TOPAMAX 100 MG 60 FİLM TABLET

Topiramat CYP2C19 enzimini inhibe eder ve bu enzim yolu ile metabolize olan diğer maddeler ile (örneğin; diazepam, imipramin, moklobemid, proguanil, omeprazol) etkileşime geçebilir. — KÜB 4.5

Bu durum, muhtemelen, spesifik bir enzimin polimorfik izoformunun (CYP2C19) inhibisyonuna bağlıdır. — KÜB 4.5

(2) Topiramat tedavisine, diğer profilaktik migren ilaçlarının 6 ay süreyle kullanılıp etkisiz kaldığı durumlarda nöroloji uzman hekimince düzenlenen uzman hekim raporunda bu husus belirtilerek nöroloji uzman hekimince başlanır.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.19

(1) (Değişik:RG-4/9/2019-30878 Mükerrer) (123) Yeni nesil antiepileptiklerin (lamotrigin, topiramat, vigabatrin, lev atirasetam) (Değişik ibare:RG -19/10/2023-32344)(100) nöroloji veya beyin cerrahisi uzman hekimleri tarafından veya bu uzman hekimlerden biri tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.25 · son değişiklik 02.11.2024

TOPAMAX 100 mg Film Kaplı Tablet, bir tarafında “TOP” diğer tarafında “100” işareti bulunan, ince bir film tabakasıyla kaplanmış sarı renkli yuvarlak tabletler halindedir. Her kutuda 60 tablet bulunmaktadır. TOPAMAX, etkin madde olarak antiepileptik (sara hastalığına karşı kullanılan) ilaç grubuna dahil olan topiramat içerir. TOPAMAX, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:  Sara (epilepsi) hastalığının tedavisinde:  Tek başına: Erişkinler ve 6 yaşından büyük çocuklardaki sara nöbetlerinde,  Diğer sara ilaçlarıyla birlikte: Erişkinler ve 2 yaşından büyük çocuklardaki sara nöbetlerinde  Erişkinlerdeki migren ataklarının önlenmesinde TOPAMAX doktorunuz tarafından bu durumlarda tek başına ya d a diğer ilaçlara ek olarak reçete edilmiş olabilir. TOPAMAX, sara hastalığındaki nöbetleri ve migren ataklarını beyindeki sinirler ve kimyasalları etkileyerek önlemektedir. TOPAMAX doktorunuz tarafından başka bir nedenle de size reçete edilmiş olabilir. Bu ilacın size niye reçete edildiği konusunda bir sorunuz olursa, bu konuyu doktorunuza sorunuz.

2. TOPAMAX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler TOPAMAX'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ. Eğer;  İlacın etkin maddesine ya da bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa, (Bu talimatın başındaki yardımcı maddeler listesine bakınız). Migrenin önlenmesi - Hamileyseniz TOPAMAX kullanmamalısınız. - Hamile kalabilecek durumda olan bir kadınsanız, tedaviniz sırasında yüksek etkili doğum kontrol yöntemi (doğum kontrolü) kullanmadığınız sürece TOPAMAX kullanmamalısınız. Aşağıda 'Hamilelik ve emzirme – Kadınlar için önemli tavsiyeler' bölümüne bakınız. Epilepsi tedavisi - Hamileyseniz, başka hiçbir tedavi sizin için yeterli nöbet kontrolü sağlamadığı sürece TOPAMAX kullanmamalısınız. - Hamile kalabilecek durumda olan bir kadınsanız, tedaviniz sırasında yüksek etkili doğum kontrol yöntemi (doğum kontrolü) kullanmadığınız sürece TOPAMAX kullanmamalısınız. Tek istisna, TOPAMAX'ın size yeterli nöbet kontrolü sağlayan tek tedavi olması ve hamile kalmayı planlamanızdır. Hamilelik sırasında TOPAMAX almanın riskleri ve hamilelik sırasında nöbet riskleri hakkında bilgi aldığınızdan emin olmak için doktorunuzla konuşmalısınız. Aşağıda 'Hamilelik ve emzirme – Kadınlar için önemli tavsiyeler' bölümüne bakınız. Doktorunuzdan alacağınız hasta kılavuzunu okuduğunuzdan emin olun. Hamilelikteki riskleri hatırlatmak amacıyla TOPAMAX paketinin içinde hasta kartı da verilmektedir. Bu durumların sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza başvurunuz. TOPAMAX'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Eğer;  Özellikle böbrek taşı olmak üzere, böbrek hastalığınız varsa, ya d a kanınız böbrek cihazıyla temizleniyorsa (diyaliz),  Kan veya vücut sıvılarıyla ilgili bir rahatsızlık geçirdiyseniz (metabolik asidoz),  Karaciğerinizde bir hastalık varsa,  Göz hastalığınız, özellikle göz içi tansiyonunuz varsa,  Vücudun büyümesi ve gelişmesiyle ilgili bir sorun varsa,  Yağdan zengin bir diyet (ketojenik) uyguluyorsanız,  Hamile kalabilecek bir kadınsanız, TOPAMAX hamilelik sırasında alındığında doğmamış çocuğa zarar verebilir. Tedaviniz sırasında ve son TOPAMAX dozundan sonra en az 4 hafta boyunca oldukça etkili bir doğum kontrol yöntemi (doğum kontrolü) kullanılmalıdır. (ayrıntılı bilgi için “Hamilelik” ve “Emzirme” bölümlerine bakınız).  Hamileyseniz, TOPAMAX hamilelik sırasında alındığında doğmamış çocuğa zarar verebilir.  Terleme azalmanız varsa,  Duygu durum bozuklukları / depresyon varsa,  Bilişsel fonksiyon yetersizliğiniz varsa  Görme alanı bozukluğu meydana gelirse Bu durumların sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, TOPAMAX kullanmadan önce doktor ile konuşunuz. Eğer epilepsiniz var ise doktorunuza danışmadan ilacınızı kesmeyiniz. Görme alanı bozuklukları, TOPAMAX kullanan hastalarda yükselmiş intraoküler basınçtan (göz içi basınç) bağımsız olarak raporlanmıştır. Klinik çalışmalarda, bu vakaların çoğu TOPAMAX kullanımı kesildikten sonra düzelmiştir. TOPAMAX tedavisinin herhangi bir döneminde görme alanı bozuklukları meydana gelirse, ilacın bırakılması düşünülebilir. TOPAMAX’a alternatif olarak verilen ve topiramat içeren herhangi bir ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz. TOPAMAX kullanırken kilo verebilirsiniz; o nedenle bu ilacı kullanırken kilonuz düzenli olarak kontrol edilecektir. Eğer çok fazla kilo verirseniz, ya da bu ilacı kullanan bir çocuk yeterince kilo almıyorsa, doktorunuza başvurunuz. TOPAMAX gibi sara ilaçlarıyla tedavi görmekte olan az sayıda insanda, kendilerine zarar verme veya öldürme düşünceleri ortaya çıkmıştır. Sizde herhangi bir zaman bu türlü intihar düşüncesi oluşursa, derhal doktorunuza başvurunuz. TOPAMAX ciddi cilt reaksiyonlarına neden olabilir, deri döküntüsü ve / veya kabarcıklar geliştirirseniz derhal doktorunuza bildiriniz (ayrıca bkz. bölüm 4 "Olası yan etkiler"). TOPAMAX özellikle valproik asit yada sodyum valporat isimli ilaçlarla kullanıldığında, nadir olarak beyin fonksiyonunda değişikliğe sebep olan kanda yüksek seviyede amonyak görülmesine sebep olabilir (kan tahlilinde görülür). Eğer aşağıdaki etkiler sizde görülürse, bunlar ciddi bir durumun belirtisi olabilir, derhal doktorunuza başvurunuz;  düşünmede, bilgileri hatırlamada ve problem çözmede zorlanma  daha az tetikte veya farkında olma  düşük enerjiyle birlikte çok uykulu hissetme Yüksek dozlarda TOPAMAX kullananlarda bu etkilerin oluşma riski artabilir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. TOPAMAX’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması  TOPAMAX’ı yemeklerden önce, sonra ya da yemeklerle birlikte alabilirsiniz.  TOPAMAX kullanırken, gün içinde bol su içiniz; bu böbrek taşı oluşmasını önlemede yardımcı olacaktır.  Sersemlik hali gibi istenmeyen etkilerini arttırabileceğinden TOPAMAX kullanırken alkollü içecekleri kullanmayınız. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile kalabilecek kadınlara önemli tavsiyeler TOPAMAX doğmamış bir çocuğa zarar verebilir. Hamile kalabilecek bir kadınsanız diğer olası tedaviler hakkında doktorunuzla konuşunuz. Tedavinizi gözden geçirmek ve riskleri tartışmak için yılda en az bir kez doktorunuzu ziyaret ediniz. Migren ağrılarının önlenmesi: - Hamileyseniz TOPAMAX kullanmamanız gerekir. - Hamile kalacaksanız ve yüksek etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız, migren için TOPAMAX kullanmamalısınız. - TOPAMAX tedavisine başlamadan önce hamile kalma potansiyeliniz varsa gebelik testi yapınız. Sara (epilepsi) hastalığının tedavisi: - Epilepsi için, hamileyseniz, başka hiçbir tedavi sizin için yeterli nöbet kontrolü sağlamadığı sürece TOPAMAX kullanmamalısınız. - Epilepsi için, eğer hamile kalma potansiyeli olan bir kadınsanız, çok etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız, TOPAMAX kullanmamalısınız. Tek istisna, TOPAMAX’ın size yeterli nöbet kontrolü sağlayan tek tedavi olması ve hamile kalmayı planlaman

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için genel talimatlar: Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.  İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.  Doktorunuz TOPAMAX ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.  Doktorunuz muhtemelen size düşük bir doz ile başlayacak ve sizin için en doğru dozu bulana kadar yavaşça arttıracaktır. Bu talimatta genelde önerilen dozlar belirtilmiştir. Ancak doktorunuz TOPAMAX’ı burada belirtilenden yüksek ya d a düşük dozlarda kullanmanızı söylemişse, lütfen doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Erişkinlerde doz:  Sara hastalığı – Tedaviye günde 25 - 50 mg gibi düşük dozlarla başlanır. Daha sonra size en uygun doza ulaşılır.  Migren – Tedaviye geceleri alınan 25 mg’lık tek bir dozla başlanarak bir hafta süreyle bu doz kullanılır. Daha sonra haftada bir ya da daha uzun bir zaman diliminde yapılan 25 mg’lık doz yükseltmeleriyle, size en uygun doza ulaşılır.  Uygulama yolu ve metodu: TOPAMAX’ı yemeklerden önce, sonra ya da yemeklerle birlikte alabilirsiniz. Tabletler her zaman bol su ile alınmalıdır. TOPAMAX alırken böbrek taşı oluşumunu önlenmek için gün boyunca bol sıvı içmelidir. Tabletleri bütün olarak yutunuz, çiğnemeyiniz.  Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: İki yaş ve üzerindeki sara hastalığı olan çocuklar için tedaviye, çocuğun vücut ağırlığına göre günde 25 mg ya da daha düşük bir dozla başlanır. Daha sonra haftada bir ya da daha uzun bir zaman diliminde yapılan 25 mg’lık doz yükseltmeleriyle, çocuğa en uygun doza ulaşılır. Yaşlılarda kullanımı: Altta yatan bir böbrek hastalığı olmadığı sürece yaşlılarda kullanımı için herhangi bir doz ayarlaması gerekmez.  Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği Özellikle böbrek taşı olmak üzere böbrek hastalığı veya böbrek yetmezliği olan hastalarda ilaç verilirken dikkatli olunmalıdır. Karaciğer yetmezliği Orta ya da şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda ilaç verilirken dikkatli olunmalıdır. Eğer TOPAMAX’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Hamile kalabilecek kızlar ve kadınlar: TOPAMAX tedavisi epilepsi veya migren tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir. Tedavinizi gözden geçirmek için yılda en az bir kez doktorunuzu ziyaret edin. Kullanmanız gerekenden daha fazla TOPAMAX kullandıysanız: Kullanmanız gerekenden fazla TOPAMAX kullanmışsanız hemen doktorunuzu görünüz. Sizde uyku hali, yorgunluk, dikkatsizlik, koordinasyon eksikliği, düşük kan basıncına bağlı olarak baş dönmesi, konuşmada veya konsantre olmada bozukluklar, çift ya da bulanık görme, mizacınızda bir çökkünlük hali ya da ajitasyon, karın ağrısı, nöbetler görülebilir. Diğer ilaçlarla birlikte TOPAMAX alıyor iseniz doz aşımı gelişebilir. TOPAMAX’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. TOPAMAX kullanmayı unutursanız:  İlacınızı almayı unuttuğunuzu hatırlar hatırlamaz almayı unuttuğunuz dozu alınız ve daha sonra normalde kullandığınız saatlerde almaya devam ediniz.  İlacınızı almayı unuttuğunuzu hatırladığınız zaman, bir sonraki dozu almanız gereken zamana çok yakınsa bu dozu atlayınız ve daha sonra normalde kullandığınız saatlerde almaya devam ediniz.  Eğer iki ya da daha fazla doz almayı unutmuş iseniz, doktorunuza başvurunuz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. TOPAMAX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: TOPAMAX tedavisine doktorunuz size kesmenizi söyleyene kadar devam etmelisiniz. Doktorunuz TOPAMAX ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız ve hastalığınızın belirtileri geri dönebilir. Tedaviye son verilmesi, kullanılan dozun yavaş yavaş azaltılarak kesilmesi yoluyla olmalıdır.

Tüm ilaçlar gibi TOPAMAX’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Aşağıdakilerden biri olursa, TOPAMAX’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: TOPAMAX’a karşı aşırı duyarlılık görülme sıklığı seyrektir. Aşırı duyarlılık örneğin deride döküntüler, kaşıntı, kurdeşen, nefes kesilmesi ya da soluk alıp vermede zorluk ve/veya yüzde şişme gibi belirtilerle tanınabilir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TOPAMAX’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Çok yaygın  Mizaçta çökkünlük hali (depresyon); yeni başlayan ya da ağırlaşan Yaygın  Nöbetler  Korku ve endişe hali, aşırı huzursuzluk, ruhsal durum (mizaç) değişiklikleri, zihin karışıklığı, zaman ve mekan uyumunun kaybedilmesi  Konsantrasyon bozukluğu, düşünme yetisinde yavaşlama, hafıza kaybı, hafızayla ilgili sorunlar (yeni başlangıç, ani değişiklikler ya da kötüleşme)  Böbrek taşı, sık idrara çıkma veya idrar yaparken ağrı Yaygın olmayan  Kanda asit düzeyinin yükselmesi (nefes darlığı dahil nefes alıp vermede sorunlar, iştah kaybı, bulantı, kusma, aşırı yorgunluk, kalp atışlarında hızlanma ya da düzensizlik gibi belirtiler verebilir)  Terlemede azalma veya hiç terlememe (özellikle yüksek sıcaklığa maruz kalan genç çocuklarda)  Kendine zarar verme düşünceleri veya kendine zarar verme girişimi  Görme alanının bir kısmında kayıp Seyrek  Glokom (gözde sıvı birikmesi ve bunun sonucunda göz içi basıncında artış, gözde ağrı ve görme bozukluğu)  Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi ciddi cilt reaksiyonları, bunlar kabarcıklı veya kabarcıksız döküntüler olarak görünebilir. Ağızda, boğazda, burunda, gözlerde ve cinsel organ çevresinde cilt tahrişi, yaralar veya şişlik. Deri döküntüleri, yaşamı tehdit eden sonuçlarla birlikte ciddi yaygın deri hasarına (epidermisin ve yüzeysel mukoza zarının soyulması) dönüşebilir.  Düşünmede, bilgileri hatırlamada ve problem çözmede zorlanma, daha az tetikte veya farkında olma, düşük enerjiyle birlikte çok uykulu hissetme – bu belirtiler beyin fonsiyonlarında değişikliğe sebep olabilen (hiperamonyemik ensefalopati) kanda yüksek seviyede amonyak olduğunun (hiperamonyemi) işareti olabilir Bilinmiyor  Göz kızarıklığı, ağrı, ışığa duyarlılık, göz akıntısı, küçük noktalar görmek veya bulanık görme gibi belirtiler gösteren göz iltihabı (üveit). Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Çok yaygın  Burunda dolgunluk hissi, burun akıntısı, boğaz ağrısı  Vücudun çeşitli bölümlerinde karıncalanma, ağrı ya da uyuşmalar  Uykulu hal, yorgunluk  Baş dönmesi  Bulantı, ishal  Kilo kaybı Yaygın  Kansızlık  Alerjik reaksiyonlar (deride döküntüler, kızarıklık, kaşınma, yüzde şişlik, kurdeşen gibi)  İştah kaybı, iştah azalması  Saldırganlık, aşırı heyecan ve hareketlilik, öfkelilik, anormal davranışlar  Uykuya dalmada ya da uykuyu sürdürmede güçlük  Konuşmada sorunlar, geveleyerek konuşma  Sakarlık ya da hareketlerde düzen tutturamama, yürürken dengesizlik hissi  Günlük rutin işleri yapabilme yetisinde azalma  Tat duyusunda azalma ya da kaybolma, veya bu duyunun bulunmaması  İstek dışı titreme ya da sarsılma; gözlerde kontrol edilemeyen ve hızlı hareketlilik  Görme bozuklukları (çift görme, bulanık görme, görme azalması, bir yere odaklanmada zorluk gibi)  Dönme hissi (vertigo), kulak çınlaması, kulak ağrısı  Nefes darlığı  Öksürük  Burun kanaması  Ateş, kendini iyi hissetmeme, zayıflık  Kusma, kabızlık, karında ağrı ya da huzursuzluk, hazımsızlık, mide ya d a bağırsak enfeksiyonu  Ağız kuruluğu  Saç dökülmesi  Kaşıntı  Eklemlerde ağrı ya da şişme, kaslarda spazm ya da seğirme, kaslarda ağrı ya da zayıflık, göğüs ağrısı  Kilo artışı Yaygın olmayan  Kan pulcuklarında azalma (kanamanın durmasını sağlayan kan hücreleri), enfeksiyonlara karşı koruma sağlayan beyaz kan hücrelerinde azalma, kandaki potasyum düzeylerinde azalma  Karaciğer enzimlerinde artış, eozinofil denilen kan hücrelerinde artış  Boyun, koltuk altı ya da kasıklarda bezeler  İştah artışı  Mizaçta yükselme (aşırı neşe ve hareketlilik)  Gerçekte olmayan şeyleri duyma, görme ya da hissetme, ağır ruh hastalığı (psikoz)  Duygulanım kaybı, duygulanımı göstermeme, olağan dışı kuşkuculuk, panik atak  Okuma, konuşma ya da yazma ile ilgili sorunlar  Huzursuzluk, aşırı hareketlilik  Düşünme yetisinde azalma, uyanıklık ya da tetikte olma halinde gerileme  Vücut hareketlerinde azalma veya yavaşlama, istek dışı anormal ya d a tekrarlayıcı kas hareketleri  Baygınlık  Dokunma duyusunda bozulmalar  Koku alma duyusunda bozulma ya da kayıp, kokuları farklı algılama  Bir migren ya da sara nöbetinden önce gelen olağan dışı duyu veya hisler  Gözde kuruluk, gözlerin ışığa karşı hassaslaşması, göz kapağında seğirme, göz yaşarması  İşitmede azalma ya da kayıp, bir kulakta işitme kaybı  Yavaş ya da düzensiz kalp atışları, göğüste kalp atışlarının hissedilmesi  Kan basıncında düşme, ayağa kalkıldığında kan basıncının düşmesi (bu nedenle TOPAMAX alan bazı hastalar aniden ayağa kalktıklarında veya yatarken aniden oturur duruma geçtiklerinde baygınlık ya da baş dönmesi hissedebilir veya ba

TOPAMAX’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. TOPAMAX’ı 25°C altındaki oda sıcaklığında, nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra TOPAMAX’ı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TOPAMAX’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: Johnson and Johnson Sıhhi Mal. San. ve Tic. Ltd. Şti. Kavacık/Beykoz/İstanbul Üretim yeri: Cilag AG - Schaffhausen/İsviçre Bu kullanma talimatı .../.../.... tarihinde onaylanmıştır.