NOROMAT 100 MG FILM TABLET

Epilepsi: NÖROMAT®, yeni epilepsi teşhisi konmuş hastalarda monoterapi olarak ya da epilepsi hastalarında monoterapiye geçişte endikedir. NÖROMAT®, parsiyel başlangıçlı nöbetleri ya da jeneralize tonik-klonik nöbetleri olan erişkinler ve çocuklarda (2 yaş ve üzeri) adjuvan tedavi olarak endikedir. NÖROMA~, Lennox Gastaut sendromuna bağlı nöbetlerin tedavisinde de adjuvan tedavi olarak endikedir. Migren: NÖROMAT®, erişkinlerde migren profilaksisinde endikedir. NÖROMAT®'ın akut migren tedavisinde etkililiği değerlendirilmemiştir.

Pozoloji: Tedaviye düşük dozlarda başlanılması daha sonra dozu yavaş yavaş artırarak etkili doza kadar titre edilmesi önerilmektedir. NÖROMAT@'ın, film tablet fonnülasyonu mevcuttur. Film tabletlerin kırılmaması gerekmektedir. NÖROMAT@ tedavisini optimize etmek için plazma topiramat konsantrasyonlarının izlenmesi gerekli değildir. Fenİtoin tedavisine NÖROMAT@ eklendiğinde optimal klinik sonuç elde edebilmek için, fenitoinin dozunun ayarlanmasına nadiren ihtiyaç duyulmaktadır. NÖROMAT@ tedavisine fenitoin ve karbamazepin eklenmesi ya da çıkarılması durumunda ise NÖROMAT@ dozunun ayarlanması gerekebilir. NÖROMAT@ yemeklerden bağımsız olarak yeterli miktar su ile birlikte yutularak alınabilir. […]

Günlük maksimum doz 1000 mg' dır. Doz ayarlamasına ilişkin bu öneriler, …

Bu ürünün içerdiği herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir. Hamilelerde ve uygun doğum kontrol yöntemi kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda migren profilaksisinde kontrendikedir.

Klinik çalışmalardan elde edilen veriler Topiramatın güven1i1iği ile ilgili veriler 20 çift kör klinik çalışmada yer alan 4111 hastadan (3182'si topiramat ve 929'u plasebo uygulanan) ve 34 açık etiketli çalışmada yer alan 2847 hastadan elde edilmiştir. Bu klinik çalışmaların çift-kör olanlannda topiramat, parsiyel başlangıçlı nöbetleri, primer jeneralize tonik-klonik nöbetleri, ya da Lennox Gastaut sendromuna bağlı nöbetleri olan hastalarda yardımcı tedavi şeklinde, açık etiketli olanlannda ise, yeni ya da son zamanlarda tanı konmuş epilepsi hastalarında veya migren profilaksisinde monoterapi şeklinde kullanılmıştır. Görülen advers etkilerin çoğunun hafif veya orta şiddette olduğu saptanmıştır. Klinik araştırmalarda ya da pazarlama sonrası deneyim sırasında (,*' ile gösteriliyor) tanımlanan advers ilaç reaksiyonlan, aşağıda, klinik araştırmalardaki insidansına göre verilmektedir. […]

Topiramatın diğer antiepileptik ilaçlar üzerindeki etkileri: Topiramatın diğer antiepileptik ilaçlarla (fenitoin, karbamazepin, valproik asid, fenobarbital, primidon) yapılan tedaviye eklenmesi durumunda, bu ilaçların kararlı durum plazma konsantrasyonları üzerinde herhangi bir etkisi gözlenmemiştir. İstisna olarak, bazı hastalarda fenitoin tedavisine topiramat eklenmesi, plazma fenitoin konsantrasyonlarında artışa neden olabilir. Bu durum, muhtemelen, spesifik bir enzimin polimorfik izoformunun (CYP2C19) inhibisyonuna bağlıdır. Bu nedenle fenitoin kullanan bir hasta klinik toksisite semptom ve bulguları gösteriyorsa, fenitoin düzeyleri izlenmelidir. Epilepsi hastaları üzerinde yapılan bir farmakokinetik etkileşim çalışması, i 00-400 mg/gün dozlarında topiramatın lamotrijin tedavisine eklenmesinin, lamotrijinin plazma kararlı durum konsantrasyonu üzerine herhangi bir etkisi olmadığını göstermiştir. Ayrıca lamotrijin tedavisi (ortalama doz 327 mg/gün) sırasında ya da lamotrijinin tedaviden çekilmesini takiben topiramatın plazma kararlı durum konsantrasyonunda hiçbir değişiklik olmamıştır. […]

Gebelik Kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarlDoğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Topiramat fare, sıçan ve tavşanlarda teratojenik etki göstermiştir. Sıçanlarda, topiramat plasentaya geçmektedir. NÖROMAT® ile birlikte kombine oral kontraseptif ürünleri kullanan hastalarda kontraseptif etkililiğin azalması ve ara kanamaların artması ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır (bkz. bölüm 4.5). Oral kontraseptif alan hastalardan, menstrüasyon ile ilgili herhangi bir değişikliği bildirmeleri istenınelidİr. Ara kanamalar olmasa bile kontraseptif etkililik azalabilir. Bu gibi durumlarda tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır. Gebelik dönemi Topiramatın gebelik ve/veya fetüslyeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. NÖROMAT® gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullamlmamahdır. […]

Laktasyon dönemi Hayvan çalışmalannda topiramatın süte geçtiği gösterilmiştir. Kontrollü çalışmalarda topiramatın insan sütüne geçip geçmediğİ değerlendirilmemiştir. Hastalardaki sınırlı gözlemler topiramatın yaygın bir şekilde anne sütüne geçtiğini düşündürmektedir. Birçok ilaç anne sütüne geçtiğinden, emzirmenin durdurulup durdurulmayacağı ya da NÖROMAT@ tedavisinin kesilip kesilmeyeceğine karar verirken ilacın emziren anne için faydası göz önünde bulundurulmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).

Böbrek yetmezliği: Böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi ~ 70 ml/dk) topiramatın plazma ve renal klerensi azaldığından ilaç verilirken dikkatli olunmalıdır. Böbrek bozukluğu olduğu bilinen hastalarda her dozda kararlı durum düzeylerine ulaşmanın daha uzun bir zaman alabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Orta ya da şiddetli …