TADOLAK FORT 500 MG 14 FILM TABLET

TADOLAK FORT, etkin madde olarak etodolak içeren; t urkuaz renkli, bikonveks, oblong film kaplı tablettir. Bir kutu içerisinde 14 adet f ilm kaplı tablet, blister ambalajlarda kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

TADOLAK FORT iltihapla olu şan karakterize durumların tedavisinde kullanılan (s teroid içermeyen antiinflamatuvar) ilaç grubundandır.

TADOLAK FORT, aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır: • Dejeneratif eklem hastalı ğı, eklem kireçlenmesi (osteoartrit), • Eklem iltihabı ile görülen romatizmal hastalık (romatoid artrit), • Özellikle omurga eklemlerinde birle şme ve hareket kaybı ile görülen romatizmal bir hastalık (ankilozan spondilit), • Proteinin parçalanmasındaki bir soruna ba ğlı olarak zaman zaman ani şekilde ortaya çıkan, sıklıkla ayak ba şparma ğındaki iltihapla kendini gösteren, eklemler üzerind e ileri derecede ağrıya, hassasiyete, kızarıklı ğa ve şişkinli ğe neden olan eklem iltihabı (akut gut artriti) • Akut kas iskelet sistemi a ğrıları • Ameliyat sonrası görülebilen iltihap, şişkinlik ve yumu şak doku hasarı (post-operatif a ğrı) • Kadınlarda adet sancılarına ba ğlı a ğrılarda (dismenore)

TADOLAK FORT’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • TADOLAK FORT’un herhangi bir bile şenine alerjiniz varsa, • Ciddi bazen ölümcül kalp ve kan damar sorunları (ör n: kalp krizi, inme) için yüksek riske neden olabilir. Kalp sorunları ya şıyorsanız, kalp yetmezli ği şikayetiniz varsa veya uzun süredir TADOLAK FORT alıyorsanız risk daha yüksek o labilir. Son zamanlarda by-pass kalp ameliyatı geçirdiyseniz veya yakında geçirecekseniz, • Daha önceden veya a ğrı kesici ilaçlarla ili şkilendirilmi ş mide-ba ğırsak kanaması veya delinmesi şikayetiniz olduysa, • Ciddi kalp, böbrek veya karaci ğer yetmezli ğiniz varsa, • Aspirin veya TADOLAK FORT’un dahil oldu ğu ilaç grubundan herhangi bir ilaca (örn: ibuprofen, selekoksib) kar şı daha önce şiddetli alerjik reaksiyon ya şadıysanız (örn, şiddetli deri döküntüsü, kurde şen, nefes alma zorlu ğu, burun bo şlu ğu içindeki dokuda saplı ve iyi huylu büyüme (nazal polip), ba ş dönmesi),Hamileli ğinizin son 3 ayındaysanız, • Mide veya ba ğırsaklarınızda ülser veya kanamanız varsa veya daha önceden geçirdiyseniz, • 18 ya şından küçükseniz.

TADOLAK FORT’u aşağıdaki durumlarda D İKKATL İ KULLANINIZ Kalp damar sistemi ile ilgili riskler • Steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSA İİ ) ölümcül olabilecek trombotik (pıhtıla şma ile ilgili) olaylar, kalp krizi ve inme riskinde ar tı şa neden olabilir. Bu risk, kullanım süresine ba ğlı olarak artabilir. Kalp-damar hastalı ğı olan veya kalp damar hastalı ğı risk faktörlerini ta şıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.

• TADOLAK FORT koroner arter "bypass" cerrahisi önces i a ğrı tedavisinde kullanılmamalıdır.

Sindirim sistemi ile ilgili riskler • Steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSA İİ ) kanama, yara olu şması, mide veya ba ğırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi isten meyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden uy arıcı bir belirti vererek veya vermeyerek ortaya çıkabilirler. Ya şlı hastalar, ciddi olan bu etkiler bakımından daha yüksek risk altındadır.

Aşağıdaki hastalıklardan herhangi birinden şikayetçi iseniz, doktorunuza söyleyiniz. • Sindirim sisteminde kanama, ülser veya delinme (per forasyon) belirtileri varsa (bu durumda ilacın kullanımını hemen kesiniz).

Eğer, • Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız, • Herhangi bir reçeteli veya reçetesiz ilaç, bitkisel ürün veya diyet tamamlayıcı ve idrar söktürücü ba şka bir ilaç alıyorsanız, • İlaçlara, besinlere veya di ğer maddelere kar şı alerjiniz varsa, • Böbrek veya karaci ğer hastalı ğı, şeker hastalı ğı (diyabet) veya mide veya ba ğırsak sorunları geçmi şiniz varsa, • Vücutta sıvı birikmesi, lupus adı verilen ve burun/ yanaklardaki deri hastalı ğı, astım, burun bo şlu ğu içindeki dokuda saplı ve iyi huylu büyüme (nazal polip) veya a ğızda iltihaplanma varsa, • Yüksek tansiyon, kan rahatsızlıkları, kanama veya p ıhtıla şma sorunları, kalp sorunları (örn; kalp yetmezli ği) veya kan damar hastalı ğı ya şıyorsanız veya bu hastalıklardan herhangi birinin riskini ta şıyorsanız, • Sa ğlı ğınız bozuksa, su kaybı (dehidrasyon) veya dü şük sıvı hacmi veya dü şük kan sodyum düzeyiniz varsa, alkol alıyorsanız veya alkol suistimal geçmi şiniz varsa, • Astım veya soluma güçlü ğü gibi sorunlarınız varsa.

Bu uyarılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçe rliyse lütfen doktorunuza danı şınız.

TADOLAK FORT’un yiyecek ve içecek ile kullanılması TADOLAK FORT’u alkol ile birlikte almayınız, mide t ahri şi (gastrik mukoza irritasyonu) ihtimali artabilir. TADOLAK FORT’u besinlerle berab er veya besinlerden ba ğımsız olarak kullanabilirsiniz.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

TADOLAK FORT fetusa zarar verebilir. Hamile iseniz, hamilelik planlıyorsanız ve hamile olabilece ğinizi dü şünüyorsanız TADOLAK FORT’u kullanmayınız, doktorunu zla temas kurunuz.

Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacın ıza danı şınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

TADOLAK FORT’un anne sütüne geçip geçmedi ği bilinmemektedir. TADOLAK FORT alırken emzirmeyiniz. Araç ve makine kullanımı TADOLAK FORT ba ş dönmesi veya sersemlik haline neden olabilir. Alko l veya belli ilaçlarla beraber alındı ğında bu etkiler daha fazla belirginle şebilir. TADOLAK FORT’a kar şı nasıl tepki gösterece ğinizi ö ğrenene kadar araba kullanmayınız veya di ğer muhtemel güvensiz işleri yapmayınız.

TADOLAK FORT’un içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler TADOLAK FORT’un içeri ğinde FD&C Yellow #5/Tartrazine Aluminum Lake bulunu r. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Di ğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Herhangi bir ilaç alıyorsanız özellikle de a şağıdakilerden herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza bildiriniz. • Kanın pıhtıla şmasını önleyen veya geciktiren ilaçlar (Antikoagüla nlar örnek, varfarin, heparin içeren ilaçlar), aspirin, kortikosteroidler (örnek, prednison içeren ilaçlar), depresyon tedavisinde kullanılan fluoksetin içeren ilaçlar [seçici serotonin geri alım (reuptake) inhibitörleri (SSRI'ler)]. Bu ilaçlarla birlikte alındı ğında mide kanaması riski artabilir. • Fenilbutazon (özellikle romatizmal durumlarda kulla nılan iltihap giderici bir ilaç) veya probenesid (ürik asit atılımını artırmak suretiyle gut tedavisinde kullanılır) içeren ilaçlar kullanıldı ğında TADOLAK FORT'un yan etki riski artabilir. • TADOLAK FORT ile birlikte kullanıldı ğında etkileri artabilecek ilaçlar ve gruplar şöyledir; Organ naklinde kullanılan siklosporin, kal p problemlerinde kullanılan digoksin, belirli duygudurum bozuklukların tedavisinde kullan ılan lityum, romatoid artrit (eklemlerde a ğrı ve şekil bozuklu ğuna neden olan devamlı bir hastalık) ya da sedef hastalı ğı gibi durumların tedavisi için kullanılan metotrek sat, kinolonlar (örnek, siproflaks

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklı ğı için talimatlar Doktorunuz rahatsızlı ğınızın ciddiyetine göre alınması gereken doz ve sık lı ğı size söyleyecektir. Gerekli gördü ğü durumlarda TADOLAK FORT’un di ğer formları ile tedaviye devam edilmesini önerebilir. Bir günde 2 tabletten fazla alınmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu TADOLAK FORT tamamen dolu bir bardak su ile birlikt e, yemeklerle birlikte ve yemekten sonra ağızdan alınır.

İlacınızı daima doktorunuzun talimatlarına uygun şekilde alınız.

Tabletleri çi ğnemeyin veya a ğzınızda parçalamayınız.

De ğişik ya ş grupları • Çocuklarda kullanımı TADOLAK FORT 18 ya şından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır, bu çocukl arda güvenlilik ve etkilili ği do ğrulanmamı ştır.

• Ya şlılarda kullanımı TADOLAK FORT ya şlı hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır; mide kana ması ve böbrek sorunlarına kar şı daha duyarlı olabilirler.

Özel kullanım durumları Böbrek/Karaci ğer yetmezli ği Bu gruptaki di ğer ilaçlarda oldu ğu gibi böbrek ya da karaci ğer yetmezli ğine kar şı dikkatli kullanılmalıdır. Uzun süreli kullanımlarda doz dü şük olmalı, böbrek ve karaci ğer fonksiyonları düzenli olarak gözden geçirilmelidir.

Eğer TADOLAK FORT’un etkisinin çok güçlü veya zayıf o ldu ğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konu şunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TADOLAK FORT kullandıysanız Belirtiler (semptomlar); idrara çıkmada azalma, ba ş a ğrısı, bulantı, kusma, karın a ğrısı, mide ba ğırsak sisteminde kanama (koyu renkli veya kanlı dı şkı veya kusmuk kanama belirtisi olabilir), seyrek olarak ishal, a şırı uyarılabilirlik (eksitasyon), koma, ba ş dönmesi, sersemlik hali, kulak çınlaması, baygınlık hissi, çok nadiren havale ve nefes alma güçlü ğü olabilir.

TADOLAK FORT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını k ullanmı şsanız, bir doktor veya eczacı ile konu şunuz.

TADOLAK FORT’u kullanmayı unutursanız Bir TADOLAK FORT dozu kaçırdıysanız ve düzenli olarak alıyorsanız, mümkün olan en kısa zamanda kaçırdı ğınız dozu alın. Bir sonraki doz zamanı neredeyse ge lmi şse, kaçırılan dozu atlayın. Sonra düzenli almaya devam edin.

Doktorunuz önermedi ği sürece günde 1 tabletten fazla almayın. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TADOLAK FORT ile tedavi sonlandırıldı ğındaki olu şabilecek etkiler TADOLAK FORT tedavisi sonlandırıldı ğında herhangi bir yoksunluk belirtisi bildirilmemi ştir.

Tüm ilaçlar gibi, TADOLAK FORT içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TADOLAK FORT’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz. • Şiddetli mide veya sırt a ğrısı, • Ciddi mide ülserleri veya kanaması (yüksek dozlarda veya uzun süre almak, sigara içmek veya alkol almak bu yan etkilerin olu şum riskini arttırır. İlacı yemekle beraber almak bu etkilerin olu şum riskini azaltmaz.), • Dı şkı renginin siyahla şması (melena), kan veya kahve tanecikleri gibi kusm a (bu belirtiler mide ba ğırsak sisteminde bir kanama belirtisi olabilir), • Ola ğandı şı şekilde kilo alımı veya şişkinlik, • Şiddetli alerjik reaksiyonlar (deri döküntüsü, kurde şen, ka şınma, nefes zorlu ğu, gö ğüs darlı ğı, a ğız, yüz, dudaklar veya dilde şişlik), • İnme, • Gö ğüs a ğrısı, • Hızlı veya düzensiz kalp atı şı.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TADOLAK F ORT’a kar şı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler a şağıdaki kategorilerde gösterildi ği şekilde sıralanmı ştır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastan ın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1. 000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebil ir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin e dilemiyor.

Yaygın: • Yorgunluk • Ba ş dönmesi • Ruhsal çöküntü (depresyon) • Sinirlilik • Bulanık görme • Kulak çınlaması • Hazımsızlık • Karın a ğrısı • İshal • Ba ğırsakta gaz • Bulantı • Kabızlık • Mide iltihabı • Siyah dı şkı • Kusma • Ka şıntı • Döküntü • Ağrılı idrar • Sık idrara çıkma • Titreme ve ate ş

Yaygın olmayan: • Ciltte morarma • Kansızlık • Kanda kan pulcuklarının azalması • Kanama zamanında artı ş • Beyaz kan hücresi ve kırmızı kan hücresi de ğerlerinde azalma • Alyuvarların yıkıma u ğramasıyla olu şan kansızlık (hemolitik anemi) • Ödem • Böbrek fonksiyonlarını gösteren bir de ğer olan serum kreatininde artı ş • Daha önce kontrol altında olan diyabetik hastalarda kan şekeri artı şı • Vücut kilosunda de ğişiklik • Tat alma bozuklu ğu • Uykusuzluk • Bilinç bozuklu ğu • Uyu şukluk • Akıl karı şıklı ğı • Işık hassasiyeti • Geçici görme bozuklu ğu • Göz içi iltihabı • Sa ğırlık • Yüksek kan basıncı • Tıkanıklı ğa ba ğlı (konjestif) kalp yetmezli ği • Yüz kızarması • Çarpıntı • Bayılma • Damar iltihabı • Kalpte ritim bozuklu ğu • Kalp krizi • Beyin damarlarının tıkanmasıyla beynin hasar görmesi • Astım • Beyaz kan hücresi yüksekli ği (eozinofili) ile seyreden akci ğer ödemi (pulmoner infiltrasyon) • Hava yolu iltihabı (bron şit) • Nefes darlı ğı • Yutak iltihabı • Nezle • Burun, şakak, alın ve göz çevresindeki içi hava dolu bo şlukların (sinüs) iltihabı • Susama • Ağız kurulu ğu • Ağız yaraları • Yeme bozuklu ğu • Ge ğirme • İnce ba ğırsak iltihabı • Kanamalı ya da kanamasız midede yara ve/veya delinme • Ba ğırsakta yara • Pankreas iltihabı • Yemek borusu ile mide arasında yer alan kasın kasılması veya daralma ile birlikte seyreden ya da tek ba şına yemek borusu iltihabı • Kalın ba ğırsak iltihabı • Karaci ğer enzimlerinde yükselme • Safra kanalı kaynaklı karaci ğer iltihabı (hepatit) • Karaci ğer iltihabı • Safra kanalı kaynaklı sarılık • Sarılık • Karaci ğer yetmezli ği • Karaci ğer harabiyeti • Ciltte yaygın ödem • Terleme • Deri döküntüsü • Ciltte su toplamasıyla seyreden döküntü • Ciltte kabarık kırmızı döküntü ile ciltte damar iltihabı • Ciltte a ğrılı kırmızı veya morumsu kızarıklıklar ve su kabar cıkları ile seyreden bir hastalık (Stevens-Johnson Sendromu) • Ciltte kabarma ve cildin soyulması ile karakterize, hayatı tehdit eden bir cilt hastalı ğı (Toksik Epidermal Nekroliz) • Ağız, gözler ve cinsel bölgede kızarıklık, su kabarcıkları ve yaralar olu şturan bir cilt hastalı ğı (Eritema Multiforme) • Cilt renginde koyula şma • Saç dökülmesi • Bazı alanlarda düz, bazı alanlarda deriden kabarık yaygın kırmızı renkli döküntü (Makülopapüler döküntü) • Işığa duyarlılık • Kan üre azotunda artı ş • Böbrek yetmezli ği • Böbrek bozuklu ğu • Böbrek hücre harabiyeti • Mesane iltihabı • İdrarda kan görülmesi • Böbrek ta şı • Böbrek iltihabı • Rahimde kanama düzensizlikleri • Aşırı duyarlılık reaksiyonları • Genel olarak kızarıklık, ka şıntı, bo ğaz şişmesi ve kan basıncının dü şmesi gibi belirtiler ile seyreden, aniden ba şlayan ve ölüme neden olabilen ciddi alerjik reaksiyonlar ( şok dahil) • Hastalık yapıcı mikropların veya parazitlerin vücuda girmesiyle ortaya çıkan hastalık tablosu (infeksiyon) • Ba ş a ğrısı • Deri soyulması

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şıla şırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayrıca kar şıla ştı ğınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan " İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını a rayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri b ildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sa ğlamı ş olacaksınız.

TADOLAK FORT’u çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklı ğında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TADOLAK FORT’u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark eder seniz TADOLAK FORT'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlı ğınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: SABA İlaç San. ve Tic. A. Ş. Küçükçekmece/İstanbul Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0212 697 00 24 E-mail: [email protected]

Üretim yeri: Deva Holding A. Ş. Kapaklı/TEK İRDA Ğ Bu kullanma talimatı …/…/… … tarihinde onaylanmı ştır.