XAMATE 50 MG 60 FİLM KAPLI TABLET

Epilepsi: XAMATE, yeti şkin, adölesan ve 6 ya ş üzeri çocuklarda yeni epilepsi te şhisi konmu ş hastalarda monoterapi olarak ya da epilepsi hastalar ında monoterapiye geçi şte endikedir. XAMATE, parsiyel ba şlangıçlı nöbetleri ya da jeneralize tonik-klonik nöbetleri olan eri şkinler ve çocuklarda (2 ya ş ve üzeri) adjuvan tedavi olarak endikedir. XAMATE, Lennox Gastaut sendromuna ba ğlı nöbetlerin tedavisinde de adjuvan tedavi olarak endikedir. Migren: XAMATE, eri şkinlerde migren profilaksisinde endikedir. XAMATE' ın akut migren tedavisinde etkilili ği değerlendirilmemi ştir.

Pozoloji: Tedaviye dü şük dozlarda ba şlanılması daha sonra dozu yava ş yava ş art ırarak etkili doza kadar titre edilmesi önerilmektedir. XAMATE' ın, film kapl ı tablet formülasyonu mevcuttur. Film kapl ı tabletlerin k ırılmamas ı gerekmektedir. XAMATE tedavisini optimize etmek için plazma topiramat konsantrasyonlar ının izlenmesi gerekli değildir. Fenitoin tedavisine XAMATE eklendi ğinde optimal klinik sonuç elde edebilmek için, fenitoinin dozunun ayarlanmas ına nadiren ihtiyaç duyulmaktad ır. XAMATE tedavisine fenitoin ve karbamazepin eklenmesi ya da ç ıkarılması durumunda ise, XAMATE dozunun ayarlanmas ı gerekebilir. […]

maksimum doz 1000 mg'd ır. Doz ayarlamas ına ili şkin bu öneriler, ya şlılar dahil altta yatan bir böbrek hastal ığı olmayan tüm erişkinler için geçerlidir. […]

Bu ürünün içerdi ği herhangi bir maddeye kar şı a şırı duyarl ılığı olan ki şilerde kontrendikedir. Hamilelerde ve yüksek etkili bir do ğum kontrol yöntemi kullanmayan çocuk do ğurma potansiyeli bulunan kad ınlarda migren profilaksisinde kontrendikedir. 4.4. Özel kullan ım uyarıları ve önlemleri Topiramat ın h ızla kesilmesini gerektiren medikal durumlarda uygun bir monitorizasyon uygulanmas ı önerilmektedir (bkz. Bölüm 4.2). Diğer antiepileptik ilaçlar ile oldu ğu gibi, baz ı hastalarda topiramat ile nöbet s ıklığında artış olabilir ya da yeni tip nöbetler ortaya ç ıkabilir. Bu durumlar doz a şımı ya da birlikte kullan ılan antiepileptiklerin plazma konsantrasyonlar ında azalma sonucunda olabilece ği gibi, hastal ığın ilerlemesine ba ğlı olabilir veya paradoks bir etki de olabilir. Topiramat kullan ımı s ırasında yeterli hidrasyon çok önemlidir. […]

Klinik çal ışmalardan elde edilen veriler Topiramat ın güvenlili ği ile ilgili veriler 20 çift kör klinik çal ışmada yer alan 4111 hastadan (3182'si topiramat ve 929'u plasebo uygulanan) ve 34 aç ık etiketli çal ışmada yer alan 2847 hastadan elde edilmi ştir. Bu klinik çal ışmaların çift-kör olanlar ında topiramat, parsiyel ba şlangıçlı nöbetleri, primer jeneralize tonik-klonik nöbetleri, ya da Lennox Gastaut sendromuna ba ğlı nöbetleri olan hastalarda yard ımcı tedavi şeklinde, aç ık etiketli olanlar ında ise, yeni ya da son zamanlarda tan ı konmu ş epilepsi hastalar ında veya migren prof ılaksisinde monoterapi şeklinde kullan ılmıştır. Görülen advers etkilerin ço ğunun hafif veya orta şiddette oldu ğu saptanm ıştır. […]

Gebelik Kategorisi: D Çocuk do ğurma potansiyeli bulunan kad ınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Topiramat fare, s ıçan ve tav şanlarda teratojenik etki göstermi ştir (bkz. Bölüm 5.3). S ıçanlarda, topiramat plasentaya geçmektedir. XAMATE ile birlikte kombine oral kontraseptif ürünleri kullanan hastalarda kontraseptif etkilili ğin azalmas ı ve ara kanamalar ın artmas ı ihtimali göz önünde bulundurulmal ıdır (bkz. bölüm 4.5). Oral kontraseptif alan hastalardan, menstrüasyon ile ilgili herhangi bir de ğişikliği bildirmeleri istenmelidir. Ara kanamalar olmasa bile kontraseptif etkililik azalabilir. Bu gibi durumlarda tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir do ğum kontrol yöntemi uygulanmal ıdır. Gebelik dönemi XAMATE' ın gebelik ve/veya fetüs/yeni do ğan üzerinde zararl ı farmakolojik etkileri bulunmaktad ır. XAMATE gerekli olmad ıkça gebelik döneminde kullan ılmamalıdır. […]

Laktasyon dönemi Hayvan çal ışmalarında topiramat ın süte geçti ği gösterilmi ştir. Kontrollü çal ışmalarda topiramat ın insan sütüne geçip geçmedi ği de ğerlendirilmemi ştir. Hastalardaki s ınırlı gözlemler topiramat ın yayg ın bir şekilde anne sütüne geçti ğini düşündürmektedir. Birçok ilaç anne sütüne geçti ğinden, emzirmenin durdurulup durdurulmayaca ğı ya da XAMATE tedavisinin kesilip kesilmeyece ğine karar verirken ilac ın emziren anne için faydas ı göz önünde bulundurulmal ıdır (bkz. Bölüm 4.4). Üreme yetene ği / …