TOPIMOL 100 MG 60 FILM KAPLI TABLET

TOPİMOL, yetişkin, adölesan ve 6 yaş üzeri çocuklarda ikincil jeneralize nöbetlerin eşlik ettiği veya etmediği parsiyel nöbetlerin ve primer jeneralize tonik -klonik nöbetlerin tedavisinde monoterapi olarak endikedir. TOPİMOL, ikincil jeneralize nöbetlerle birlikte veya bu nöbetler olmadan parsiyel başlangıçlı nöbetleri ya da primer jeneralize tonik-klonik nöbetleri olan erişkinler, adölesan ve çocuklarda (2 yaş ve üzeri) adjuvan tedavi olarak endikedir. TOPİMOL, Lennox Gastaut sendromuna bağlı nöbetlerin tedavisinde de adjuvan tedavi olarak endikedir. TOPİMOL, olası alternatif tedavi seçeneklerinin dikkatli bir şekilde değerlendirilmesinden sonra, migren profilaksisinde yetişkinlerde endikedir. TOPİMOL akut migren tedavisine yönelik kullanıma uygun değildir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Tedaviye düşük dozlarda başlanılması, daha sonra dozu yavaş yavaş artırarak etkili doza kadar titre edilmesi önerilmektedir. TOPİMOL tedavi sini optimize etmek için plazma topiramat konsantrasyonlarının izlenmesi gerekli değildir. Fenitoin tedavisine TOPİMOL eklendiğinde optimal klinik sonuç elde edebilmek için, fenitoinin dozunun ayarlanmasına nadiren ihtiyaç duyulmaktadır. TOPİMOL tedavisine fenitoin ve karbamazepin eklenmesi ya da çıkarılması durumunda ise, TOPİMOL dozunun ayarlanması gerekebilir. […]

Günlük maksimum doz 1.000 mg’dır. Doz ayarlamasına ilişkin bu öneriler, …

Bu ürünün içerdiği herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir. Migren profilaksisi:  Hamilelikte (Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.6).  Çocuk doğurma potansiyeli bulunan ve yüksek düzeyde etkili doğum kontrol yöntemi kullanmayan kadınlarda (Bkz. Bölüm 4.4, 4.5 ve 4.6). Epilepsi:  Uygun bir alternatif tedavi olmadığı sürece gebelikte (Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.6).  Çocuk doğurma potansiyeli bulunan ve yüksek düzeyde etkili doğum kontrol yöntemi kullanmayan kadınlarda. Bunun tek istisnası, kendisi için uygun bir alternatif bulunmayan ancak hamilelik planlayan ve hamilelik sırasında topiramat almanın riskleri konusunda tam olarak bilgilendirilmiş olan kadınlardır (Bkz. Bölüm 4.4, 4.5 ve 4.6).

Topiramatın güvenliliği ile ilgili veriler, 20 çift -kör klinik çalışmada yer alan 4.111 hastadan (3.182’si topiramat ve 929’u plasebo uygulanan) ve 34 açık etiketli çalışmada yer alan 2.847 hastadan elde edilmiştir. Bu klinik çalışmaların çift -kör olanlarında topiramat, parsiyel başlangıçlı nöbetleri, primer jeneralize tonik -klonik nöbetleri, ya da Lennox Gastaut sendromuna bağlı nöbetleri olan hastalarda yardımcı tedavi şeklinde; açık etiketli olanlarında ise, yeni ya da son zamanlarda tanı konmuş epilepsi hastalarında veya migren profilaksisinde monoterapi şeklinde kullanılmıştır. Görülen advers etkilerin çoğunun hafif veya orta şiddette olduğu saptanmıştır. Klinik araştırmalarda ya da pazarlama sonrası deneyim sırasında (‘*’ ile gösteriliyor) tanımlanan advers ilaç reaksiyonları, aşağıda, klinik araştırmalardaki insidansına göre verilmektedir. […]

TOPİMOL'ün diğer antiepileptik ilaçlar üzerindeki etkileri: Topiramatın diğer antiepileptik ilaçlarla (fenitoin, karbamazepin, valproik asit, fenobarbital, primidon) yapılan tedaviye eklenmesi durumunda, bu ilaçların kararlı durum plazma konsantrasyonları üzerinde herhangi bir etkisi gö zlenmemiştir. İstisna olarak, bazı hastalarda fenitoin tedavisine TOPİMOL eklenmesi, plazma fenitoin konsantrasyonlarında artışa neden olabilir. Bu durum, muhtemelen, spesifik bir enzimin polimorfik izoformunun (CYP2C19) inhibisyonuna bağlıdır. Bu nedenle fenitoin kullanan bir hasta klinik toksisite semptom ve bulguları gösteriyorsa, fenitoin düzeyleri izlenmelidir. Epilepsi hastaları üzerinde yapılan bir farmakokinetik etkileşim çalışması, 100 -400 mg/gün dozlarında topiramatın lamotrijin tedavisine eklen mesinin, lamotrijinin plazma kararlı durum konsantrasyonu üzerine herhangi bir etkisi olmadığını göstermiştir. Ayrıca lamotrijin tedavisi (ortalama doz 327 mg/gün) sırasında ya da lamotrijinin tedaviden çekilmesini takiben topiramatın plazma kararlı durum konsantrasyonunda hiçbir değişiklik olmamıştır. […]

Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potan siyeline sahip kadınlar ve özellikle hamilelik planlayan kadınlara ve hamile kadınlara nöbetlerin ve antiepileptik tedavinin fetüse yönelik potansiyel riskleri hakkında uzmanlar tarafından bilgilendirilmelidir. Hamile kalmayı planlayan kadınlar için tedavinin antiepileptik ilaçlarla birlikte kullanılma ihtiyacı yeniden değerlendirilmelidir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda yüksek etkili doğum kontrol yöntemi kullanılması (Bkz. Bölüm 4.5) ve alternatif terapötik seçeneklerin düşünülmesi önerilmektedir. Epilepsi endikasyonu TOPİMOL ile birlikte kombine oral kontraseptif ürünleri kullanan hastalarda, kontraseptif etkililiğin azalması ve ara kanamaların artması ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır (B kz. Bölüm 4.5). […]

Laktasyon dönemi Hayvan çalışmalarında topiramatın süte geçtiği gösterilmiştir. Kontrollü çalışmalarda topiramatın insan sütüne geçip geçmediği değerlendirilmemiştir. Hastalardaki sınırlı gözlemler topiramatın yaygın bir şekilde anne sütüne geçtiğini düşündürmektedir. Tedavi gören anneler tarafından emzirilen yenidoğanlarda diyare, uyuklama, sinirlilik, yetersiz kilo alımını içeren etkiler gözlenmiştir. Bu yüzden, emzirmenin durdurulup durdurulmayacağı ya da TOPİMOL tedavisinin kesilip kesilmeyeceğine karar verirken, ila cın emziren anne için faydası göz önünde bulundurulmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).

Böbrek yetmezliği: Böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klirensi ≤ 70 mL/dak) topiramatın plazma ve renal klirensi azaldığından ilaç verilirken dikkatli olunmalıdır. Böbrek bozukluğu olduğu bilinen hastalarda her dozda kararlı durum düzeylerine ulaşmanın daha uzun bir zaman alabileceği göz önünde bulundurulmalıdır. Son evre …

Karaciğer yetmezliği: Orta ya da şiddetli …