PRIMPERAN IM/IV 10 MG/2 ML 6 AMPUL

Yaşlı hasta popülasyonuna, kardiyak iletim bozukluğu olan hastalara (QT uzaması dahil), düzeltilmemiş elektrolit dengesizliği olan hastalara, ve QT aralığını uzattığı bilinen diğer ilaçları alan hastalara özellikle intravenöz yoldan metoklopramid uygulaması sırasında çok dikkat edilmelidir. — KÜB 4.4

Kalp hastalıkları: Özellikle intravenöz yolla metoklopramid enjeksiyon uygulamasından sonra dola şım bozukluğu, ciddi bradikardi, kardiyak arrest ve QT -uzaması gibi ciddi kardiyovasküler istenmeyen etkiler raporlanmıştır (bkz. Bölüm 4.8.). — KÜB 4.4

Kalp hastalıkları: Özellikle i.v yolla metoklopramid enjeksiyon uygulanmasından sonra dolaşım bozukluğu, ciddi bradikardi, kardiyak ar rest v e QT uzamas ı gibi ciddi kard iyovasküler istenmeyen etkiler raporlanmıştır (bkz. Bölüm 4. 8). — KÜB 4.4

Kalp hastalıkları Özellikle I.V. yolla metoklopramid enjeksiyon uygulaması sonrasında dolaşım bozukluğu, ciddi bradikardi, kardiyak arrest ve QT uzaması gibi ciddi kardiyovasküler istenmeyen etkiler raporlanmıştır (bkz. Bölüm 4.8). — KÜB 4.4

Antikolinerjik ler ve morfin türevleri: Antikolinerjikler ve morfin türevlerinin metoklopramid ile sindirim sistemi motilitesi üzerinde karşılıklı antagonizması olabilir. — KÜB 4.5

Bu etkiler, genellikle ilaç tedavisinin kesilmesinden sonra tamamen geri dönüşümlüdür fakat semptomatik bir tedaviye ihtiyaç duyulabilir (çocuklarda benzodiazepin ve/veya erişkinlerde antikolinerjik antiparkinson ürünler). — KÜB 4.4

Güçlü CYP2D6 inhibitörleri: Fluoksetin ve paroksetin gibi kuvvetli CYP2D6 inhibitörleri ile birlikte uygulandığı zaman metoklopramid maruziyet seviyeleri artmıştır. — KÜB 4.5

Güçlü CYP2D6 inhibitörleri: Fluoksetin ve paroksetin gibi güçlü CYP2D6 inhibitörleri ile birlikte uygulandığı zaman metoklopramid maruziyet seviyeleri artmıştır. — KÜB 4.5

ı. PRİMPERAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. PRİMPERAN nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. PRİMPERAN'ın saklanması Başlıkları yer almaktadır. ı. PRİMPERAN nedir ve ne için kullanılır? PRİMPERAN 2 ml berrak, renksiz çözelti içeren amber renkli cam ampul içerisinde kas içine/damar içine uygulanan bir ilaçtır. PRİMPERAN'ın etkin maddesi metoklopramid hidroklorürdür. Her 2 ml'lik ampulde 10 mg metoklopramid hidroklorür içerir. 6 ve 100 ampullük ambalajlar halinde kullanıma sunulmuştur. PRİMPERAN, sindirim sistemindeki besinlerin mide ve barsaklarda ilerlemesİni sağlayan kaslar üzerinde etki gösterir.

PRİMPERAN'ın en yaygın kullanım amacı bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavi edilmesidir (antiemetik), PRİMPERAN özellikle migren ve kanser tedavilerine bağlı bulantının giderilmesinde etkilidir. Bazı tanı testlerinde de, örneğin mide ya da barsak içerisine tüp yerleştirilmesi gerektiğinde ya da baryum incelemesi sırasında kullanılabilir. Ayrıca midede asit artışı sebebiyle oluşan rahatsızlığın giderilmesinde de etkilidir. PRİMPERAN i yaşından büyük çocuklarda ameliyat sonrası bulantı ve kusmada kullanılır. Çocuklarda başka amaçla kullanılması önerilmemektedir. 2. PRiMPERAN'ı kuııanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler PRiMPERAN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYıNIZ Eğer: • PRİMPERAN içeriğindeki maddelerden herhangi birine veya metoklopramide alerjiniz varsa • Sindirim sistemi kanamaları, mekanik tıkanma veya delinmeleri gibi, bu sistemin hareketlerinin hızlandırılmasının tehlikeli olduğu haller mevcutsa, • Mide barsak operasyonu sonrası dönemde iseniz, • Kusmalarınız gebeliğe bağlı ise, • Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa, • Ekstrapiramidal reaksiyonlara (kas sertliği, koordinasyonsuz hareketler, tük:ürük akması, istemli hareketlerde bozukluk gibi belirtilerle kendini gösteren bir grup rahatsızlık) yol açabilen diğer ilaçları kullanıyorsanız, • Sara hastası iseniz, • Porfıri (karın ağnsı ve kas kramplarına neden olan bir çeşit kalıtsal hastalık) • Şiddetli astım durumu mevcutsa, • Sülfit aşırı duyarlılığınız varsa, • Serebral tahriş gibi bulantıya sebep olan durumlarda (belirtileri maskeleyebileceği için), • Feokromositomanız (böbreküstü bezi kaynaklı tümör) varsa (yüksek tansiyon krizine sebep olabileceğinden dolayı), • Emzirme döneminde iseniz • Bir yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. PRiMPERAN'ı aşağıdaki durumlarda DiKKA TLİ KULLANıNıZ Eğer: • Meme kanseri iseniz, 2/ LO

• Yüksek tansiyon durumunuz varsa, • Şiddetli ruhsal çöküntü (depresyon) durumunuz varsa, • Parkinson hastası iseniz, • Şeker hastalığınız varsa, • İşitmenizde zayıflama varsa, • İshal iseniz, • Hamile iseniz, • Böbrek fonksiyonlarınız zayıf ise, • Yaşlı iseniz, • Ekstrapiramidal reaksiyon (kas sertliği, koordinasyonsuz hareketler, tükürük akması, istemli hareketlerde bozukluk gibi belirtilerle kendini gösteren bir grup rahatsızlık) durumunuz varsa bu İlacı dikkatli kullanınız. • Uzun süreli veya yüksek dozlarda tedavi sırasında; kol ve bacaklarda istemsiz hareketler, yüz, dudaklar, çene ve dilde anormal hareketler (tardif diskinezi) ortaya çıkarsa, tedaviyi durdurunuz. Çocuklardaki etkililiği ve güvenliliğine dair yeterli veri mevcut olmadığından dolayı PRİMPERAN'ı i yaşından küçük: çocuklarda kullanılmamalıdır. i 8 yaşın altında ağız yoluyla (oral) kullanımı önerilmemektedir. i yaş üzeri i 8 yaş altında cerrahi sonrası bulantı ve kusmanın tedavisinde parenteral (kas içine veya damardan) olarak kullanılır. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin ıçın geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. PRİMPERAN'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması Kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekınemektedir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamilelik kategorisi B'dir. Bu kategorideki ilaçlar mecbur kalınmadıkça kullanılmamalıdır. Bu nedenle hamilelikte çok gerektiği zaman kullanılmalıdır, ancak ilk 3 ayda önerilmez. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. PRİMPERAN'ın etkin maddesi metoklopramid anne sütüne geçtiğinden süt veren annelerde kullanılmamalıdır. Araç ve makine kullanımı PRİMPERAN'ın uyuklama, istemli hareketlerde bozulma, distoni (kasıarda istemsiz kasılmaların neden olduğu hareket bozukluğu), görsel rahatsızlık gibi araç ve makine kullanımını etkileyen yan etkileri bulunduğu için, araç ve makine kullanan kişiler dikkatli olmalıdır. PRİMPERAN'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her 2 ml dozunda ı mmol (23 mg)' den az sodyum ihtiva eder; miktarından dolayı herhangi bir yan etki gözlenmez. PRİMPERAN yardımcı madde olarak sodyum metabisü1fıt içerir. Nadir olarak şiddetli, aşın duyarlılık reaksiyonları ve bronşların spazmına (bronkospazm) neden olabilir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Aşağıdaki ilaçlar PRİMPERAN ile etkileşebileceğinden özellikle önem taşımaktadır. • Sara (epilepsi) tedavisinde kullanılan ilaçlar ile birlikte PRİMPERAN kullanılmamalıdır. PRİMPERAN nöbet (tutarık) bozuklukları olan hastalarda nöbetlerin sıklığını ve şiddetini artırabilir. • Serotonerjik ilaçlar (SSRI) olarak adlandırılan depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar ile birlikte kullanılması serotonin sendromu (sersemlik, huzursuzluk, sarhoş gibi hissetme, sıcaklık, terleme veya kas sertliği durumu) riskini artırabilir. • Parkinson hastalığında kullanılan ilaçlar (örn; levodopa, bromokriptin, kabergolin) ile birlikte kullanılması bu ilaçların etkilerini azaltabilir. • Kanınızdaki prolaktin hormon düzeyini azaltan ilaçlar (örn; bromokriptin, kaber

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz hastalığımza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Yetişkinlerde (18 yaş ve üzeri) bulantı ve kusmanın tedavisi ve giderilmesi için kullanım: • 60 kg ve üzerindeki yetişkinlerde günde 3 kez 10 mg, • 60 kg altındaki yetişkinlerde günde 3 kez 5 mg

Tanı amaçlı kullanım: İncelemeden 10 dakika önce damar içine tek doz uygulama yapılabilir. • 60 kg ve üzerindeki kişilere 10 mg, • 30 ile 59 kg arasındaki kişilere 5 mg, • 20 ile 29 kg arasındaki kişilere 2,5 mg, • 15 ile 19 kg arasındaki kişilere 2 mg, • 14 kg' a kadar olan kişilere 1 mg Uygulama yolu ve metodu: PRİMPERAN kas içine enjeksiyon ya da damar içine yavaş enjeksiyon (en az 3 dakikada) şeklinde uygulanır. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 18 yaşın altındaki ergenlere ve çocuklara ilaç uygulanırken riskler değerlendirilmelidir. Dozaj şemaları vücut ağırlığına göre hazırlanmalı ve etkili olan en düşük doz ile başlanmalıdır. 18 yaşın altındaki kişilerde kullanım: • 60 kg'ın üzerindeki kişilere günde 3 kez 10 mg, • 30 ile 59 kg arasındaki kişilere günde 3 kez 5 mg, • 20 ile 29 kg arasındaki kişilere günde 3 kez 2,5 mg, • 15 ile 19 kg arasındaki kişilere günde 2 ya da 3 kez 2 mg, • i O ile i 4 kg arasındaki kişilere günde 2 ya da 3 kez 1 mg, • 10 kg'ın altındaki kişilere günde 2 kez i mg Toplam günlük doz, kg başına 0,5 mg'ın üzerine çıkmamalıdır. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda kullanımı yetişkinlerde olduğu gibidir. Yetişkinler için önerilen dozların üzerine çıkılmamalıdır. Özellikle uzun süreli tedavilerde dozlar uygun sıklıklarla gözden geçirilmelidir.

Özel kullanım durumlan: BöbreklKaraciğer yetmezliği: PRİMPERAN, klinik açıdan önemli derecede böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda uzun dönem tedavi süresince dikkatle ve azaltılmış dozlarda kullanılmalıdır. Metoklopramid karaciğerde metabolize olur ve metabolitleriyle beraber büyük bir kısmı böbrek yolu ile atılır. Eğer PRİMPERAN'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla PRİMPERAN kullandıysanız: Doz aşımı tedavisi genellikle semptomatik veya destekleyici tedavi şeklindedir. Aşın dozlann alınması halinde uyuşukluk, yön tayin edememe, huzursuzluk ve ekstrapiramidal reaksiyonlar gibi belirtiler ortaya çıkabilir. Bu belirtiler genellikle 24 saat içinde kaybolur. Acil durumlarda antikolinerjik ve antiparkinson ilaçlar ya da antikolineıjik etkileri olan aleıjik hastalıklara karşı etkili ilaçlarla bu tür belirtiler kontrol altına alınabilir. (Örn: 50 mg İ.M. Difenhidramin HCl, benztropin). Hastaya gastrik lavaj (midenin içine tüp yoluyla sıvı gönderilerek yıkanması ve içeriğinin dışan çekilmesi, mide yıkaması) yapılmalıdır. Hemodiyaliz (kanın temizlenmesİ işlemi) metoklopramidin vücuttan uzaklaştınlmasına yardımcı olmamaktadır. PRİMPERAN'dan kullanmanız gerekenden daha/azla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. PRİMPERAN'1 kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozlara ilişkin olarak yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir. PRİMPERAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmayınız. ilacın kullanımı sırasında bir problemle karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi PRİMPERAN'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yanetkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : LO hastanın en az i 'inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat i 00 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : i 00 hastanın birinden az, fakat i .000 hastanın birinden fazla görülebilir. S eyrek : i .000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. B ilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin ediIemiyor. Yaygın görülen yan etkiler: • Huzursuzluk, sersemlik Seyrek yan etkiler: • Zihin karışıklığı, tedirginlik, endişe ve ruhsal çöküntü (depresyon) • Uykusuzluk, baş ağrısı, baş dönmesi Çok seyrek görülen yan etkiler: • Methemoglobinemi ve sü1fhemoglobinemi gibi kırmızı kan hücresi bozuklukları • Ani aşın duyarlılık, bronşların daralması ve cilt reaksiyonlarını da içeren aşın duyarlılık reaksiyonları • Kalp atımının yavaşlaması, asistol (kalbin düzenli çalışmasının durması), kalp bloğu • İ1tihap ve bölgesel toplardamar iltihabı • Tardif diskinezi [(ağız, dil, kol ve bacak gibi uzuvların istemsiz hareketleri) yaşlılarda uzun süreli metoklopramid tedavisi sonucu görülebilir], ekstrapiramidal reaksiyonlar [parkinsonizm: yüz, kol ve bacaklarda irade dışı istenmeyen hareketler, akatizi (oturma güçlüğü), boyun tutulması, göz küresinde irade dışı oynamalar (okülogirik kriz), bulber tipte konuşma ve çiğneme kaslarının felci veya tetanoza benzer distonik reaksiyonlar (Geçici olup ilaç kesildikten sonraki 24 saat içinde kaybolurlar. Çocuk ve gençlerde yüksek dozlarda, yaşlılarda nispeten daha sık görülür.)]

Görülme sıklığı bilinmeyen yan etkiler • Meme ucundan sürekli süt ve süt benzeri akıntı gelmesi ile sonuçlanan yükselmiş prolaktin düzeyleri, düzensiz adet döngüsü ve erkekte meme büyümesi • İshal • Döküntü, kaşıntı, anjioödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) ve kurdeşen • Kalp atımının hızlanmasını dengelernek için kısa süreli düşük tansiyon görülebilir. Feokromositomah (böbreküstü bezi kaynaklı tümör) hastalara metoklopramid verilişini takiben yüksek tansiyon krizi görülmüştür. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etkileri Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜF AM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

PRİMPERAN', çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PRİMPERAN'ı kullanmayınız. Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır. Ruhsal Sahibi: Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe/İstanbul

Üretim Yeri: Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Akpınar Malı. Osmangazi Cad. No:156 Sancaktepe/İstanbul Bu kullanma talimatı .................. tarihinde onaylanmıştır.