TELMODIP PLUS 80 MG / 5 MG / 12,5 MG TABLET (30 TABLET)

Esansiyel hipertansiyon tedavisinde amlodipin ya da herhangi bir sartan grubu preparatın kullanılıp yeterli kan basıncı regülasyonu sa ğlanamayan hastalarda endikedir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1).

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: TELMODİP PLUS’ın önerilen dozu günde bir tablettir. Sabit doz kombinasyonuna geçmeden önce her bir bileşenle (yani telmisartan, amlodipin ve hidroklorotiyazid) tek tek doz ayarlaması yapılması önerilir. Klinik olarak uygun olduğunda, monoterapiden sabit doz kombinasyonuna doğrudan geçiş yapılabilir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1). Hipertansiyonda genellikle tedaviye günde bir kez TELMODİP PLUS 40 mg /5 mg /12,5 mg Tablet ile başlanır. Kan basıncında daha yüksek oranda düşüş sağlanması gereken hastalarda tedaviye günde bir kez TELMODİP PLUS 40 mg / 5 mg / 25 mg, 80 mg / 5 mg /12,5 mg veya 80 mg / 5 mg / 25 mg Tablet ile başlanabilir. […]

maksimum doz, günde bir kez TELMODİP PLUS 80 mg / 10 mg / 25 mg Tablet’tir. TELMODİP PLUS uzun süreli tedavi için endikedir.

• Telmisartana, amlodipine, hidroklorotiyazide, dihidropiridin türevlerine ve diğer sülfonamid türevi maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık (Bkz. Bölüm 6.1.), • Gebelikte kontrendikedir. • Kolestaz ve bilier obstrüktif bozukluklar, • Şiddetli karaciğer yetmezliği, • Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <30 ml/dk), • Refrakter hipokalemi, hiperkalsemi, • Şok (kardiyojenik şok dahil), • Şiddetli hipotansiyon, • Sol ventrikül dışarı akış yolunda obstrüksiyon (örn: yüksek evreli aortik stenoz), • Akut miyokard infarktüs sonrasında hemodinamik olarak stabil olmayan kalp yetmezliği, • TELMODİP PLUS ile aliskiren içeren ilaçların birlikte kullanımı; diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR<60 ml/dak/1 ,73 m2) olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.5 ve 5.1).

TELMODİP PLUS’ın bileşenlerden herhangi biri ile (telmisartan, amlodipin veya hidroklorotiyazid) daha önce bildirilmiş bir istenmeyen etki, telmisartan -amlodipin veya telmisartan-hidroklorotiyazid kombinasyonları ile yapılan klinik çalışmalarda veya pazarlama sonrası dönemde gözlenmemiş bile olsa, TELMODİP PLUS kullanımı ile de ortaya çıkabilir. Telmisartan-amlodipin kombinasyonu ile en sık gözlenen advers etki baş dönmesi ve periferik ödemdir. Seyrek olarak ciddi senkop oluşabilir (1000 hastada 1’den az). Telmisartan-hidroklorotiyazid kombinasyonu ile en sık bildirilen yan etki ise baş dönmesidir. Seyrek olarak ciddi anjiyoödem oluşabilir (1000 hastada 1’den az). […]

Kombinasyon ile sık görülen etkileşimler Herhangi bir ilaç etkileşim çalışması yapılmamıştır. Dikkat gerektiren eş zamanlı kullanımlar: • Diğer antihipertansif ilaçlar Diğer antihipertansif ilaçlarla birlikte kullanıldığında TELMODİP PLUS’ın tansiyon düşürü cü etkisi artabilir. • Kan basıncını düşürme potansiyeli olan ilaçlar Farmakolojik özellikleri nedeni ile şu ilaçların TELMODİP PLUS de dahil olmak üzere tüm antihipertansif ilaçların hipotansif etkisini arttırması beklenebilir: Baklofen, amifostin, nöroleptikler ve antidepresanlar. Ayrıca alkol, barbitüratlar, narkotikler veya antidepresanlar ortostatik hipotansiyonu arttırabilirler. • Kortikosteroidler (sistemik uygulama) Antihipertansif etkinin azalması. Telmisartan ile ilişkili etkileşimler Eş zamanlı kullanımın önerilmediği ilaçlar: • Potasyum tutucu diüretikler veya potasyum destekleri Telmisartan gibi anjiyotensin II reseptör antagonistleri, diüretiklerin indüklediği potasyum kaybını azaltır. Potasyum tutucu diüretikler (örn: spirinolakton, eplerenon, triamteren, amilorid), potasyum destekleri veya potasyum içeren tuz bileşikleri serum potasyum düzeyini önemli oranda arttırabilir. […]

Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile tedaviye devam etmek mutlak gerekmedikçe, gebe kalmayı planlayan hastalar gebelikte kullanımının güvenli olduğu bilinen a lternatif bir antihipertansif tedavisine geçirilmelidir. Gebelik dönemi Telmisartan Anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin kullanımı gebelikte kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4.). Telmisartan ile yapılan hayvan çalışmalarında üreme toksisitesi gözlenmiştir (Bkz. Bölüm 5.3.). ACE inhibitörlerinin birinci trimesterde kullanılması ile ortaya çıkan teratojenite riskine ait epidemiyolojik kanıtlar kesin sonuca ulaşmamıştır. Bununla birlikte riskteki küçük bir artış bile ihmal edilemez. […]

Laktasyon dönemi Emzirme sırasında telmisartan, amlodipin ve hidroklorotiyazid kullanımı ile ilgili bir veri olmadığı için bu dönemde TELMODİP PLUS kullanımı önerilmez. Özellikle yenidoğan veya preterm infantların emzirilmesi sırasında, laktasyon dönemindeki güvenlilik pro filinin daha iyi olduğu bilinen alternatif bir tedaviye geçilmelidir. Amlodipin insan sütüne geçer. Bebek tarafından alınan maternal dozun oranı, çeyrekler açıklığında tahmini olarak % 3 – 7 ve en fazla % 15 hesaplanmıştır. Amlodipinin infantlar üzerindeki etkisi bilinmemektedir. Tiyazidler süte geçer ve laktasyonu inhibe edebilir . Emzirmeye devam etme / etmeme veya amlodipin tedavisine devam etme / etmeme ile ilgili karar; emzirmenin çocuğa yararı ve amlodipin tedavisinin anneye faydası göz önünde bulundurularak verilmelidir.

Böbrek yetmezliği: Hafif-orta derecede …

Karaciğer yetmezliği: Hafif-orta derecede …