METPAMID 10 MG TABLET (30 TABLET)

Yaşlı hasta popülasyonuna, kardiyak iletim bozukluğu olan hastalara (QT uzaması dahil), düzeltilmemiş elektrolit dengesizliği olan hastalara, ve QT aralığını uzattığı bilinen diğer ilaçları alan hastalara özellikle intravenöz yoldan metoklopramid uygulaması sırasında çok dikkat edilmelidir. — KÜB 4.4

Kalp hastalıkları: Özellikle intravenöz yolla metoklopramid enjeksiyon uygulamasından sonra dola şım bozukluğu, ciddi bradikardi, kardiyak arrest ve QT -uzaması gibi ciddi kardiyovasküler istenmeyen etkiler raporlanmıştır (bkz. Bölüm 4.8.). — KÜB 4.4

Kalp hastalıkları: Özellikle i.v yolla metoklopramid enjeksiyon uygulanmasından sonra dolaşım bozukluğu, ciddi bradikardi, kardiyak ar rest v e QT uzamas ı gibi ciddi kard iyovasküler istenmeyen etkiler raporlanmıştır (bkz. Bölüm 4. 8). — KÜB 4.4

Kalp hastalıkları Özellikle I.V. yolla metoklopramid enjeksiyon uygulaması sonrasında dolaşım bozukluğu, ciddi bradikardi, kardiyak arrest ve QT uzaması gibi ciddi kardiyovasküler istenmeyen etkiler raporlanmıştır (bkz. Bölüm 4.8). — KÜB 4.4

Antikolinerjik ler ve morfin türevleri: Antikolinerjikler ve morfin türevlerinin metoklopramid ile sindirim sistemi motilitesi üzerinde karşılıklı antagonizması olabilir. — KÜB 4.5

Bu etkiler, genellikle ilaç tedavisinin kesilmesinden sonra tamamen geri dönüşümlüdür fakat semptomatik bir tedaviye ihtiyaç duyulabilir (çocuklarda benzodiazepin ve/veya erişkinlerde antikolinerjik antiparkinson ürünler). — KÜB 4.4

Güçlü CYP2D6 inhibitörleri: Fluoksetin ve paroksetin gibi kuvvetli CYP2D6 inhibitörleri ile birlikte uygulandığı zaman metoklopramid maruziyet seviyeleri artmıştır. — KÜB 4.5

Güçlü CYP2D6 inhibitörleri: Fluoksetin ve paroksetin gibi güçlü CYP2D6 inhibitörleri ile birlikte uygulandığı zaman metoklopramid maruziyet seviyeleri artmıştır. — KÜB 4.5

METPAMİD her bir tablet 10 mg metoklopramid HCl (10,54 mg metoklopramid HCl monohidrat olarak) içerir. METPAMİD Beyaz renkli, bir yüzü Sifar amblemli, diğer yüzü ortadan bölüntülü, her iki yanı ‘‘M’’ baskılı yuvarlak 30 tablet içeren blister ambalajda sunulmaktadır. METPAMİD, metoklopramid etkin maddesini içeren kusmayı önleyen bir ilaçtır (antiemetiktir). Beynin mide bulantısını ve kusmayı engelleyen bölgesi üzerinde etkililik gösterir. METPAMİD yetişkinlerde: − Bulantı ve kusmanın tedavisinde, − Kemoterapi sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesinde, − Radyoterapi sonrası bulantı ve kusman ın önlenmesinde, − Akut migrene bağlı bulantı ve kusmanın tedavisinde. Metoklopramid, akut migren tedavisinde ağrı kesicilerin emilimini artırmak amacıyla ağrı kesicilerle birlikte kullanılabilir.

METPAMİD 1 -18 yaş arası genç erişkin ve çocuklarda: − Kemoterapiye bağlı bulantı ve kusmanın önlenmesinde başka tedavilerin başarısız olduğu ya da uygulanamadığı durumlarda ikinci seçenek olara k kullanılır.

METPAMİD®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, − Metoklopramide ya da bu ilacın yardımcı maddelerinden birine alerjiniz varsa − Mide ya da bağırsağınızda kanama, tıkanma ya da yırtılma varsa − Feokromasitoma hastasıysanız veya feokromasitoma hastası olduğunuzdan şüpheleniliyorsa (Böbrek üstü bezlerinde o luşan bir tümör olup, adrenalin miktarında artışa sebep olur) − Daha önce ilaç kullanımına bağlı istemsiz kas spazmı (tardif diskinezi) yaşadıysanız − Sara (epilepsi) hastasıysanız − Parkinson hastasıysanız − Levodopa (Parkinson hastalığında kullanılan bir ilaç) veya dopaminerjik agonist ilaçlar (bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı) kullanıyorsanız − Daha önce anormal kan pigment seviyeleriniz ( methemglobinemi) ya da NADH sitokrom b5 eksikli ğiniz olduysa − Son 4 gün içinde mide-bağırsak ameliyatı geçirdiyseniz

METPAMİD Tablet 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. METPAMİD Tablet 30 kg’dan az çocuklar için uygun değildir. Bu hasta grubu için Metoklopramid etkin maddesini içeren diğer formların (oral çözelti gibi) kullanılması daha uygun olabilir. METPAMİD®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer, − Daha önceden kalp ritim bozukluğu (QT aralığı uzaması) ya da başka kalp rahatsızlığı geçmişiniz varsa, − Kanınızdaki potasyum, sodyum, magnezyum seviyeleri ile ilgili problemleriniz varsa − Kalp ritmini etkilediği bilinen başka ilaçlar kullanıyorsanız − Nörolojik (beyin ile ilgili) problemleriniz varsa − Böbrek ve karaciğer problemleriniz varsa (doz bu durumda düşürülebilir)

Doktorunuz kan pigment seviyelerinizi ölçmek için size bazı kan testleri uygulayabilir. Normal olmayan değerler görüldüğünde (methemglobinemi) tedavi hızla ve tamamen kesilmelidir.

İlacın iki uygulama arasında, kusma ve alınan dozun çıkarılması da dahil olmak üzere, en az 6 saat ara verilmelidir.

İstemsiz kas spazmlarının (tardif diskinezi ) oluşma riski sebebiyle 3 aylı k tedavi süresi aşılmamalıdır.

Çocuklarda ve genç erişkinlerde istemsiz hareketler (ekstrapiramidal bozukluklar) oluşabilir. METPAMİD 1 yaşın altındaki çocuklarda istemsiz hareket oluşma riskinde artış sebebiyle kullanılmam alıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

METPAMİD®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması METPAMİD alkolle birlikte kullanıldığı takdirde sedatif etkileri (uyuşukluk, uykulu hissetme) artabileceğinden bu ilacı kullanılırken alkol almayınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile iseniz veya hamile kalmayı planl ıyorsanız, METPAMİD almadan önce doktorunuza danışınız. METPAMİD, hamileliğin so n döneminde kullanılmama lıdır. Hamileliğin son safhasında kullanıldığında yeni doğan bebekte ekstrapiramidal sendrom (istemsiz kas kasılmaları) göz ardı edilemez. Kullanımı du rumunda yeni doğan dikkatle izlenmelidir. Hamilelikte sadece g erekli görülen dur umlarda METPAMİD kullanılabilir. Doktorunuz METPAMİD kullanıp kullanmayacağınız konusunda gereken kararı verecektir. Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz heme n doktorunuza veya eczacı nıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. METPAMİD anne sütüne geçer ve bebeğinize etkileri olabilir. Dolayısıyla emzirme döneminde METPAMİD kullanımı önerilmez.

METPAMİD®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler METPAMİD laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (tahammülsüzlüğünüz) olduğu söylenmişse bu t ıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Araç ve makine kullanımı METPAMİD uyuşukluk, sersemlik hissi ve istemsiz kas hareketleri oluşmasına neden olabilir. Bu durum görme yeteneğini ve ayrıca araç ve makine kullanım yeteneğini etkileyebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bazı ilaçlar ile METP AMİD etkileşime girer ek METPAMİD’in mekanizmasını etkiley ebilir ya da METPAMİD bazı ilaçların etki mekanizmasını değiştirebilir. Bu ilaçlar: − Levodopa veya Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar − Antikolinerjik ilaçlar (mide kramp ve spazmlarını gidermek için kullanılan ilaçlar) − Morfin türevi ilaçlar (şiddetli ağrıların tedavisinde kullanılan ilaçlar) − Sedatif (sakinleştirici, yatıştırıcı) ilaçlar − Fenotiyazin ve lityum gibi ruhsal sağlık problemlerini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar − Digoksin (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan bir ilaç) − Siklosporin (bağışıklık sistemi kaynaklı bazı hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç) − Mivakuryum ve suksametonyum (kasları gevşetmek için kullanılan ilaçlar) − Fluoksetin ve paroksetin (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar)

Eğer reçeteli ya da reç etesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Yetişkin hastalar: Önerilen doz tek seferde ağız yoluyla alınan 10 mg’dır (1 tablet). Bu doz günde 3 defaya kadar tekrarlanabilir. Önerilen maksimum doz günde 30 mg ya da vücut ağırlığına göre hesaplanan 0,5 mg/kg vücut ağırlığıdır. Önerilen maksimum tedavi süresi 5 gündür.

Kemoterapiye bağlı olan bulantı ve kusmanın önlenmesinde (1-18 yaş arası çocuklar): Önerilen doz 0,1 ila 0,15 mg/kg vücut ağırlığıdır . Bu doz, günde 3 defaya kadar tekrarlanabilir . 24 saat içinde uygulanabilir maksimum günlük doz 0 ,5 mg/kg vücut ağırlığıdır .

Ağırlığı 30 kilodan daha düşük olan çocuklarda tablet formunun kullanılması uygun değildir. Metokloprami d içere n diğer formların (şurup, oral çöz elti gibi) uygulanması bu popülasyon için daha uygundur.

Doz tablosu: Yaş Vücut Ağırlığı Doz Tekrarlama 9-18 yaş 30-60 kg 5 mg (1/2 tablet) Günde en fazla 3 kez 15-18 yaş 60 kg üstü 10 mg (1 tablet) Günde en fazla 3 kez

Kemoterapiye bağlı bulantı ve kusmanın önlenmesinde 5 günden fazla kullanılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu: METPAMİD’i öğünlerden yaklaşık 30 dakika önce, aç karnına kullanınız. İki uygulama arasında, kusma ve alınan dozun çıkarılması da dahil 6 saat ara verilmelidir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda ve genç erişkinlerde istemsiz hareketler (ekstrapiramidal bozukluklar) oluşabilir.

METPAMİD tablet 1 yaşın altındaki çocuklarda istemsiz hareket oluşma riskinde artış sebebiyle kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda böbrek rahatsızlıkları, karaciğer rahatsızlıkları ve hastanın genel sağlık durumu göz önünde bulundurularak doz azaltımına gidilebilir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Son dönem böbrek yetmezliği olan hastalarda, o rta veya şiddetli böbrek hastalı klarında METPAMİD dozu azaltılmalıdır. Eğer böbrek rahatsızlığı nız varsa doktorunuz u bilgilendiriniz. Diğer farmasötik formlar bu popülasyonlara uygulama için daha uygun olabilir.

Karaciğer yetmezliği: Şiddetli karaciğer hastalı klarında METPAMİD dozu azaltılmalıdır. Eğer karaciğer rahatsızlığınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Eğer METPAMİD’in etkisinin çok güç lü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla METPAMİD® kullandıysanız: Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla METPAMİD aldıysanız derhal doktorunuz ya da eczacınız ile ilet işime geçiniz. İlacın yüksek dozda alındığı duru mlarda istemsiz hareketler (ekstrapiramidal bozukluklar), sersemlik hissi, bilinç bozuklukları, zihin bulanıklığı, varsanı, hayal görme (halüsinasyon) ve kalp rahatsızlıkları görülebilir. Doktorunuz bu belirt ilere yönelik uygun tedaviyi size uygulayabilir.

METPAMİD’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

METPAMİD®’i kullanmayı unutursanız: Eğer METPAMİD’in bir dozunu almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu atlayınız. Bir sonraki dozu normal zamanında alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tüm ilaçlar gibi, METPA MİD’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa METPAMİD®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: − Baş veya boyunda istemsiz hareketler. Bu etkiler çocuklarda ve genç er işkinler ile ilacın yüksek dozda uygulanması sonuc u meydana gelebilmektedir. Bu belirtiler genelli kle tedavinin başlangıcında oluşabildiği gibi bazen tek doz ilaç alımından sonra da meydana gelebilir. Uygun tedavi ile istenmeyen bu etkiler ortadan kalkar. − Yüksek ateş, kan basıncında yükselme, istem dışı k as kasılmaları (konvülsiyonlar), terleme, tükürük salgısında artış nöroleptik maling sendrom adı verilen bir rahatsızlığın belirtileri olabilir. − Kaşıntı, deri kızarıklığı, yüzde, dilde ve boğazda şişme, nef es almada güçlük, ciddi bir alerjik reaksiyonun be lirtileri olabilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kate gorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın :10 hastadan en az 1'in de görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, 1.000 hastanın birinden fazla görüle bilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görüleb ilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Çok yaygın: − Uyuklama Yaygın: − Depresyon − Tik, titreme, kas kasılmaları (sertlik, katılık) gibi istemsiz hareketler − Parkinson hastalığına benzer belirtiler (titreme, katılık) − Huzursuzluk − Kan basıncında düşme (özellikle i.v uygulamada) − İshal − Güçsüzlük

Yaygın olmayan: − Kanda, prolaktin adı verilen hormonun s eviyelerinde artış ile erkeklerde ve kadınlarda süt oluşturması (hiperprolaktinemi) − Adet olamama veya adet döngüsünde düzensizlik (amenore) − Halüsinasyon (varsanı, hayal görme) − Bilinçte azalma − Kalp atım hızında azalma (bradikardi, özellikle i.v uygulamada) − Aşırı duyarlılık (hipersensitivite) − Kaslarda istemsiz kasılmaların neden olduğu hareket bozukluğu (distoni) − İstemli hareketlerde bozukluk (diskinezi)

Seyrek: − Zihin karışıklığı (konfüzyon) − İstem dışı kas kasılmaları (konvülsiyonlar, genellikle sara hastalarında) − Memelerden süt boşalması (galaktore)

Bilinmiyor: − Anormal kan pigment seviyel eri; bu durum derinizde renk değişikliğine neden o labilir (methemoglobinemi, sülfhemoglobinemi) − Meme büyümesi (jinekomasti) − Özellikle yaşlı hastalarda uzun süreli kullan ımda (ağız, dil, kol ve bacak gibi uzuvlarda) istemsiz kas spazmları (tardif diskinezi) − Nöroleptik maling sendrom adı verilen bir rahatsı zlığın belirtileri olabilen yüksek ateş, kan basıncında yükselme, istem dışı kas kasılmaları (konvülsiyonlar), terleme, tükürük salgısında artış − EKG ölçümleri ile görülebilen kalp atım hızında değişiklikler − Kalp durması (kardiyak arrest) − Şok (kan basıncınd a şiddetli düşüş, özellikle i.v uygulamada) − Bayılma (özellikle i.v uygulamada) − Ciddi olabilen alerjik reaksiyon (özelli kle i.v uygulamada) − Çok yüksek kan basıncı (feokromasitoma hastalarında) − Kan basıncında geçici yükselmeler − Döküntü, kaşıntı, kurdeşen, an jiyoödem (yüz, dudaklar, boğaz ve/veya dilde şişme) gibi deri reaksiyonları

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

METPAMİD’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra METPAMİD’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz METPAMİD’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Sifar İlaçları Tic. ve San. A.Ş. Kasap Sok. No:16 Eser İş Merkezi A Blok K:5 D:46 34394 Esentepe/İstanbul

Üretim Yeri: Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş. Ç.O.S.B. Şubesi Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No: 36 Kapaklı/Tekirdağ

Bu kullanma talimatı ../../....tarihinde onaylanmıştır.