ANTI-NAUSEA 10 MG/2 ML IM/IV ENJ. COZ. ICEREN 5 AMPUL

Yaşlı hasta popülasyonuna, kardiyak iletim bozukluğu olan hastalara (QT uzaması dahil), düzeltilmemiş elektrolit dengesizliği olan hastalara, ve QT aralığını uzattığı bilinen diğer ilaçları alan hastalara özellikle intravenöz yoldan metoklopramid uygulaması sırasında çok dikkat edilmelidir. — KÜB 4.4

Kalp hastalıkları: Özellikle intravenöz yolla metoklopramid enjeksiyon uygulamasından sonra dola şım bozukluğu, ciddi bradikardi, kardiyak arrest ve QT -uzaması gibi ciddi kardiyovasküler istenmeyen etkiler raporlanmıştır (bkz. Bölüm 4.8.). — KÜB 4.4

Kalp hastalıkları: Özellikle i.v yolla metoklopramid enjeksiyon uygulanmasından sonra dolaşım bozukluğu, ciddi bradikardi, kardiyak ar rest v e QT uzamas ı gibi ciddi kard iyovasküler istenmeyen etkiler raporlanmıştır (bkz. Bölüm 4. 8). — KÜB 4.4

Kalp hastalıkları Özellikle I.V. yolla metoklopramid enjeksiyon uygulaması sonrasında dolaşım bozukluğu, ciddi bradikardi, kardiyak arrest ve QT uzaması gibi ciddi kardiyovasküler istenmeyen etkiler raporlanmıştır (bkz. Bölüm 4.8). — KÜB 4.4

Antikolinerjik ler ve morfin türevleri: Antikolinerjikler ve morfin türevlerinin metoklopramid ile sindirim sistemi motilitesi üzerinde karşılıklı antagonizması olabilir. — KÜB 4.5

Bu etkiler, genellikle ilaç tedavisinin kesilmesinden sonra tamamen geri dönüşümlüdür fakat semptomatik bir tedaviye ihtiyaç duyulabilir (çocuklarda benzodiazepin ve/veya erişkinlerde antikolinerjik antiparkinson ürünler). — KÜB 4.4

Güçlü CYP2D6 inhibitörleri: Fluoksetin ve paroksetin gibi kuvvetli CYP2D6 inhibitörleri ile birlikte uygulandığı zaman metoklopramid maruziyet seviyeleri artmıştır. — KÜB 4.5

Güçlü CYP2D6 inhibitörleri: Fluoksetin ve paroksetin gibi güçlü CYP2D6 inhibitörleri ile birlikte uygulandığı zaman metoklopramid maruziyet seviyeleri artmıştır. — KÜB 4.5

ANTİ-NAUSEA 2 mL renksiz çözelti içeren şeffaf cam ampul içerisinde kas içine/damar içine uygulanan bir ilaçtır. ANTİ-NAUSEA'nın etkin maddesi metoklopramid'tir. Her 2 m L’ 'lik ampulde 10 mg metoklopramid içerir. 5 ve 100 ampullük ambalajlar halinde kullanıma sunulmuştur. Metoklopramid, sindirim sistemindeki besinlerin mide ve barsaklarda ile rlemesini sağlayan kaslar üzerinde etki gösterir. Metoklopramid'in en yaygın kullanım amacı bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavi edilmesidir (antiemetik). Metoklopramid özellikle migren ve kanser tedavilerine bağlı bulantının giderilmesinde etkilidir. B azı tanı testlerinde de, örneğin mide ya da barsak içerisine tüp yerleştirilmesi gerektiğinde ya da baryum incelemesi sırasında kullanılabilir. Ayrıca midede asit artışı sebebiyle oluşan rahatsızlığın giderilmesinde de etkilidir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.  Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.  Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.  Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.  Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

ANTİ-NAUSEA 'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer:  Sindirim sistemi kanamaları, mekanik tıkanma veya delinmeleri gibi, bu sistemin hareketlerinin hızlandırılmasının tehlikeli olduğu haller mevcutsa,  Mide barsak operasyonu sonrası dönemde iseniz,  Kusmalarınız gebeliğe bağlı ise,  Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa,  Ekstrapiramidal reaksiyonlara (kas sertliği, koordinasyonsuz hareketler, tükürük akması, istemli hareketlerde bozukluk gibi belirtilerle ke ndini gösteren bir grup rahatsızlık) yol açabilen diğer ilaçları kullanıyorsanız,  Sara hastasıysanız,  Şiddetli astım durumu mevcutsa,  Sülfit aşırı duyarlılığınız varsa,  Serebral tahriş gibi bulantıya sebep olan durumlar (belirtileri maskeleyebileceği için) mevcutsa,  Feokromositomanız (böbreküstü bezi kaynaklı tümör) varsa (yüksek tansiyon krizine sebep olabileceğinden dolayı),  Emzirme döneminde iseniz kullanmayınız. ANTİ-NAUSEA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Meme kanseri iseniz, • Yüksek tansiyon durumunuz varsa, • Şiddetli ruhsal çöküntü (depresyon) durumunuz varsa, • Parkinson hastası iseniz, • Şeker hastalığınız varsa, • İşitmenizde zayıflama varsa, • İshal iseniz, • Hamile iseniz, • Böbrek fonksiyonlarınız zayıf ise, • Yaşlı iseniz, • Ekstrapiramidal reaksiyon (kas sertliği, koordinasyonsuz hareketler, tükürük akması, istemli hareketlerde bozukluk gibi belirtilerle kendini gösteren bir grup rahatsızlık) durumunuz varsa bu ilacı dikkatli kullanınız. • Uzun süreli veya yüksek dozlarda tedavi sırasında , kol ve bacaklarda istemsiz hareketler, yüz, dudaklar, çene ve dilde anormal hareketler (Tardif diskinezi) ortaya çıkarsa tedaviyi durdurunuz. Bu uya rılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ANTİ-NAUSEA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması: Kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir. Hamilelik: İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik kategorisi B'dir. Bu kategorideki ilaçlar mecbur kalınmadıkça kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme: İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ANTİ-NAUSEA'nın etkin maddesi metoklopramid anne sütüne geçtiğinden süt veren annelerde kullanılmamalıdır. Araç ve makine kullanımı:

ANTİ-NAUSEA'nın uyuklama, istemli hareketlerde bozulma, distoni (kaslarda istemsiz kasılmaların neden olduğu hareket bozukluğu), görsel rahatsızlık gibi araç ve makine kullanımını etkileyen yan etkileri bulunduğu için, araç ve makine kullanan kişiler dikkatli olmalıdır. ANTİ-NAUSEA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 2 mL dozunda, 1 mmol (23 mg)'den az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki gözlenmez.

Bu tıbbi ürün sodyum metabisülfit içerir. Nadir olarak şiddetli aşı rı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma neden olabilir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Antikolinerjik ajanlar (örneğin Parkinson hastalığı tedavisinde ve idrar kaçırma tedavisinde de kullanılan bir grup ilaç) ve narkoti k analjezikler (afyon benzeri ağrı kesiciler) metoklopramid 'in mide-barsak sistemi hareketleri üzerindeki etkilerini tersine çevirir. Metoklopramid, birlikte kullanımı halinde alkol, yatıştırıcı, uyku verici, narkotik ve güçlü yatıştırıcı ilaçların yat ıştırıcı etkisini arttırır. Mide boşalma zamanını değiştirdiğinden metoklopramid mideden emilen ilaçların (digoksin, simetidin) emilmesini önlerken, ince barsaktan emilenlerin (parasetamol ve aspirin) emilimini arttırır. Benzer şekilde yiyeceklerin barsaklara geçiş ve emilimini etkilediği için, şeker hastalarında insülin dozunun ve dozun verilme zamanının ayarlanması da gerekebilir. Metoklopramid, siklosporin'in emilimini ve kan düzeyini arttırabilir. Aynca atovakuon'un kandaki miktarını azaltabilir. Metoklopramid, prolaktin'in kandaki prolaktin seviyesini düşürücü etkisini, bromokriptin ve kabergolin gibi ilaçların etkilerini tersine çevirebilir. Metoklopramidin serotonerjik ilaçlarla (depresyon tedavisinde de kullanılan bir grup ilaç) beraber kullanılması ser otonin sendromu riskini arttırabilir. Süksametonyum'un nöromüsküler blokaj (sinir kas kavşağında sinir iletiminin durdurulması) etkisini arttırır. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Yetişkinlerde (20 yaş ve üzeri) bulantı ve kusmanın tedavisi ve giderilmesi için kullanımı: • 60 kg ve üzerindeki yetişkinlerde günde 3 kez 10 mg • 60 kg altındaki yetişkinlerde günde 3 kez 5 mg Tanı amaçlı kullanım : İncelemeden 10 dakika önce damar içine tek doz uygulama yapılabilir. • 60 kg ve üzerindeki kişilere 10 mg, • 30 ile 59 kg arasındaki kişilere 5 mg, • 20 ile 29 kg arasındaki kişilere 2,5 mg, • 15 ile 19 kg arasındaki kişilere 2 mg, • 14 kg' a kadar olan kişilere 1 mg. Uygulama yolu ve metodu: ANTİ-NAUSEA, kas içine enjeksiyon ya da damar içine yavaş enjeksiyon (2 dakikada) şeklinde uygulanır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 20 yaşın altındaki ergenlere ve çocuklara ilaç uygulanırken riskler değerlendirilmelidir. Dozaj şemaları vücut ağırlığına göre hazırlanmalı ve etkili olan en düşük doz ile başlanmalıdır. 20 yaşın altındaki kişilerde kullanımı: • 60 kg'ın üzerindeki kişilere günde 3 kez 10 mg, • 30 ile 59 kg arasındaki kişilere günde 3 kez 5 mg, • 20 ile 29 kg arasındaki kişilere günde 3 kez 2,5 mg, • 15 ile 19 kg arasındaki kişilere günde 2 ya da 3 kez 2 mg, • 10 ile 14 kg arasındaki kişilere günde 2 ya da 3 kez 1 mg, • 10 kg'in altındaki kişilere günde 2 kez 1 mg Toplam günlük doz, kg başına 0,5 mg'ın üzerine çıkmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda kullanımı yetişkinlerde olduğu gibidir. Yetişkinler için önerilen dozların üzerine çıkılmamalıdır. Özellikle uzun süreli tedavilerde dozlar uygun sıklıklarla gözden geçirilmelidir. Özel kullanım durumları: Böbrek / Karaciğer yetmezliği: ANTİ-NAUSEA 'nın, klinik a çıdan önemli derecede böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda uzun dönem tedavi süresince dikkatle ve azaltılmış dozlarda kullanılmalıdır. Metoklopramid karaciğerde metabolize olur ve metabolitleriyle beraber büyük bir kısmı böbrek yolu ile atılır. Eğer ANTİ-NAUSEA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla ANTİ-NAUSEA kullandıysanız: Aşırı dozların alınması halinde uyuşukluk, yön tayin edememe, huzursuzluk ve ekstrapiramidal reaksiyonlar gibi belirtiler ortaya çıkabilir. Bu belirtiler genellikle 24 saat içinde kaybolur. Acil durumlarda antikolinerjik ve antiparkinson ilaçlar ya da antikolinerjik etkileri olan alerjik hastalıklara kar şı etkili ilaçlarla bu tür belirtiler kontrol altına alınabilir. (Örn: 50 mg IM Difenhidramin HCI).

ANTİ-NAUSEA'dan kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. ANTİ-NAUSEA'yı kullanmayı unutursanız; Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozlara ilişkin olarak yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

ANTİ-NAUSEA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmayınız. İlacın kullanımı sırasında bir problemle karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi ANTİ-NAUSEA 'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın Olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok seyrek: Methemoglobinemi ve sülfhemoglobinemi gibi kırmızı kan hücresi bozuklukları. Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Ani aşırı duyarlılık, bronşların daralması ve cilt reaksiyonlarını da içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları.

Endokrin hastalıkları Bilinmiyor: Meme ucundan sürekli süt ve süt benzeri akıntı gelmesi ile sonuçlanan yükselmiş prolaktin düzeyleri, düzensiz adet döngüsü ve erkekte meme büyümesi.

Psikiyatrik hastalıklar Seyrek : Zihin karışıklığı, tedirginlik, endişe ve ruhsal çöküntü (depresyon)

Sinir sistemi hastalıkları Yaygın : Huzursuzluk, sersemlik Seyrek : Uykusuzluk, baş ağrısı, baş dönmesi, Çok seyrek : Tardif diskinezi ((ağız, dil, kol ve bacak gibi uzuvların istemsiz hareketleri) yaşlılarda uzun süreli metoklopramid tedavisi sonucu görülebilir), ekstrapiramidal reaksiyonlar (parkinsonizm: yüz, kol ve bacaklarda irade dışı istenmeyen hareketler, akatizi (oturma güçlüğü), boyun tutulması, göz küresinde irade dışı oynamalar (okülogirik kriz), bulber tipte konuşma ve çiğneme kaslarının felci veya tetanoza benzer distonik reaksiyonlar (Geçici olup ilaç kesildikten sonraki 24 saat içinde kaybolurlar. Çocuk ve gençlerde yüksek dozlarda, yaşlılarda nispeten daha sık görülür.))

Kalp hastalıkları Çok seyrek: Kalp atımının yavaşlaması, asistol (kalbin düzenli çalşmasının durması), kalp bloğu.

Damar hastalıkları Bilinmiyor: Kalp atımının hızlanmasını dengelemek için kısa süreli düşük tansiyon görülebilir. Feokromositomalı (böbreküstü bezi kaynaklı tümör) hastalara metoklopramid verilişini takiben yüksek tansiyon krizi görülmüştür.

Mide-barsak sistemi hastalıkları Bilinmiyor: İshal

Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Döküntü, kaşıntı, anjioödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) ve kurdeşen.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok seyrek: İltihap ve bölgesel toplardamar iltihabı.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması: Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkilerin www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ANTİ-NAUSEA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ANTİ-NAUSEA 'yı kullanmayınız. Bu ürün ve / veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.

Ruhsat sahibi: Onfarma İlaç İnşaat Tıbbi Aletler Sanayi ve Ticaret Ltd Şti. Kale Mah. Gazi Cad Bafra İş Hanı, No: 51 Kat: 3/12 İlkadım / SAMSUN

Üretici: İmaretçioğlu Tıbbi Aletler San. ve Tic. Ltd. Şti. Samsun Serbest Bölge Şubesi, Limaniçi-55100

Bu kullanma talimatı 14/08/2015 tarihinde onaylanmıştır.