ETOL 800 MG DUAL SALIMLI FILM KAPLI TABLET (10 TABLET)

ETOL, bir yüzü açık pembe, diğer yüzü beyaz renkli, iki yüzü de tek çentikli oval, bombeli film kaplı tabletlerdir. 10, 14 veya 20 dual salımlı tablet içeren ambalajlar halinde sunulmaktadır.

ETOL, etkin madde olarak 800 mg etodolak içeren çift katlı tablettir. 800 mg etodolak’ın 200 mg’ı hızlı salım yapan form ülasyonda, 600 mg ’ı ise uzamış salım yapan formülasyonda hazırlanmış bir üründür. Hızlı salım kısmı vücutta çabuk salınarak ilacın etkisinin hemen ortaya çıkmasını sağlarken, uzatılmış salım yapan kısım ağız yolundan alındıktan sonra, vücutta ağır ağır salınarak etkinin gün boyu sürmesini sağlar. Böylece günde 1 tablet almak yeterli olur. ETOL iltihapla oluşan karakterize durumların tedavisinde kullanılan (steorid içermeyen antiinflamatuvar) ilaç grubundandır. ETOL aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır: • Dejeneratif eklem hastalığı, eklem kireçlenmesi (Osteoartrit), • Eklem iltihabı ile görülen romatizmal hastalık (romatoid artrit) • Özellikle omurga eklemlerinde birleşme ve hareket kaybı ile görülen romatizmal bir hastalık (ankilozan spondilit) gibi eklem hastalıklarının belirtileri ve bulgularının tedavisinde • Proteinin parçalanmasındaki bir soruna bağlı olarak zaman zaman ani şekilde ortaya çıkan, sıklıkla ayak baş parmağındaki iltihapla kendini gösteren, eklemler üzerinde ileri derecede ağrıya, hassasiyete, kızarıklığa ve şişkinliğe neden olan eklem iltihabı, (akut gut artriti), • Akut kas iskelet sistemi ağrıları, • Ameliyat sonrası görülebilen inflamasyon, şişkinlik ve yumuşak doku hasarı (post - operatif ağrı) • Kadınlarda adet sancılarına bağlı ağrılarda (dismenore)

ETOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • ETOL’ün herhangi bir bileşenine karşı alerjiniz varsa, • Ciddi bazen ölümcül kalp ve kan damar sorunları (örneğin; kalp krizi, inme) için yüksek riske neden olabilir. Kalp sorunları yaşıyorsanız, kalp yetmezliği şikayetiniz varsa veya uzun süredir etodolak içeren bir ürün alıyorsanız risk daha yüksek olabilir. • Son zamanlarda bypass ameliyatı ( kalp ameliyatı ) geçirdiyseniz veya yakında geçirecekseniz, • Daha önceden veya ağrı kesici ilaçlarla ilişkilendirilmiş mide -bağırsak kanaması veya delinmesi şikayetiniz olduysa, • Ciddi kalp, böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa, • Aspirin veya ETOL’ün dahil olduğu ilaç grubundan herhangi bir ilaca ( örneğin; ibuprofen, selekoksib) karşı daha önce şiddetli alerjik reaksiyon yaşadıysanız (örneğin; şiddetli deri döküntüsü, kurdeşen, nefes alma zorluğu, burun boşluğu içinde saplı ve iyi huylu doku büyümesi (nazal polip), baş dönmesi), • Hamileliğinizin son 3 ayındaysanız. • Mide veya bağırsaklarınızda ülser veya kanamanız varsa veya daha önceden geçirdiyseniz, • 18 yaşından küçükseniz.

ETOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Kalp damar sistemi ile ilgili riskler NSAİİ’ler ölümcül olabilecek trombotik (pıhtılaşma ile ilgili) olaylar, kalp krizi ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk, kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalp -damar hastalığı olan veya kalp damar hastalığı risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir. ETOL koroner arter “bypass” cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır.

Sindirim sistemi ile ilgili riskler NSAİİ’ler kanama, yara oluşması, mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir belirti vererek veya vermeyerek ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar , ciddi olan bu etkiler bakımından daha yüksek risk altındadır. Aşağıdaki hastalıklardan herhangi birinden şikayetçi iseniz, doktorunuza söyleyiniz. Eğer; • Sindirim sisteminizde kanama, ülser veya delinme (perforasyon) belirtileri varsa (bu durumda ilacın kullanımını hemen kesiniz), • Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız, • Herhangi bir reçeteli veya reçetesiz ilaç, bitkisel ürün veya diyet tamamlayıcı ve idrar söktürücü başka bir ilaç alıyorsanız, • İlaçlara, besinlere veya diğer maddelere karşı alerjiniz varsa, • Böbrek veya karaciğer hastalığı, şeker hastalığı (diyabet) veya mide veya bağırsak sorunları geçmişiniz varsa, • Vücutta sıvı birikmesi, lupus adı verilen ve burun/yanaklardaki deri hastalığı, astım, burun boşluğu içinde saplı ve iyi huylu doku büyümesi (nazal polip) veya ağızda iltihaplanma varsa, • Yüksek tansiyon, kan rahatsızlıkları, kanama veya pıhtılaşma sorunları, kalp sorunları (örneğin; kalp yetmezliği) veya kan damar hastalığı yaşıyorsanız veya bu hastalıklardan herhangi birinin riskini taşıyorsanız, • Sağlığınız bozuksa, su kaybı (dehidratasyon) veya düşük sıvı hacmi veya düşük kan sodyum düzeyiniz varsa, alkol alıyorsanız veya alkol suistimal geçmişiniz varsa, • Astım veya solunum güçlüğü gibi sorunlarınız varsa.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ETOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması ETOL’ü alkol ile birlikte almayınız, mide tahrişi (gastrik mukoza irritasyonu) ihtimali artabilir. ETOL’ü besinlerle beraber veya besinlerden bağımsız olarak kullanabilirsiniz.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ETOL fetusa zarar verebilir. Hamile iseniz, hamilelik planlıyorsanız ve hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ETOL’ü kullanmayınız, doktorunuzla temas kurunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Etodolak’ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. ETOL alırken emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı ETOL baş dönmesi veya sersemlik haline neden olabilir. Alkol veya belli ilaçlarla beraber alındığında bu etkiler daha fazla belirginleşebilir. ETOL ’e karşı nasıl tepki göstereceğinizi öğrenene kadar araba kullanmayınız veya diğer muhtemel risk taşıyan işleri yapmayınız.

ETOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ETOL her bir tabletinde 155,17 mg laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerleri tolere edemediğiniz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. ETOL her bir tabletinde 105 mg dibazik sodyum fosfat dihidrat ve 14,4 mg kroskarmelloz sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Herhangi bir ilaç alıyorsanız özellikle de aşağıdakilerden herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza bildiriniz. • Kanın pıhtılaşmasını önleyen veya geciktiren ilaçlar (Antikoagülanlar örneğin; varfarin, heparin içeren ilaçlar), antitrombotik ilaçlar ( aspirin), kortikosteroidler ( örneğin; prednison içeren ilaçlar), depresyon tedavisinde kullanılan fluoksetin içeren ilaçlar [seçici serotonin geri alım (r euptake) inhibitörleri (SSRI ’ler)]. Bu ilaçlarla birlikte alındığında mide kanaması riski artabilir. • Fenilbutazon (özellikle romatizmal durumlarda kullanılan iltihap giderici bir ilaç) veya probenesid (ürik asit atılımını artırmak suretiyle gut tedavisinde kullanılır) içeren ilaçlar kullanıldığında ETOL’ün yan etki riski artabilir. • ETOL ile birlikte kullanıldığında etkileri artabilecek ilaçlar ve gruplar: Organ naklinde kullanılan siklosporin, takrolimus, zidovudin, kalp problemlerinde kullanılan digoksin, belirli duygu -durum bozuklukların tedavisinde kullanılan lityum, romatoid artrit (eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalık) ya da sedef hastalığı gibi durumların te

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar: Erişkinler için önerilen doz günde l tablettir (800 mg).

Doktorunuz rahatsızlığınızın ciddiyetine göre alınması gereken doz ve sıklığı size söyleyecektir. Gerekli gördüğü durumlarda ETOL ’ün diğer formları ile tedaviye devam edilmesini önerebilir. Maksimum günlük doz 1200 mg’ı aşmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu: ETOL tamamen dolu bir bardak su ile birlikte, yemeklerle birlikte ve yemekten sonra ağızdan alınır. Tabletler bütün olarak bölünmeden kullanılmalıdır. İlacınızı daima doktorunuzun talimatlarına uygun şekilde alınız. Tabletleri çiğnemeyin veya ağzınızda parçalamayın. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Etodolak 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır, bu çocuklarda güvenlik ve etkililiği doğrulanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı: Etodolak yaşlı hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır; mide kanaması ve böbrek sorunlarına karşı daha duyarlı olabilirler.

Özel kullanım durumları: Böbrek / karaciğer yetmezliği: Bu gruptaki diğer ilaçlarda olduğu gibi böbrek ya da karaciğer yetmezliğine karşı dikkatli kullanılmalıdır. Uzun süreli kullanımlarda doz düşük olmalı, böbrek ve karaciğer fonksiyonları düzenli olarak gözden geçirilmelidir.

Eğer ETOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ETOL kullandıysanız Belirtiler (semptomlar); idrar çıkışında azalma, baş ağrısı, bulantı, kusma, karın ağrısı, mide barsak sisteminde kanama (koyu renkli veya kanlı dışkı veya kusmuk kanama belirtisi olabilir), seyrek olarak ishal, aşırı uyarılabilirlik (eksitasyon), koma, baş dönmesi, sersemlik hali, kulak çınlaması, baygınlık hissi, çok nadiren havale ve nefes alma güçlüğü olabilir.

ETOL’ü kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ETOL’ü kullanmayı unutursanız Bir ETOL dozunu kaçırdıysanız ve düzenli olarak alıyorsanız, mümkün olan en kısa zamanda kaçırdığınız dozu alın. Bir sonraki doz zamanı neredeyse gelmişse, kaçırılan dozu atlayın. Sonra düzenli almaya devam edin. Doktorunuz önermediği sürece günde 1 tabletten fazla almayın.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ETOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler ETOL tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir yoksunluk belirtisi bildirilmemiştir.

Tüm ilaçlar gibi, ETOL ’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ETOL’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Şiddetli mide veya sırt ağrısı, • Ciddi mide ülserle ri veya kanaması (y üksek dozlarda veya uzun süre almak, sigara içmek veya alkol almak bu yan etkilerin oluşum riskini arttırır. İlacı yemekle beraber almak bu etkilerin oluşum riskini azaltmaz), • Dışkı renginin siyahlaşması (melena), kan veya kahve tanecikleri gibi kusma (bu belirtiler mide barsak sisteminde bir kanama belirtisi olabilir), • Olağandışı şekilde kilo alımı veya şişkinlik, • Şiddetli alerjik reaksiyonlar (deri döküntüsü, kurdeşen, kaşınma, nefes zorluğu, göğüs darlığı, ağız, yüz, dudaklar veya dilde şişlik), • İnme, • Göğüs ağrısı, • Hızlı veya düzensiz kalp atışı.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ETOL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Yaygın: • Yorgunluk • Baş dönmesi • Ruhsal çöküntü (depresyon) • Sinirlilik • Bulanık görme • Kulak çınlaması • Hazımsızlık • Karın ağrısı • İshal • Bağırsakta gaz • Bulantı • Kabızlık • Mide iltihabı • Siyah dışkı • Kusma • Kaşıntı • Döküntü • Ağrılı idrar • Sık idrara çıkma • Titreme ve ateş

Yaygın olmayan: • Ödem • Böbrek fonksiyonlarını gösteren bir değer olan serum kreatininde artış • Daha önce kontrol altında olan diyabetik hastalarda kan şekeri artışı • Vücut kilosunda değişiklik • Tat alma bozukluğu • Uykusuzluk • Bilinç bozukluğu • Uyuşukluk • Akıl karışıklığı • Koma, • Nöbet, • Olmayan şeyleri görme ya da duyma (halüsinasyon), • Beyin zarı iltihabı (menenjit), • Kaygı (anksiyete), • Anormal rüyalar görme, • İstemsiz titreme (tremor) • Işık hassasiyeti • Geçici görme bozukluğu • Göz enfeksiyonu (konjonktivit) • Sağırlık • Yüksek kan basıncı • Tıkanıklığa bağlı (konjestif) kalp yetmezliği • Yüz kızarması • Çarpıntı • Bayılma • Damar iltihabı • Kalpte ritim bozukluğu • Kalp krizi • Beyin damarlarının tıkanmasıyla beynin hasar görmesi • Astım • Beyaz kan hücresi yüksekliği (eozinofili) ile seyreden akciğer ödemi (pulmoner infiltrasyon) • Hava yolu iltihabı (bronşit) • Nefes darlığı • Yutak iltihabı • Nezle • Burun, şakak, alın ve göz çevresindeki içi hava dolu boşlukların (sinüs) iltihabı • Susama • Ağız kuruluğu • Ağız yaraları • Yeme bozukluğu • Geğirme • İnce bağırsak iltihabı • Kanamalı ya da kanamasız midede yara ve/veya delinme • Bağırsakta yara • Pankreas iltihabı • Yemek borusu ile mide arasında yer alan kasın kasılması veya daralma ile birlikte seyreden ya da tek başına yemek borusu iltihabı • Kalın bağırsak iltihabı • Karaciğer enzimlerinde yükselme • Safra kanalı kaynaklı karaciğer iltihabı (hepatit) • Karaciğer iltihabı • Safra kanalı kaynaklı sarılık • Sarılık • Karaciğer yetmezliği • Karaciğer harabiyeti • Ciltte yaygın ödem • Terleme • Deri döküntüsü • Ciltte su toplamasıyla seyreden döküntü • Ciltte kabarık kırmızı döküntü ile ciltte damar iltihabı • Ciltte ağrılı kırmızı veya morumsu kızarıklıklar ve su kabarcıkları ile seyreden bir hastalık (Stevens-Johnson Sendromu) • Ciltte kabarma ve cildin soyulması ile karakterize, hayatı tehdit eden bir cilt hastalığı (Toksik Epidermal Nekroliz) • Ağız, gözler ve cinsel bölgede kızarıklık, su kabarcıkları ve yaralar oluşturan bir cilt hastalığı (Eritema Multiforme) • Cilt renginde koyulaşma • Saç dökülmesi • Bazı alanlarda düz, bazı alanlarda deriden kabarık yaygın kırmızı renkli döküntü (Makülopapüler döküntü) • Işığa duyarlılık • Deride soyulma • Kan üre azotunda artış • Böbrek yetmezliği • Böbrek bozukluğu • Böbrek hücre harabiyeti • Mesane iltihabı • İdrarda kan görülmesi • Böbrek taşı • Böbrek iltihabı • Rahimde kanama düzensizlikleri • Aşırı duyarlılık reaksiyonları • Genel olarak kızarıklık, kaşıntı, boğaz şişmesi ve kan basıncının düşmesi gibi belirtiler ile seyreden, aniden başlayan ve ölüme neden olabilen ciddi alerjik reaksiyonlar (şok dahil) • Hastalık yapıcı mikropların veya parazitlerin vücuda girmesiyle ortaya çıkan hastalık tablosu (infeksiyon) • Baş ağrısı • Sepsis (şiddetli genel enfeksiyon)

Bilinmiyor: • Oligüri (normalden daha az idrar yapma) / poliüri (normalden daha fazla idrar yapma) • Proteinüri (idrarda protein tespit edilmesi)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklaya rak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ETOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altında oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ETOL ’ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ETOL’ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş. Ümraniye 34768 İSTANBUL

Üretim yeri: NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş. Merkez 81100 DÜZCE

Bu kullanma talimatı 15/03/2024 tarihinde onaylanmıştır.