RAPINORM 100 MG FILM TABLET (60 FILM TABLET)

Topiramat CYP2C19 enzimini inhibe eder ve bu enzim yolu ile metabolize olan diğer maddeler ile (örneğin; diazepam, imipramin, moklobemid, proguanil, omeprazol) etkileşime geçebilir. — KÜB 4.5

Bu durum, muhtemelen, spesifik bir enzimin polimorfik izoformunun (CYP2C19) inhibisyonuna bağlıdır. — KÜB 4.5

(2) Topiramat tedavisine, diğer profilaktik migren ilaçlarının 6 ay süreyle kullanılıp etkisiz kaldığı durumlarda nöroloji uzman hekimince düzenlenen uzman hekim raporunda bu husus belirtilerek nöroloji uzman hekimince başlanır.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.19

(1) (Değişik:RG-4/9/2019-30878 Mükerrer) (123) Yeni nesil antiepileptiklerin (lamotrigin, topiramat, vigabatrin, lev atirasetam) (Değişik ibare:RG -19/10/2023-32344)(100) nöroloji veya beyin cerrahisi uzman hekimleri tarafından veya bu uzman hekimlerden biri tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.25 · son değişiklik 02.11.2024

RAPİNORM 100 mg Film Kaplı Tablet, sarı renkli, bikonveks, bir yüzü ‘R 100’ baskılı Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.  Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.  Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.  Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.  Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. yuvarlak film tablet halindedir. Her kutuda 60 tablet bulunmaktadır. RAPİNORM, etkin madde olarak antiepileptik (sara hastalığına karşı kullanılan) ilaç grubuna dahil olan topiramat içerir. RAPİNORM, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

- Sara (epilepsi) hastalığının tedavisinde  Tek başına: Erişkinler ve 6 yaşından büyük çocuklardaki sara nöbetlerinde,  Diğer sara ilaçlarıyla birlikte: Erişkinler ve 2 yaşından büyük çocuklardaki sara nöbetlerinde - Erişkinlerdeki migren ataklarının önlenmesinde

RAPİNORM doktorunuz tarafından bu durumlarda tek başına ya da diğer ilaçlara ek olarak reçete edilmiş olabilir. RAPİNORM, sara hastalığındaki nöbetleri ve migren ataklarını beyindeki sinirler ve kimyasalları etkileyerek önlemektedir. RAPİNORM doktorunuz tarafından başka bir nedenle de size reçete edilmiş olabilir. Bu ilacın size niye reçete edildiği konusunda bir sorunuz olursa, bu konuyu doktorunuza sorunuz.

RAPİNORM ’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; - İlacın etkin maddesine ya da bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa, (Bu talimatın başındaki yardımcı maddeler listesine bakınız). - Hamilelerde veya etkili doğum kontrol yöntemi kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda migren atakların önlenmesinde bu ilacı kullanmayınız (daha fazla bilgi için hamilelik ve emzirme bölümüne bakınız). RAPİNORM kullanırken uygulamanız gereken en iyi doğum kontrol yöntemini doktorunuz ile konuşunuz. Bu durumların sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza başvurunuz.

RAPİNORM ’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Eğer; - Özellikle böbrek taşı olmak üzere, böbrek hastalığınız varsa, ya da kanınız böbrek cihazıyla temizleniyorsa (diyaliz), - Kan veya vücut sıvılarıyla ilgili bir rahatsızlık geçirdiyseniz (metabolik asidoz), - Karaciğerinizde bir hastalık varsa, - Göz hastalığınız, özellikle göz içi tansiyonunuz varsa, - Vücudun büyümesi ve gelişmesiyle ilgili bir sorun varsa, - Yağdan zengin bir diyet (ketojenik) uyguluyorsanız, - Epilepsi tedavisi için RAPİNORM alıyorsanız ve hamileyseniz ya da çocuk doğurma potansiyeliniz varsa (ayrıntılı bilgi için “Hamilelik” ve “Emzirme” bölümlerine bakınız), - Terleme azalmanız varsa, - Duygu durum bozuklukları / depresyon varsa, - Bilişsel fonksiyon yetersizliğiniz varsa - Görme alanı bozukluğu meydana gelirse Bu durumların sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, RAPİNORM kullanmadan önce doktor veya eczacınızla konuşunuz. Doktorunuza danışmadan ilacınızı kesmeyiniz. Görme alanı bozuklukları, RAPİNORM kullanan hastalarda yükselmiş intraoküler basınçtan (göz içi basınç) bağımsız olarak raporlanmıştır. Klinik çalışmalarda, bu vakaların çoğu RAPİNORM kullanımı kesildikten sonra düzelmiştir. RAPİNORM tedavisinin herhangi bir döneminde görme alanı bozuklukları meydana gelirse, ilacın bırakılması düşünülebilir. RAPİNORM’a alternatif olarak verilen ve topiramat içeren herhangi bir ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz. RAPİNORM kullanırken kilo verebilirsiniz; o nedenle bu ilacı kullanırken kilonuz düzenli olarak kontrol edilecektir. Eğer çok fazla kilo verirseniz, ya da bu ilacı kullanan bir çocuk yeterince kilo almıyorsa, doktorunuza başvurunuz. RAPİNORM gibi sara ilaçlarıyla tedavi görmekte olan az sayıda insanda, kendilerine zarar verme veya öldürme düşünceleri ortaya çıkmıştır. Sizde herhangi bir zaman bu türlü intihar düşüncesi oluşursa, derhal doktorunuza başvurunuz. RAPİNORM ciddi cilt reaksiyonlarına neden olabilir, deri döküntüsü ve / veya kabarcıklar geliştirirseniz derhal doktorunuza bildiriniz (ayrıca bkz. bölüm 4 "Olası yan etkiler"). RAPİNORM özellikle valproik asit ya da sodyum valporat isimli ilaçlarla kullanıldığında, nadir olarak beyin fonksiyonunda değişikliğe sebep olan kanda yüksek seviyede amonyak görülmesine sebep olabilir (kan tahlilinde görülür). Eğer aşağıdaki etkiler sizde görülürse, bunlar ciddi bir durumun belirtisi olabilir, derhal doktorunuza başvurunuz; - düşünmede, bilgileri hatırlamada ve problem çözmede zorlanma - daha az tetikte veya farkında olma - düşük enerjiyle birlikte çok uykulu hissetme Yüksek dozlarda RAPİNORM kullananlarda bu etkilerin oluşma riski artabilir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. RAPİNORM ’un yiyecek ve içecek ile kullanılması - RAPİNORM’u yemeklerden önce, sonra ya da yemeklerle birlikte alabilirsiniz. - RAPİNORM kullanırken, gün içinde bol su içiniz; bu böbrek taşı oluşmasını önlemede yardımcı olacaktır. - Sersemlik hali gibi istenmeyen etkilerini arttırabileceğinden RAPİNORM kullanırken alkollü içecekleri kullanmayınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Migren ağrılarının önlenmesi: RAPİNORM doğmamış bebeğe zarar verebilir. Hamileyseniz RAPİNORM kullanmamanız gerekir. Hamile kalma potansiyeliniz varsa ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız, migren ağrılarını önlemek için RAPİNORM kullanmamalısınız. En etkili doğum kontrol yöntemi ve RAPİNORM ‘un sizin için uygunluğu ile ilgili doktorunuzla konuşunuz. RAPİNORM tedavisine başlamadan önce gebelik testi yapınız.

Sara (epilepsi) hastalığının tedavisi: Hamile kalma ihtimaliniz varsa RAPİNORM yerine mümkün olan diğer tedavileri doktorunuz ile konuşunuz. Eğer RAPİNORM ile tedaviye karar verilirse, etkili doğum kontrol yöntemi kullanınız. RAPİNORM kullanımı esnasında uygulanacak en etkili doğum kontrol yöntemini doktorunuzla konuşunuz. RAPİNORM tedavisine başlamadan önce gebelik testi yapınız. Hamile kalmak istiyorsanız doktorunuzla konuşunuz. - Diğer antiepileptik ilaçlarda da olduğu gibi, RAPİNORM’un hamilelerde kullanılması durumunda doğmamış çocuğa zarar verme riski vardır. Hamilelik döneminde epilepsi tedavisi için RAPİNORM kullanımının riskleri ve faydaları konusunda bilgilerinizin net olduğundan emin olunuz. - Eğer hamileyken RAPİNORM kullanırsanız, bebeğinizde özellikle yarık dudak (üst dudağın ayrık olması) ve yarık damak (damağın ayrık olması) gibi doğum kusurlarının görülme riski daha yüksektir. Yenidoğan erkek bebeklerin penislerinde bozuk oluşum (hipospadya) görülebilir. Bu etkiler siz hamile olduğunuzu bilmediğiniz, hamileliğin erken dönemlerinde oluşabilir. - Eğer hamileyken RAPİNORM kullanırsanız, bebeğiniz beklenenden daha küçük doğabilir. Hamilelik esnasında bu risk hakkında sorularınız olursa doktorunuz ile konuşunuz. - Durumunuzu tedavi etmek için doğum kusuru riski az olan diğer ilaçlar mümkün olabilir. - RAPİNORM kullanırken hamile kalırsanız hemen doktorunuza söyleyiniz. Siz ve doktorunuz hamileliğiniz sırasında RAPİNORM tedavisine devam edip etmeyeceğinize karar vermelisiniz. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz. - İlacınızı zamanında almayı unutmayınız. - Doktorunuz RAPİNORM ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız. - Doktorunuz muhtemelen size düşük bir doz ile başlayacak ve sizin için en doğru dozu bulana kadar yavaşça arttıracaktır. Bu talimatta genelde önerilen dozlar belirtilmiştir. Ancak doktorunuz RAPİNORM’u burada belirtilenden yüksek ya da düşük dozlarda kullanmanızı söylemişse, lütfen doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Erişkinlerde doz:  Sara hastalığı – Tedaviye günde 25-50 mg gibi düşük dozlarla başlanır. Daha sonra size en uygun doza ulaşılır.  Migren – Tedaviye geceleri alınan 25 mg’lık tek bir dozla başlanarak bir hafta süreyle bu doz kullanılır. Daha sonra haftada bir ya da daha uzun bir zaman diliminde yapılan 25 mg’lık doz yükseltmeleriyle, size en uygun doza ulaşılır.  Uygulama yolu ve metodu: RAPİNORM’u yemeklerden önce, sonra ya da yemeklerle birlikte alabilirsiniz. Tabletler her zaman bol su ile alınmalıdır. RAPİNORM alırken böbrek taşı oluşumunu önlenmek için gün boyunca bol sıvı içmelidir. Tabletleri bütün olarak yutunuz, çiğnemeyiniz.

 Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı İki yaş ve üzerindeki sara hastalığı olan çocuklar için tedaviye, çocuğun vücut ağırlığına göre günde 25 mg ya da daha düşük bir dozla başlanır. Daha sonra haftada bir ya da daha uzun bir zaman diliminde yapılan 25 mg’lık doz yükseltmeleriyle, çocuğa en uygun doza ulaşılır. Yaşlılarda kullanımı: Altta yatan bir böbrek hastalığı olmadığı sürece yaşlılarda kullanımı için herhangi bir doz ayarlaması gerekmez.  Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği: Özellikle böbrek taşı olmak üzere böbrek hastalığı veya böbrek yetmezliği olan hastalarda ilaç verilirken dikkatli olunmalıdır. Karaciğer yetmezliği Orta ya da şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda ilaç verilirken dikkatli olunmalıdır. Eğer RAPİNORM’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla RAPİNORM kullandıysanız: Kullanmanız gerekenden fazla RAPİNORM kullanmışsanız hemen doktorunuzu görünüz. Sizde uyku hali, yorgunluk, dikkatsizlik, koordinasyon eksikliği, düşük kan basıncına bağlı olarak baş dönmesi, konuşmada veya konsantre olmada bozukluklar, çift ya da bulanık görme, mizacınızda bir çökkünlük hali ya da ajitasyon, karın ağrısı, nöbetler görülebilir. Diğer ilaçlarla birlikte RAPİNORM alıyor iseniz doz aşımı gelişebilir. RAPİNORM’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

RAPİNORM ’u kullanmayı unutursanız: - İlacınızı almayı unuttuğunuzu hatırlar hatırlamaz almayı unuttuğunuz dozu alınız ve daha sonra normalde kullandığınız saatlerde almaya devam ediniz. - İlacınızı almayı unuttuğunuzu hatırladığınız zaman, bir sonraki dozu almanız gereken zamana çok yakınsa bu dozu atlayınız ve daha sonra normalde kullandığınız saatlerde almaya devam ediniz. - Eğer iki ya da daha fazla doz almayı unutmuş iseniz, doktorunuza başvurunuz Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. RAPİNORM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: RAPİNORM tedavisine doktorunuz size kesmenizi söyleyene kadar devam etmelisiniz. Doktorunuz RAPİNORM ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız ve hastalığınızın belirtileri geri dönebilir. Tedaviye son verilmesi, kullanılan dozun yavaş yavaş azaltılarak kesilmesi yoluyla olmalıdır.

Tüm ilaçlarda olduğu gibi RAPİNORM’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Aşağıdakilerden biri olursa, RAPİNORM’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: - RAPİNORM’a karşı aşırı duyarlılık görülme sıklığı seyrektir. Aşırı duyarlılık örneğin deride döküntüler, kaşıntı, kurdeşen, nefes kesilmesi ya da soluk alıp vermede zorluk ve/veya yüzde şişme gibi belirtilerle tanınabilir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RAPİNORM’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok yaygın - Mizaçta çökkünlük hali (depresyon); yeni başlayan ya da ağırlaşan Yaygın - Nöbetler - Korku ve endişe hali, aşırı huzursuzluk, ruhsal durum (mizaç) değişiklikleri, zihin karışıklığı, zaman ve mekan uyumunun kaybedilmesi - Konsantrasyon bozukluğu, düşünme yetisinde yavaşlama, hafıza kaybı, hafızayla ilgili sorunlar (yeni başlangıç, ani değişiklikler ya da kötüleşme) - Böbrek taşı, sık idrara çıkma veya idrar yaparken ağrı Yaygın olmayan - Kanda asit düzeyinin yükselmesi (nefes darlığı dahil nefes alıp vermede sorunlar, iştah kaybı, bulantı, kusma, aşırı yorgunluk, kalp atışlarında hızlanma ya da düzensizlik gibi belirtiler verebilir) - Terlemede azalma veya hiç terlememe (özellikle yüksek sıcaklığa maruz kalan genç çocuklarda) - Kendine zarar verme düşünceleri veya kendine zarar verme girişimi - Görme alanının bir kısmında kayıp Seyrek - Glokom (gözde sıvı birikmesi ve bunun sonucunda göz içi basıncında artış, gözde ağrı ve görme bozukluğu) - Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi ciddi cilt reaksiyonları, bunlar kabarcıklı veya kabarcıksız döküntüler olarak görünebilir. Ağızda, boğazda, burunda, gözlerde ve cinsel organ çevresinde cilt tahrişi, yaralar veya şişlik. Deri döküntüleri, yaşamı tehdit eden sonuçlarla birlikte ciddi yaygın deri hasarına (epidermisin ve yüzeysel mukoza zarının soyulması) dönüşebilir. - Düşünmede, bilgileri hatırlamada ve problem çözmede zorlanma, daha az tetikte veya farkında olma, düşük enerjiyle birlikte çok uykulu hissetme – bu belirtiler beyin fonsiyonlarında değişikliğe sebep olabilen (hiperamonyemik ensefalopati) kanda yüksek seviyede amonyak olduğunun (hiperamonyemi) işareti olabilir. Bilinmiyor − Göz kızarıklığı, ağrı, ışığa duyarlılık, göz akıntısı, küçük noktalar görmek veya bulanık görme gibi belirtiler gösteren göz iltihabı (üveit). Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Çok yaygın - Burunda dolgunluk hissi, burun akıntısı, boğaz ağrısı - Vücudun çeşitli bölümlerinde karıncalanma, ağrı ya da uyuşmalar - Uykulu hal, yorgunluk - Baş dönmesi - Bulantı, ishal - Kilo kaybı Yaygın - Kansızlık - Alerjik reaksiyonlar (deride döküntüler, kızarıklık, kaşınma, yüzde şişlik, kurdeşen gibi) - İştah kaybı, iştah azalması - Saldırganlık, aşırı heyecan ve hareketlilik, öfkelilik, anormal davranışlar - Uykuya dalmada ya da uykuyu sürdürmede güçlük - Konuşmada sorunlar, geveleyerek konuşma - Sakarlık ya da hareketlerde düzen tutturamama, yürürken dengesizlik hissi - Günlük rutin işleri yapabilme yetisinde azalma - Tat duyusunda azalma ya da kaybolma, veya bu duyunun bulunmaması - İstek dışı titreme ya da sarsılma; gözlerde kontrol edilemeyen ve hızlı hareketlilik - Görme bozuklukları (çift görme, bulanık görme, görme azalması, bir yere odaklanmada zorluk gibi) - Dönme hissi (vertigo), kulak çınlaması, kulak ağrısı - Nefes darlığı - Öksürük - Burun kanaması - Ateş, kendini iyi hissetmeme, zayıflık - Kusma, kabızlık, karında ağrı ya da huzursuzluk, hazımsızlık, mide ya da bağırsak enfeksiyonu - Ağız kuruluğu - Saç dökülmesi - Kaşıntı - Eklemlerde ağrı ya da şişme, kaslarda spazm ya da seğirme, kaslarda ağrı ya da zayıflık, göğüs ağrısı - Kilo artışı Yaygın olmayan - Kan pulcuklarında azalma (kanamanın durmasını sağlayan kan hücreleri), enfeksiyonlara karşı koruma sağlayan beyaz kan hücrelerinde azalma, kandaki potasyum düzeylerinde azalma - Karaciğer enzimlerinde artış, eozinofil denilen kan hücrelerinde artış - Boyun, koltuk altı ya da kasıklarda bezeler - İştah artışı - Mizaçta yükselme (aşırı neşe ve hareketlilik) - Gerçekte olmayan şeyleri duyma, görme ya da hissetme, ağır ruh hastalığı (psikoz) - Duygulanım kaybı, duygulanımı göstermeme, olağan dışı kuşkuculuk, panik atak - Okuma, konuşma ya da yazma ile ilgili sorunlar - Huzursuzluk, aşırı hareketlilik - Düşünme yetisinde azalma, uyanıklık ya da tetikte olma halinde gerileme - Vücut hareketlerinde azalma veya yavaşlama, istek dışı anormal ya da tekrarlayıcı kas hareketleri - Baygınlık - Dokunma duyusunda bozulmalar - Koku alma duyusunda bozulma ya da kayıp, kokuları farklı algılama - Bir migren ya da sara nöbetinden önce gelen olağan dışı duyu veya hisler - Gözde kuruluk, gözlerin ışığa karşı hassaslaşması, göz kapağında seğirme, göz yaşarması - İşitmede azalma ya da kayıp, bir kulakta işitme kaybı - Yavaş ya da düzensiz kalp atışları, göğüste kalp atışlarının hissedilmesi - Kan basıncında düşme, ayağa kalkıldığında kan basıncının düşmesi (bu nedenle RAPİNORM alan bazı hastalar aniden ayağa kalktıkları

RAPİNORM’u çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. RAPİNORM’u 25°C altındaki oda sıcaklıklarında, nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Kutusunda belirtilen son kullanma tarihinden sonra RAPİNORM ’u kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RAPİNORM’u kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş. Bağcılar / İstanbul

Üretim yeri: World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş. Bağcılar / İstanbul

Bu kullanma talimatı .......... tarihinde onaylanmıştır.