ETOL SR 600 MG 10 UZATILMIS SALIMLI TABLET

• Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirtileri ve bulgularının tedavisinde, …

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi: ETOL SR 600 mg uzatılmış salimli tablet için önerilen doz günde 1 tablettir (600 mg). Tedavi hedefleriyle uyumlu olarak etkili olabilen en düşük doz, en kısa süre için kullanılmalıdır. Başlangıç tedavisine cevap alındıktan sonra doz ve doz aralığı hastanın ihtiyaçlanna göre bireysel olarak ayarlanmalıdır. Farklı doz titrasyonları gerektiğinde, doktor gözetiminde ETOL SR’ın diğer formlan ile tedaviye devam edilebilir. Günlük 1200 mg’dan fazla kullanımının güvenli olup olmadığı kanıtlanmamıştır. Tolerans veya taşiflaksi geliştiği bildirilmemiştir. Uygulama şekli: ETOL SR oral yoldan besinlerle beraber veya besinlerden bağımsız olarak alınabilir. […]

ETOL SR, etodolak'a veya tabletin içerdiği herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. ETOL SR, olası çapraz reaksiyonlarından dolayı aspirin, ya da diğer non steroidal antiinflamatuvar ilaçlar ile tedavi sırasında alerjik reaksiyonlar gelişen hastal arda ya da akut astım, rinit, ürtiker geçmişi olan hastalarda kullanılmamalıdır. Ayrıca, daha önceki NSAİ ilaçlarla tedavi ile ilgili gastrointestinal kanama veya perforasyon geçmişi bulunan hastalarda kullanılmamalıdır. ETOL SR, ciddi kalp yetmezliği olan hastalarda, by -pass ve kalp ameliyatından hemen önce veya sonra kullanılmamalıdır. Etodolak ayrıca aktif peptik ülseri olanlarda veya peptik ülser hastalığı geçmişi olan hastalarda (diğer non steroidal antiinflamatuvar ilaçların sebep olduğu gastrointe stinal hemoraji de dahil) kontrendikedir. Gebeliğin son trimestrinde kontrendikedir.

Klinik çalışmalar ve satış sonrası gözetim çalışmalarından elde edilen verilere göre istenmeyen etkiler aşağıda organ sistem sınıflamasına ve sıklıklarına göre sunulmuştur. Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). NSAİİ tedavisi ile ödem, kalp yetmezliği ve hipertansiyon gelişebileceği bildirilmektedir. Klinik çalışma ve epidemiyolojik veriler bazı NSAİİ’lerin uzun süre ve yüksek dozda kullanımı ile arteriyel trombotik olay (miyokard infarktüsü, inme gibi) riskinin artabileceğini göstermektedir. […]

• Antikoagülanlar (örnek, varfarin), aspirin, kortikosteroidler (ömek, prednison), heparin veya seçici serotonin geri alım (reuptake) inhibitörleri (SSRI’ler) (ömek, fluoksetin) ile birlikte kullanıldığında mide kanaması riski artabilir. • Fenilbutazon veya probenesid etodolakın yan etki riskini arttırabilirler. • Siklosporin, digoksin, lityum, metotreksat, kinolonlar (ömek, siprofloksasin) veya sülfonilüreler (ömek, glipizid), etodolak ile birlikte kullanıldığında yan etki riski artabilir. • Anjiotensin-dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (ömek, enalapril) veya diüretiklerin (ömek, furosemid, hidroklorotiyazid), etkililiği etodolak ile azalabilir. • Etodolak kullanırken aspirin dikkatli kullanılmalıdır. • idrarda etodolakın fenolik metabolitlerinin bulunmasına bağlı olarak, idrarda bilimbin tayini yanlış pozitif sonuç verebilir. • Etodolak, birlikte kullanıldığında kinolonların konvülziyon yapıcı etkisini arttırabilir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir. Pediyatrik popülasyon …

Gebelik kategori C’ dir (Gebeliğin 3. trimesterinde D’ dir). Kronik nonsteroidal antiinflamatuvar tedavi alan hastalarda beklenmeyen kanama, ülser ve perforasyon gibi ciddi gastrointestinal toksik etkiler yaratabilir. Gastrointestinal kanama belirtisi görüldüğü an acil olarak etodolak kullanımı kesilmelidir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulaması önerilir. Gebelik dönemi İnsanlarda NSAİ ilaç uygulaması ile ilişkili olarak konjenital anomaliler rapor edilmiştir; ancak bunların sıklığı azdır ve belirgin bir patem izlemedikleri görülmektedir. NSAİ ilaçların fetal kardiyovasküler sistemi üzerindeki bilinen etkileri ışığında (duktus arteriozusun kapanması), gebeliğin üçüncü trimesterinde kullanımı kontrendikedir. […]

laktasyon döneminde yapılmış kontrollü klinik çalışmalar mevcut olmadığı için etodolak gebelerde ve laktasyonda kullanılmamalıdır. Genel tavsiye Gebelik kategori C’ dir (Gebeliğin 3. trimesterinde D’ dir). Kronik nonsteroidal antiinflamatuvar tedavi alan hastalarda beklenmeyen kanama, ülser ve perforasyon gibi ciddi gastrointestinal toksik etkiler yaratabilir. Gastrointestinal kanama belirtisi görüldüğü an acil olarak etodolak kullanımı kesilmelidir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulaması önerilir. Gebelik dönemi İnsanlarda NSAİ ilaç uygulaması ile ilişkili olarak konjenital anomaliler rapor edilmiştir; ancak bunların sıklığı azdır ve belirgin bir patem izlemedikleri görülmektedir. […]

böbrek fonksiyonları izlenmelidir. NSAİİ ilaçlar doza bağlı olarak prostaglandin yapımım azaltıp böbrek yetmezliğine zemin hazırlayabilir. Mümkün olan en düşük doz kullanılmalıdır. Uzun süreli etodolak kullanan hastalarda karaciğer, böbrek fonksiyonlan ve hematolojik parametreler düzenli olarak gözden geçirilmelidir. • Bronşial astım hikayesi olan ya da bronşial astımlı hastalarda, non steroidal antiinflamatuvar kullanımı ile bronkospazm gelişimi bildirildiği için, bu tip hastalarda etodolak dikkatli kullanılmalıdır. • Etodolak, sıvı retansiyonu olan, hipertansiyon şikayeti olan ya da kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. […]

karaciğer yetmezliği: Bu gruptaki diğer ilaçlarda olduğu gibi böbrek ya da karaciğer yetmezliğine karşı dikkatli kullanılmalıdır. Uzun süreli kullanımlarda böbrek ve karaciğer fonksiyonlan düzenli olarak gözden geçirilmelidir. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri • ETOL SR’ ın herhangi bir bileşenine karşı daha önceden tespit edilmiş alerjisi olan hastalarda, • Ciddi kalp yetmezliği olan hastalarda, bypass ve kalp ameliyatından hemen önce veya sonra, • Aktif peptik ülserli ya da peptik ülser hastalığı hikayesi olan hastalarda (diğer non steroidal antiinflamatuvar ilaçlann sebep olduğu gastrointestinal hemoraji de dahil), • Olası çapraz ilaç reaksiyonlanndan dolayı daha önce aspirin ya d […]