunları (akciğerlerde iltihaplanma veya akciğerlerde sıvı to planması dahil) yaşadıysanız. TENVİA PLUS’ı aldıktan sonra herhangi bir şiddetli nefes darlığı veya nefes almada zorluk yaşarsanız derhal tıbbi yardım isteyiniz. Gebe olduğunuzu veya gebe olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız, mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz. TENVİA PLUS erken gebelik döneminde önerilmez. 3 aylıktan daha fazla olan gebeliklerde ise kesinlikle kullanılmamalıdır. Bu ilaç eğer gebeliğin 3. ayından sonra kullanırsa, bebeğe ciddi şekilde zarar verebilir (“Hamilelik” bölümüne bakınız).

Hidroklorotiyazidlerle yapılan tedavi vücudunuzda elektrolit dengesinin bozulmasına neden olabilir. Sıvı veya elektrolit dengesindeki bozulmanın en tipik belirtileri şunlardır: ağız kuruluğu, güçsüzlük, uyuşukluk, uyku hali, huzursuzluk, kas ağrıları veya kr ampları, bulantı, kusma, kaslarda yorgunluk ve kalp atım hızında anormal artış (dakikada 100 atımdan fazla). Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza bildiriniz.

Cildinizde güneşe duyarlılığın arttığını düşünüyorsanız, yani cildinizde normalden daha çabuk ortaya çıkan güneş yanığı (kızarıklık, kaşıntı, şişlik, kabarcık) oluyorsa, doktorunuzu bilgilendiriniz.

Ameliyat veya anestezi gereken durumlarda doktorunuza TENVİA PLUS kullandığınızı söyleyiniz.

TENVİA PLUS kan basıncını düşürmede, siyah ırkta diğer ırklara göre daha az etkilidir.

Çocuklar ve ergenler TENVİA PLUS çocuklarda ve 18 yaşına kadar ergenlerde önerilmez.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TENVİA PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması TENVİA PLUS aç karına veya yiyeceklerle birlikte alınabilir.

TENVİA PLUS kullanırken alkol almayınız. Bu konuda doktorunuzla konuşunuz. Alkol, kan basıncınızı daha fazla düşürebilir ve/veya baş dönmesi veya baygınlık hissetme riskinizi arttırabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer gebe olduğunuzu veya gebe olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız, mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz, normal olarak, hamile kalmanızdan önce veya hamile olduğunuzu öğrenir öğrenmez ilacınızı kesecek ve size başka bir ilaç önerecektir. TENVİA PLUS gebelik döneminde kesinlik

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: TENVİA PLUS’ı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.

Uygulama yolu ve metodu: TENVİA PLUS günde 1 tablet şeklinde kullanılır. Tabletleri her gün aynı saatte alınız. Bu ilacı aç karnına veya yemekle birlikte alabilirsiniz. Tableti, su veya alkol içermeyen başka bir içecekle alınız.

İlacınızı doktorunuz size aksini söyleyinceye kadar ilac ınızı her gün düzenli olarak almanız gerekir ve bu çok önemlidir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: TENVİA PLUS’ın ç ocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde güvenliliği ve etkililiği bilinmemektedir. Bu yaş grubunda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı: Doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyonları düzenli olarak izlenmelidir. Karaciğer yetmezliği: Eğer karaciğeriniz normal çalışmıyorsa, günde bir kez 40 mg telmisartan ile 12 ,5 mg hidroklorotiyazidin kombine dozu aşılmamalıdır. Ciddi karaciğer hastalığınız varsa TENVİA PLUS kullanılmamalıdır.

Eğer TENVİA PLUS’ın etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TENVİA PLUS kullandıysanız Eğer kaza ile gereğinden daha fazla tablet aldıysanız düşük kan basıncı ve kalp atımlarının hızlı olması gibi belirtiler yaşayabilirsiniz. Kalp atımının yavaşlaması, baş dönmesi, kusma, böbrek ye tmezliği dahil böbrek fonksiyonlarında azalma da bildirilmiştir. TENVİA PLUS içeriğindeki hidroklorotiyazid bileşenine bağlı olarak belirgin şekilde düşük tansiyon ve düşük kan potasyum düzeyleri de görülebilir. Bu durumlar, bulantı, uyku hali ve kas krampları ve/veya digitalis veya belirli aritmi giderici tedaviler gibi birlikte alınan ilaçlarla ilişkili olarak düzensiz kalp atışlarıyla sonuçlanabilir. Bu ilaçtan gereğinden fazla almışsanız, derhal doktorunuzu bilgilendiriniz veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.

TENVİA PLUS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız , bir doktor veya ec zacı ile konuşunuz.

TENVİA PLUS’ı kullanmayı unutursanız Bir dozu almayı unutursanız endişelenmeyiniz. Hatırlar hatırlamaz ilacınızı alıp ertesi gün normal şekilde almaya devam ediniz. Eğer ilacınızı almayı bir gün boyunca unutursanız ertesi gün normal dozunuzu alarak devam ediniz. Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TENVİA PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler TENVİA PLUS kullanmayı bıraktığınızda kan basıncınız ani yükselmeler olmaksızın birkaç gün içinde basamaklı olarak tedavi öncesi düzeylerine dönecektir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, TENVİA PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu etkiler ilacı kullanan herkeste görülmeyebilir. Bazı yan etkiler ciddi olabilir ve acil tıbbi gözetim gerektirebilir:

Aşağıdakilerden biri olursa, TENVİA PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Sepsis* (“kan zehirlenmesi” olarak da adlandırılan, bütün vücutta enflamasyon (iltihap) şeklinde ortaya çıkan şiddetli bir enfeksiyon durumu), • Cilt ve mukozada ani şişme (anjiyoödem), • Cildin üst tabakasında içi sıvı dolu kabarcıkların oluşması ve soyulması (toksik epidermal nekroliz).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkiler seyrek (1 .000 kullanıcıda 1 kişiye kadarını etkileyebilir) veya bilinmeyen sıklıkta (toksik epidermal nekroliz) görülür. Bu etkiler tedavi edilmez ise ölümle sonuçlanabilir. Sepsis oluşma sıklığında artış, telmisartanın tek başına alınması ile görülmüştür, ancak TENVİA PLUS kullanımı ile de ortaya çıkabilir.

Diğer yan etkiler Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

TENVİA PLUS’ın olası yan etkileri: Yaygın: • Baş dönmesi.

Yaygın olmayan: • Kan potasyum düzeylerinde düşme • Endişe (anksiyete) • Baygınlık (senkop) • Karıncalanma ve iğnelenme hissi (parestezi) • Baş dönmesi hissi (vertigo) • Kalp hızının artması (taşikardi) • Kalpte ritim bozuklukları • Kan basıncının (tansiyonun) düşmesi • Ayağa kalkınca kan basıncının ani düşmesi • Nefes darlığı (dispne) • İshal • Ağız kuruluğu • Gaz • Sırt ağrısı • Kaslarda spazm • Kas ağrıları • Ereksiyon sağlayamama veya sürdürememe • Göğüste ağrı • Kanda ürik asit düzeylerinde artma.

Seyrek: • Akciğerlerde iltihaplanma (bronşit) • Sistemik lupus hastalığının tetiklenmesi veya kötüleşmesi (vücudun bağışıklık sisteminin kendi dokularına saldırması sonucu eklemlerde ağrı, deri döküntüleri ve ateş olması) • Boğaz ağrısı • Sinüslerde iltihaplanma • Depresyon • Uykuya dalmada güçlük • Görmede bozulma • Nefes almakta güçlük • Karın ağrısı • Kabızlık • Yemekten sonra şişkinlik (dispepsi) • Kusma • Midede iltihaplanma (gastrit) • Karaciğer fonksiyonlarında anormallik (Bu yan etkinin Japon hastalarda görülme olasılığı daha yüksektir) • Ciltte kızarıklık (eritem) • Kaşıntı veya döküntü gibi alerjik reaksiyonlar • Terlemede artış • Kurdeşen (ürtiker) • Eklem ağrıları (artralji) • Kol ve bacaklarda ağrılar • Kas krampları • Grip benzeri belirtiler • Ağrı • Sodyum düzeyinde düşme • Kanda kreatinin, karaciğer enzimleri veya kreatinin fosfokinaz düzeylerinde artış.

Tek bir etkin madde ile bildirilen yan etkiler, TENVİA PLUS ile yapılan çalışmalarda görülmese bile ortaya çıkabilir. Telmisartan: Tek başına telmisartan kullanan hastalarda ek olarak şu yan etkiler bildirilmiştir:

Yaygın olmayan: • Üst solunum yolu enfeksiyonu (ör neğin, boğaz ağrısı, sinüslerde iltihaplanma, soğuk algınlığı) • İdrar yolu enfeksiyonları • Kırmızı kan hücrelerinin eksikliği (anemi) • Potasyum düzeylerinde yükselme • Kalp hızının yavaşlaması (bradikardi) • Akut böbrek yetmezliği dahil böbreklerde bozukluk • Halsizlik • Öksürük.

Seyrek: • Platelet (trombosit) sayısında azalma (trombositopeni) • Belirli beyaz kan hücrelerinin sayısında artma (eozinofili) • Ciddi alerjik reaksiyonlar (örneğin, hipersensitivite, anaflaktik reaksiyon, ilaç döküntüsü) • Kan şekerinde düşme (şeker hastalarında) • Midede rahatsızlık hissi (midenin alt-üst olması) • Egzema (bir deri hastalığı) • Artroz (bir eklem hastalığı) • Tendon adı verilen bağlarda iltihaplanma • Hemoglobin (bir kan proteini) düzeyinde azalma. • Uyku hali.

Çok seyrek: • Akciğer dokusunun ilerleyici şekilde nedbeleşmesi (interstisyel akciğer hastalığı) **

* Bu durum tesadüfi olabilir veya henüz bilinmeyen bir mekanizmaya bağlı olarak ortaya çıkabilir. ** Akciğer dokusunun ilerleyici şekilde nedbeleşmesi, telmisartan kullanımı sırasında bildirilmiştir. Ancak, bu olaya telmisartanın neden olup olmadığı bilinmemektedir.

Hidroklorotiyazid: Tek başına hidroklorotiyazid kullanan hastalarda ek olarak şu yan etkiler bildirilmiştir:

Yaygın: • Bulantı • Kan magnezyum düzeyinde düşme. Seyrek: • Kan pulcuklarında azalma (bu durum kanama veya morarma riskini arttırır. Kanama nedeniyle ciltte veya diğer dokularda küçük kırmızı lekeler görülebilir) • Kan kalsiyum düzeyinde yükselme • Baş ağrısı.

Çok seyrek: • Kanda düşük klorür düzeyine bağlı olarak ortaya çıkan asit -baz denge bozukluğu (pH değerinde yükselme) • Akut solunum sıkıntısı (belirtiler arasında şiddetli nefes darlığı, ateş, halsizlik ve zihin karışıklığı bulunmaktadır).

Bilinmiyor: • Tükürük bezlerinde iltihaplanma • Cilt ve dudak kanseri (melanom dışı cilt kanseri) • Kırmızı ve beyaz hücrelerin sayısında düşme dahil kan hücrelerinin sayısında azalma veya hücrelerin yokluğu • Ciddi alerjik reaksiyonlar (örneğin, aşırı duyarlılık, anafilaktik reaksiyon) • İştah azalması veya kaybı • Huzursuzluk • Baş dönmesi veya sersemleme • Görme bulanıklığı veya sarımsı renkte görme • Görmede azalma ve gözde ağrı (gözdeki kan damarı tabakasında sıvı b irikmesinin (koroidal efüzyon) ya da akut miyopi veya akut açı kapanması glokomunun belirtisi olabilir) • Kan damarlarının iltihabı (nekrotizan vaskülit) • Pankreasta iltihaplanma • Midede rahatsızlık hissi (midenin alt-üst olması) • Ciltte ve

TENVİA PLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. TENVİA PLUS’ı 25°C altındaki oda sıcaklığında ve kuru ortamda saklayınız. Nemden korumak amacı ile orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TENVİA PLUS’ı kullanmayınız. Eğer üründe ve/ veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, TENVİA PLUS’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Celtis İlaç San. ve Tic. A.Ş. Esenler / İSTANBUL Telefon: 0 850 201 23 23 Faks: 0 212 481 61 11 e-mail: [email protected]

Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Arifiye / SAKARYA

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.