ETOTAC SR 600 MG UZATILMIS SALIMLI FILM KAPLI TABLET (10 UZATILMIS SALIMLI FILM KAPLI TABLET)

ETOTAC SR , etkin madde olarak 600 mg etodolak içeren uzatılmış salımlı tabletti r. Uzatılmış salımlı tablet ağız yolundan alındıktan sonra, vücutta ağır ağır salınarak gün boyu etkisini gösterir. Böylece günde 1 tablet almak yeterli olur. ETOTAC SR iltihapla oluşan karakterize durumla rın tedavisinde kullanılan (ste roid içermeyen antiinflamatuvar) ilaç grubundandır.

ETOTAC SR aşağıdaki hastalıkların semptomatik tedavisinde kullanılır: • Dejeneratif eklem hastalığı, eklem kireçlenmesi (Osteoartrit), • Eklem iltihabı ile görülen romatizmal hastalık (romatoid artrit), • Özellikle omurga eklemlerinde birleşme ve hareket kaybı ile görülen romatizmal bir hastalık (ankilozan spondilit), • Proteinin parçalanmasındaki bir soruna bağlı olarak zaman zaman ani şekilde ortaya çıkan, sıklıkla ayak baş parmağındaki iltihapla kendini gösteren, e klemler üzerinde ileri derecede ağrıya, hassasiyete, kızarıklığa ve şişkinliğe neden olan eklem iltihabı (akut gut artriti) • Akut kas iskelet sistemi ağrıları • Ameliyat sonrası görülebilen inflamasyon, şişkinlik ve yumuşak doku hasarı (post -operatif ağrı) • Kadınlarda adet sancılarına bağlı ağrılarda (dismenore)

Laktoz monohidrat inek sütü kaynaklıdır.

ETOTAC SR’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer,  ETOTAC SR’ın herhangi bir bileşenine alerjiniz varsa,  Ciddi bazen ölümcül kalp ve kan damar sorunları (örn : kalp krizi, inme) için yüksek riske neden olabilir. Kalp sorunları yaşıyorsanız, ka lp yetmezliği şikayetiniz varsa veya uzun süredir ETOL SR alıyorsanız risk daha yüksek olabilir. Son za manlarda baypas kalp ameliyatı geçirdiyseniz veya yakında geçirecekseniz,  Daha önceden veya ağrı kesici ilaçlarla ilişkilendirilmiş mide -bağırsak kanaması veya delinmesi şikayetiniz olduysa,  Ciddi kalp, böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa,  Ciddi baz en ölümcül kalp ve kan damarı sorunları (örneğin; kalp krizi) için yüksek riske neden olabilir. Kalp sorunları yaşıyorsanız, kalp yetmezliği şikayetiniz varsa veya uzun süredir ETOTAC SR alıyorsanız risk daha yüksek olabilir.  Son zamanlarda by-pass kalp ameliyatı geçirdiyseniz veya yakında geçireceksiniz,  Aspirin veya ETOTAC SR’ ın dahil olduğu ilaç grubundan herhangi bir ilaca (örn: ibuprofen, selekoksib) karşı daha önce şiddetli alerjik reaksiyon yaşadıysanız (örn: şiddetli deri döküntüsü, kurdeşen, nefes alma zorluğu, burun boşluğu içindeki dokuda saplı ve iyi huylu büyüme (nazal polip), baş dönmesi),  Hamileliğinizin son 3 ayındaysanız,  18 yaşından küçükseniz,  Mide veya bağırsaklarınızda ülser veya kanamanız varsa, ya da daha önce geçirdiyseniz.

ETOTAC SR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Kalp damar sistemi ile ilgili riskler NSAİİ’ler ölümcül olabilecek trombotik (pıhtılaşma ile ilgili) olaylar, kalp krizi ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk, kullanım süresine bağlı olarak artabil ir. Kalp -damar hastalığı olan veya kalp damar hastalığı risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir. ETOTAC SR koroner arter “bypass” cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır. Sindirim sistemi ile ilgili riskler NSAİİ’ler kanama, yara oluşması, mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir belirti vererek veya vermeyerek ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar, ciddi ol an bu etkiler bakımından daha yüksek risk altındadır. Aşağıdaki hastalıklardan herhangi birinden şikayetçi iseniz, doktorunuza söyleyiniz. Eğer,  Sindirim sisteminizde kanama, ülser veya delinme ( perforasyon) belirtileri varsa (bu durumda ilacın kullanımını hemen kesiniz),  Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız,  Herhangi bir reçeteli veya reçetesiz ilaç, bitkisel ürün veya diyet tamamlayıcı ve idrar söktürücü başka bir ilaç alıyorsanız,  İlaçlara, besinlere veya diğer maddelere karşı alerjiniz varsa,  Böbrek veya karaciğer hastalığı, şeker hastalığı (diyabet) veya mide veya bağırsak sorunları geçmişiniz varsa,  Vücutta sıvı birikmesi, lupus adı verilen ve burun/yanaklardaki deri hastalığı, astım, burun boşluğu içindeki dokuda saplı ve iyi huylu büyüme (nazal polip) veya ağızda iltihaplanma varsa,  Yüksek tansiyon, kan rahatsızlıkları, kanama veya pıhtılaşma sorunları, kalp sorunları (örn; kalp yetmezliği) veya kan damar hastalığı yaş ıyorsanız veya bu hastalıklardan herhangi birinin riskini taşıyorsanız,  Sağlığınız bozuksa, su kaybı (dehidrasyon) veya düşük sıvı hacmi veya düşük kan sodyum düzeyiniz varsa, alkol alıyorsanız veya alkol suistimal geçmişiniz varsa,  Astım veya solunum güçlüğü gibi sorunlarınız varsa dikkatli kullanınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ETOTAC SR’ ın yiyecek ve içecek ile kullanılması ETOTAC SR’ı alkol ile birlikte almayınız, mide tahrişi ( gastrik mukoza irritasyonu) ihtimali artabilir. ETOTAC SR’ı besinlerle beraber veya besinlerden bağımsız olarak kullanabilirsiniz.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ETOTAC SR fetusa zarar verebilir. Hamile iseniz, hamilelik planlıyorsanız ve hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ETOTAC SR’ı kullanmayınız, doktorunuzla temas kurunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Etodolakın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir , ETOTAC SR alırken emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı ETOTAC SR baş dönmesi veya sersemlik haline neden olabilir. Alkol veya belli ilaçlarla beraber alındığında bu etkiler daha fazla belirginleşebilir . ETOTAC SR ’a n asıl tepki göstereceğinizi öğrenene kadar araba kullanmayınız veya diğer muhtemel güvensiz işleri yapmayınız.

ETOTAC SR’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ETOTAC SR 233 mg laktoz içerir. Eğer daha önceden doktor unuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Herhangi bir ilaç alıyorsanız özellikle de aşağıdakilerden herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza bildiriniz.  Kanın pıhtılaşmasını önleyen veya geciktiren ilaçlar (Antikoagülanlar örnek, varfarin , heparin içeren ilaçlar), aspirin, kortikosteroidler (örnek, prednison içeren ilaçlar), depresyon tedavisinde kullanılan fluoksetin içeren ilaçlar (seçici serotonin geri alım (reuptake) inhibitörleri (SSRI’ler) ) Bu ilaçlarla birlikte alındığında mide kanaması riski artabilir.  Fenilbutazon (özellikle romatizmal durumlarda kullanılan iltihap giderici bir ilaç) veya probenesid (ürik asit atılımını artırm ak suretiyle gut tedavisinde kullanılır) içeren ilaçlar kullanıldığında ETOTAC SR’ın yan etki riski artabilir.  ETOTAC SR ile birlikte kullanıldığında etkileri artabilecek ilaçlar ve gruplar şöyledir; Organ naklinde kullanılan Siklosporin, kalp problemlerinde kullanılan digoksin, belirli duygudurum bozuklukların tedavisinde kullanılan lityum, romatoid

Uygun kullanım ve doz /uygulama sıklığı için talimatlar: Erişkinler için önerilen doz günde 1 tablettir (600 mg).

Doktorunuz rahatsızlığınızın ci ddiyetine göre alınması gereken doz ve sıklığı size söyleyecektir. Gerekli gördüğü durumlarda ETOTAC SR'ın diğer formları ile tedaviye devam edilmesini önerebilir.

Bir günde 2 tabletten fazla alınmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu: ETOTAC SR tamamen dolu bir bardak su ile birlikte, yemeklerle birlikte ve yemekten sonra ağızdan alınır. İlacınızı daima doktorunuzun talimatlarına uygun şekilde alınız. Tabletleri çiğnemeyin veya ağzınızda parçalamayın.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım ı: Etodolak 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır, bu çocuklarda güvenlik ve etkililiği doğrulanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı: Etodolak yaşlı hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır; mide kanaması ve böbrek sorunlarına karşı daha duyarlı olabilirler.

Özel kullanım durumları: Böbrek ve karaciğer yetmezli ği: Bu gruptaki diger ilaçlarda olduğ u gibi böbrek ya da karaciğer yetmezliğine karşı dikkatli kullanılmalıdır. Uzun süreli kullanımlarda doz düşük olmalı, böbrek ve karaciğer fonksiyonları düzenli olarak gözden geçirilmelidir.

Eğer ETOTAC SR ’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ETOTAC SR kullandıysanız: Belirtiler (semptomlar); idrar çıkışında azalma, ba ş ağrısı, bulantı, kusma, karın ağrısı, mide bağırsak sisteminde kanama (koyu renkli veya kanlı dışkı veya kusmuk kanama belirtisi olabilir), seyrek olarak ishal, aşırı uyarılabilirlik (eksitasyon), koma, baş dönmesi, sersemlik hali, kulak çınlaması, baygınlık hissi, çok nadiren havale ve nefes alma güçlüğü olabilir.

ETOTAC SR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ETOTAC SR’ı kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir ETOTAC SR dozu kaçırdıysanız ve düzenli olarak alıyorsanız, mümkün olan en kısa zamanda kaçırdığınız dozu alın. Bir sonraki doz zamanı neredeyse gelmişse, kaçırılan dozu atlayın. Sonra düzenli almaya devam edin. Doktorunuz önermediği sürece günde 1 tabletten fazla almayın. ETOTAC SR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler ETOTAC SR tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir yoksunluk belirtisi bildirilmemiştir.

Tüm ilaçlar gib i ETOTAC SR ’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ETOTAC SR ’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

 Şiddetli mide veya sırt ağrısı  Ciddi mide üls erleri veya kanaması ( Yüksek dozlarda veya uzun süre almak, sigara içmek veya alkol almak bu yan etkilerin oluşum riskini arttırır. İlacı yemekle beraber almak bu etkilerin oluşum riskini azaltmaz.),  Dışkı renginin siyahlaşm ası (melena), kan veya kahve tanecikleri gibi kusma (bu belirtiler mide bağırsak sisteminde bir kanama belirtisi olabilir),  Olağandışı şekilde kilo alımı veya şişkinlik,  Şiddetli alerjik reaksiyonlar (deri döküntüsü, kurdeşen, kaşınma, nefes zorluğu, göğüs darlığı, ağız, yüz, dudaklar veya dilde şişlik),  İnme,  Göğüs ağrısı,  Hızlı veya düzensiz kalp atışı.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ETOTAC SR’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Yaygın: • Yorgunluk • Baş dönmesi • Ruhsal çöküntü (depresyon) • Sinirlilik • Bulanık görme • Kulak çınlaması • Hazımsızlık • Karın ağrısı • İshal • Bağırsakta gaz • Bulantı • Kabızlık • Mide iltihabı • Siyah dışkı • Kusma • Kaşıntı • Döküntü • Ağrılı idrar • Sık idrara çıkma • Titreme ve ateş

Yaygın olmayan: • Ciltte morarma • Kansızlık • Kanda kan pulcuklarının azalması • Kanama zamanında artış • Beyaz kan hücresi ve kırmızı kan hücresi değerlerinde azalma • Alyuvarların yıkıma uğramasıyla oluşan kansızlık (hemolitik anemi) • Ödem • Böbrek fonksiyonlarını gösteren bir değer olan serum kreatininde artış • Daha önce kontrol altında olan diyabetik hastalarda kan şekeri artışı • Vücut kilosunda değişiklik • Tad alma bozukluğu • Uykusuzluk • Bilinç bozukluğu • Uyuşukluk • Akıl karışıklığı • Işık hassasiyeti • Geçici görme bozukluğu • Göz içi iltihabı • Sağırlık • Yüksek kan basıncı • Tıkanıklığa bağlı (konjestif) kalp yetmezliği • Yüz kızarması • Çarpıntı • Bayılma • Damar iltihabı • Kalpte ritim bozukluğu • Kalp krizi • Beyin damarlarının tıkanmasıyla beynin hasar görmesi • Astım • Beyaz kan hücresi yüksekliği (eozinofili) ile seyreden akciğer ödemi (pulmoner infiltrasyon) • Hava yolu iltihabı (bronşit) • Nefes darlığı • Yutak iltihabı • Nezle • Burun, şakak, alın ve göz çevresindeki içi hava dolu boşlukların (sinüs) iltihabı • Susama • Ağız kuruluğu • Ağız yaraları • Yeme bozukluğu • Geğirme • İnce bağırsak iltihabı • Kanamalı ya da kanamasız midede yara ve/veya delinme • Bağırsakta yara • Pankreas iltihabı • Yemek borusu ile mide arasında yer alan kasın kasılması vey a daralma ile birlikte seyreden ya da tek başına yemek borusu iltihabı • Kalın bağırsak iltihabı • Karaciğer enzimlerinde yükselme • Safra kanalı kaynaklı karaciğer iltihabı (hepatit) • Karaciğer iltihabı • Safra kanalı kaynaklı sarılık • Sarılık • Karaciğer yetmezliği • Karaciğer harabiyeti • Ciltte yaygın ödem • Terleme • Deri döküntüsü • Ciltte su toplamasıyla seyreden döküntü • Ciltte kabarık kırmızı döküntü ile ciltte damar iltihabı • Ciltte ağrılı kırmızı veya morumsu kızarıklıklar ve su kabarcıkları ile seyreden bir hastalık (Stevens-Johnson Sendromu) • Ciltte kabarma ve cildin soyulması ile karakterize, hayatı t ehdit eden bir cilt hastalığı (Toksik Epidermal Nekroliz) • Ağız, gözler ve cinsel bölgede kızarıklık, su kabarcıkları ve yaralar oluşturan bir cilt hastalığı (Eritema Multiforme) • Cilt renginde koyulaşma • Saç dökülmesi • Bazı alanlarda düz, bazı alanlar da deriden kabarık yaygın kırmızı renkli döküntü (Makülopapüler döküntü) • Işığa duyarlılık • Kan üre azotunda artış • Böbrek yetmezliği • Böbrek bozukluğu • Böbrek hücre harabiyeti • Mesane iltihabı • İdrarda kan görülmesi • Böbrek taşı • Böbrek iltihabı • Rahimde kanama düzensizlikleri • Aşırı duyarlılık reaksiyonları • Genel olarak kızarıklık, kaşıntı, boğaz şişmesi ve kan basıncının düşmesi gibi belirtiler ile seyreden, aniden başlayan ve ölüme neden olabilen ciddi alerjik reaksiyonlar (şok dahil) • Has talık yapıcı mikropların veya parazitlerin vücuda girmesiyle ortaya çıkan hastalık tablosu (infeksiyon) • Baş ağrısı • Deri soyulması

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ETOTAC SR’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 ºC altında oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu kullanınız. Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ETOTAC SR ’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ETOTAC SR’ı kullanmayınız.

“Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayın ız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.”

Ruhsat sahibi: Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş. Bağcılar-İstanbul

Üretim yeri: Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş. Kapaklı/Tekirdağ Bu kullanma talimatı ……………… tarihinde onaylanmıştır.