EPIMAX 50 MG 60 FILM TABLET

Topiramat CYP2C19 enzimini inhibe eder ve bu enzim yolu ile metabolize olan diğer maddeler ile (örneğin; diazepam, imipramin, moklobemid, proguanil, omeprazol) etkileşime geçebilir. — KÜB 4.5

Bu durum, muhtemelen, spesifik bir enzimin polimorfik izoformunun (CYP2C19) inhibisyonuna bağlıdır. — KÜB 4.5

(2) Topiramat tedavisine, diğer profilaktik migren ilaçlarının 6 ay süreyle kullanılıp etkisiz kaldığı durumlarda nöroloji uzman hekimince düzenlenen uzman hekim raporunda bu husus belirtilerek nöroloji uzman hekimince başlanır.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.19

(1) (Değişik:RG-4/9/2019-30878 Mükerrer) (123) Yeni nesil antiepileptiklerin (lamotrigin, topiramat, vigabatrin, lev atirasetam) (Değişik ibare:RG -19/10/2023-32344)(100) nöroloji veya beyin cerrahisi uzman hekimleri tarafından veya bu uzman hekimlerden biri tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.25 · son değişiklik 02.11.2024

2. EPİMAX'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. EPİMAX nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. EPİMAX'ın saklanması Başlıkları yer almaktadır.

1. EPİMAX nedir ve ne için kullanılır? EPİMAX 50 mg Film Tablet, uçuk sarı renkli, yuvarlak, film kaplı tabletler halindedir. Her kutuda 60 tablet bulunmaktadır.

EPİMAX, etkin madde olarak antiepileptik (sara hastalığına karşı kullanılan) ilaç grubuna dahil olan topiramat içerir. EPİMAX, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır: - Sara (epilepsi) hastalığının tedavisinde  Tek başına: Erişkinler ve 6 yaşından büyük çocuklardaki sara nöbetlerinde  Diğer sara ilaçları yla birlikte: Erişkinler ve 2 yaşından büyük ç ocuklardaki sara nöbetlerinde - Erişkinlerdeki migren ataklannın önlenmesinde

EPİMAX doktorunuz tarafından bu durumlarda tek başına ya da diğer ilaçlara ek olarak reçete edilmiş olabilir.

EPİMAX, sara hastalığındaki nöbetleri ve migren ataklarını beyindeki sinirler ve kimyasalları etkileyerek önlemektedir.

EPİMAX doktorunuz tarafından başka bir nedenle de size reçete edilmiş olabilir. Bu ilacın size niye reçete edildiği konusunda bir sorunuz olursa, bu konuyu doktorunuza sorunuz.

EPİMAX'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; - İlacın etkin maddesine ya da bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa, (Bu talimatın başındaki yardımcı maddeler listesine bakınız). - Hamilelerde veya etkili doğum kontrol yöntemi kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda migren ataklarının önlenmesinde bu ilacı kullanmayınız (daha fazla bilgi için hamilelik ve emzirme bölümüne bakınız). EPİMAX kullanırken uygulamanız gereken en iyi doğum kontrol yöntemini doktorunuz ile konuşunuz.

Bu durumları n sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza başvurunuz.

EPİMAX'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; - Özellikle böbrek taşı olmak üzere, böbrek hastalığınız varsa ya da kanınız böbrek cihazıyla temizleniyorsa (diyaliz), - Kan veya vücut sıvılarıyla ilgili bir rahatsızlık geçirdiyseniz (metabolik asidoz), - Karaciğerinizde bir hastalık varsa, - Göz hastalığınız, özellikle göz içi tansiyonunuz varsa, - Vücudun büyümesi ve gelişmesiyle ilgili bir sorun varsa, - Yağdan zengin bir diyet (ketojenik) uyguluyorsanız, - Epilepsi tedavisi için EPİMAX alıyorsanız ve h amileyseniz ya da çocuk doğurma potansiyeliniz varsa (ayrıntılı bilgi için "Hamilelik" ve "Emzirme" bölümlerine bakınız), - Terleme azalmanız varsa, - Duygu durum bozuklukları/depresyon varsa, - Bilişsel fonksiyon yetersizliğiniz varsa, - Görme alanı bozukluğu meydana gelirse

Bu durumların sizin için geçerli olup olmadı ğından emin değilseniz, EPİMAX kullanmadan önce doktor veya eczacınızla konuşunuz.

Doktorunuza danışmadan ilacınızı kesmeyiniz.

Görme alanı bozukl ukları, EPİMAX kullanan hastalarda yükselmiş intraoküler basınçtan (göz içi basınç) bağımsız olarak raporlanmıştır. Klinik çalışmalarda, bu vakaların çoğu EPİMAX kullanımı kesildikten sonra düzelmiştir. EPİMAX tedavisinin herhangi bir döneminde görme alanı bozuklukları meydana gelirse, ilacın bırakılması düşünülebilir.

EPİMAX'a alternatif olarak verilen ve topiramat içeren herhangi bir ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

EPİMAX kullanırken kilo verebilirsiniz; o nedenle bu ilacı kullanırken kilonuz düzenli olarak kontrol edilecektir. Eğer çok fazla kilo verirseniz ya da bu ilacı kullanan bir çocuk yeterince kilo almıyorsa, doktorunuza başvurunuz.

EPİMAX gibi sara ilaçlarıyla tedavi görmekte olan az sayıda insanda, kendilerine zarar verme veya öldürme düşünceleri ortaya çıkmıştır. Sizde herhangi bir zaman bu türlü intihar düşüncesi oluşursa, derhal doktorunuza başvurunuz. EPİMAX ciddi cilt reaksiyonlarına neden olabilir, deri döküntüsü ve / veya kabarcıklar geliştirirseniz derhal doktorunuza bi ldiriniz (ayrıca bkz. bölüm 4 "Olası yan etkiler").

EPİMAX özellikle valproik asit yada sodyum valporat isimli ilaçlarla kullanıldığında, nadir olarak beyin fonksiyonunda değişikliğe sebep olan kanda yüksek seviyede amonyak görülmesine sebep olabilir (kan tahlilinde görülür). Eğer aşağıdaki etkiler sizde görülürse, bunlar ciddi bir durumun belirtisi olabilir, derhal doktorunuza başvurunuz;

− düşünmede, bilgileri hatırlamada ve problem çözmede zorlanma − daha az tetikte veya farkında olma − düşük enerjiy le birlikte çok uykulu hissetme

Yüksek dozlarda EPİMAX kullananlarda bu etkilerin oluşma riski artabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki her hangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EPİMAX’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması - EPİMAX' ı yemeklerden önce, sonra ya da yemeklerle birlikte alabilirsiniz. - EPİMAX kullanırken, gün içinde bol su içiniz; bu böbrek taşı oluşmasını önlemede yardımcı olacaktır. - Sersemlik hali gibi istenmeyen etkilerini artırabileceğind en EPİMAX kullanırken alkollü içecekleri kullanmayınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Migren ağrılarının önlenmesi: EPİMAX doğmamış bebeğe zarar verebilir. Hamileyseniz EPİMAX kullanmamanız gerekir. Hamile kalma potansiyeliniz varsa ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız, migren ağrılarını önlemek için EPİMAX kullanmamalısınız. En etkili doğum kontrol yöntemi ve EPİMAX’ın sizin için uygunluğu ile ilgili doktorunuzla konuşunuz. EPİMAX tedavisine başlamadan önce gebelik testi yapınız. Sara (epilepsi) hastalığının tedavisi: Hamile kalma ihtimaliniz varsa EPİMAX yerine mümkün olan diğer tedavileri doktorunuz ile konuşunuz. Eğer EPİMAX ile tedaviye karar verilirse, etkili doğum kontrol yöntemi kullanınız. EPİMAX kullanımı esnasında uygulanacak en etkili doğum kontrol yöntemini doktorunuzla konuşunuz. EPİMAX tedavisine başlamadan önce gebelik testi yapınız. Hamile kalmak istiyorsanız doktorunuzla konuşunuz. − Diğer antiepileptik ilaçlarda da olduğu gibi, EPİMAX’ın hamilelerde kullanılması durumunda doğmamış çocuğa zarar verme riski vardır. Hamilelik döneminde epilepsi tedavisi için EPİMAX kullanımının riskleri ve faydaları konusunda bilgilerinizin net olduğundan emin olunuz. − Eğer hamileyken EPİMAX kullanırsanız, bebeğinizde özellikle yarık dudak (üst dudağın ayrık olması) ve yarık damak (damağın ayrık olması) gibi doğum kusurlarının görülme riski daha yüksektir. Yenidoğan erkek bebeklerin penislerinde bozuk oluşum (hipospadya) görülebilir. Bu etkiler s iz hamile olduğunuzu bilmediğiniz, hamileliğin erken dönemlerinde oluşabilir. − Eğer hamileyken EPİMAX kullanırsanız, bebeğiniz beklenenden daha küçük doğabilir. Hamilelik esnasında bu risk hakkında sorularınız olursa doktorunuz ile konuşunuz. − Durumunuzu tedavi etmek için doğum kusuru riski az olan diğer ilaçlar mümkün olabilir. − EPİMAX kullanırken hamile kalırsanız hemen doktorunuza söyleyiniz. Siz ve doktorunuz hamileliğiniz sırasında EPİMAX tedavisine devam edip etmeyeceğinize karar vermelisiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz. - İlacınızı zamanında almayı unutmayınız. - Doktorunuz EPİMAX ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız. - Doktorunuz muhtemelen size düşük bir doz ile başlayacak ve sizin için en doğru dozu bulana kadar yavaşça arttıracaktır.

Bu talimatta genelde önerilen dozlar belirtilmiştir. Ancak doktorunuz EPİMAX'ı burada belirtilenden yüksek ya da düşük dozlarda kullanmanızı söylemişse, lütfen doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Erişkinlerde doz: -Sara hastalığı - Tedaviye günde 25- 50 mg gibi düşük dozlarla başlanır. Daha sonra size en uygun doza ulaşılır. -Migren - Tedaviye geceleri alınan 25 mg'lık tek bir dozla başlanarak bir hafta süreyle bu doz kullanılır. Daha sonra haftada bir ya da daha uzun bir zaman diliminde yapılan 25 mg'lık doz yükseltmeleriyle, size en uygun doza ulaşılır.

• Uygulama yolu ve metodu: EPİMAX'ı yemeklerden önce, sonra ya da yemeklerle birlikte alabilirsiniz. Tabletler her zaman bol su ile al ınmalıdır. EPİMAX alırken böbrek taşı oluşumunu önlemek için gün boyunca bol sıvı içmelidir. Tabletleri bütün olarak yutunuz, çiğnemeyiniz.

• Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: İki yaş ve üzerindeki sara hastalığı olan çocuklar için tedaviye, çocuğun vücut ağırlığına göre günde 25 mg ya da daha düşük bir dozla başlanır. Daha sonra haftada bir ya da daha uzun bir zaman diliminde yapılan 25 mg'lık doz yükseltmeleriyle, çocuğa en uygun doza ulaşılır.

Yaşlılarda kullanımı: Altta yatan bir böbrek hastalığı olmadığı sürece yaşlılarda kullanımı için herhangi bir doz ayarlaması gerekmez.

• Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Özellikle böbrek taşı olmak üzere böbrek hastalığı veya böbrek yetmezliği olan hastalarda ilaç verilirken dikkatli olunmalıdır. Karaciğer yetmezliği: Orta ya da şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda ilaç verilirken dikkatli olunmalıdır.

Eğer EPİMAX' ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EPİMAX kullandıysanız: Kullanmanız gerekenden fazla EPİMAX kullanmışsanız hemen doktorunuzu görünüz. Sizde uyku hali, yorgunluk, dikkatsizlik, koordinasyon eksikliği, düşük kan basıncına bağlı olarak baş dönmesi, konuşmada veya konsantre olmada bozukluklar, çift ya da bulanık görme, mizacınızda bir çökkünlük hali ya da ajitasyon, karın ağrısı, nöbetler görülebilir.

Diğer ilaçlarla birlikte EPİMAX alıyor iseniz doz aşımı gelişebilir.

EPİMAX' dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

EPİMAX kullanmayı unutursanız: -İlacınızı almayı unuttuğunuzu hatırlar hatırlamaz almayı unuttuğunuz dozu alınız ve daha sonra normalde kullandığınız saatlerde almaya devam ediniz. -İlacınızı almayı unuttuğunuzu hatırladığınız zaman bir sonraki dozu almanız gereken zamana çok yakınsa bu dozu atlayınız ve daha sonra norm alde kullandığınız saatlerde almaya devam ediniz. -Eğer iki ya da daha fazla doz almayı unutmuş iseniz, doktorunuza başvurunuz.

Unutulan dozları dengelernek için çift doz almayınız.

EPİMAX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: EPİMAX tedavisine doktorunuz size kesmenizi söyleyene kadar devam etmelisiniz. Doktorunuz EPİMAX ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız ve hastalı ğınızın belirtileri geri dönebilir. Tedaviye son verilmesi, kullanılan dozun yavaş yavaş azaltılarak kesilmesi yoluyla olmalıdır.

Tüm ilaçlar gibi, EPİMAX' ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, EPİMAX'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: - EPİMAX' a karşı aşırı duyarlılık görülme sıklığı seyrektir. Aşın duyarlılık örneğin deride döküntüler, kaşıntı, kurdeşen, nefes kesilmesi ya da soluk alıp verm ede zorluk ve/veya yüzde şişme gibi belirtilerle tanınabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EPİMAX' a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi bir ini fark ederseniz hemen doktorunuza bi ldiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok yaygın - Mizaçta çökkünlük hali (depresyon); yeni başlayan ya da ağırlaşan Yaygın - Nöbetler - Korku ve endişe hali, aşırı huzursuzluk, ruhsal durum (mizaç) değişiklikleri, zihin karışıklığı, zaman ve mekan uyumunun kaybedilmesi - Konsantrasyon bozukluğu, düşünme yetisinde yavaşlama, hafıza kaybı, hafızayla ilgili sorunlar (yeni başlangıç, ani değişiklikler ya da kötüleşme) - Böbrek taşı, sık idrara çıkma veya idrar yaparken ağrı

Yaygın olmayan - Kanda asit düzeyinin yükselmesi (nefes darlığı dahil nefes alıp vermede sorunlar, iştah kaybı, bulantı, kusma, aşın yorgunluk, kalp atışlarında hızlanına ya da düzensizl ik gibi belirtiler verebilir) - Terlemede azalma veya hiç terlememe (özellikle yüksek sıcaklığa maruz kalan genç çocuklarda) - Kendine zarar verme düşünceleri veya kendine zarar verme girişimi - Görme alanının bir kısmında kayıp

Seyrek - Glokom (gözde sıvı birikmesi ve bunun sonucunda göz içi basıncında artış, gözde ağrı ve görme bozukluğu) - Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi ciddi cilt reaksiyonları, bunlar kabarcıklı veya kabarcıksız döküntüler olarak görünebilir. Ağızda, boğazda, burunda, gözlerde ve cinsel organ çevr esinde cilt tahrişi, yaralar veya şişlik. Deri döküntüleri, yaşamı tehdit eden sonuçlarla birlikte ciddi yaygın deri hasarına (epidermisin ve yüzeysel mukoza zarının soyulması) dönüşebilir. - Düşünmede, bilgileri hatırlamada ve problem çözmede zorlanma, daha az tetikte veya farkında olma, düşük enerjiyle birlikte çok uykulu hissetme – bu belirtiler beyin fonsiyonlarında değişikliğe sebep olabilen (hiperamonyemik ensefalopati) kanda yüksek seviyede amonyak olduğunun (hiperamonyemi) işareti olabilir

Bilinmiyor − Göz kızarıklığı, ağrı, ışığa duyarlılık, göz akıntısı, küçük noktalardan görmek veya bulanık görme gibi belirtiler gösteren göz iltihabı (üveit). Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Çok yaygın - Burunda dolgunluk hissi, burun akıntısı, boğaz ağrısı - Vücudun çeşitli bölümlerinde karıncalanma, ağrı ya da uyuşmalar - Uykulu hal, yorgunluk - Baş dönmesi - Bulantı, ishal - Kilo kaybı

Yaygın - Kansızlık - Alerjik reaksiyonlar (deride döküntüler, kızarıklık, kaşınma, yüzde şişlik, kurdeşen gibi) - İştah kaybı, iştah azalması - Saldırganlık, aşırı heyecan ve hareketlilik, öfkelilik, anormal davranışlar - Uykuya dalmada ya da uykuyu sürdürmede güçlük - Konuşmada sorunlar, geveleyerek konuşma - Sakarlık ya da hareketlerde düzen tutturamama, yürürken dengesizlik hissi - Günlük rutin işleri yapabilme yetisinde azalma - Tat duyusunda azalma ya da kaybolma, veya bu duyunun bulunmaması - İstek dışı titreme ya da sarsılma; gözlerde kontrol edilemeyen ve hızlı hareketlilik - Görme bozuklukları (çift görme, bulanık görme, görme azalması, bir yere odaklanmada zorluk gibi) - Dönme hissi (vertigo), kulak çınlaması, kulak ağrısı - Nefes darlığı - Öksürük - Burun kanaması - Ateş, kendini iyi hissetmeme, zayıflık - Kusma, kabızlık, karında ağrı ya da huzursuzluk, hazımsızlık, mide ya da bağırsak enfeksiyonu - Ağız kuruluğu - Saç dökülmesi - Kaşıntı - Eklemlerde ağrı ya da şışme, kaslarda spazm ya da seğirme, kaslarda ağrı ya da zayıflık, göğüs ağrısı - Kilo artışı

Yaygın olmayan - Kan pulcuklarında azalma (kanamanın durmasını sağlayan kan hücreleri), enfeksiyonlara karşı koruma sağlayan beyaz kan hücrelerinde azalma, kandaki potasyum düzeylerinde azalma - Karaciğer enzimlerinde artış, eozinofil denilen kan hücrelerinde artış - Boyun, koltuk altı ya da kasıklarda bezeler - İştah artışı - Mizaçta yükselme (aşırı neşe ve hareketlilik) - Gerçekte olmayan şeyleri duyma, görme ya da hissetme, ağır ruh hastalığı (psikoz) - Duygulanım kaybı, duygulanımı göstermeme, olağan dışı kuşkuculuk, panik atak - Okuma, konuşma ya da yazma ile ilgili sorunlar - Huzursuzluk, aşın hareketlilik - Düşünme yetisinde azalma, uyanıklık ya da tetikte olma halinde gerileme - Vücut hareketlerinde azalma veya yavaşlama, istek dışı anormal ya da tekrarlayıcı kas hareketleri - Baygınlık - Dokunma duyusunda bozulmalar - Koku alma duyusunda bozulma ya da kayıp, kokuları farklı algılama - Bir migren ya da sara nöbetinden önce gelen olağan dışı duyu veya hisler - Gözde kuruluk, gözlerin ışığa karşı hassaslaşması, göz kapağında seğirme, göz yaşarması - İşitmede azalma ya da kayıp, bir kulakta işitme kaybı - Yavaş ya da düzensiz kalp atışları, göğüste kalp atışlarının hissedilmesi - Kan basıncında düşme, ayağa kalkıldığında ka n basıncı nın düşmes

EPİMAX'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

EPİMAX’ı 25°C altındaki oda sıcaklığında , nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EPİMAX'ı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EPİMAX'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Terra İlaç ve Kimya San. Tic. A.Ş. Ümraniye/İSTANBUL

Üretim Yeri: Myfarma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Tuzla / İSTANBUL

Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmıştır.