VOMEPRAM 10 MG/2 ML IM/IV ENJ. COZ. ICEREN 5 AMPUL

Yaşlı hasta popülasyonuna, kardiyak iletim bozukluğu olan hastalara (QT uzaması dahil), düzeltilmemiş elektrolit dengesizliği olan hastalara, ve QT aralığını uzattığı bilinen diğer ilaçları alan hastalara özellikle intravenöz yoldan metoklopramid uygulaması sırasında çok dikkat edilmelidir. — KÜB 4.4

Kalp hastalıkları: Özellikle intravenöz yolla metoklopramid enjeksiyon uygulamasından sonra dola şım bozukluğu, ciddi bradikardi, kardiyak arrest ve QT -uzaması gibi ciddi kardiyovasküler istenmeyen etkiler raporlanmıştır (bkz. Bölüm 4.8.). — KÜB 4.4

Kalp hastalıkları: Özellikle i.v yolla metoklopramid enjeksiyon uygulanmasından sonra dolaşım bozukluğu, ciddi bradikardi, kardiyak ar rest v e QT uzamas ı gibi ciddi kard iyovasküler istenmeyen etkiler raporlanmıştır (bkz. Bölüm 4. 8). — KÜB 4.4

Kalp hastalıkları Özellikle I.V. yolla metoklopramid enjeksiyon uygulaması sonrasında dolaşım bozukluğu, ciddi bradikardi, kardiyak arrest ve QT uzaması gibi ciddi kardiyovasküler istenmeyen etkiler raporlanmıştır (bkz. Bölüm 4.8). — KÜB 4.4

Antikolinerjik ler ve morfin türevleri: Antikolinerjikler ve morfin türevlerinin metoklopramid ile sindirim sistemi motilitesi üzerinde karşılıklı antagonizması olabilir. — KÜB 4.5

Bu etkiler, genellikle ilaç tedavisinin kesilmesinden sonra tamamen geri dönüşümlüdür fakat semptomatik bir tedaviye ihtiyaç duyulabilir (çocuklarda benzodiazepin ve/veya erişkinlerde antikolinerjik antiparkinson ürünler). — KÜB 4.4

Güçlü CYP2D6 inhibitörleri: Fluoksetin ve paroksetin gibi kuvvetli CYP2D6 inhibitörleri ile birlikte uygulandığı zaman metoklopramid maruziyet seviyeleri artmıştır. — KÜB 4.5

Güçlü CYP2D6 inhibitörleri: Fluoksetin ve paroksetin gibi güçlü CYP2D6 inhibitörleri ile birlikte uygulandığı zaman metoklopramid maruziyet seviyeleri artmıştır. — KÜB 4.5

VOMEPRAM her bir 2 mL'lik ampul 10 mg metoklopramid hidroklorür içerir.

VOMEPRAM berrak, renksiz, kokusuz enjeksiyonluk çözelti içeren ampuller içinde sunulur. Her kutuda 2 mL'lik 5 adet ampul mevcuttur. VOMEPRAM, metoklopramid etkin maddesini içeren kusmayı önleyen bir ilaçtır (antiemetiktir). Beynin mide bulantısını ve kusmayı engelleyen bölgesi üzerinde etkililik gösterir.

VOMEPRAM yetişkinlerde:  Bulantı ve kusmanın tedavisinde,  Ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesinde,  Radyoterapi sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesinde,  Akut migrene bağlı bulantı ve kusmanın tedavisinde,

VOMEPRAM l-18 yaş arası genç erişkin ve çocuklarda diğer tedavilerin başarısız olduğu ya da uygulanamadığı durumlarda:  Kemoterapiye bağlı bulantı ve kusmanın önlenmesinde başka tedavilerin uygulanamadığı durumlarda ikinci seçenek olarak,  Ameliyat sonrası oluşan bulantı ve kusmanın tedavisinde başka tedavilerin uygulanamadığı durumlarda ikinci seçenek olarak kullanılır.

VOMEPRAM’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer,  Metoklopramide ya da bu ilacın yardımcı maddelerinden birine alerjiniz varsa,  Mide ya da bağırsağınızda kanama, tıkanma ya da yırtılma varsa.  Feokromasitoma hastasıysanız veya feokromasitoma hastası olduğunuzdan şüpheleniliyorsa (Böbrek üstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin miktarında artışa sebep olur),  Daha önce ilaç kullanımına bağlı istemsiz kas spazmı (tardif diskinezi) yaşadıysanız  Sara (epilepsi) hastasıysanız,  Parkinson hastasıysanız,  Levodopa (Parkinson hastalığında kullanılan bir ilaç) veya dopaminerjik agonist ilaçlar (bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı) kullanıyorsanız,  Daha önce anormal kan pigment seviyeleriniz (methemoglobinemi) ya da NADH sitokrom b5 eksikliğiniz olduysa,  Son 4 gün içinde mide-bağırsak ameliyatı geçirdiyseniz,  Emziriyorsanız VOMEPRAM 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

VOMEPRAM’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer,  Daha önc eden kalp ritim bozukluğu (QT aralığı uzaması) ya da başka kalp rahatsızlığı geçmişiniz varsa,  Kanınızdaki potasyum, sodyum, magnezyum seviyeleri ile ilgili problemleriniz varsa  Kalp ritmini etkilediği bilinen başka ilaçlar kullanıyorsanız  Nörolojik (beyin ile ilgili) problemleriniz varsa  Böbrek ve karaciğer problemleriniz varsa (doz bu durumda düşürülebilir)  Hipertansiyon (yüksek tansiyon) hastasıysanız  Atopi (kişinin alerji gelişimine eğilimli olması (astım dahil)) veya porfiri (nadir görülen kalıtımsal kan hastalığı) geçmişiniz varsa,  Serotonerjik ilaçlar adı verilen ilaçlardan herhangi biri kullanılıyorsa, bu ilaçların metoklopramid enjeksiyonu ile birlikte kullanılması yan etkilere (huzursuzluk, koordinasyon kaybı, hızlı kalp atışı, vücut ısısında artış gibi) neden olabilir.

Doktorunuz kan pigment seviyelerinizi ölçmek için size bazı kan testleri uygulayabilir. Normal olmayan değerler görüldüğünde (methem oglobinemi) tedavi hızla ve tamamen kesilmelidir.

Yukarıda adı geçen durumlar açıkça belli olsa da doktorunuzun bu durumlardan herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığını bilmesi önemlidir. Bu ilacı kusmanın tedavisi için kullanıyorsanız ve ilacı kullanmanıza rağmen kusma iyileşmezse; doktorunuza söyleyin. Doktorunuz kusmanın nedenini bulmak için size bazı testler uygulamak isteyecektir.

İstemsiz kas spazmlarının (tardif diskinezi) oluşma riski sebebiyle 3 aylık tedavi süresi aşılmamalıdır.

Çocuklarda ve genç erişkinlerde istemsiz hareketler (ek strapiramidal bozukluklar) oluşabilir. VOMEPRAM 1 yaşın altındaki çocuklarda istemsiz hareket oluşma riskinde artış sebebiyle kullanılmamalıdır. İki uygulama arasında, kusma ve alınan dozun çıkarılması da dahil 6 saat ara verilmelidir. Bu uyarılar geçmişt eki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VOMEPRAM’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması VOMEPRAM alkolle birlikte kullanıldığı takdirde sedatif etkileri (uyuşukluk, uykulu hissetme) artabileceğinden bu ilacı kullanırken alkol almayınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, VOMEPRAM almadan önce doktorunuza danışınız. VOMEPRAM, hamileliğin son döneminde kullanılmamalıdır. Ham ileliğin son safhasında kullanıldığında yeni doğan bebekte ekstrapiramidal sendrom (istemsiz kas kasılmaları) göz ardı edilemez. Kullanımı durumunda yeni doğan dikkatle izlenmelidir. Hamilelikte sadece gerekli görülen durumlarda VOMEPRAM kullanılabilir. Doktorunuz VOMEPRAM kullanıp kullanmayacağınız konusunda gereken kararı verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. VOMEPRAM anne sütüne geçer ve bebeğinize etkileri olabilir. Dolayısıyla emzirme döneminde VOMEPRAM kullanmayınız.

VOMEPRAM’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler VOMEPRAM her dozunda 1 mmol (23 mg)´dan az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

VOMEPRAM, içeriğindeki sodyum metabisülfit nedeniyle nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma (hava yollarının daralması) neden olabilir.

Araç ve makine kullanımı VOMEPRAM uyuşukluk, sersemlik hissi ve istemsiz kas hareketleri oluşmasına neden olabilir. Bu durum görme yeteneğini ve ayrıca araç ve makine kullanım yeteneğini etkileyebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bazı ilaçlar ile VOMEPRAM etkileşime girerek VOMEPRAM’ın mekanizmasını etkileyebilir ya da VOMEPRAM bazı ilaçların etki mekanizmasını değiştirebilir. Bu ilaçlar:  Levodopa veya Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar,  Antikolinerjik ilaçlar (mide kramp ve spazmlarını gidermek için kullanılan ilaçlar),  Morfin türevi ilaçlar (şiddetli ağrıların tedavisinde kullanılan ilaçlar),  Sedatif (sakinleştirici, yatıştırıcı) ilaçlar,  Fenotiyazin ve lityum gibi ruhsal sağlık problemlerini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar,  Digoksin (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan bir ilaç),  Siklosporin (bağışıklık sistemi kaynaklı bazı hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç),  Mivakuryum ve suksametonyum (kasları gevşetmek için kullanılan ilaçlar),  Fluoksetin ve paroksetin (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar),  Nöroleptik ilaçlar (zihinsel sağlık problemlerinde veya bulantı ve kusmanın tedavisinde kullanılan ilaçlar),  Nöbet tedavisinde kullanılan ilaçlar (antikonvülsan ilaçlar),  Vücutta prolaktin adı verilen hormonun seviyesini düşürmek için kullanılan ilaçlar (örn. bromokriptin, kabergolin)  Zihinsel sağlık sorunlarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar  Atovakuon (zatürre tedavisi için kullanılan bir ilaç).  Aspirin, parasetam ol gibi ağrı kesici ilaçlar veya opioidler adı verilen daha güçlü ağrı kesici ilaçlar  Bulantı ve kusmanın tedavisinde

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Yetişkin hastalar: Akut migrene bağlı bulantı ve kusmanın; radyoterapinin sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesi dahil olmak üzere bulantı ve kusmanın tedavisi için: Önerilen tek doz 10 mg'dır, günde en fazla 3 kere tekrarlanabilir. Ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesinde 10 mg'lık tek doz uygulanması önerilir. Önerilen maksimum günlük doz 30 mg veya 0.5 mg/kg vücut ağırlığıdır. Enjektabl tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalı ve mümkün olan en kısa sürede oral tedaviye geçiş yapılmalıdır.

1-18 yaş arasındaki genç yetişkin ve çocuklar: Önerilen doz 0.1 ila 0.15 mg/kg vücut ağırlığı arasın dadır. Bu doz yavaş i.v. enjeksiyon şeklinde günde 3 defaya kadar tekrarlanabilir. 24 saat içinde uygulanabilir maksimum günlük doz 0.5 mg/kg vücut ağırlığını geçmemelidir. Doktorunuz sağlanacak yararı oluşabilecek potansiyel risk karşısında dikkatle değerlendirecek ve ilacı uygulayıp uygulamayacağına karar verecektir.

Doz tablosu: Yaş

Vücut ağırlığı Doz Tekrarlama 1-3 yaş

10-14 kg 1 mg Günde en fazla 3 kez 3-5 yaş

15-19 kg 2 mg Günde en fazla 3 kez 5-9 yaş

20-29 kg 2.5 mg Günde en fazla 3 kez 9-18 yaş

30-60 kg 5 mg Günde en fazla 3 kez 15-18 yaş

60 kg üstü 10 mg Günde en fazla 3 kez

Kemoterapiye bağlı bulantı ve kusmanın önlenmesinde maksimum uygulama süresi 5 gündür. Ameliyat sonrası oluşan bulantı ve kusmanın tedavisinde maksimum uygulama süresi 48 saattir.

Uygulama yolu ve metodu: VOMEPRAM doktorunuz ya da hemşireniz tarafından doktorunuz ya da hemşireniz tarafından damar içine yavaş enjeksiyon şeklinde ya da kas içine uygulanır.

İki uygulama arasında, kusma ve alınan dozun çıkarılması da dahil 6 saat ara verilmelidir. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda ve genç erişkinlerde istemsiz hareketler (ekstrapiramidal bozukluklar) oluşabilir.

VOMEPRAM l yaşın altındaki çocuklard a istemsiz hareket oluşma riskinde artış sebebiyle kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda böbrek rahatsızlıkları, karaciğer rahatsızlıkları ve hastanın genel sağlık durumu göz önünde bulundurularak doz azaltımına gidilebilir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Son dönem böbrek yetmezliği olan hastalarda, orta veya şiddetli böbrek hastalıklarında VOMEPRAM dozu azaltılmalıdır. Eğer böbrek rahatsızlığınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.

Karaciğer yetmezliği Şiddetli karaciğer hastalıklarında VOMEPRAM dozu azaltılmalıdır. Eğer karaciğer rahatsızlığınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer VOMEPRAM’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VOMEPRAM kullandıysanız: Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla VOMEPRAM aldıysanız derhal doktorunuz ya da eczacınız ile iletişime geçiniz. İlacın yüksek dozda alındığı durumlarda istemsiz hareketler (ekstrapiramidal bozukluklar), ser semlik hissi, bilinç bozuklukları, zihin bulanıklığı, varsanı, hayal görme (halüsinasyon) ve kalp rahatsızlıkları görülebilir. Doktorunuz bu belirtilere yönelik uygun tedaviyi size uygulayabilir.

VOMEPRAM’ı kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. VOMEPRAM’ı kullanmayı unutursanız Eğer VOMEPRAM’ın bir dozunu almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu atlayınız. Bir sonraki dozu normal zamanında alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VOMEPRAM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmayınız. İlacın kullanımı sırasında bir problemle karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi VOMEPRAM’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa VOMEPRAM’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Baş veya boyunda istemsiz har eketler. Bu etkiler çocuklarda ve genç erişkinler ile ilacın yüksek dozda uygulanması sonucu meydana gelebilmektedir. Bu belirtiler genellikle tedavinin başlangıcında oluşabildiği gibi bazen tek doz ilaç alımından sonra da meydana gelebilir. Uygun tedavi ile istenmeyen bu etkiler ortadan kalkar.  Yüksek ateş, kan basıncında yükselme, istem dışı kas kasılmaları (konvülsiyonlar), terleme, tükürük salgısında artış nöroleptik malign sendrom adı verilen bir rahatsızlığın belirtileri olabilir.  Kaşıntı, deri kıza rıklığı, yüzde, dilde ve boğazda şişme, nefes almada güçlük, ciddi bir alerjik reaksiyonun belirtileri olabilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1´inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Çok yaygın  Uyuklama

Yaygın  Depresyon  Tik, titreme, kas kasılmaları (sertlik, katılık) gibi istemsiz hareketler  Parkinson hastalığına benzer belirtiler (titreme, katılık)  Huzursuzluk  Kan basıncında düşme (özellikle i.v uygulamada)  İshal  Güçsüzlük

Yaygın olmayan  Kanda, prolaktin adı verilen hormonun seviyelerinde artış ile erkeklerde ve kadınlarda süt oluşturması (hiperprolaktinemi )  Adet olamama veya adet döngüsünde düzensizlik (amenore)  Halüsinasyon (varsanı, hayal görme)  Bilinçte azalma  Kalp atım hızında azalma (bradikardi, özellikle i.v uygulamada)  Aşırı duyarlılık (hipersensitivite)  Kaslarda istemsiz kasılmaların neden olduğu hareket bozukluğu (distoni)  İstemli hareketlerde bozukluk (diskinezi)

Seyrek  Zihin karışıklığı (konfüzyon)  İstem dışı kas kasılmaları (konvülsiyonlar, genellikle sara hastalarında)  Memelerden süt boşalması (galaktore)

Bilinmiyor  Anormal kan pigment seviyeleri; bu durum derinizde renk değişikliğine neden olabilir (methemoglobinemi, sülfhemoglobinemi)  Meme büyümesi (jinekomasti)  Özellikle yaşlı hastalarda uzun süreli kullanımda (ağız, dil, kol ve bacak gibi u zuvlarda) istemsiz kas spazmları (tardif diskinezi)  Nöroleptik malign sendrom adı verilen bir rahatsızlığın belirtileri olabilen yüksek ateş, kan basıncında yükselme, istem dışı kas kasılmaları (konvülsiyonlar), terleme, tükürük salgısında artış  EKG ölçümleri ile görülebilen kalp atım hızında değişiklikler  Kalp durması (kardiyak arrest)  Şok (kan basıncında şiddetli düşüş, özellikle i.v uygulamada)  Bayılma (özellikle i.v uygulamada)  Ciddi olabilen alerjik reaksiyon (özellikle i.v uygulamada)  Çok yüksek kan basıncı (feokromasitoma hastalarında)  Kan basıncında geçici yükselmeler  Döküntü, kaşıntı, kurdeşen, anjiyoödem (yüz, dudaklar, boğaz ve/veya dilde şişme) gibi deri reaksiyonları  Enjeksiyon bölgesinde iltihap ve bölgesel toplardamar iltihabı,

Eğer bu kullan ma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karş ılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacı nız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayara k Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

VOMEPRAM’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VOMEPRAM’ı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VOMEPRAM’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş Söğütözü Mahallesi 2177. Cadde No:10B/49 Çankaya/ANKARA

Üretim yeri: İDOL İLAÇ DOLUM SAN. ve TİC. A.Ş. Davutpaşa Cad. CebeAli Bey Sok. No:20 34010 Topkapı / İstanbul Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.