ZLYNDA 4 MG FILM KAPLI TABLET (84 FİLM KAPLI TABLET)

Güçlü CYP3A4 inhibitörü ketokonazolün drospirenon içeren iki hormon preparatıyla (3 mg drospirenon + 1.5 mg estradiol ve 3 mg drospirenon + 0,02 mg etinilestradiol) günlük (10 gün) eş zamanlı uygulanmasının değerlendirildiği çoklu doz çalışmasında, drospirenonun AUC (0-24sa) değeri sırasıyla 2.3 kat ve 2.7 kat artmıştı. — KÜB 4.5

Azol antifungalleri (ör. flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol), verapamil, makrolidler (ör. klaritromisin, eritromisin), diltiazem ve greyfurt suyu gibi güçlü veya orta derecede CYP3A4 inhibitörlerinin birlikte uygulanması, progestojenin plazma konsantrasyonlarını artırabilir. — KÜB 4.5

• Her bir ZLYNDA blisteri, aktif tablet olarak da adlandırılan 24 beyaz tablet ve etkin madde içermeyen ve plasebo tablet olarak da adlandırılan 4 yeşil tablet içermektedir. İki farklı renkli tabletler sırayla düzenlenmiştir.

• Beyaz renkli aktif tabletlerin bir yüzünde “E” ve bir yüzünde “D” harfi, yeşil renkli plasebo tabletlerin ise bir yüzünde “E” harfi ve bir yüzünde “4” rakamı baskısı bulunmaktadır.

• 24 beyaz aktif tabletin her biri az miktarda bir tür kadın cinsiyet hormon benzeri olan progestojen drospirenon içerme ktedir. Bu nedenle, ZLYNDA sadece progestojen hapı (POP) olarak adlandırılır.

• ZLYNDA, doğum kontrol hapıdır ve hamileliği önlemek için kullanılır.

• Kombine hapların aksine, POP’lar sadece progestojen içerip östrojen içermemektedir. Bu nedenle ZLYNDA, östrojenleri kullanamayan kadınlarda kullanılabilir.

• ZLYNDA, etkili bir doğum kontrolü sağlamaktadır . ZLYNDA’nın doğum kontrolündeki etkisi, yumurtlamanın (ovülasyon) engellenmesine, rahim ağzı (servikal) mukozasındaki değişikliklere ve daha ince bir hale gelen rahim iç tabakası (endometrium) üzerindeki etkilere dayanır.

• Bir dezavantajı, ZLYNDA kullanımı sırasında düzensiz aralıklarla vajinal kanama meydana gelebilmesidir. Herhangi bir kanamanız da olmayabilir.

ZLYNDA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer; • Drospirenon veya bu ilacın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerji) varsa, • Bir kan damarında bir kan pıhtısı varsa, örneğin bacaklarda (derin ven tromboz u) veya akciğerlerde (pulmoner emboli), • Bir karaciğer hastalığınız varsa veya daha önce bir karaciğer hastalığı geçirdiyseniz ve karaciğer fonksiyonunuz hala normal değilse, • Böbrekleriniz iyi çalışmıyorsa (böbrek yetmezliği), • Bazı meme kanseri türleri gibi, seks steroidlerine duyarlı bir kanser iniz varsa veya bundan şüpheleniliyorsa, • Nedeni belli olmayan vajinal kanamanız varsa.

ZLYNDA kullanırken bu etkilerden birini görmeniz halinde, bu ilacı almayı hemen bırakınız ve doktorunuz ile iletişime geçiniz.

ZLYNDA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Diğer doğum kontrol hapları gibi ZLYNDA da HIV enfeksiyonuna (AIDS) ya da cinsel yolla bulaşan diğer hastalıklara karşı koruma sağlamaz.

Aşağıdaki koşullardan biri sizin için geçerliyse ZLYNDA kullanmaya başlamadan önce doktorunuza danışınız: • daha önce kan damarlarınızda bir kan pıhtısı oluştuysa (tromboz), • karaciğer kanseriniz varsa, sarılığınız (cildin sararması) veya karaciğer hastalığınız varsa ve karaciğeriniz normal çalışmıyorsa, • daha önce meme kanseri olduysanız, • kloazma (deride, özellikle yüzde sarımsı kahverengi renkli yamalar yamaları) yaşıyorsanız veya yaşadıysanız; bu durumda, ZLYNDA kullanımı sırasında güneşe veya ultraviyole radyasyona maruz kalmaktan kaçınmanız gerekecektir, • diyabetiniz varsa, • yüksek tansiyonunuz varsa, • böbrekleriniz iyi çalışmıyorsa, ilk döngü sırasında doktorunuz potasyum seviyelerini zi kontrol etmek için bir kan testi yapacaktır.

Bu durumlarda kötüleşme yaşarsanız veya bu durumlarla ilk kez karşılaşırsanız doktorunuzla iletişime geçmelisiniz. Doktorunuz ZLYNDA kullanmayı bırakıp bırakmayacağınıza karar vermelidir ve hormonal olmayan bir doğum kontrol yöntemi kullanmanızı tavsiye edebilir.

Meme kanseri Memelerinizi düzenli olarak kontrol ediniz ve memelerinizde herhangi bir yumru/kitle hissederseniz mümkün olan en kısa sürede doktorunuzla iletişime geçiniz.

Meme kanseri, kombine hap alan kadınlarda, aynı yaştaki kombine hap almayan kadınlara göre biraz daha sık görülmüştür. Kombine hap almayı bırakan kadınlarda risk kademeli olarak azalır, böylece kombine hap alımını durdurduktan 10 yıl sonra risk, kombine hapı hiç almayan kadınlarla aynı olur. Meme kanseri, 40 yaşın altında nadiren görülmektedir. Komine hap alan kadınlarda görülen meme kanserlerinin, kombine hap almayan kadınlarda görülen meme kanserlerinden daha az yayılma olasılığı olduğu görülmektedir. Meme kanseri riskindeki farkın kombine haptan kaynaklanıp kaynaklanmadığı bilinmemektedir. Hap kullanan kadınların daha sık muayene ediliyor olması, meme kanserinin daha erken fark edilmesini sağlayabilir.

ZLYNDA gibi sadece progestojen hapı kullananlarda meme kanseri riskinin kombine hap kullanan kadınlardakine benzer olduğuna inanılmaktadır, ancak kanıtlar kesin değildir.

Tromboz (kan damarlarında kan pıhtısı oluşumu) Olası bir tromboz belirtisi olduğunu fark ederseniz derhal doktorunuza danışın (ayrıca bkz. “Düzenli kontroller”).

Tromboz, kan damarını tıkayabilen bir kan pıhtısı oluşumudur. Tromboz bazen bacakların derin damarlarında meydana gelir (derin ven trombozu). Eğer bu pıhtı, oluştuğu damarlarda n koparsa akciğerlerin arterlerine ulaşarak tıkayabilir ve “pulmoner emboli” olarak adlandırılan bir duruma sebep olabilir. Sonuç olarak ölümcül durumlar ortaya çıkabilir.

Sadece progestojen hapı ile tromboz riski biraz daha yüksek olabilir. Eğer ailenizin bir üyesi nde (kardeş veya ebeveyn) , artmış yaş, obezite, uzun süreli hareketsizlik, büyük bir ameliyat veya büyük bir travma ile göreceli olarak erken yaşta tromboz görüldüyse tromboz riski daha yüksektir.

Sadece progestojen hapı ile belirgin bir kalp krizi veya inme (beyinde bir kan pıhtısı) riski yoktur. Bu risk artmış yaş, yüksek tansiyon veya sigara kullanımı ile ilişkilidir.

İnme riski, sadece progestojen hapı alındığında yüksek tansiyonlu kadınlarda biraz artabilir.

Psikiyatrik bozukluklar ZLYNDA dahil olmak üzere doğum kontrol hapı kullanan bazı kadınlar, depresyon veya depresyon hali bildirmiştir. Depresyon ciddi olabilir ve bazen intihar düşüncelerine yol açabilir. Ruh halinde ani değişimler ve depresif belirtiler yaşıyorsanız mümkün olan en kı sa sürede daha fazla tavsiye için doktorunuza başvurun.

Tıbbi muayene ZLYNDA’yı ilk kez almaya başlamadan önce veya ilaç kullanımına bir süre ara verdikten sonra tekrar başlarsanız, doktorunuz sağlığınızla ilgili bazı sorular soracak ve tansiyon ölçümleri de dahil tam bir fizik muayene yapacaktır. Doktorunuz kontrol ziyaretlerine ne sıklıkta gitmeniz gerektiğini söyleyecektir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ZLYNDA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması ZLYNDA kullanımı sırasında greyfurt ve greyfurt suyu tüketiminden kaçınılmalıdır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ZLYNDA kullanmayınız. Hamilelik öncesinde ve hamilelik sırasında ZLYNDA kullanımının, doğum kusurları riskini n arttığını gösterilmemiştir. Ancak, istenmeyen etkiler göz ardı edilemez.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ZLYNDA emzirme döneminde kullanılabilir. Emzirilen yeni doğanlarda/bebeklerde herhangi etki ol ması beklenmemektedir. Ancak, çok az miktarda drospirenon anne sütü ile atılmaktadır.

Araç ve makine kullanımı ZLYNDA ile herhangi bir çalışma yapılmamasına rağmen, doğum kontrol hapı kullananlarda araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etki gözl

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Bu ilacı her zaman doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışın.

ZLYNDA’nın her blisteri 24 beyaz aktif tablet ve 4 yeşil plasebo tablet içermektedir. İki farklı renkli tabletler sıralı olarak düzenlenmiştir.

Tabletleri karıştırmayınız: Tabletlerin farklı bileşimi nedeniyle sol üstteki ilk beyaz tablet ile kullanmaya başlanması ve tabletlerin her gün alınması gerekmektedir. Doğru sıra için, okların yönünü ve blisterdeki sayıların sırasını izleyiniz.

Tedavinin ilk tableti, adet kanamasının ilk gününde alınmalıdır. Bundan sonra tablet alımı süreklidir. İlk 24 gün boyunca aktif beyaz tableti ve son 4 gün boyunca yeşil plasebo tableti alınız. Daha sonra, günlük tablet alımına ara vermeden doğrudan yeni pakete başlamalısınız. Bu nedenle iki paket arasında boşluk yoktur. ZLYNDA kullanımı sırasında bazı kanamalar yaşayabilirsiniz veya hiç kanama yaşamayabilirsiniz, ancak tabletlerinizi kesintisiz olarak normal şekilde almaya devam etmelisiniz.

Eğer ZLYNDA’yı bu şekilde kullanırsanız, plasebo tablet aldığınız 4 gün boyunca da ham ileliğe karşı korunursunuz.

Blisterin hazırlanması: Takip etmenize yardımcı olmak için pakette her birinde haftanın 7 günü olmak üzere 7 adet haftalık çıkartma bulunur. Tabletleri almaya başladığınız gün ile başlayan hafta çıkartmayı seçin (örneğin, Perşembe günü başladıysanız, “ PRŞ” ile başlayan haftalık çıkartmayı kullanın) ve bunu blister kartının üzerine “Gün etiketini buraya yerleştirin” ifadesinin üzerine yerleştirin; böylelikle ilk gün “BAŞLANGIÇ” olarak işaretlenmiş tabletin üzerinde olur. Artık her tabletin üzerinde belirtilen bir gün vardır ve belirli bir hapı alıp almadığınızı görebilirsiniz. Oklar ve ardışık sayılar, alacağınız hapların sırasını gösterir.

ZLYNDA ile ilk kutuya başlama: • Bir önceki ay doğum kontrol hapı kullanmadıysanız ZLYNDA’ya adetinizin ilk günü başlayın. Bunu yaparken, hamileliğe karşı hemen korunursunuz ve kondom gibi ekstra koruyucu önlemler kullanmanıza gerek yoktur.

• Kombine haptan, vajinal halkadan veya transdermal flasterden geçiş yaparken ZLYNDA almaya önceki hapınızın son aktif tabletinden (etkin maddeleri içeren son tablet) sonraki gün veya vajinal halka ya da transdermal flasterin çıkarıldığı gün (yani tablet, halka veya flastere ara vermeyeceksiniz) başlamalısınız. Bu talimatları takip ede rseniz, ilave doğum kontrol önlemleri gerekli değildir.

Ayrıca ZLYNDA almaya en geç düzenli tablet siz, halkasız, flastersiz günü veya önceki doğum kontrol hapınızın plasebo aralığını takip eden gün de başlayabilirsiniz. Bu durumda, ZLYNDA alımının ilk 7 günü boyunca ilave bir bariyer doğum kontrol yöntemi kullandığınızdan emin olunuz.

• Başka sadece progestojen hapından (POP) geçiş yaparken Başka bir POP ’tan herhangi bir gün geçiş yapabilir ve ertesi gün ZLYNDA almaya başlayabilirsiniz. İlave doğum kontrol önlemleri gerekli değildir.

• Sadece progestojen enjeksiyonundan veya implanttan veya progestojen salımlı intrauterin bir sistemden (RİA) geçiş yaparken Bir sonraki enjeksiyonun yapılacağı gün veya implantınızın veya RİA’nizin çıkarıldığı gün ZLYNDA’ya başlamalısınız. İlave doğum kontrol önlemleri gerekli değildir. • Doğumdan sonra Doğumdan sonraki 21 ila 28. günler arasında ki herhangi bir gün ZLYNDA’ya başlayabilirsiniz. 28. günden sonra ancak adetinizin tekrar görülmesinden önce başlarsanız, hamile olmadığınızdan emin olmalısınız ve tablet alımının ilk 7 günü tamamlanana kadar kondom gibi bir bariyer yöntem kullanmalısınız.

Emziren kadınlar için bilgi bölüm 2’de (Emzirme) bulunabilir.

• Düşük veya kürtajdan sonra Doktorunuzun tavsiyesine uymalısınız.

Ne zaman başlayacağınızdan emin değilseniz doktorunuza danışın.

Uygulama yolu ve metodu: ZLYNDA’yı her gün yeterli miktar su ile bir tablet alınız. Tabletleri yemeklerle birlikte veya aç karnına kullanabilirsiniz (bkz. “ ZLYNDA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması ” bölümü). Tabletleri her gün yaklaşık olarak aynı saatte almalısınız, böylece iki tablet arasındaki aralık her zaman 24 saat olur.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: ZLYNDA, yalnızca ilk adet kanamasından sonra kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanımı: ZLYNDA’nın yaşlılarda kullanımı yoktur. ZLYNDA, menopozdan sonra etkili değildir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: ZLYNDA, şiddetli böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği: ZLYNDA, şiddetli karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Eğer ZLYNDA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZLYNDA kullandıysanız: ZLYNDA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Tek seferde çok sayıda ZLYNDA alımından kaynaklanan ciddi zararlı etkiler bildirilmemiştir. Bulantı, kusma ve hafif vajinal kanama gibi belirtiler ortaya çıkabilir. Ancak, aşırı doz durumunda kan testleri yapılması gerektiğinden doktorunuzdan tavsiye isteyiniz.

ZLYNDA’yı kullanmayı unutursanız: Tabletleri her gün yaklaşık olarak aynı saatte almalısınız, böylece iki tablet arasındaki aralık her zaman 24 saat olur. Herhangi bir tableti almakta 24 saatten daha az gecikirseniz, unuttuğunuz tableti hatırlar hatırlamaz alınız ve bu aynı anda iki tablet alınması anlamına gelse bile bir sonraki tableti her zamanki saatinde alınız. Herhangi bir aktif beyaz tableti almakta 24 saatten fazla geç kalmanız durum unda, unuttuğunuz tableti hatırlar hatırlamaz alınız ve bu aynı anda iki tablet alınması anlamına gelse bile bir sonraki tableti her zamanki saatinde alınız ve sonraki 7 gün boyunca ek bir bariyer doğum kontrol yöntemi (kondom gibi) kullanınız. Daha sonra takip eden tabletleri her zamanki saatinde almaya devam ediniz. Art arda ne kadar çok tablet unutursanız, hamileliğe karşı koruma etkinl

Tüm ilaçlar gibi ZLYNDA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

ZLYNDA’nın kullanımıyla ilgili ciddi istenmeyen etkiler 2. Bölümde “ZLYNDA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altında “Meme kanseri” ve “Tromboz” paragraflarında açıklanmıştır. Lütfen daha fazla bilgi için bu bölümleri okuyunuz ve gerekirse derhal doktorunuza başvurunuz.

ZLYNDA kullanımı sırasında düzensiz aralıklarla vajinal kanama meydana gelebilir. Bu, ped bile gerektirmeyebilen hafif bir lekelenme veya çok az miktarda gelen adet kanaması na benzer ve hijyenik koruma gerektiren lekelenmeden biraz daha şiddetli bir kanama olabilir. Herhangi bir kanamanız da olmayabilir. Düzensiz kanamalar ZLYNDA’nın doğum kontrol ü korunmasının azaldığının bir işareti değildir. Genellikle herhangi bir tedbir almanız gerekmez; sadece ZLYNDA almaya devam ediniz. Ancak kanama şiddetliyse veya uzun sürmüşse doktorunuza danışmalısınız.

Kanama çok sık ve düzensiz ise başka bir doğum kontrol yöntemi düşünülmelidir. Tedavi sırasında vajinal kanamanız olmadıysa ve tabletleri “3. ZLYNDA nasıl kullanılır?” bölümündeki talimatlara uygun olarak almadıysanız bir hamilelik testi yapmanız gerekebilir.

Olası yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1,000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek : 1,000 hastanın 1’inden az, fakat 10,000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10,000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Yaygın: • baş ağrısı • bulantı, karın ağrısı • cinsel isteklerde değişiklikler, değişmiş ruh hali • akne • memede rahatsızlık, ağrılı adet, kanama ve düzensiz adet dönemleri • kilo alımı

Yaygın olmayan: • anemi (kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma), yorgunluk, sıvı tutulumu (ödem) • baş dönmesi, • kusma, ishal, kabızlık • vajinal enfeksiyonlar • kan testlerinde görülen, aşağıdaki değerlerin yükselmesi: potasyum, karaciğer enzimleri (ALT, AST, GGT), bilirubin, kreatin fosfokinaz, trigliseritler • iştah değişiklikleri • uterus leiomiyomu (rahimde iyi huylu tümör) • depresif ruh hali, depresyon, anksiyete • adet döneminin olmaması, değişmiş adet kanaması, kasık ağrısı, yumurtalık kist i, vajinal akıntı ve kuruluk • saç dökülmesi, artmış terleme, kaşıntı, döküntü, aşırı yağ salgılama (yağlı cilt), dermatit (ciltte iltihabi bir reaksiyon) • yüksek tansiyon, sıcak basması • aşırı hassasiyet

Seyrek: • kontakt lens intoleransı • kilo kaybı • aşırı idrar miktarı • meme kisti, memeden süt gelmesi , anormal servikal sürüntü (PAP smear) testi, genital kaşıntı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ZLYNDA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZLYNDA’yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ZLYNDA’yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Exeltis İlaç San. ve Tic. A.Ş. Kültür Mah. Nispetiye Cad. No:56 Akmerkez B Blok Kat:6 D:574 Etiler - Beşiktaş, İstanbul TÜRKİYE

Üretim Yeri: Laboratorios Leon Farma S.A. La Vallina s/n Polígono Industrial Navatejera 24008, Leon İSPANYA

Bu kullanma talimatı 17/02/2023 tarihinde onaylanmıştır.