RAPINORM 25 MG FILM TABLET (60 FILM TABLET)

Topiramat CYP2C19 enzimini inhibe eder ve bu enzim yolu ile metabolize olan diğer maddeler ile (örneğin; diazepam, imipramin, moklobemid, proguanil, omeprazol) etkileşime geçebilir. — KÜB 4.5

Bu durum, muhtemelen, spesifik bir enzimin polimorfik izoformunun (CYP2C19) inhibisyonuna bağlıdır. — KÜB 4.5

(2) Topiramat tedavisine, diğer profilaktik migren ilaçlarının 6 ay süreyle kullanılıp etkisiz kaldığı durumlarda nöroloji uzman hekimince düzenlenen uzman hekim raporunda bu husus belirtilerek nöroloji uzman hekimince başlanır.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.19

(1) (Değişik:RG-4/9/2019-30878 Mükerrer) (123) Yeni nesil antiepileptiklerin (lamotrigin, topiramat, vigabatrin, lev atirasetam) (Değişik ibare:RG -19/10/2023-32344)(100) nöroloji veya beyin cerrahisi uzman hekimleri tarafından veya bu uzman hekimlerden biri tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.25 · son değişiklik 02.11.2024

1. RAPİNORM nedir ve ne için kullanılır?

2. RAPİNORM ‘u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RAPİNORM nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir?

RAPİNORM özellikle valproik asit ya da sodyum valporat isimli ilaçlarla kullanıldığında, nadir olarak beyin fonksiyonunda değişikliğe sebep olan kanda yüksek seviyede amonyak görülmesine sebep olabilir (kan tahlilinde görülür). Eğer aşağıdaki etkiler sizde görülürse, bunlar ciddi bir durumun belirtisi olabilir, derhal doktorunuza başvurunuz; − düşünmede, bilgileri hatırlamada ve problem çözmede zorlanma − daha az tetikte veya farkında olma − düşük enerjiyle birlikte çok uykulu hissetme Yüksek dozlarda RAPİNORM kullananlarda bu etkilerin oluşma riski artabilir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RAPİNORM ’un yiyecek ve içecek ile kullanılması  RAPİNORM’u yemeklerden önce, sonra ya da yemeklerle birlikte alabilirsiniz.  RAPİNORM kullanırken, gün içinde bol su içiniz; bu böbrek taşı oluşmasını önlemede yardımcı olacaktır.  Sersemlik hali gibi istenmeyen etkilerini arttırabileceğinden RAPİNORM kullanırken alkollü içecekleri kullanmayınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Migren ağrılarının önlenmesi: RAPİNORM doğmamış bebeğe zarar verebilir. Hamileyseniz RAPİNORM kullanmamanız gerekir. Hamile kalma potansiyeliniz varsa ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız, migren ağrılarını önlemek için RAPİNORM kullanmamalısınız. En etkili doğum kontrol yöntemi ve RAPİNORM’un sizin için uygunluğu ile ilgili doktorunuzla konuşunuz. RAPİNORM tedavisine başlamadan önce gebelik testi yapınız. Sara (epilepsi) hastalığının tedavisi: Hamile kalma ihtimaliniz varsa RAPİNORM yerine mümkün olan diğer tedavileri doktorunuz ile konuşunuz. Eğer RAPİNORM ile tedaviye karar verilirse, etkili doğum kontrol yöntemi kullanınız. RAPİNORM kullanımı esnasında uygulanacak en etkili doğum kontrol yöntemini doktorunuzla konuşunuz. RAPİNORM tedavisine başlamadan önce gebelik testi yapınız. Hamile kalmak istiyorsanız doktorunuzla konuşunuz.  Diğer antiepileptik ilaçlarda da olduğu gibi, RAPİNORM’un hamilelerde kullanılması durumunda doğmamış çocuğa zarar verme riski vardır. Hamilelik döneminde epilepsi tedavisi için RAPİNORM kullanımının riskleri ve faydaları konusunda bilgilerinizin net olduğundan emin olunuz.  Eğer hamileyken RAPİNORM kullanırsanız, bebeğinizde özellikle yarık dudak (üst dudağın ayrık olması) ve yarık damak (damağın ayrık olması) gibi doğum kusurlarının görülme riski daha yüksektir. Yenidoğan erkek bebeklerin penislerinde bozuk oluşum (hipospadya) görülebilir. Bu etkiler siz hamile olduğunuzu bilmediğiniz, hamileliğin erken dönemlerinde oluşabilir.  Eğer hamileyken RAPİNORM kullanırsanız, bebeğiniz beklenenden daha küçük doğabilir. Hamilelik esnasında bu risk hakkında sorularınız olursa doktorunuz ile konuşunuz.  Durumunuzu tedavi etmek için doğum kusuru riski az olan diğer ilaçlar mümkün olabilir.  RAPİNORM kullanırken hamile kalırsanız hemen doktorunuza söyleyiniz. Siz ve doktorunuz hamileliğiniz sırasında RAPİNORM tedavisine devam edip etmeyeceğinize karar vermelisiniz. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  RAPİNORM’un içerisinde bulunan etkin madde (topiramat) anne sütüne geçer. Anne sütüyle beslenen bebeklerde özellikle ishal, uyuklama, sinirlilik ve az kilo alımını içeren etkiler görülmüştür. Bu durumda emzirmenin veya RAPİNORM tedavisinin bırakılması konusunu doktorunuz sizinle konuşacaktır. Doktorunuz ilacın anneye önemini ve bebeğe olan riskini dikkate alacaktır.  Bebeğinizi emziriyor ve RAPİNORM kullanıyorsanız, bebeğinizde olağan dışı bir durum görürseniz hemen doktorunuza söyleyiniz. Araç ve makine kullanımı RAPİNORM, araç ve makina kullanma yeteneğinizi etkileyecek şekilde yorgunluk, sersemlik hali, baş dönmesine yol açabilir. Ayrıca görmenizi etkileyerek görme bozuklukları ve/veya bulanık görmeye yol açabilir. Doktorunuzla konuşmadan araç ve makine kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı RAPİNORM’a ek olarak herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.

Eğer halen reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. RAPİNORM ile belirli bazı ilaçlar birbirleri ile etkileşebilirler. Bazı durumlarda, diğer ilaçların dozlarında veya RAPİNORM dozunda ayarlama yapılması gerekebilir. Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında mutlaka bilgi veriniz:  Sara hastalığının tedavisi için kullanılan fenitoin, karbamazepin, valproik asit, fenobarbital, primidon ya da lamotrijin gibi ilaçlar  Digoksin (kalp hastalıklarını tedavisi için kullanılan bir ilaç)  Sarı kantaron (St John’s Wort) gibi depresyon tedavisinde kullanılabilen bitkisel ilaçlar,  Kanı sulandırmak için kullanılan varfarin  Doğum kontrol hapı (RAPİNORM bunların etkisini azaltabilir),  Lityum, risperidon (bipolar hastalık ve şizofreni gibi ruh hastalıklarında kullanılan ilaçlar)  Hidroklorotiyazit (vücut dokularının sıvı birikimine bağlı şişkinliği ya da yüksek tansiyon durumunda kullanılan bir ilaçtır)  Metformin, pioglitazon glibenklamid, (gliburid, şeker hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar)  Propranolol, (başlıca yüksek tansiyon için kullanılan ilaç)  Diltiazem (yüksek tansiyon durumunda ya da kalp anjinini önlemek için kullanılan bir ilaçtır)  Tepki sürenizi yavaşlatan herhangi bir ilaç (bunlar arasında uyku ilaçları veya sizde sersemlik hali oluşturabilen ağrı kesici ilaçlar, mizaçta çökkünlük ilaçları, sakinleştiriciler, kas gevşeticiler ya da antihistaminikler bulunabilir)  Amitriptilin, dihidroergotamin, haloperidol, sumatriptan, pizotifen, venlafaksin, flunarizin  RAPİNORM CYP2C19 enzimini inhibe eder ve bu enzim yolu ile metabolize olan diğer maddeler ile (örneğin; diazepam, imipramin, moklob

5. RAPİNORM ‘un saklanması Başlıkları yer almaktadır. RAPİNORM nedir ve ne için kullanılır? RAPİNORM 25 mg Film Kaplı Tablet, sarı renkli, bikonveks, bir yüzü ‘R 25’ baskılı Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.  Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.  Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.  Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.  Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. yuvarlak film tablet halindedir. Her kutuda 60 tablet bulunmaktadır. RAPİNORM, etkin madde olarak antiepileptik (sara hastalığına karşı kullanılan) ilaç grubuna dahil olan topiramat içerir. RAPİNORM, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır: Sara (epilepsi) hastalığının tedavisinde:  Tek başına: Erişkinler ve 6 yaşından büyük çocuklardaki sara nöbetlerinde,  Diğer sara ilaçlarıyla birlikte: Erişkinler ve 2 yaşından büyük çocuklardaki sara nöbetlerinde  Erişkinlerdeki migren ataklarının önlenmesinde

RAPİNORM doktorunuz tarafından bu durumlarda tek başına ya da diğer ilaçlara ek olarak reçete edilmiş olabilir.

RAPİNORM, sara hastalığındaki nöbetleri ve migren ataklarını beyindeki sinirler ve kimyasalları etkileyerek önlemektedir.

RAPİNORM doktorunuz tarafından başka bir nedenle de size reçete edilmiş olabilir. Bu ilacın size niye reçete edildiği konusunda bir sorunuz olursa, bu konuyu doktorunuza sorunuz.

1. RAPİNORM ’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler RAPİNORM ’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  İlacın etkin maddesine ya da bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa, (Bu talimatın başındaki yardımcı maddeler listesine bakınız).  Hamilelerde veya etkili doğum kontrol yöntemi kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda migren ataklarının önlenmesinde bu ilacı kullanmayınız (daha fazla bilgi için hamilelik ve emzirme bölümüne bakınız). RAPİNORM kullanırken uygulamanız gereken en iyi doğum kontrol yöntemini doktorunuz ile konuşunuz. Bu durumların sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza başvurunuz. RAPİNORM ’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;  Özellikle böbrek taşı olmak üzere, böbrek hastalığınız varsa, ya da kanınız böbrek cihazıyla temizleniyorsa (diyaliz),  Kan veya vücut sıvılarıyla ilgili bir rahatsızlık geçirdiyseniz (metabolik asidoz),  Karaciğerinizde bir hastalık varsa,  Göz hastalığınız, özellikle göz içi tansiyonunuz varsa,  Vücudun büyümesi ve gelişmesiyle ilgili bir sorun varsa,  Yağdan zengin bir diyet (ketojenik) uyguluyorsanız,  Epilepsi tedavisi için RAPİNORM alıyorsanız ve hamileyseniz ya da çocuk doğurma potansiyeliniz varsa (ayrıntılı bilgi için “Hamilelik” ve “Emzirme” bölümlerine bakınız),  Terleme azalmanız varsa,  Duygu durum bozuklukları / depresyon varsa,  Bilişsel fonksiyon yetersizliğiniz varsa  Görme alanı bozukluğu meydana gelirse Bu durumların sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, RAPİNORM kullanmadan önce doktor veya eczacınızla konuşunuz. Doktorunuza danışmadan ilacınızı kesmeyiniz. Görme alanı bozuklukları, RAPİNORM kullanan hastalarda yükselmiş intraoküler basınçtan (göz içi basınç) bağımsız olarak raporlanmıştır. Klinik çalışmalarda, bu vakaların çoğu RAPİNORM kullanımı kesildikten sonra düzelmiştir. RAPİNORM tedavisinin herhangi bir döneminde görme alanı bozuklukları meydana gelirse, ilacın bırakılması düşünülebilir. RAPİNORM’a alternatif olarak verilen ve topiramat içeren herhangi bir ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz. RAPİNORM kullanırken kilo verebilirsiniz; o nedenle bu ilacı kullanırken kilonuz düzenli olarak kontrol edilecektir. Eğer çok fazla kilo verirseniz, ya da bu ilacı kullanan bir çocuk yeterince kilo almıyorsa, doktorunuza başvurunuz. RAPİNORM gibi sara ilaçlarıyla tedavi görmekte olan az sayıda insanda, kendilerine zarar verme veya öldürme düşünceleri ortaya çıkmıştır. Sizde herhangi bir zaman bu türlü intihar düşüncesi oluşursa, derhal doktorunuza başvurunuz. RAPİNORM ciddi cilt reaksiyonlarına neden olabilir, deri döküntüsü ve / veya kabarcıklar geliştirirseniz derhal doktorunuza bildiriniz (ayrıca bkz. bölüm