TILAC SR 600 MG 10 UZATILMIS SALIMLI TABLET

TİLAC SR, etkin madde olarak 600 mg etodolak içeren uzatılmış s alımlı tablettir. Uzatılmış salımlı tablet ağız yolundan alındıktan sonra, vücutta ağır ağı r salınarak gün boyu etkisini gösterir. Böylece günde 1 tablet almak yeterli olur. TİLAC SR i ltihapla oluşan karakterize durumların tedavisinde kullanılan (steroid içermeyen antiinflamatuvar) ilaç grubundandır. TİLAC SR aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:  Dejeneratif eklem hastalığı, eklem kireçlenmesi (Osteoartrit),  Eklem iltihabı ile görülen romatizmal hastalık (romatoid artrit),  Özellikle omurga eklemlerinde birleşme ve hareket kaybı ile gör ülen romatizmal bir hastalık (ankilozan spondilit),  Proteinin parçalanmasındaki bir soruna bağlı olarak zaman zaman ani şekilde ortaya çıkan, sıklıkla ayak başparmağındaki ilt ihapla kendini gösteren, eklem ler üzerinde ileri derecede ağrıya, hassasiyete, kızarıklığa ve şişkinliğe neden olan eklem iltihabı (akut gut artriti)  Akut kas iskelet sistemi ağrıları  Ameliyat sonrası görülebilen inflamasyon, şişkinlik ve yumuşak doku hasarı (post- operatif ağrı)  Kadınlarda adet sancılarına bağlı ağrılarda (dismenore)

TİLAC SR’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  TİLAC SR’ın herhangi bir bileşenine karşı alerjiniz varsa,  Ciddi bazen ölümcül kalp ve kan damar sorunları (örn: kalp kriz i, inme) için yüksek riske neden olabilir. Kalp sorunları yaşıyorsanız, kalp yetmezl iği şikayetiniz varsa veya uzun süredir TİLAC SR alıyorsanız risk daha yüksek olabili r . S o n z a m a n l a r d a baypas kalp ameliyatı geçirdiyseniz veya yakında geçirecekseniz,  Daha önceden veya ağrı kesici ilaçlarla ilişkilendirilmiş mide- bağırsak kanaması veya delinmesi şikayetiniz olduysa,  Ciddi kalp, böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa,  Ciddi bazen ölümcül kalp ve kan damarı sorunları (örneğin; kalp krizi) için yüksek riske neden olabilir. Kalp sorunları yaşıyorsanız, kalp yetmezl iği şikayetiniz varsa veya uzun süredir TİLAC SR alıyorsanız risk daha yüksek olabilir.  Son zamanlarda by-pass kalp ameliyatı geçirdiyseniz veya yakında geçireceksiniz,  Aspirin veya TİLAC SR’ın dahil olduğu ilaç grubundan herhangi b ir ilaca (örn: ibuprofen, selekoksib) karşı daha önce şiddetli alerjik reaksiy on yaşadıysanız (örn: şiddetli deri döküntüsü, kurdeşe n, nefes alma zorluğu, burun bo şluğu içindeki dokuda saplı ve iyi huylu büyüme (nazal polip), baş dönmesi),  Hamileliğinizin son 3 ayındaysanız.  Mide veya bağırsaklarınızda ülser veya kanamanız varsa veya dah a önceden geçirdiyseniz,  18 yaşından küçükseniz. TİLAC SR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki hastalıklardan herhangi birinden şikayetçi iseniz, doktorunuza söyleyiniz.  Sindirim sisteminizde kanama, ülser veya delinme (perforasyon) belirtileri varsa (bu durumda ilacın kullanımını hemen kesiniz). Eğer;  Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız,  Herhangi bir reçeteli veya reçetesiz ilaç, bitkisel ürün veya d iyet tamamlayıcı ve idrar söktürücü başka bir ilaç alıyorsanız,  İlaçlara, besinlere veya diğer maddelere karşı alerjiniz varsa,  Böbrek veya karaciğer hastalığı, şeker hastalığı (diyabet) veya mide veya bağırsak sorunları geçmişiniz varsa,  Vücutta sıvı birikmesi, lupus adı verilen ve burun/yanaklardaki deri hastalığı, astım, burun boşluğu içindeki dokuda saplı ve iyi huylu büyüme (nazal polip) veya ağızda iltihaplanma varsa,  Yüksek tansiyon, kan rahatsızlıkları, kanama veya pıhtılaşma so runları, kalp sorunları (örn; kalp yetmezliği) veya kan damar hastalığı yaşıyorsanız ve ya bu hastalıklardan herhangi birinin riskini taşıyorsanız,  Sağlığınız bozuksa, su kaybı (dehidratasyon) veya düşük sıvı ha cmi veya düşük kan sodyum düzeyiniz varsa, alkol alıyorsanız veya alkol suistimal geçmişiniz varsa,  Astım veya solunum güçlüğü gibi sorunlarınız varsa.

Bu uyar ılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TİLAC SR’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması TİLAC SR'ı alkol ile birlikte almayınız, mide tahrişi (gastrik mukoza irritasyonu) ihtimali artabilir. TİLAC SR'ı besinlerle beraber veya besinler den bağımsız olarak kullanabilirsiniz.

Kalp damar sistemi ile ilgili riskler NSAİİ’ler ölümcül olabilecek tro mbotik (pıhtılaşma ile ilgili) olaylar, kalp krizi ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk, kullanım süresine bağl ı olarak artabilir. Kalp-damar hastalığı olan veya kalp damar hastalığı risk faktörlerini taşı yan hastalarda risk daha yüksek olabilir. TİLAC SR koroner arter “bypass” cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır.

Sindirim sistemi ile ilgili riskler NSAİİ’ler kanama, yara oluşması, mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir belirti vererek veya vermeyerek ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar, ciddi olan bu etkiler bakımından daha yüksek risk altındadır. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TİLAC SR bebeğinize zarar verebilir. Hamile iseniz, hamilelik p lanlıyorsanız ve hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız TİLAC SR’ı kullanmayınız, doktorunuzla temas kurunuz.

Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz he men doktorunuza veya eczacınıza dan ışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Etodolak’ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. TİLAC SR alırken emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı TİLAC SR baş dönmesi veya sersem lik haline neden olabilir. Alko l veya belli ilaçlarla beraber alındığında bu etkiler da ha fazla belirginleşebilir. Tİ L A C S R ' a k a r ş ı n a s ı l t e p k i göstereceğinizi öğrenene kadar ar aba kullanmayınız veya diğer m uhtemel güvensiz işleri yapmayınız.

TİLAC SR’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler TİLAC SR 120,45 mg laktoz monohidr at içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleran sınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

TİLAC SR her tabletinde 1,48 mmol (ya da 34,02 mg) sodyum ihtiv a eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Herhangi bir ilaç alıyorsanız özellikle de aşağıdakilerden herh angi birini alıyorsanız, doktorunuza bildiriniz.

 Kanın pıhtılaşmasını önleyen veya geciktiren ilaçlar (Antikoagü lanlar örnek, varfarin, heparin içeren ilaçlar), aspirin, kortikosteroidler (örnek, pre dnizon içeren ilaçlar), depresyon tedavisinde kullanılan fluoksetin içeren ilaçlar (seç ici serotonin geri alım (reuptake) inhibitörleri (SSRI'ler) Bu ilaçlarla birlikte alınd ığında mide kanaması riski artabilir.  Fenilbutazon (özellikle romatizmal durumlarda kullanılan iltiha p giderici bir ilaç) veya probenesid (ürik asit atılımını artırmak suretiyle gut tedavisi nde kullanılır) içeren ilaçlar kullanıldığında TİLAC SR'ın yan etki riski artabilir.  TİLAC SR ile birlikte kullanıldığında etkileri ar

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Erişkinler için önerilen doz günde l tablettir (600 mg).

Doktorunuz rahatsızlığınızın ciddiyetine göre alınması gereken doz ve sıklığı size söyleyecektir. Gerekli gördüğü durumlarda TİLAC SR'ın diğer for mları ile tedaviye devam edilmesini önerebilir.

Bir günde 2 tabletten fazla alınmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu: TİLAC SR tamamen dolu bir bardak su ile birlikte, yemeklerle bi rlikte ve yemekten sonra ağızdan alınır.

İlacınızı daima doktorunuzun talim atlarına uygun şekilde alınız . Tabletleri çiğnemeyin veya ağzınızda parçalamayın.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Etodolak 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır, bu çocuklarda güvenlik ve etkililiği doğrulanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı: Etodolak yaşlı hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır; mide kana ması ve böbrek sorunlarına karşı daha duyarlı olabilirler.

Özel kullanım durumları: Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Bu gruptaki diğer ilaçlarda olduğu gibi böbrek ya da karaciğer yetmezliğine karşı dikkatli kullanılmalıdır. Uzun sür eli kullanımlarda doz düşük olmalı, böbrek ve karaciğer fonksiyonları düzenli olarak gözden geçirilmelidir.

Eğer T İLAC SR’ ın etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla TİLAC SR kullandıysanız Belirtiler (semptomlar); idrar çıkışında azalma, baş ağrısı, bu lantı, kusma, karın ağrısı, mide bağırsak sisteminde kanama (koyu renkli veya kanlı dışkı veya k usmuk kanama belirtisi olabilir), seyrek olarak ishal, aşırı uyarılabilirlik (eksitasy on), koma, baş dönmesi, sersemlik hali, kulak çınlaması, baygınlık hissi, çok nadiren havale ve nefes alma güçlüğü olabilir. TİLAC SR’dan kullanman ız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

TİLAC SR’ı kullanmayı unutursanız Bir TİLAC SR dozu kaçırdıysanız ve düzenli olarak alıyorsanız, mümkün olan en kısa zamanda kaçırdığınız dozu alın. Bir sonraki doz zamanı neredeys e gelmişse, kaçırılan dozu atlayın. Sonra düzenli almaya devam edin. Doktorunuz önermediği sürece günde 1 tabletten fazla almayın. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. TİLAC SR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler TİLAC SR tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir yoksunluk belirtisi bildirilmemiştir.

Tüm ilaçlar gibi TİLAC SR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TİLAC SR’ı kullanmayı durdurunuz v e DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Şiddetli mide veya sırt ağrısı,  Ciddi mide ülserleri veya kanaması (Yüksek dozlarda veya uzun s üre almak, sigara içmek veya alkol almak bu yan etkilerin oluşum riskini arttırır . İlacı yemekle beraber almak bu etkilerin oluşum riskini azaltmaz.),  Dışkı renginin siyahlaşması (melena), kan veya kahve tanecikler i gibi kusma (bu belirtiler mide bağırsak sisteminde bir kanama belirtisi olabilir),  Olağandışı şekilde kilo alımı veya şişkinlik,  Şiddetli alerjik reaksiyonlar (deri döküntüsü, kurdeşen, kaşınm a, nefes zorluğu, göğüs darlığı, ağız, yüz, dudaklar veya dilde şişlik),  İnme,  Göğüs ağrısı,  Hızlı veya düzensiz kalp atışı.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TİLAC SR'a karşı ci ddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın b irinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Yaygın:  Yorgunluk  Baş dönmesi  Ruhsal çöküntü (depresyon)  Sinirlilik  Bulanık görme  Kulak çınlaması  Hazımsızlık  Karın ağrısı  İshal  Bağırsakta gaz  Bulantı  Kabızlık  Mide iltihabı  Siyah dışkı  Kusma  Kaşıntı  Döküntü  Ağrılı idrar  Sık idrara çıkma  Titreme ve ateş

Yaygın olmayan:  Ciltte morarma  Kansızlık  Kanda kan pulcuklarının azalması  Kanama zamanında artış  Beyaz kan hücresi ve kırmızı kan hücresi değerlerinde azalma  Alyuvarların yıkıma uğramasıyla oluşan kansızlık (hemolitik anemi)  Ödem  Böbrek fonksiyonlarını gösteren bir değer olan serum kreatininde artış  Daha önce kontrol altında olan diyabetik hastalarda kan şekeri artışı  Vücut kilosunda değişiklik  Tat alma bozukluğu  Uykusuzluk  Bilinç bozukluğu  Uyuşukluk  Akıl karışıklığı  Işık hassasiyeti  Geçici görme bozukluğu  Göz içi iltihabı  Sağırlık  Yüksek kan basıncı  Tıkanıklığa bağlı (konjestif) kalp yetmezliği  Yüz kızarması  Çarpıntı  Bayılma  Damar iltihabı  Kalpte ritim bozukluğu  Kalp krizi  Beyin damarlarının tıkanmasıyla beynin hasar görmesi  Astım  Beyaz kan hücresi yüksekliği (eozinofili) ile seyreden akciğer ödemi (pulmoner infiltrasyon)  Hava yolu iltihabı (bronşit)  Nefes darlığı  Yutak iltihabı  Nezle  Burun, şakak, alın ve göz çevresindeki içi hava dolu boşlukların (sinüs) iltihabı  Susama  Ağız kuruluğu  Ağız yaraları  Yeme bozukluğu  Geğirme  İnce bağırsak iltihabı  Kanamalı ya da kanamasız midede yara ve/veya delinme  Bağırsakta yara  Pankreas iltihabı  Yemek borusu ile mide arasında yer alan kasın kasılması veya daralma ile birlikte seyreden ya da tek başına yemek borusu iltihabı  Kalın bağırsak iltihabı  Karaciğer enzimlerinde yükselme  Safra kanalı kaynaklı karaciğer iltihabı (hepatit)  Karaciğer iltihabı  Safra kanalı kaynaklı sarılık  Sarılık  Karaciğer yetmezliği  Karaciğer harabiyeti  Ciltte yaygın ödem  Terleme  Deri döküntüsü  Ciltte su toplamasıyla seyreden döküntü  Ciltte kabarık kırmızı döküntü ile ciltte damar iltihabı  Ciltte ağrılı kırmızı veya morumsu kızarıklıklar ve su kabarcık ları ile seyreden bir hastalık (Stevens-Johnson Sendromu)  Ciltte kabarma ve cildin soyulması ile karakterize, hayatı tehd it eden bir cilt hastalığı (Toksik Epidermal Nekroliz)  Ağız, gözler ve cinsel bölgede kızarıklık, su kabarcıkları ve y aralar oluşturan bir cilt hastalığı (Eritema Multiforme)  Cilt renginde koyulaşma  Saç dökülmesi  Bazı alanlarda düz, bazı alanlarda deriden kabarık yaygın kırmı zı renkli döküntü (Makülopapüler döküntü)  Işığa duyarlılık  Kan üre azotunda artış  Böbrek yetmezliği  Böbrek bozukluğu  Böbrek hücre harabiyeti  Mesane iltihabı  İdrarda kan görülmesi  Böbrek taşı  Böbrek iltihabı  Rahimde kanama düzensizlikleri  Aşırı duyarlılık reaksiyonları  Genel olarak kızarıklık, kaşıntı, boğaz şişmesi ve kan basıncın ın düşmesi gibi belirtiler ile seyreden, aniden başlayan ve ölüme neden olabilen ciddi alerjik reaksiyonlar (şok dahil)  Hastalık yapıcı mikropların veya parazitlerin vücuda girmesiyle ortaya çıkan hastalık tablosu (infeksiyon)  Baş ağrısı  Deri soyulması

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etk i meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. A yrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türk iye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek ku llanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TİLAC SR’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TİLAC SR’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TİLAC SR’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atm ayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184 34440 Beyoğlu-İSTANBUL Tel: +90 (212) 365 15 00 Faks: +90 (212) 276 29 19

Üretim Yeri: BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. GOSB 1900 Sokak No: 1904 41480 Gebze-KOCAELİ

Bu kullanma talimatı ……………… tarihinde onaylanm ıştır.