XAMATE 100 MG 60 FİLM KAPLI TABLET

Topiramat CYP2C19 enzimini inhibe eder ve bu enzim yolu ile metabolize olan diğer maddeler ile (örneğin; diazepam, imipramin, moklobemid, proguanil, omeprazol) etkileşime geçebilir. — KÜB 4.5

Bu durum, muhtemelen, spesifik bir enzimin polimorfik izoformunun (CYP2C19) inhibisyonuna bağlıdır. — KÜB 4.5

(2) Topiramat tedavisine, diğer profilaktik migren ilaçlarının 6 ay süreyle kullanılıp etkisiz kaldığı durumlarda nöroloji uzman hekimince düzenlenen uzman hekim raporunda bu husus belirtilerek nöroloji uzman hekimince başlanır.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.19

(1) (Değişik:RG-4/9/2019-30878 Mükerrer) (123) Yeni nesil antiepileptiklerin (lamotrigin, topiramat, vigabatrin, lev atirasetam) (Değişik ibare:RG -19/10/2023-32344)(100) nöroloji veya beyin cerrahisi uzman hekimleri tarafından veya bu uzman hekimlerden biri tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.25 · son değişiklik 02.11.2024

XAMATE 100 mg Film Kaplı Tablet, turuncu renkl i, oblong, bikonveks film kaplı tabletler halindedir. Her kutuda 60 tablet bulunmaktadır. XAMATE, etkin madde olarak antiepileptik (sara hastalığına karşı kullanılan) ilaç grubuna dahil olan topiramat içerir. XAMATE, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır: - Sara (epilepsi) hastalığının tedavisinde ✓ Tek başına: Erişkinler ve 6 yaşından büyük çocuklardaki sara nöbetlerinde, ✓ Diğer sara ilaçlarıyla birlikte: Erişkinler ve 2 yaşından büyük çocuklardaki sara nöbetlerinde - Erişkinlerdeki migren ataklarının önlenmesinde XAMATE doktorunuz tarafından bu durumlarda tek başına ya da diğer ilaçlara ek olarak reçete edilmiş olabilir. XAMATE, sara hastalığındaki nöbetleri ve migren ataklarını beyindeki sinirler ve kimyasalları etkileyerek önlemektedir. XAMATE doktorunuz tarafından başka bir nedenle de size reçete edilmiş olabilir. Bu ilacın size niye reçete edildiği konusunda bir sorunuz olursa, bu konuyu doktorunuza sorunuz.

XAMATE’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ. Eğer; - İlacın etkin maddesine ya da bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa, (Bu talimatın başındaki yardımcı maddeler listesine bakınız). - Hamilelerde ve uygun doğum kontrol yöntemi kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda migren profilaksisinde bu ilacı kullanmayınız. (daha fazla bilgi için hamilelik ve emzirme bölümüne bakınız).

Bu durumların sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza başvurunuz.

XAMATE’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Eğer; - Özellikle böbrek taşı olmak üzere, böbrek hastalığınız varsa, ya da kanınız böbrek cihazıyla temizleniyorsa (diyaliz), - Kan veya vücut sıvılarıyla ilgili bir rahatsızlık geçirdiyseniz (metabolik asidoz), - Karaciğerinizde bir hastalık varsa, - Göz hastalığınız, özellikle göz içi tansiyonunuz varsa, - Vücudun büyümesi ve gelişmesiyle ilgili bir sorun varsa, - Yağdan zengin bir diyet (ketojenik) uyguluyorsanız, - Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsa nız (ayrıntılı bilgi için “Hamilelik” ve “Emzirme” bölümlerine bakınız), - Terleme azalmanız varsa, - Duygu durum bozuklukları/depresyon varsa, - Bilişsel fonksiyon yetersizliğiniz varsa - Görme alanı bozukluğu meydana gelirse

Bu durumların sizin için geçerli olu p olmadığından emin değilseniz, XAMATE kullanmadan önce doktor veya eczacınızla konuşunuz.

Doktorunuza danışmadan ilacınızı kesmeyiniz. Görme alanı bozuklukları, XAMATE kullanan hastalarda yükselmiş intraoküler basınçtan (göz içi basınç) bağımsız olarak r aporlanmıştır. Klinik çalışmalarda, bu vakaların çoğu XAMATE kullanımı kesildikten sonra düzelmiştir. XAMATE tedavisinin herhangi bir döneminde görme alanı bozuklukları meydana gelirse, ilacın bırakılması düşünülebilir.

XAMATE’a alternatif olarak verilen ve topiramat içeren herhangi bir ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

XAMATE kullanırken kilo verebilirsiniz, o nedenle bu ilacı kullanırken kilonuz düzenli olarak kontrol edilecektir. Eğer çok fazla kilo verirseniz, ya da bu ilacı kullanan bir çocu k yeterince kilo almıyorsa, doktorunuza başvurunuz.

XAMATE gibi sara ilaçlarıyla tedavi görmekte olan az sayıda insanda, kendilerine zarar verme veya öldürme düşünceleri ortaya çıkmıştır. Sizde herhangi bir zaman bu türlü düşünceler oluşursa, derhal doktorunuza başvurunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

XAMATE’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması - XAMATE’ı yemeklerden önce, sonra ya da yemeklerle birlikte alabilirsiniz. - XAMATE kul lanırken, gün iç inde bol su içiniz, bu böbrek taşı oluşmasını önlemede yardımcı olacaktır. - Sersemlik hali gibi istenmeyen etkilerini arttırabileceğinden XAMATE kullanırken alkollü içecekleri kullanmayınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

− Hamile iseniz, ya da emziriyorsanız, hamile kalabileceğinizi düşünüyor veya kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz doğum kontrolü (kontrasepsiyon) kullanımı ve XAMATE kullanımının size uygun olup olmadığı konusunda size yardımcı olacaktır.

 Diğer antiepileptik ilaçlarda da olduğu gibi, XAMATE’ın hamilelerde kullanılması durumunda doğmamış çocuğa zarar verme riski vardır. Hamilelik döneminde epilepsi tedavisi için XAMATE kullanımının r iskleri ve faydaları konusunda bilgilerinizin net olduğundan emin olunuz. − Hamile iseniz, ya da hamile kalabilecek durumdaysanız ve etkili bir doğun kontrol yöntemi kullanmıyorsanız, migren ağrılarını önlemek için XAMATE kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırası nda hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. − XAMATE anne sütüne geçebilir bu nedenle XAMATE kullanırken bebeğinizi emzirmeniz önerilmez. − Bebeğinizi emziriyor ve XAMATE kullanıyorsanız, bebeğinizde olağan dışı bir durum görürseniz hemen doktorunuza söyleyiniz.

Araç ve makine kullanımı XAMATE, araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyecek şekilde yorgunluk, sersemlik hali, baş dönmesi ne yol a çabilir. Ayrıca görmenizi etkileyerek görme bozuklukları ve/veya bulanık görmeye yol açabilir. Doktorunuzla konuşmadan araç ve makine kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı XAMATE’a ek olarak herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.

Eğer halen reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Xamate ile belirli bazı ilaçlar birbirleri ile etkileşebilir. Bazı durumlarda, diğer ilaçların dozlarında veya XAMATE dozunda ayarlama yapılması gerekebilir. Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında mutlaka bilgi veriniz:

- Sara hastalığının tedavisi için kullanılan fenitoin, karbamazepin, valproik asit, fenobarbital, primidon ya da lamotrijin gibi ilaçlar - Digoksin (kalp hastalıklarının tedavisi için kullanılan bir ilaç) - Sarı kantaron (St John’s Wort) gibi depresyon tedavisinde kullanılabilen bitkisel ilaçlar, - Doğum kontrol hapı (XAMATE bunların etkisini azaltabilir), - Lityum, risperidon (bipolar hastalık ve şizofreni gibi ruh hastalıklarında kullanılan ilaçlar) - Hidroklorotiyazit (vücut dokularının sıvı birikimine bağlı şişkinliği ya da yüksek tansiyon durumunda kullanılan bir ilaçtır) - Metformin, pioglitazon, glibenklami d, (gliburid, şeker hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar) - Propranolol (başlıca yüksek tansiyon için kullanılan ilaç) - Diltiazem (yüksek tansiyon durumunda ya da kalp anjinini önlemek için kullanılan bir ilaçtır) - Tepki s ürenizi yavaşlatan herhangi bir ilaç (bunlar arasında uyku ilaçları veya sizde sersemlik hissi oluşturabilen ağrı kesici ilaçlar, mizaçta çökkünlük il

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için genel talimatlar: Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz. - İlacınızı zamanında almayı unutmayınız. - Doktorunuz XAMATE ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız. - Doktorunuz muhtemelen size düşük bir doz ile başlayacak ve sizin için en doğru dozu bulanan kadar yavaşça arttıracaktır.

Bu talimatta genelde önerilen dozlar belirtilmiştir. Ancak doktorunuz XAMATE’ı burada belirtilenden yüksek ya da düşük d ozlarda kullanmanızı söylemişse, lütfen doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız.

Erişkinlerde doz: - Sara hastalığı – Tedaviye günde 25 – 50 mg gibi düşük dozlarla başlanır. Daha sonra size en uygun doza ulaşılır. - Migren – Tedaviye geceleri alınan 25 mg’ lık tek bir dozla başlanarak bir hafta süreyle bu doz kullanılır. Daha sonra haftada bir ya da daha uzun bir zaman diliminde yapılan 25 mg’lık doz yükseltmeleriyle, size en uygun doza ulaşılır.

Uygulama yolu ve metodu: XAMATE’ı yemeklerden önce, sonra ya da yemeklerle birlikte alabilirsiniz. Tabletler her zaman bol su ile alınmalıdır. XAMATE alırken böbrek taşı oluşumunu önlemek için gün boyunca bol sıvı içmelidir. Tabletleri bütün olarak yutunuz, çiğnemeyiniz.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: İki yaş ve üzerindeki sara hastalığı olan çocuklar için tedaviye, çocuğun vücut ağırlığına göre günde 25 mg ya da daha düşük bir dozla başlanır. Daha sonra haftada bir ya da daha uzun bir zaman diliminde yapılan 25 mg’lık doz yükseltmeleriyle, çocuğa en uygun doza ulaşılır.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği Özellikle böbrek taşı olmak üzere böbrek hastalığı veya böbrek yetmezliği olan hastalarda ilaç verilirken dikkatli olunmalıdır.

Karaciğer yetmezliği Orta ya da şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda ilaç verilirken dikkatli olunmalıdır.

Eğer XAMATE ’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla XAMATE kullandıysanız: Kullanmanız gerekenden fazla XAMATE kullanmışsanız hemen doktorunuzu görünüz. Sizde uyku hali, yorgunluk, dikkatsizlik, koordinasyon eksikliği, düşük kan basıncına bağlı olarak baş dönmesi, konuşmada veya konsantre olmada bozukluklar, çift ya da bulanık görme, mizacınızda bir çökkünlük hali ya da ajitasyon, karın ağrısı, nöbetler görülebilir.

Diğer ilaçlarla birlikte XAMATE alıyor iseniz doz aşımı gelişebilir.

XAMATE’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

XAMATE kullanmayı unutursanız: - İlacınızı almayı unuttuğunuzu hatırlar hatırlamaz almayı unuttuğunuz dozu alınız ve daha sonra normalde kullandığınız saatlerde almaya devam ediniz. - İlacınızı almayı unuttuğunuzu hatırladığınız zaman, bir sonraki dozu almanız gereken zamana çok yakınsa bu dozu atlayınız ve daha sonra normalde kullandığınız saatlerde almaya devam ediniz. - Unuttuğunuz dozları dengelemek için çift doz almayınız. - Eğer iki ya da daha fazla doz almayı unutmuş iseniz, doktorunuza başvurunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

XAMATE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: XAMATE tedavisine doktorunuz size kesmenizi söyleyene kadar devam etmelisiniz. Doktorunuz XAMATE ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız ve hastalığınızın belirtileri geri dönebilir . Tedaviye son verilmesi, kullanılan dozun yavaş yavaş azaltılarak kesilmesi yoluyla olmalıdır.

Tüm ilaçlar gibi, XAMATE’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa , XAMATE’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  XAMATE’a karşı aşırı duyarlılık görülme sıklığ ı seyrektir. Aşırı duyarlılık örneğin deride döküntüler, kaşıntı, kurdeşen, nefes kesilmesi ya da soluk alıp vermede zorluk ve/veya yüzde şişme gibi belirtilerle tanınabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin XAMATE ’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Çok yaygın (10 kişide 1’den fazlasını etkileyebilir):  Mizaçta çökkünlük hali (depresyon); yeni başlayan ya da ağırlaşan

Yaygın (10 kişide 1’den azını etkileyebilir):  Nöbetler  Korku ve endişe hali, aşırı huzursuzluk, ruhsal durum (mizaç) değişiklikleri, zihin karışıklığı, zaman ve mekan uyumunun kaybedilmesi  Konsantrasyon bozukluğu, düşünme yetisinde yavaşlama, hafıza kaybı, hafızayla ilgili sorunlar (yeni başlangıç, ani değişiklikler ya da kötüleşme)  Böbrek taşı, sık idrara çıkma veya idrar yaparken ağrı

Yaygın olmayan (100 kişide 1’den azını etkileyebilir):  Kanda asit düzeyinin yükselmesi (nefes darlığı dahil nefes alıp vermede sorunlar, iştah kaybı, bulantı, kusma, aşırı yorgunluk, kalp atışlarında hızlanma ya da düzensizlik gibi belirtiler verebilir)  Terlemede azalma veya hiç terlememe (özellikle yüksek sıcaklığa maruz kalan genç çocuklarda)  Kendine zarar verme düşünceleri veya kendine zarar verme girişimi  Görme alanının bir kısmında kayıp

Seyrek (1000 kişide 1’den azını etkileyebilir):  Glokom (gözde sıvı bi rikmesi ve bunun sonucunda göz içi basıncında artış, gözde ağrı ve görme bozukluğu)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Çok yaygın (10 kişide 1’den fazlasını etkileyebilir):  Burunda dolgunluk hissi, burun akıntısı, boğaz ağrısı  Vücudun çeşitli bölümlerinde karıncalanma, ağrı ya da uyuşmalar  Uykulu hal, yorgunluk  Baş dönmesi  Bulantı, ishal  Kilo kaybı Yaygın (10 kişide 1’den azını etkileyebilir):  Kansızlık  Alerjik reaksiyonlar (deride döküntüler, kızarıklık, kaşınma, yüzde şişlik, kurdeşen gibi)  İştah kaybı, iştah azalması  Saldırganlık, aşırı heyecan ve hareketlilik, öfkelilik, anormal davranışlar  Uykuya dalmada ya da uykuyu sürdürmede güçlük  Konuşmada sorunlar, geveleyerek konuşma  Sakarlık ya da hareketlerde düzen tutturamama, yürürken dengesizlik hissi  Günlük rutin işleri yapabilme yetisinde azalma  Tat duyusunda azalma ya da kaybolma, veya bu duyunun bulunmaması  İstek dışı titreme ya da sarsılma; gözlerde kontrol edilemeyen ve hızlı hareketlilik  Görme bozuklukları (çift görme, bulanık görme, görme azalması, bir yere odaklanmada zorluk gibi)  Dönme hissi (vertigo), kulak çınlaması, kulak ağrısı  Nefes darlığı  Öksürük  Burun kanaması  Ateş, kendini iyi hissetmeme, zayıflık  Kusma, kabızlık, karında ağrı ya da huzursuzluk, hazımsızlık, mide ya da bağırsak enfeksiyonu  Ağız kuruluğu  Saç dökülmesi  Kaşıntı  Eklemlerde ağrı ya da şişme, kaslarda spazm ya da seğirme, kaslarda ağrı ya da zayıflık, göğüs ağrısı  Kilo artışı

Yaygın olmayan (100 kişide 1’den azını etkileyebilir):  Kan pulcuklarında azalma (kanamanın durmasını sağlayan kan hücreleri), enfeksiyonlara karşı koruma sağlayan beyaz kan hücrelerinde azalma, kandaki potasyum düz eylerinde azalma  Karaciğer enzimlerinde artış, eozinofil denilen kan hücrelerinde artış  Boyun, koltuk altı ya da kasıklarda bezeler  İştah artışı  Mizaçta yükselme (aşırı neşe ve hareketlilik)  Gerçekte olmayan şeyleri duyma, görme ya da hissetme, ağır ruh hastalığı (psikoz)  Duygulanım kaybı, duygulanımı göstermeme, olağan dışı kuşkuculuk, panik atak  Okuma, konuşma ya da yazma ile ilgili sorunlar  Huzursuzluk, aşırı hareketlilik  Düşünme yetisinde azalma, uyanıklık ya da tetikte olma halinde gerileme  Vücut harek etlerinde azalma veya yavaşlama, istek dışı anormal ya da tekrarlayıcı kas hareketleri  Baygınlık  Dokunma duyusunda bozulmalar  Koku alma duyusunda bozulma ya da kayıp, kokuları farklı algılama  Bir migren ya da sara nöbetinden önce gelen olağan dışı duyu veya hisler  Gözde kuruluk, gözlerin ışığa karşı hassaslaşması, göz kapağında seğirme, göz yaşarması  İşitmede azalma ya da kayıp, bir kulakta işitme kaybı  Yavaş ya da düzensiz kalp atışları, göğüste kalp atışlarının hissedilmesi  Kan basıncında düşme, ayağa kalkıldığında kan basıncının düşmesi (bu nedenle XAMATE alan bazı hastalar aniden ayağa kalktıklarında veya yatarken aniden oturur duruma geçtiklerinde baygınlık ya da baş dönmesi hissedebilir veya baygınlık geçirebilirler)  Yüz ve boyunda kızarıklık, sıcak basması  Pankreas iltihabı (pankreatit)  Aşırı gaz çıkarma, göğüs kemiği arkasında yanma, karında şişkinlik ya da gerginlik  Dişeti kanaması, tükürük artışı, ağızdan salya gelmesi, nefes kokusu  Aşırı sıvı içme, susuzluk hissi  Deride renk değişikliği  Kas sertliği, yan ağrıları  İdrarda kan, idrar kaçırma (idrar kontrolünün olmayışı), acil idrar yapma isteği, böğür ya da böbrek ağrısı  Sertleşme sorunu veya sertleşmeyi sürdürmede güçlük, cinsel işlevlerde bozukluk  Grip benzeri belirtiler  El ve ayak parmaklarında soğukluk  Sarhoşluk hissi  Öğrenme zorluğu

Seyrek (1000 kişide 1’den azını etkileyebilir):  Mizaçta çok aşırı yükselme (çok aşırı neşe ve hareketlilik)  Bilinç kaybı  Bir gözde görme kaybı, geçici körlük, gece körlüğü  Göz tembelliği  Göz içinde ve çevresinde şişmeler  Soğuğa maruz kalındığında el ya da ayak par

XAMATE’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

XAMATE’ı 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra XAMATE’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz XAMATE’ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: GENERİCA İlaç San. ve Tic. A.Ş. Maslak-Sarıyer/İSTANBUL Tel: 0 212 376 65 00 Faks: 0 212 213 53 24

Üretim yeri: BERKO İlaç ve Kimya San. A.Ş. Sultanbeyli/İSTANBUL Bu kullanma talimatı ……………. tarihinde onaylanmıştır.