ZLYNDA 4 MG FILM KAPLI TABLET (28 FILM KAPLI TABLET)

Oral kontrasepsiyon …

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Art arda 28 gün boyunca günlük olarak, ilk 24 gün boyunca günde bir defa beyaz bir aktif tablet ve sonraki 4 gün boyunca günde bir defa yeşil bir inaktif tablet alınır. Tabletler her gün yaklaşık olarak aynı saatte alınmalıdır, böylece iki tablet arasındaki aralık her zaman 24 saat olur. Tabletler blisterde gösterilen sıraya göre alınmalıdır. Haftanın 7 günü ile işaretlenmiş çıkartmalar verilmiştir. Kadın, tabletleri almaya başladığı gün ile başlayan çıkartmayı seçmeli ve blisterin üzerine yapıştırmalıdır. Tedavinin ilk tableti menstrüel kanamanın ilk gününde alınmalıdır. Bundan sonra tablet al ımı süreklidir. […]

ZLYNDA gibi sadece progestojen kontraseptifler (POC) aşağıda listelenen koşullardan herhangi birinin varlığında kullanılmamalıdır. ZLYNDA kullanımı sırasında koşullardan herhangi birinin ilk kez ortaya çıkması durumunda tıbbi ürünün kullanımı derhal kesilmelidir. • Aktif venöz tromboembolik bozukluk. • Karaciğer fonksiyon değerleri normale dönmediği sürece şiddetli karaciğer hastalığının varlığı veya öyküsü. • Şiddetli böbrek yetmezliği veya akut böbrek yetmezliği. • Bilinen veya şüpheli seks steroidlerine duyarlı maligniteler. • Teşhis edilmemiş vajinal kanama. • Etkin madde veya Bölüm 6.1’de listelenen herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılık.

Kanama düzenindeki değişiklikler klinik çalışmalarda sıklıkla bildirilen bir advers reaksiyondu (bkz. Bölüm 5.1). Drospirenon ile 9’dan fazla tedavi döngüsünde yapılan uzun süreli klinik çalışmalarda (2700 kadın) en sık bildirilen advers reaksiyonlar ; akne (%3.8), metroraji (%2.9), baş ağrısı (%2 .7) ve meme ağrısıdır (%2.2). Advers reaksiyonların listesi Advers reaksiyonlar Med DRA sistem organ sınıfları ve sıklık derecesine göre aşağıda gösterilmektedir. Sıklık düzeyleri klinik araştırma verileri temelinde belirlenmiştir. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmaktadır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100, <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000, <1/100); seyrek (≥1/10.000, <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

Diğer tıbbi ürünlerin ZLYNDA üzerindeki etkisi ZLYNDA ile mikrozomal enzimleri indükleyen diğer tıbbi ürünler arasında etkileşimler meydana gelebilir. Bu, seks hormonlarının klirensinin artması ile sonuçlanabilir ve ani kanama ve/veya kontraseptif yetmezliğine yol açabilir. Yönetim Enzim indüksiyonu birkaç günlük tedaviden sonra gözlenebilmektedir. Maksimum enzim indüksiyonu genellikle birkaç hafta içinde görülmektedir. İlaç tedavisi kesildikten sonra enzim indüksiyonu yaklaşık 4 hafta devam edebilir. Kısa süreli tedavi Enzim indükleyici ilaçlar ile tedav i alan kadınlar, POP’a ilave olarak geçici bir bariyer yöntem veya başka bir kontrasepsiyon yöntemi kullanmalıdır. Bariyer yöntem, eş zamanlı ilaç tedavisinin boyunca ve kesildikten sonraki 28 gün boyunca kullanılmalıdır. İlaç tedavisi POP paketindeki ak tif tabletlerin bitmesinden sonra devam ederse , plasebo tabletler atılmalıdır ve bir sonraki POP paketinin kullanımına hemen başlatılmalıdır. Uzun süreli tedavi Enzim indükleyici etkin maddelerle uzun süreli tedavi alan kadınlarda, güvenilir, hormonal olmayan başka bir kontrasepsiyon yöntemi önerilmektedir. […]

Gebelik kategorisi X’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) ZLYNDA, oral kontraseptiftir ve gebelik önleyici etkisi bulunmaktadır. Gebelik dönemi ZLYNDA gebelik sırasında kullanılmamalıdır. ZLYNDA tedavisi sırasında gebelik meydana gelirse ZLYNDA’nın alımı durdurulmalıdır. Epidemiyolojik çalışmalar, ne gebelikten önce drospirenon kullanan kadınlardan doğan çocuklarda doğum kusurları riskinin arttırdığını ne de hamilelik sırasında drospirenonun yanlışlıkla alındığı durumlarda teratojenik bir etki olduğunu göstermemiştir. Hayvan çalışmaları üreme toksisitesi göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). Bu hayvan verilerine rağmen etkin bileşiğin hormonal etkisine bağlı istenmeyen etkiler göz ardı edilemez.

Laktasyon dönemi İhmal edilebilir miktarda drospirenon anne sütü ile atılır. Bebekteki günlük drospirenon dozu maternal dozunun %1’inden azdır. Bu nedenle, ZLYNDA’nın terapötik dozlarında anne sütüyle beslenen yenidoğanlarda/bebeklerde hiçbir etki beklenmemektedir. Mevcut verilere göre, ZLYNDA emzirme döneminde kullanılabilir.

Böbrek yetmezliği: ZLYNDA, şiddetli böbrek yetmezliği ve akut böbrek yetmezliği olan kadınlarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3)

Karaciğer yetmezliği: ZLYNDA, şiddetli karaciğer yetmezliği olan kadınlarda kullanılmamalıdır.