TOPIMOL 25 MG 60 FILM KAPLI TABLET

Topiramat CYP2C19 enzimini inhibe eder ve bu enzim yolu ile metabolize olan diğer maddeler ile (örneğin; diazepam, imipramin, moklobemid, proguanil, omeprazol) etkileşime geçebilir. — KÜB 4.5

Bu durum, muhtemelen, spesifik bir enzimin polimorfik izoformunun (CYP2C19) inhibisyonuna bağlıdır. — KÜB 4.5

(2) Topiramat tedavisine, diğer profilaktik migren ilaçlarının 6 ay süreyle kullanılıp etkisiz kaldığı durumlarda nöroloji uzman hekimince düzenlenen uzman hekim raporunda bu husus belirtilerek nöroloji uzman hekimince başlanır.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.19

(1) (Değişik:RG-4/9/2019-30878 Mükerrer) (123) Yeni nesil antiepileptiklerin (lamotrigin, topiramat, vigabatrin, lev atirasetam) (Değişik ibare:RG -19/10/2023-32344)(100) nöroloji veya beyin cerrahisi uzman hekimleri tarafından veya bu uzman hekimlerden biri tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.25 · son değişiklik 02.11.2024

TOPİMOL 25 mg Film Kaplı Tablet, yuvarlak, bombeli, beyaz renkli film kaplı tabletler halindedir. TOPİMOL Alu/Alu blisterde 60 ve 120 film kaplı tablet olarak ambalajlanmıştır. TOPİMOL, etkin madde olarak antiepileptik (sara hastalığına karşı kullanılan) ilaç grubuna dahil olan topiramat içerir. TOPİMOL, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:  Sara (epilepsi) hastalığının tedavisinde  Tek başına: Erişkinler ve 6 yaşından büyük çocuklardaki sara nöbetlerinde,  Diğer sara ilaçlarıyla birlikte: Erişkinler ve 2 yaşından büyük çocuklardaki sara nöbetlerinde  Erişkinlerdeki migren ataklarının önlenmesinde. TOPİMOL doktorunuz tarafından bu durumlarda tek başına ya da diğer ilaçlara ek olarak reçete edilmiş olabilir. TOPİMOL, sara hastalığındaki nöbetleri ve migren ataklarını beyindeki sinirler ve kimyasalları etkileyerek önlemektedir. TOPİMOL doktorunuz tar afından başka bir nedenle de size reçete edilmiş olabilir. Bu ilacın size niye reçete edildiği konusunda bir sorunuz olursa, bu konuyu doktorunuza sorunuz.

TOPİMOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; − İlacın etkin maddesine ya da bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa, (Bu talimatın başındaki yardımcı maddeler listesine bakınız)

Migrenin önlenmesi − Hamileyseniz TOPİMOL kullanmamalısınız. − Hamile kalabilecek durumda olan bir kadınsanız, tedaviniz sırasında yüksek etkili doğum kontrol yöntemi (doğum kontrolü) kullanmadığınız sürece TOPİMOL kullanmamalısınız. Aşağıda 'Hamilelik ve emzirme – Kadınlar için önemli tavsiyeler' bölümüne bakınız.

Epilepsi tedavisi − Hamileyseniz, başka hiçbir tedavi sizin için yeterli nöbet kontrolü sağlamadığı sürece TOPİMOL kullanmamalısınız. − Hamile kalabilecek durumda olan bir kadınsanız, tedaviniz sırasında yüksek etkili doğum kontrol yöntemi (doğum kontrolü) kullanmadığınız sürece TOPİMOL kullanmamalısınız. Tek istisna, TOPİMOL’ün size yeterli nöbet kontrolü sağlayan tek tedavi olması ve hamile kalmayı planlamanızdır. Hamilelik sırasında TOPİMOL almanın riskleri ve hamilelik sırasında nöbet riskleri hakkında bilgi aldığınızdan emin olmak için doktorunuzla konuşmalısınız. Aşağıda 'Hamilelik ve emzirme – Kadınlar için önemli tavsiyeler' bölümüne bakınız. Bu durumların sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza başvurunuz.

TOPİMOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; − Özellikle böbrek taşı olmak üzere, böbrek hastalığınız varsa, ya da kanınız böbrek cihazıyla temizleniyorsa (diyaliz), − Kan veya vücut sıvılarıyla ilgili bir rahatsızlık geçirdiyseniz (metabolik asidoz), − Karaciğerinizde bir hastalık varsa, − Göz hastalığınız, özellikle göz içi tansiyonunuz varsa, − Vücudun büyümesi ve gelişmesiyle ilgili bir sorun varsa, − Yağdan zengin bir diyet (ketojenik) uyguluyorsanız, − Hamile kalabilecek bir kadınsanız, TOPİMOL hamilelik sırasında alındığında doğmamış çocuğa zarar verebilir. Tedaviniz sırasında ve son TOPİMOL dozundan sonra en az 4 hafta boyunca oldukça etkili bir doğum kontrol yöntemi (doğum kontrolü) kullanılmalıdır. (ayrıntılı bilgi için “Hamilelik” ve “Emzirme” bölümlerine bakınız). − Hamileyseniz, TOPİMOL hamilelik sırasında alındığında doğmamış çocuğa zarar verebilir. − Terleme azalmanız varsa, − Duygu durum bozuklukları / depresyon varsa, − Bilişsel fonksiyon yetersizliğiniz varsa, − Görme alanı bozukluğu meydana gelirse. Bu durumların sizin için geçerli olup olmadığında n emin değilseniz, TOPİMOL kullanmadan önce doktor ile konuşunuz.

Eğer epilepsiniz var ise doktorunuza danışmadan ilacınızı kesmeyiniz.

Görme alanı bozuklukları, TOPİMOL kullanan hastalarda yükselmiş intraoküler basınçtan (göz içi basınç) bağımsız olarak raporlanmıştır. Klinik çalışmalarda, bu vakaların çoğu topiramat kullanımı kesildikten sonra düzelmiştir. TOPİMOL tedavisinin herhangi bir döneminde görme alanı bozuklukları meydana gelirse, ilacın bırakılması düşünülebilir.

TOPİMOL’e alternatif olarak verilen ve topiramat içeren herhangi bir ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

TOPİMOL kullanırken kilo verebilirsiniz; o nedenle bu ilacı kullanırken kilonuz düzenli olarak kontrol edilecektir. Eğer çok fazl a kilo verirseniz, ya da bu ilacı kullanan bir çocuk yeterince kilo almıyorsa, doktorunuza başvurunuz.

TOPİMOL gibi sara ilaçlarıyla tedavi görmekte olan az sayıda insanda, kendilerine zarar verme veya öldürme düşünceleri ortaya çıkmıştır. Sizde herhangi bir zaman bu türlü intihar düşüncesi oluşursa, derhal doktorunuza başvurunuz.

TOPİMOL ciddi cilt reaksiyonlarına neden olabilir, deri döküntüsü ve / veya kabarcıklar geliştirirseniz derhal doktorunuza bildiriniz (ayrıca bkz. bölüm 4 "Olası yan etkiler").

TOPİMOL özellikle valproik asit ya da sodyum valproat isimli ilaçlarla kullanıldığında, nadir olarak beyin fonksiyonunda değişikliğe sebep olan kanda yüksek sevi yede amonyak görülmesine sebep olabilir (kan tahlilinde görülür). Eğer aşağıdaki etkiler sizde görülürse, bunlar ciddi bir durumun belirtisi olabilir; derhal doktorunuza başvurunuz: − düşünmede, bilgileri hatırlamada ve problem çözmede zorlanma − daha az tetikte veya farkında olma − düşük enerjiyle birlikte çok uykulu hissetme

Yüksek dozlarda TOPİMOL kullananlarda bu etkilerin oluşma riski artabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. TOPİMOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması − TOPİMOL’ü yemeklerden önce, sonra ya da yemeklerle birlikte alabilirsiniz. − TOPİMOL kullanırken, gün içinde bol su içiniz; bu , böbrek taşı oluşmasını önlemede yardımcı olacaktır. − Sersemlik hali gibi istenmeyen etkilerini arttırabileceğinden, TOPİMOL kullanırken alkollü içecekleri kullanmayınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile kalabilecek kadınlara önemli tavsiyeler TOPİMOL doğmamış bir çocuğa zarar verebilir. Hamile kalabilecek bir kadınsanız diğer olası tedaviler hakkında doktorunuzla konuşunuz. Tedavinizi gözden geçirmek ve riskleri tartışmak için yılda en az bir kez doktorunuzu ziyaret ediniz. Migren ağrılarının önlenmesi: − Hamileyseniz TOPİMOL kullanmamanız gerekir. − Hamile kalacaksanız ve yüksek etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız, migren için TOPİMOL kullanmamalısınız. − TOPİMOL tedavisine başlamadan önce hamile kalma potansiyeliniz varsa gebelik testi yapınız. Sara (epilepsi) hastalığının tedavisi: − Epilepsi için, hamileyseniz, başka hiçbir tedavi sizin için yeterli nöbet kontrolü sağlamadığı sürece TOPİMOL kullanmamalısınız. − Epilepsi için, eğer hamile kalma potansiyeli olan bir kadınsanız, çok etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız, TOPİMOL kullanmamalısınız. Tek istisna, TOPİMOL’ün size yeterli nöbet kontrolü sağlayan tek tedavi olması ve hamile kalmayı planlamanızdır. Hamilelik sırasında TOPİMOL almanın riskleri ve hamilelik sırasında sizi veya doğmamış çocuğunuzu riske atabil

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için genel talimatlar: Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz. − İlacınızı zamanında almayı unutmayınız. − Doktorunuz TOPİMOL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz; çünkü istenen sonucu alamazsınız. − Doktorunuz muhtemelen size düşük bir doz ile başlayacak ve sizin için en doğru dozu bulana kadar yavaşça arttıracaktır. Bu talimatta genelde önerilen dozlar belirtilmiştir. Ancak doktorunuz TOPİM OL’ü burada belirtilenden yüksek ya da düşük dozlarda kullanmanızı söylemişse, lütfen doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Erişkinlerde doz: − Sara hastalığı: Tedaviye günde 25 - 50 mg gibi düşük dozlarla başlanır. Daha sonra size en uygun doza ulaşılır. − Migren: Tedaviye geceleri alınan 25 mg’lık tek bir dozla başlanarak bir hafta süreyle bu doz kullanılır. Daha sonra haftada bir ya da daha uzun bir zaman diliminde yapılan 25 mg’lık doz yükseltmeleriyle, size en uygun doza ulaşılır.

 Uygulama yolu ve metodu: TOPİMOL’ü yemeklerden önce, sonra ya da yemeklerle birlikte alabilirsiniz. Tabletler her zaman bol su ile alınmalıdır. TOPİMOL alırken böbrek taşı oluşumunu önlenmek için , gün boyunca bol sıvı içilmelidir. Tabletleri bütün olarak yutunuz; çiğnemeyiniz.

 Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: İki yaş ve üzerindeki sara hastalığı olan çocuklar için tedaviye, çocuğun vücut ağırlığına göre günde 25 mg ya da daha düşük bir dozla başlanır. Daha sonra haftada bir ya da daha uzun bir zaman diliminde yapılan 25 mg’lık doz yükseltmeleriyle, çocuğa en uygun doza ulaşılır.

Yaşlılarda kullanımı: Altta yatan bir böbrek hastalığı olmadığı sürece , yaşlılarda kullanımı için herhangi bir doz ayarlaması gerekmez.

 Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Özellikle böbrek taşı olmak üzere böbrek hastalığı veya böbrek yetmezliği olan hastalarda ilaç verilirken dikkatli olunmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Orta ya da şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda ilaç verilirken dikkatli olunmalıdır. Eğer TOPİMOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Hamile kalabilecek kızlar ve kadınlar: TOPİMOL tedavisi epilepsi veya migren tedavisinde deneyimli bir doktor tara fından başlatılmalı ve denetlenmelidir. Tedavinizi gözden geçirmek için yılda en az bir kez doktorunuzu ziyaret edin.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TOPİMOL kullandıysanız: Kullanmanız gerekenden fazla TOPİMOL kullanmışsanız, hemen doktorunuzu görünüz. Sizde uyku hali, yorgunluk, dikkatsizlik, koordinasyon eksikliği, düşük kan basıncına bağlı olarak baş dönmesi, konuşmada veya konsantre olmada bozukluklar, çift ya da bulanık görme, mizacınızda bir çökkünlük hali ya da ajitasyon, karın ağrısı, nöbetler görülebilir. Diğer ilaçlarla birlikte TOPİMOL alıyor iseniz, doz aşımı gelişebilir. TOPİMOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TOPİMOL kullanmayı unutursanız: − İlacınızı almayı unuttuğunuzu hatırlar hatırlamaz , almayı unuttuğunuz dozu alınız ve daha sonra normalde kullandığınız saatlerde almaya devam ediniz. − İlacınızı almayı unuttuğunuzu hatırladığınız zaman, bir sonraki dozu almanız gereken zamana çok yakınsa bu dozu atl ayınız ve daha sonra normalde kullandığınız saatlerde almaya devam ediniz. − Eğer iki ya da daha fazla doz almayı unutmuş iseniz, doktorunuza başvurunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TOPİMOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: TOPİMOL tedavisine doktorunuz size kesmenizi söyleyene kadar devam etmelisiniz. Doktorunuz TOPİMOL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz; çünkü istenen sonucu alamazsınız ve hastalığınızın belirtileri geri dönebilir. Tedaviye son verilmesi, kullanılan dozun yavaş yavaş azaltılarak kesilmesi yoluyla olmalıdır.

Tüm ilaçlar gibi TOPİMOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, TOPİMOL’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: TOPİMOL’e karşı aşırı duyarlılık görülme sıklığı seyrektir. Aşırı duyarlılık örneğin deride döküntüler, kaşıntı, kurdeşen, nefes kesilmesi ya da soluk alıp vermede zorluk ve/veya yüzde şişme gibi belirtilerle tanınabilir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TOPİMOL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz , hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Çok yaygın − Mizaçta çökkünlük hali (depresyon); yeni başlayan ya da ağırlaşan

Yaygın − Nöbetler − Korku ve endişe hali, aşırı huzursuzluk, ruhsal durum (mizaç) değişiklik leri, zihin karışıklığı, zaman ve mekan uyumunun kaybedilmesi − Konsantrasyon bozukluğu, düşünme yetisinde yavaşlama, hafıza kaybı, hafızayla ilgili sorunlar (yeni başlangıç, ani değişiklikler ya da kötüleşme) − Böbrek taşı, sık idrara çıkma veya idrar yaparken ağrı

Yaygın olmayan − Kanda asit düzeyinin yükselmesi (nefes darlığı dahil nefes alıp vermede sorunlar, iştah kaybı, bulantı, kusma, aşırı yorgunluk, kalp atışlarında hızlanma ya da düzensizlik gibi belirtiler verebilir) − Terlemede azalma veya hiç terlememe (özellikle yüksek sıcaklığa maruz kalan genç çocuklarda) − Kendine zarar verme düşünceleri veya kendine zarar verme girişimi − Görme alanının bir kısmında kayıp

Seyrek − Glokom (gözde sıvı birikmesi ve bunun sonucunda gö z içi basıncında artış, gözde ağrı ve görme bozukluğu) − Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi ciddi cilt reaksiyonları, bunlar kabarcıklı veya kabarc ıksız d öküntüler olarak g örünebilir. A ğızda, bo ğazda, burunda, gözlerde ve cinsel organ çevresinde cilt tahrişi, yaralar veya şişlik. Deri döküntüleri, yaşamı tehdit eden sonuçlarla birlikte ciddi yaygın deri hasarına (epidermisin ve yüzeysel mukoza zarının soyulması) dönüşebilir. − Düşünmede, bilgileri hatırlamada ve pr oblem çözmede zorlanma, daha az tetikte veya farkında olma, düşük enerjiyle birlikte çok uykulu hissetme - bu belirtiler beyin fonksiyonlarında değişikliğe sebep olabilen (hiperamonyemik ensefalopati) kanda yüksek seviyede amonyak olduğunun (hiperamonyemi) işareti olabilir.

Bilinmiyor − Göz k ızarıklığı, a ğrı, ışığa duyarl ılık, g öz ak ıntısı, k üçük noktalar g örmek veya bulan ık görme gibi belirtiler gösteren göz iltihabı (üveit).

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Çok yaygın − Burunda dolgunluk hissi, burun akıntısı, boğaz ağrısı − Vücudun çeşitli bölümlerinde karıncalanma, ağrı ya da uyuşmalar − Uykulu hal, yorgunluk − Baş dönmesi − Bulantı, ishal − Kilo kaybı

Yaygın − Kansızlık − Alerjik reaksiyonlar (deride döküntüler, kızarıklık, kaşınma, yüzde şişlik, kurdeşen gibi) − İştah kaybı, iştah azalması − Saldırganlık, aşırı heyecan ve hareketlilik, öfkelilik, anormal davranışlar − Uykuya dalmada ya da uykuyu sürdürmede güçlük − Konuşmada sorunlar, geveleyerek konuşma − Sakarlık ya da hareketlerde düzen tutturamama, yürürken dengesizlik hissi − Günlük rutin işleri yapabilme yetisinde azalma − Tat duyusunda azalma ya da kaybolma veya bu duyunun bulunmaması − İstek dışı titreme ya da sarsılma; gözlerde kontrol edilemeyen ve hızlı hareketlilik − Görme bozuklukları (çift görme, bulanık görme, görme azalması, bir yere odaklanmada zorluk gibi) − Dönme hissi (vertigo), kulak çınlaması, kulak ağrısı − Nefes darlığı − Öksürük − Burun kanaması − Ateş, kendini iyi hissetmeme, zayıflık − Kusma, kabızlık, karında ağrı ya da huzursuzluk, hazımsızlık, mide ya da bağırsak enfeksiyonu − Ağız kuruluğu − Saç dökülmesi − Kaşıntı − Eklemlerde ağrı ya da şişme, kaslarda spazm ya da seğirme, kaslarda ağrı ya da zayıflık, göğüs ağrısı − Kilo artışı

Yaygın olmayan − Kan pulcuklarında azalma (kanamanın durmasını sağlayan kan hücreleri), enfeksiyonlara karşı koruma sağlayan beyaz kan hücr elerinde azalma, kandaki potasyum düzeylerinde azalma − Karaciğer enzimlerinde artış, eozinofil denilen kan hücrelerinde artış − Boyun, koltuk altı ya da kasıklarda bezeler − İştah artışı − Mizaçta yükselme (aşırı neşe ve hareketlilik) − Gerçekte olmayan şeyleri duyma, görme ya da hissetme, ağır ruh hastalığı (psikoz) − Duygulanım kaybı, duygulanımı göstermeme, olağan dışı kuşkuculuk, panik atak − Okuma, konuşma ya da yazma ile ilgili sorunlar − Huzursuzluk, aşırı hareketlilik − Düşünme yetisinde azalma, uyanıklık ya da tetikte olma halinde gerileme − Vücut hareketlerinde azalma veya yavaşlama, istek dışı anormal ya da tekrarlayıcı kas hareketleri − Baygınlık − Dokunma duyusunda bozulmalar − Koku alma duyusunda bozulma ya da kayıp, kokuları farklı algılama − Bir migren ya da sara nöbetinden önce gelen olağan dışı duyu veya hisler − Gözde kuruluk, gözlerin ışığa karşı hassaslaşması, göz kapağında seğirme, göz yaşarması − İşitmede azalma ya da kayıp, bir kulakta işitme kaybı − Yavaş ya da düzensiz kalp atışları, göğüste kalp atışlarının hissedilmesi − Kan basıncında düşme

TOPİMOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. TOPİMOL’ü 25 °C altındaki oda sıcaklığında, nemden korumak i çin orijinal ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TOPİMOL’ü kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TOPİMOL’ü kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi : Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Esenler/İSTANBUL Tel : 0850 201 23 23 Faks : 0212 481 61 11 E-mail : [email protected]

Üretim Yeri : Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Arifiye / SAKARYA

Bu kullanma talimatı ( ) tarihinde onaylanmıştır.