XAMATE 50 MG 60 FİLM KAPLI TABLET

Topiramat CYP2C19 enzimini inhibe eder ve bu enzim yolu ile metabolize olan diğer maddeler ile (örneğin; diazepam, imipramin, moklobemid, proguanil, omeprazol) etkileşime geçebilir. — KÜB 4.5

Bu durum, muhtemelen, spesifik bir enzimin polimorfik izoformunun (CYP2C19) inhibisyonuna bağlıdır. — KÜB 4.5

(2) Topiramat tedavisine, diğer profilaktik migren ilaçlarının 6 ay süreyle kullanılıp etkisiz kaldığı durumlarda nöroloji uzman hekimince düzenlenen uzman hekim raporunda bu husus belirtilerek nöroloji uzman hekimince başlanır.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.19

(1) (Değişik:RG-4/9/2019-30878 Mükerrer) (123) Yeni nesil antiepileptiklerin (lamotrigin, topiramat, vigabatrin, lev atirasetam) (Değişik ibare:RG -19/10/2023-32344)(100) nöroloji veya beyin cerrahisi uzman hekimleri tarafından veya bu uzman hekimlerden biri tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.25 · son değişiklik 02.11.2024

XAMATE 50 mg Film Kapl ı Tablet, sar ı renkli, yuvarlak, bikonveks film kapl ı tabletler halindedir. Her kutuda 60 tablet bulunmaktad ır. XAMATE, etkin madde olarak antiepileptik (sara hastal ığına kar şı kullan ılan) ilaç grubuna dahil olan topiramat içerir.

XAMATE, a şağıdaki durumlar ın tedavisinde kullan ılır: - Sara (epilepsi) hastal ığının tedavisinde ✓Tek başına: Erişkinler ve 6 ya şından büyük çocuklardaki sara nöbetlerinde, ✓Diğer sara ilaçlar ıyla birlikte: Eri şkinler ve 2 ya şından büyük çocuklardaki sara nöbetlerinde Erişkinlerdeki migren ataklar ının önlenmesinde XAMATE doktorunuz taraf ından bu durumlarda tek ba şına ya da di ğer ilaçlara ek olarak reçete edilmi ş olabilir. XAMATE, sara hastal ığındaki nöbetleri ve migren ataklar ını beyindeki sinirler ve kimyasallar ı etkileyerek önlemektedir. XAMATE doktorunuz taraf ından ba şka bir nedenle de size reçete edilmi ş olabilir. Bu ilac ın size niye reçete edildi ği konusunda bir sorunuz olursa, bu konuyu doktorunuza sorunuz.

XAMATE' ı a şağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ. Eğer; - ilacın etkin maddesine ya da bile şimindeki yard ımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarl ılığınız) varsa (Bu talimat ın başındaki yard ımcı maddeler listesine bak ınız). - Hamilelerde ve uygun do ğum kontrol yöntemi kullanmayan çocuk do ğurma potansiyeli bulunan kad ınlarda migren profilaksisinde bu ilac ı kullanmay ınız. (daha fazla bilgi için hamilelik ve emzirme bölümüne bak ınız). Bu durumlar ın sizin için geçerli olup olmad ığından emin de ğilseniz, doktorunuza ya da eczac ınıza başvurunuz. XAMATE' ı aşağıdaki durumlarda DIKKATLI KULLANINIZ: Eğer; - Özellikle böbrek ta şı olmak üzere, böbrek hastal ıgınız varsa, ya da kan ınız böbrek cihazıyla temizleniyorsa (diyaliz), Kan veya vücut s ıvılarıyla ilgili bir rahats ızlık geçirdiyseniz (metabolik asidoz), - Karaciğerinizde bir hastal ık varsa, - Göz hastal ığınız, özellikle göz içi tansiyonunuz varsa, - Vücudun büyümesi ve geli şmesiyle ilgili bir sorun varsa, - Yağdan zengin bir diyet (ketojenik) uyguluyorsan ız, - Hamileyseniz ya da hamile kalmay ı planl ıyorsan ız (ayr ıntılı bilgi için "Hamilelik" ve "Emzirme" bölümlerine bak ınız), - Terleme azalman ız varsa. - Duygu durum bozukluklar ı/depresyon varsa, - Bilişsel fonksiyon yetersizli ğiniz varsa - Görme alan ı bozuklu ğu meydana gelirse

Bu durumlar ın sizin için geçerli olup olmad ığından emin de ğilseniz, XAMATE kullanmadan önce doktor veya eczac ınızla konu şunuz. Doktorunuza dam şmadan ilac ınızı kesmeyiniz. Görme alan ı bozukluklar ı, topiramat kullanan hastalarda yükselmi ş intraoküler bas ınçtan (göz içi bas ınç) ba ğımsız olarak raporlanm ıştır. Klinik çal ışmalarda, bu vakalar ın ço ğu topiramat kullan ımı kesildikten sonra düzelmi ştir. XAMATE tedavisinin herhangi bir döneminde görme alanı bozukluklar ı meydana gelirse, ilac ın bırakılması dü şünülebilir. XAMATE'a alternatif olarak verilen ve topiramat içeren herhangi bir ilac ı almadan önce doktorunuzla konu şunuz. XAMATE kullan ırken kilo verebilirsiniz: o nedenle bu ilac ı kullan ırken kilonuz düzenli olarak kontrol edilecektir. E ğer çok fazla kilo verirseniz, ya da bu ilac ı kullanan bir çocuk yeterince kilo alm ıyorsa, doktorunuza ba şvurunuz. XAMATE gibi sara ilaçlar ıyla tedavi görmekte olan az say ıda insanda, kendilerine zarar verme veya öldürme dü şünceleri ortaya ç ıkmıştır. Sizde herhangi bir zaman bu türlü düşünceler olu şursa, derhal doktorunuza ba şvurunuz. Bu uyar ılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza dan ışınız. XAMATE' ın yiyecek ve içecek ile kullan ılması - XAMATE' ı yemeklerden önce, sonra ya da yemeklerle birlikte alabilirsiniz. - XAMATE kullan ırken, gün içinde bol su içiniz; bu böbrek ta şı olu şmasını önlemede yard ımcı olacakt ır. - Sersemlik hali gibi istenmeyen etkilerini artt ırabileceğinden XAMATE kullan ırken alkollü içecekleri kullanmay ınız. Hamilelik ilacı kullanmadan Önce doktorunuza veya eczac ınıza dam şmız. - Hamile iseniz, ya da emziriyorsan ız, hamile kalabilece ğinizi dü şünüyor ve ya kalmay ı planlıyorsanız, bu ilac ı kullanmadan önce doktorunuza dan ışınız. Doktorunuz do ğum kontrolü (kontrasepsiyon) kullan ımı ve XAMATE kullan ımının size uygun olup olmad ığı konusunda size yard ımcı olacakt ır. - Diğer antiepileptik ilaçlarda da olduğu gibi. XAMATE' ın harnilelerde kullanılması durumunda doğmamış çocuğa zarar verme riski vard ır. Hamilelik döneminde epilepsi tedavisi için XAMATE kullanımının riskleri ve faydaları konusunda bilgilerinizin net olduğundan emin olunuz.

Hamile iseniz ya da hamile kalabilecek durumdaysan ız ve etkili bir do ğum kontrol yöntemi kullanm ıyorsan ız, migren a ğrılarını önlemek için XAMATE kullanmamal ısınız. Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışmız. Emzirme Ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczac ınıza dan ışintz. — XAMATE anne sütüne geçebilir bu nedenle XAMATE kullan ırken bebe ğinizi emzirmeniz önerilmez. — Bebe ğinizi emziriyor ve XAMATE kullan ıyorsamz, bebe ğinizde ola ğan d ışı bir durum görürseniz hemen doktorunuza söyleyiniz. Araç ve makine kullan ımı XAMATE, araç ve makine kullanma yetene ğinizi etkileyecek şekilde yorgunluk, sersemlik hali, ba ş dönmesine yol açabilir. Ayr ıca görmenizi etkileyecek görme bozukluklar ı ve/veya bulan ık görmeye yol açabilir. Doktorunuzla konu şmadan araç ve makine kullanmay ınız. Diğer ilaçlar ile birlikte kullan ımı XAMATE'a ek olarak herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza dan ışınız. Eğer halen reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilaç kullan ıyorsanız veya son zamanlarda kulland ıysanız lütfen doktorunuza veya eczac ınıza bunlar hakk ında bilgi veriniz. Xamate ile belirli baz ı ilaçlar birbirleri ile etkile şebilir. Baz ı durumlarda, di ğer ilaçlar ın dozlar ında veya XAMATE dozunda ayarlama yap ılması gerekebilir. Özellikle a şağıdaki ilaçlar ı kullanıyorsanız doktorunuza veya eczac ınıza bunlar hakk ında mutlaka bilgi veriniz: - Sara hastal ığının tedavisi için kullan ılan fenitoin, karbamazepin, valproik asit, fenobarbital, primidon ya da lamotrijin gibi ilaçlar - Digoksin (kalp hastal ıklarının tedavisi için kullan ılan bir ilaç) - Sarı kantaron (St John' s Wort) gibi depresyon tedavisinde kullan ılabilen bitkisel ilaçlar, - Doğum kontrol hap ı (XAMATE bunlar ın etkisini azaltabilir), - Lityum, risperidon (bipolar hastal ık ve şizofreni gibi ruh hastal ıklarında kullan ılan ilaçlar) - Hidroklorotiyazit (vücut dokular ının sıvı birikimine ba ğlı şişkinliği ya da yüksek tansiyon durumunda kullan ılan bir ilaçt ır) - Metformin, pioglitazon, glibenklamid, (gliburid, şeker hastal ığının tedavisinde kullan ılan ilaçlar) - Propranolol (ba şlıca yüksek tansiyon için kullan ılan ilaç) - Diltiazem (yüksek tansiyon durumunda ya da kalp anjinini önlemek için kullan ılan bir ilaçtır)

- Tepk

Tüm ilaçlar gibi XAMATE' ın içeriğinde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, XAMATE' ı kullanmay ı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yak ın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz: — XAMATE'a kar şı a şırı duyarl ılık görülme s ıklığı seyrektir. A şırı duyarl ılık örne ğin deride döküntüler, ka şıntı, kurde şen, nefes kesilmesi ya da soluk al ıp vermede zorluk ve/veya yüzde şişme gibi belirtilerle tan ınabilir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin XAMATEla kar şı ciddi alerjiniz var demektir. Acil t ıbbi müdahaleye veya hastaneye yat ırılmanıza gerek olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yak ın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz: Çok yayg ın (10 kişide Ilden fazlas ını etkileyebilir): — Mizaçta çökkünlük hali (depresyon): yeni ba şlayan ya da a ğırlaşan

Yaygın (10 ki şide l'den az ını etkileyebilir): — Nöbetler — Korku ve endi şe hali, a şırı huzursuzluk, ruhsal durum (mizaç) de ğişiklikleri, zihin karışıklığı, zaman ve mekan uyumunun kaybedilmesi — Konsantrasyon bozuklu ğu, dü şünme yetisinde yava şlama, haf ıza kayb ı, hafizay la ilgili sorunlar (yeni ba şlangıç, ani de ğişiklikler ya da kötüle şme) — Böbrek ta şı, sık idrara ç ıkma veya idrar yaparken a ğrı Yaygın olmayan (100 ki şide l'den az ını etkileyebilir): — Kanda asit düzeyinin yükselmesi (nefes darl ığı dahil nefes al ıp vermede sorunlar, i ştah kaybı, bulant ı, kusma, a şırı yorgunluk, kalp at ışlarında h ızlanma ya da düzensizlik gibi belirtiler verebilir) — Terlemede azalma veya hiç terlememe (özellikle yüksek s ıcaklığa maruz kalan genç çocuklarda) — Kendine zarar verme dü şünceleri veya kendine zarar verme giri şimi — Görme alan ının bir k ısmında kayıp Seyrek (1000 ki şide l'den az ını etkileyebilir): — Glokom (gözde s ıvı birikmesi ve bunun sonucunda göz içi bas ıncında art ış, gözde a ğrı ve görme bozuklu ğu) Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil t ıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Çok yayg ın (10 kişide 1 'den fazlas ını etkileyebilir): — Burunda dolgunluk hissi, burun ak ıntısı, boğaz ağrısı — Vücudun çe şitli bölümlerinde kar ıncalanma, a ğrı ya da uyu şmalar — Uykulu hal, yorgunluk — Baş dönmesi — Bulantı, ishal — Kilo kayb ı Yaygın (10 ki şide l'den az ını etkileyebilir): Kansızlık Alerjik reaksiyonlar (deride döküntüler, k ızankl ık, kaşınma, yüzde şişlik, kurdeşen gibi) — İştah kayb ı, iştah azalmas ı Saldırganlık, aşırı heyecan ve hareketlilik, ötkelilik, anormal davran ışlar Uykuya dalmada ya da uykuyu sürdürmede güçlük

Konuşmada sorunlar, geveleyerek konu şma Sakarlık ya da hareketlerde düzen tutturamama, yürürken dengesizlik hissi Günlük rutin i şleri yapabilme yetisinde azalma Tat duyusunda azalma ya da kaybolma veya bu duyunun bulunmamas ı istek d ışı titreme ya da sars ılma; gözlerde kontrol edilemeyen ve h ızlı hareketlilik Görme bozukluklar ı (çift görme, bulan ık görme, görme azalmas ı, bir yere odaklanmada zorluk gibi) Dönme hissi (vertigo), kulak ç ınlamas ı. kulak ağrısı Nefes darl ığı Öksürük Burun kanamas ı Ateş, kendini iyi hissetmeme, zay ıtlık Kusma, kab ızlık, kar ında agr ı ya da huzursuzluk, haz ımsızlık, mide ya da ba ğırsak enfeksiy onu — Ağız kurulu ğu — Saç dökülmesi — Kaşıntı — Eklemlerde agr ı ya da şişme, kaslarda spazm ya da se ğirme, kaslarda agr ı ya da zay ıtlık, göğüs ağrısı — Kilo artışı Yaygın olmayan (100 ki şide 1 'den azını etkileyebilir): — Kan pulcuklar ında azalma (kanaman ın durmas ını sa ğlayan kan hücreleri), enfeksiyonlara karşı koruma sa ğlayan beyaz kan hücrelerinde azalma, kandaki potasyum düzeylerinde azalma Karaciğer enzimlerinde art ış, eozinolil denilen kan hücrelerinde art ış Boyun, koltuk alt ı ya da kas ıklarda bezeler İştah art ışı Mizaçta yükselme (a şırı ne şe ve hareketlilik) Gerçekte olmayan şeyleri duyma, görme ya da hissetme, a ğır ruh hastal ığı (psikoz) Duygulan ım kaybı, duygulan ımı göstermeme, ola ğan dışı ku şkuculuk, panik atak Okuma, konu şma ya da yazma ile ilgili sorunlar Huzursuzluk, a şırı hareketlilik Düşünme yetisinde azalma, uyan ıklık ya da tetikte olma halinde gerileme Vücut hareketlerinde azalma veya yava şlama, istek d ışı anormal ya da tekrarlay ıcı kas hareketleri — Baygınlık — Dokunma duyusunda bozulmalar

— Koku alma duyusunda bozulma ya da kay ıp, kokular ı farkl ı alg ılama Bir migren ya da sara nöbetinden önce gelen ola ğan dışı duyu veya hisler Gözde kuruluk, gözlerin ışığa karşı hassasla şması, göz kapağında seğirme, göz ya şarmas ı — İşitmede azalma ya da kay ıp, bir kulakta i şitme kayb ı Yavaş ya da düzensiz kalp at ışları, göğüste kalp at ışlarının hissedilmesi Kan basıncında dü şme, ayağa kalk ıldığında kan bas ıncının düşmesi (bu nedenle XAMATE alan baz ı hastalar aniden aya ğa kalkt ıklarında veya yatarken aniden oturur duruma geçtiklerinde bayg ınlık ya da ba ş dönmesi hissedebilir veya bayg ınlık geçirebilirler) Yüz ve boyunda k ızarıklık, sıcak basmas ı Pankreas iltihab ı (pankreatit) Aşırı gaz ç ıkarma, gö ğüs kemiği arkasında yanma, kar ında şişkinlik ya da gerginlik Dişeti kanamas ı, tükürük art ışı, ağızdan salya gelmesi, nefes kokusu Aşırı s ıvı içme, susuzluk hissi Deride renk de ğişikliği Kas sertli ği, yan ağrıları İdrarda kan. idrar kaç ırma (idrar kontrolünün olmay ışı), acil idrar yapma iste ği, bö ğür ya da böbrek a ğrısı — Sertleşme sorunu veya sertle şmeyi sürdürmede güçlük, cinsel i şlevlerde bozukluk — Grip benzeri belirtiler — El ve ayak parmaklar ında soğukluk — Sarhoşluk hissi — Öğrenme zorlu ğu Seyrek (1000 ki şide l'den az ını etkileyebilir): Mizaçta çok a şırı yükselme (çok a şırı ne şe ve hareketlilik) Bilinç kayb ı Bir gözd

XAMATE' ı çocuklar ın göremeyece ği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalaj ında saklay ınız. XAMATE' ı 25°C^nin alt ındaki oda s ıcaklığında, orijinal ambalaj ında saklay ınız. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullan ınız. Ambalaj ındaki son kullanma tarihinden sonra XAMATE' ı kullanmay ınız. Eğer üründe ve/veya ambalaj ında bozukluklar fark ederseniz XAMATE' ı kullanmay ınız. Ruhsat sahibi: GENER1CA İlaç San. ve Tie. A. Ş. Maslak-Sar ıyer/ISTANBUL Tel: O 212 376 65 00 Faks: O 212 213 53 24 Üretim yeri: BERKO İlaç ve Kimya San. A. Ş. Sultanbeyli/ISTANBUL Bu kullanma talimat ı ................... tarihinde onaylanm ıştır.