NOROMAT 25 MG FILM TABLET (60 TABLET)

Topiramat CYP2C19 enzimini inhibe eder ve bu enzim yolu ile metabolize olan diğer maddeler ile (örneğin; diazepam, imipramin, moklobemid, proguanil, omeprazol) etkileşime geçebilir. — KÜB 4.5

Bu durum, muhtemelen, spesifik bir enzimin polimorfik izoformunun (CYP2C19) inhibisyonuna bağlıdır. — KÜB 4.5

(2) Topiramat tedavisine, diğer profilaktik migren ilaçlarının 6 ay süreyle kullanılıp etkisiz kaldığı durumlarda nöroloji uzman hekimince düzenlenen uzman hekim raporunda bu husus belirtilerek nöroloji uzman hekimince başlanır.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.19

(1) (Değişik:RG-4/9/2019-30878 Mükerrer) (123) Yeni nesil antiepileptiklerin (lamotrigin, topiramat, vigabatrin, lev atirasetam) (Değişik ibare:RG -19/10/2023-32344)(100) nöroloji veya beyin cerrahisi uzman hekimleri tarafından veya bu uzman hekimlerden biri tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.25 · son değişiklik 02.11.2024

2. NÖROMA ~ 'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. NÖROMA ~ nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. NÖROMA~'ın saklanması Başlıkları yer almaktadır. ı. NÖROMAT® nedir ve ne için kullanılır? NÖROMAT® 25 mg Film Tablet, beyaz renkli, yuvarlak, çentiksiz, bikonveks film kaplı tabletler halindedir. Her kutuda 60 tabı et bulunmaktadır. .. ® NOROMAT , etkin madde olarak antiepileptik (sara hastalığına karşı kullanılan) ilaç grubuna dahil olan topiramat içerir.

NÖROMAT®, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır: - Sara (epilepsi) hastalığının tedavisinde ". Tek başına: Erişkinler ve 6 yaşından büyük çocuklardaki sara nöbetlerinde, ". Diğer sara ilaçlarıyla birlikte: Erişkinler ve 2 yaşından büyük çocuklardaki sara nöbetlerinde - Erişkinlerdeki migren ataklarının önlenmesinde NÖROMA~ doktorunuz tarafından bu durumlarda tek başına ya da diğer ilaçlara ek olarak reçete edilmiş olabilir. •• ® NOROMAT , sara hastalığındaki nöbetleri ve migren ataklarını beyindeki sinirler ve kimyasalları etkileyerek önlemektedir. NÖROMA~ doktorunuz tarafından başka bir nedenle de size reçete edilmiş olabilir. Bu ilacın size niye reçete edildiği konusunda bir sorunuz olursa, bu konuyu doktorunuza sorunuz.

NÖROMAT®'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYıNIZ Eğer; İlacın etkin maddesine ya da bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa, (Bu talimatın başındaki yardımcı maddeler listesine bakınız). Hamilelerde ve uygun doğum kontrol yöntemi kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda migren profilaksisinde bu ilacı kullanmayınız. Bu durumlann sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza başvurunuz. NÖROMAT®'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANıNıZ Eğer; Özellikle böbrek taşı olmak üzere, böbrek hastalığınız varsa ya da kanınız böbrek cihazıyla temizleniyorsa (diyaliz), Kan veya vücut sıvılarıyla ilgili bir rahatsızlık geçirdiyseniz (metabolik asidoz), Karaciğerinizde bir hastalık varsa ya da daha önceden karaciğer hastalığı geçirdiyseniz, Göz hastalığınız, özellikle göz içi tansiyonunuz varsa, Vücudun büyümesi ve gelişmesiyle ilgili bir sorun varsa,

Yağdan zengİn bir diyet (ketojenik) uyguluyorsanız, Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız (ayrıntılı bilgi için "Hamilelik" ve "Emzirme" bölümlerine bakınız), Terleme azalmanız varsa, Duygu durum bozuklukları/depresyon varsa, Bilişsel fonksiyon yetersizliğiniz varsa. Bu durumların sİzİn ıçın geçerli olup olmadığından emin değilseniz, NÖROMAT@ kullanmadan önce doktor veya eczacınızla konuşunuz. Doktorunuza danışmadan ilacınızı kesmeyiniz. NÖROMA~'a alternatif olarak verilen ve topiramat içeren herhangi bir ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz. NÖROMA~ kullanırken kilo verebilirsiniz; o nedenle bu ilacı kullanırken kilonuz düzenli olarak kontrol edilecektir. Eğer çok fazla kilo verirseniz ya da bu ilacı kullanan bir çocuk yeterince kilo almıyorsa, doktorunuza başvurunuz. NÖROMAT@ gibi sara ilaçlarıyla tedavi görmekte olan az sayıda insanda, kendilerine zarar verme veya öldürme düşünceleri ortaya çıkmıştır. Sizde herhangi bir zaman bu türlü düşünceler oluşursa, derhal doktorunuza başvurunuz. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sızın ıçın geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. NÖROMA~'ın yiyecek ve içecek ile kuııanılması NÖROMAT@'ı yemeklerden önce, sonra ya da yemeklerle birlikle alabilirsiniz. NÖROMAT@ kullanırken, gün içinde bol su içiniz; bu böbrek taşı oluşmasını önlemede yardımcı olacaktır. Sersemlik hali gibi istenmeyen etkilerini arttırabileceğinden NÖROMAT@ kullanırken alkollü içecekleri kullanmayınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Hamilelerde emniyetli kullanımına ilişkin veriler bulunmamaktadır. Ancak hamileyken nöbetlerinizin kontrol altında tutulması çok önemlidir. Eğer NÖROMAT® kullanmanız gerekliyse, doktorunuz hamilelik sırasında NÖROMAT® kullanıp kullanmama konusunda karar vermenizde yardımcı olacaktır. Hamile iseniz ya da hamile kalabilecek durumdaysanız ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız, mıgren ağrılarını önlemek ıçın NÖROMA r® kullanmamahsınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. NÖROMAT® anııe sütüne geçebilir bu nedenle NÖROMA T® kullanırken bebeğinizi emzirmeniz önerilmez. Bebeğinizi emziriyor ve NÖROMAT@ kullanıyorsanız, bebeğinizde olağan dışı bir durum görürseniz hemen doktorunuza söyleyiniz. Araç ve makine kullanımı NÖROMAT®, araç ve makina kullanma yeteneğinizi etkileyecek şekilde sersemlik hali, baş dönmesi ya da dikkatinizin dağılmasına yol açabilir. Ayrıca görmenizi etkileyerek görme bozuklukları ve/veya bulanık görmeye yol açabilir. Bu nedenle araç ve makina kullanmadan önce ilacın sizi de bu yönde etkileyip etkilemediğinden emİn olunuz. NÖROMAT®'ı ilk kullanmaya başladığınızda ve NÖROMAT® ya da kullanmakta olduğunuz başka ek bir ilacın dozunun arttırıldığı ya da azaltıldığı durumlarda özellikle dikkat etmeniz gerekir. Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı NÖROMAr®'a ek olarak herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız. i

Eğer halen reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bazı durumlarda, diğer ilaçların dozlannda veya NÖROMA T® dozunda ayarlama yapılması gerekebilir. Özellikle aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında mutlaka bilgi veriniz: Sara hastalığının tedavisi için kullanılan fenitoin, karbamazepin, valproik asit, fenobarbital, primidon ya da lamotrijin gibi ilaçlar Digoksin (kalp hastalıklan tedavisi için kullanılan bir ilaç) San kantaron (St. John's Wort) gibi depresyon tedavisinde kullanılabilen bitkisel ilaçlar Doğum kontrol hapı (NÖROMAT® bunlann etkisini azaltabilir) Lityum, risperidon (hipolar hastalık ve şizofreni gibi ruh hastalıklannda kullanılan ilaçlar) Hidroklorotiyazit (vücut dokulannın sıvı birikimine bağlı şişkinliği ya da yüksek tansiyon durumunda kullanılan bir ilaçtır) Metformin, pioglitazon, glibenklamit (şeker hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar) Propranolol (başlıca yüksek tansiyon için kullanılan ilaç) Diltiazem (yüksek tansiyon durumunda ya da kalp anjinini önlemek için kullanılan bir ilaçtır) Tepki sürenizi yavaşlatan herhangi bir ilaç (bunlar arasında uyku ilaçlan veya sizde sersemlik hali oluşturabilen ağn kesici ilaçlar, mizaçta çökkünlük ilaçlan, sakinleştiriciler, kas gevşeticiler ya da antihistaminikler bulunabilir) Amitriptilin, Dihidroergotamin, Haloperidol, Sumatriptan, Pizotifen, Venlafaksin, Flunarizin NÖROMAT® CYP2C19 enzimini inhibe eder ve bu enzim yolu ile metabolize olan diğer maddeler ile (örneğin; diazepam, imipramin, moklobemid, proguanil, omeprazol) etkileşime geçebilir. Merkezi Sinir Sistemini deprese eden ilaçlar ve alkol ile birlikte kullanılmaması önerilmektedir. Bu ilaçlann etkileri NÖROMAT® kullandığınızda değişebilir ya da bu ilaçlar NÖROMAT®'ın etkisinde değişiklik oluşturab

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı içİn talimatlar: Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz. İlacıruzı zamanında almayı unutmayıruz. Doktonmuz NÖROMA~ ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsıruz. Bu talimatta genelde önerilen dozlar belirtilmiştir. Ancak doktorunuz NÖROMA~'ı burada belirtilenden yüksek ya da düşük dozlarda kullanmanız! söylemişse, lütfen doktorunuzun söylediği şekilde kullanıruz. Doktonmuz düşük bir dozla başlayıp yavaş yavaş saranızı kontrol altında tutacak en düşük dozda devam etmenizini isteyecektir. Tedavi başlangıcında NÖROMAT@ günde bir defada, tercihen geceleri alınabilir. Doz arttınhnca günde iki defa alırur. Erişkinlerde doz: Sara hastalığı- Tedaviye günde 25-50 mg gibi düşük dozlarla başlamr. Daha sonra size en uygun doza ulaşılır. Migren - Tedaviye geceleri alınan 25 mg'hk tek bir dozla başlanarak bir hafta süreyle bu doz kullanılır. Daha sonra haftada bir ya da daha uzun bir zaman diliminde yapılan 25 mg' lık doz yükseltmeleriyle, size en uygun doza ulaşılır. i

Uygulama yolu ve metodu: NÔROMA~'ı yemeklerden önce, sonra ya da yemeklerle birlikte alabilirsiniz. Tabletler her zaman bol su ile alınmalıdır. NÔROMAT@'ın böbrek taşı oluşumuna neden olabildiği bilinmektedir ve bol su içilmesi taş oluşumunun önlenmesine yardımcı olabilir. Tabletleri bütün olarak yutunuz, çiğnemeyiniz. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: İki yaş ve üzerindeki sara hastalığı olan çocuklar için tedaviye, çocuğun vücut ağırlığına göre günde 25 mg ya da daha düşük bir dozla başlanır. Daha sonra haftada bir ya da daha uzun bir zaman diliminde yapılan 25 mg'lık doz yükseltmeleriyle, çocuğa en uygun doza ulaşılır. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Ôzellikle böbrek taşı olmak üzere böbrek hastalığı veya böbrek yetmezliği olan hastalarda ilaç verilirken dikkatli olunmalıdır. Karaciğer yetmezliği: orta ya da şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda ilaç verilirken dikkatli olunmalıdır. • Eğer NÖROMA'fID 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna da;r bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla NÖROMAT@ kullandıysanız: Kullanmanız gerekenden fazla NÖROMA ~ kullanmışsanız hemen doktorunuzu görunüz. Sizde uyku hali, yorgunluk, tetikte olamama, baş ağrısı, baş dönmesi, sersemlik hissi, kasılmalar, konuşmada veya konsantre olmada bozukluklar, çift ya da bulanık görme, düşÜflmede zorluk, denge gereken hareketleri gerçekleştirmede güçlük, midede ağrı, mizacınızda bir çökkünlük hali, tedirginlik, endişe, hızlı soluk alıp verme olabilir ya da bilincinizi kaybedebilirsiniz. Diğer ilaçlarla birlikte NÖROMA~ alıyor iseniz doz aşımı gelişebilir. NÔROMA~' dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. i

NÔROMAT@ kullanmayı unutursanız: ilacınızı almayı unuttuğunuzu hatırlar hatırlamaz almayı unuttuğunuz dozu alınız ve daha sonra nomıalde kullandığınız saatlerde almaya devam ediniz. ilacınızı almayı unuttuğunuzu hatırladığınız zaman bir sonraki dozu almanız gereken zamana çok yakınsa bu dozu atlayınız ve daha sonra nomıalde kullandığınız saatlerde almaya devam ediniz. Eğer iki ya da daha fazla doz almayı unutmuş iseniz, doktorunuza başvurunuz. Unutufan dozları dengelernek için çift doz almayınız. NÔROMAT@i1e tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler: NÔROMA~ tedavisine doktorunuz size kesmenizi söyleyene kadar devam etmelisiniz. Doktorunuz NÔROMA ~ ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsımz ve hastalığınızın belirtileri geri dönebilir. Tedaviye son verilmesi, kullanılan dozun yavaş yavaş azaltılarak kesilmesi yoluyla olmalıdır.

Tüm ilaçlar gibi, NÔROMAT@'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, NÔROMA ~'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • NÔROMAT@'akarşı aşırı duyarlılık görülme sıklığı seyrektir. Aşın duyarlılık örneğin deride döküntüler, kaşıntı, kurdeşen, nefes kesilmesi ya da soluk alıp vermede zorluk ve/veya yüzde şişme gibi belirtilerle tanınabilir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NÔROMAT@'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmanıza gerek olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Çok yaygın (ı okişide ı' den fazlasını etkileyebilir): Mizaçta çökkünlük hali (depresyon); yeni başlayan ya da ağırlaşan i

Yaygın (I Okişide ı 'den azını etkileyebilir): Nöbetler Korku ve endişe hali, aşırı huzursuzluk, ruhsal durum (mizaç) değişiklikleri, zihin karışıklığı, zaman ve mekan uyumunun kaybedilmesi Konsantrasyon bozukluğu, düşünme yetisinde yavaşlama, hafıza kaybı, hafızayla ilgili sorunlar (yeni başlangıç, ani değişiklikler ya da kötüleşme) Böbrek taşı, sık idrara çıkma veya idrar yaparken ağrı Yaygın olmayan (100 kişide i 'den azını etkileyebilir): - Kanda asit düzeyinin yükselmesi (nefes darlığı dahil nefes alıp vermede sorunlar, iştah kaybı, bulantı, kusma, aşın yorgunluk, kalp atışlarında hızlanına ya da düzensizlik gibi belirtiler verebilir) - Terlernede azalma veya hiç terlerneme - Kendine zarar verme düşünceleri veya kendine zarar verme girişimi Seyrek (1000 kişide i 'den azını etkileyebilir): Glokom (gözde sıvı birikmesi ve bunun sonucunda göz içi basıncında artış, gözde ağrı ve görme bozukluğu) Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür . Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: • Çok yaygın (I O kişide I'den fazlasını etkileyebilir): Burunda dolgunluk hissi, burun akıntısı, boğaz ağrısı Vücudun çeşitli bölümlerinde karıncalanma, ağrı ya da uyuşmalar Uykulu hal, yorgunluk Baş dönmesi Bulantı, ishal Kilo kaybı Yaygın (10 kişide ı 'den azını etkileyebilir): Kansızlık Alerjik reaksiyonlar (deride döküntüler, kızarıkhk, kaşınma, yüzde şişlik, kurdeşen gibi)

iştah kaybı, iştah azalması Saldırganlık, aşırı heyecan ve hareketlilik, öfkelilik Uykuya dalmada ya da uykuyu sürdürmede güçlük Konuşmada sorunlar, geveleyerek konuşma Sakarlık ya da hareketlerde düzen tutturamama, yürürken dengesizlik hissi Günlük rutin işleri yapabilme yetisinde azalma Tat duyusunda azalma ya da kaybolma, veya bu duyunun bulunmaması istek dışı titreme ya da sarsılma; gözlerde kontrol edilemeyen ve hızlı hareketlilik - Görme bozuklukları (çift görme, bulanık görme, görme azalması, bir yere odaklanmada zorluk gibi) Dönme hissi (vertigo), kulak çınlaması, kulak ağrısı Nefes darlığı Öksürük Burun kanaması Ateş, kendini iyi hissetmeme, zayıflık Kusma, kabızlık, karında ağrı ya da huzursuzluk, hazımsızhk, mide ya da bağırsak enfeksiyonu Ağız kuruluğu Saç dökülmesi Kaşıntı Eklemlerde ağrı ya da şişme, kasıarda spazm ya da seğirme, kasıarda ağrı ya da zayıflık, göğüs ağrısı Kilo artışı Yaygın olmayan (I 00 kişide I'den azını etkileyebilir): Kan pulcuklarında azalma (kanamanın durmasını sağlayan kan hücreleri), enfeksiyonlara karşı koruma sağlayan beyaz kan hücrelerinde azalma, kandaki potasyum düzeylerinde azalma Karaciğer enzimlerinde artış, eozinofil denilen kan hücrelerinde artış Boyun, koltuk altı ya da kasıklarda bezeler iştah artışı Mizaçta yükselme (aşırı neşe ve hareketlilik) Gerçekte olmayan şeyleri duyma, görme ya da hissetme, ağır ruh hastalığı (psikoz) Duygulanım kaybı, duygulanımı göstermeme, olağan dışı kuşkuculuk, panik atak Okuma, konuşma ya da yazma ile ilgili sorunlar

Huzursuzluk, aşın hareketlilik Düşünme yetisinde azalma, uyanıklık ya da tetikte olma halinde gerileme Vücut hareketlerinde azalma veya yavaşlama, istek dışı anormal ya da tekrarlayıcı kas hareketleri Baygınlık Dokunma duyusunda bozulmalar Koku alma duyusunda bozulma ya da kayıp, kokuları farklı algılama Bir migren ya da sara nöbetinden önce gelen olağan dışı duyu veya hisler Gözde kuruluk, gözlerin ışığa karşı hassaslaşması, göz kapağında seğirme, göz yaşarması İşitmede azalma ya da kayıp, bir kulakta işitme kaybı Yavaş ya da düzensiz kalp atışları, göğüste kalp atışlarının hisseditmesi Kan basıncında düşme, ayağa kalkıldığında kan basıncının düşmesi (bu nedenle NÖROMAT@ alan bazı hastalar aniden ayağa kalktıklarında veya yatarken aniden oturur duruma geçtiklerinde baygınlık ya da baş dönmesi hissedebilir veya baygınlık geçirebilirler) Yüz ve boyunda kızarıkhk, sıcak basması Pankreas iltihabı (pankreatit) Aşın gaz çıkarma, göğüs kemiği arkasında yanma, karında şişkinlik ya da gerginlik Dişeti kanaması, tükürük artışı, ağızdan salya gelmesi, nefes kokusu Aşırı sıvı içme, susuzluk hissi Deride renk değişikliği Kas sertliği, yan ağrıları İdrarda kan, idrar kaçırma (idrar kontrolünün olmayışı), acil idrar yapma isteği, böğür ya da böbrek ağrısı Sertleşme sorunu ve sertleşmeyi sürdürmede güçlük, cinsel işlevlerde bozukluk Grip benzeri belirtiler El ve ayak parmaklarında soğukluk Sarhoşluk hissi Öğrenme zorluğu Seyrek (1000 kişide ı 'den azını etkileyebilir): - Mizaçta çok aşın yükselme (çok aşırı neşe ve hareketlilik) - Bilinç kaybı - Bir gözde görme kaybı, geçici körlük, gece körlüğü i

Göz tembelliği Göz içinde ve çevresinde şişmeler Soğuğa maruz kalındığında el ya da ayak parmaklarında uyuşma, karıncalanma ve renk değişikliği (beyaz, mavi ve daha sonra kırmızı) Karaciğer iltihabı, karaciğer yetmezliği Stevens-Johnson sendromu (deri döküntüsü, deride kabarcıklar ve ağız, burun, göz gibi mukoza bölgelerinde yaralar ve aşı

NÖROMAY@ 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ağzı sıkıca kapatılmış ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NÖROMAy@'ı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NÖROMA ~'ı kullanmayınız. Ruhsat Sahibi: Biofarma İlaç San. ve Tic. A.ş. • Akpınar Malı. Osmangazi Cad. No:156 Sancaktepe / İstanbul Üretim Yeri: Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Akpınar Malı. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe / İstanbul Bu kullanma talimatı ....................... tarihinde onaylanmıştır. i