PRIMSEL 10 MG/2 ML 5 AMPUL
Son doğrulama: · ⚠️ TİTCK e-reçete kaydında pasif · SGK Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi'nde (EK-4/A) aktif · Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir
Etkin Madde: Metoklopramid
🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (13 İlaç)
🔬 Metoklopramid Hangi Enzim ve Taşıyıcılardan Söz Ediyor?
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK onaylı KÜB'ünün 4.4 ve 4.5 bölümlerinden olduğu gibi alınmıştır. İlaçAtlas bu ifadelerden "substrat", "inhibitör" veya "indükleyici" sonucu çıkarmaz: rolü cümlenin kendisi söyler, hangi ilacın dozunun değişeceğine hekim karar verir.
QT aralığı — 5 ifade
Yaşlı hasta popülasyonuna, kardiyak iletim bozukluğu olan hastalara (QT uzaması dahil), düzeltilmemiş elektrolit dengesizliği olan hastalara, ve QT aralığını uzattığı bilinen diğer ilaçları alan hastalara özellikle intravenöz yoldan metoklopramid uygulaması sırasında çok dikkat edilmelidir. — KÜB 4.4
Kalp hastalıkları: Özellikle intravenöz yolla metoklopramid enjeksiyon uygulamasından sonra dola şım bozukluğu, ciddi bradikardi, kardiyak arrest ve QT -uzaması gibi ciddi kardiyovasküler istenmeyen etkiler raporlanmıştır (bkz. Bölüm 4.8.). — KÜB 4.4
Kalp hastalıkları: Özellikle i.v yolla metoklopramid enjeksiyon uygulanmasından sonra dolaşım bozukluğu, ciddi bradikardi, kardiyak ar rest v e QT uzamas ı gibi ciddi kard iyovasküler istenmeyen etkiler raporlanmıştır (bkz. Bölüm 4. 8). — KÜB 4.4
Kalp hastalıkları Özellikle I.V. yolla metoklopramid enjeksiyon uygulaması sonrasında dolaşım bozukluğu, ciddi bradikardi, kardiyak arrest ve QT uzaması gibi ciddi kardiyovasküler istenmeyen etkiler raporlanmıştır (bkz. Bölüm 4.8). — KÜB 4.4
Antikolinerjik etki — 2 ifade
Antikolinerjik ler ve morfin türevleri: Antikolinerjikler ve morfin türevlerinin metoklopramid ile sindirim sistemi motilitesi üzerinde karşılıklı antagonizması olabilir. — KÜB 4.5
Bu etkiler, genellikle ilaç tedavisinin kesilmesinden sonra tamamen geri dönüşümlüdür fakat semptomatik bir tedaviye ihtiyaç duyulabilir (çocuklarda benzodiazepin ve/veya erişkinlerde antikolinerjik antiparkinson ürünler). — KÜB 4.4
CYP2D6 — 2 ifade
Güçlü CYP2D6 inhibitörleri: Fluoksetin ve paroksetin gibi kuvvetli CYP2D6 inhibitörleri ile birlikte uygulandığı zaman metoklopramid maruziyet seviyeleri artmıştır. — KÜB 4.5
Güçlü CYP2D6 inhibitörleri: Fluoksetin ve paroksetin gibi güçlü CYP2D6 inhibitörleri ile birlikte uygulandığı zaman metoklopramid maruziyet seviyeleri artmıştır. — KÜB 4.5
📑 PRIMSEL 10 MG/2 ML 5 AMPUL — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.
Nasıl kullanılır? KÜB 4.2
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi; PRİMSEL intramiiskiiler enjeksiyon ya da yavaş intravenöz enjeksiyon (2 dakikada) olarak uygulanır. Aşağıda önerilen dozlar aşılırsa, distoni gibi yan etkilerin görülme potansiyeli artmaktadır. Yetişkinlerde (20 yaş ve üzeri) kullanım: • 60 kg ve üzerindeki yetişkinlerde günde 3 kez 10 mg, • 60 kg altındaki yetişkinlerde günde 3 kez 5 mg Diyagnostik amaçla kullanım: İncelemeden 10 dakika önce intravenöz yoldan tek doz uygulama yapılabilir. […]
En yüksek günlük doz KÜB 4.2
maksimum günlük doz 30 mg veya 0,5 mg/kg vücut ağırlığıdır. Enjektabl tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalı ve mümkün olan en kısa sürede oral tedaviye geçiş yapılmalıdır. Pediyatrik hastalar (1-18 yaş): Tüm endikasvonlarda: Önerilen doz 0,1 ila 0 ,15 mg/kg vücut ağırlığı arasındadır. […]
Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3
PRİMSEL, etkin madde metoklopramid hidroklorür’e ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılık reaksiyonları gösteren kişilerde kontrendikedir. Ayrıca; • Sindirim sistemi kanamaları, mekanik tıkanma veya delinmeleri gibi, bu sistemin hareketlerinin hızlandırılmasının tehlikeli olduğu hallerde, • Mide barsak operasyonu sonrası dönemde* • Gebeliğe bağlı kusmalarda, • Şiddetli böbrek yetmezliği olanlarda, • Ekstrapiramidal reaksiyona yol açabilen diğer ilaçlan kullananlarda, • Epilepsi hastalarında, • Şiddetli astım durumunda, • Sülfıt aşın duyarlılığında, • Serebral iritasyon gibi bulantıya sebep olan durumlarda (semptomları maskeleyebileceği için), • Feokromositoması olan hastalarda (hipertansif krize sebep olabileceğinden dolayı), • Emzirme döneminde (bkz. 4.6) kontrendikedir, …
Olası yan etkiler KÜB 4.8
Klinik denemeler esnasında gözlemlenen PRİMSEL’e bağlı istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sıralanmıştır: Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100, < 1/10), yaygın olmayan (> 1/1.000, < 1/100), seyrek (> 1/10.000, < 1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok seyrek: Methemoglobinemi ve sülfhemoglobİnemİ gibi kırmızı kan hücresi bozuklukları Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Anaflaksi, bronkospazm ve cilt reaksiyonlarını da içeren hipersensitivite reaksiyonl an Endokrin hastalıkları Bilinmiyor: Galaktore ile sonuçlanan yükselmiş prolaktin düzeyleri, düzensiz menstrüel periyod ve jinekomasti Psikiyatrik hastalıklar Seyrek: Konfuzyon, tedirginlik, aııksiyete ve depresyon Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Huzursuzluk, sersemlik Seyrek: Uykusuzluk, baş ağrısı, baş dönmesi Çok seyr […]
İlaç etkileşimleri KÜB 4.5
Antikolineıjik ajanlar ve narkotik analjezikler (opioid analjezikler) metoklopramidin gastrointestinal hareket üzerine etkilerini antagonize eder. Metoklopramid, birlikte kullanımı halinde alkol, sedatif, hıpnotik, narkotik ve trankilizan ilaçların sedasyon etkisini arttırır. Mide boşalma zamanını değiştirdiğinden metoklopramid mideden emilen ilaçların (digoksin, simetidin) emilmesini önlerken, ince barsaktan emilenlerin (parasetamol ve aspirin) emilımini arttırır. Benzer şekilde yiyeceklerin barsaklara geçiş ve emilimini etkilediği için, diyabetlilerde insülin dozunun ve dozun verilme zamanının ayarlanması da gerekebilir. Metoklopramid, siklosporinin emi li m ini ve kan düzeyim arttırabilir. Ayrıca atovakuonun plazma konsantrasyonunu azaltabilir. Metoklopramid; prolaktinin hipoprolaktinemik etkisini, bromokriptin ve kabergolin gibi ilaçları antagonize edebilir. Metoklopramidin serotoneıjik ilaçlarla beraber kullanılması serotonin sendromu riskini arttırabilir. Süksametonyumun nöromüsküler blokaj etkisini arttırır. Öze] popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir. […]
Gebelik KÜB 4.6
Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan ve kontraseptif kullanan kadınlarda metoklopramid kullanımı ile ilgili herhangi bir veri yoktur. Gebelik dönemi Gebe kadınlardan elde edilen kapsamlı veriler (ilaca maruz kalan 1000’den fazla has ta), metoklopramidin gebe kadınların çocuklarında malformasyona yol açan toksisite veya fetotoksisite olmadığını göstermektedir. Klinik olarak gerekli durumlarda metoklopramid gebelik sırasında kullanılabilir. Farmakolojik özellikleri nedeniyle (diğer nöro leptik ilaçlar gibi), gebeliğin son safhasında kullanıldığında yenidoğanda ekstrapiramidal sendrom göz ardı edilemez. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. Metoklopramid, gebeliğin son döneminde kullanılmamalıdır. Kullanımı durumunda yenidoğan dikkatle izlenmelidir.
Emzirme KÜB 4.6
Laktasyon dönemi Metoklopramid anne sütünde düşük miktarda atılmaktadır. Anne sütüyle beslenen bebeklerde advers reaksiyonlar göz ardı edilemez. Bu nedenle metoklopramid emzirme döneminde önerilmemektedir. Emziren kadınlarda metoklopramidin kesilmesi göz önünde bulundurulmalıdır.
Böbrek yetmezliği KÜB 4.2
Böbrek yetmezliği: Son dönem …
Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2
Karaciğer yetmezliği: PRİMSEL, klinik açıdan önemli derecede böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda uzun dönem tedavi süresince dikkatlice ve azaltılmış dozlarda kullanılmalıdır. Metoklopramid karaciğerde metabolize olur ve metabolitleriyle beraber büyük bir kısmı böbrek yolu ile elimine edilir. Pediyatrik popülasvoıı: 20 yaşın altındaki adölesanlara ve çocuklara ilaç uygulanırken riskler değerlendirilmelidir. Dozaj şemaları vücut ağırlığına göre hazırlanmalı ve etkili olan en düşük doz ile başlanmalıdır. […]
👤 Hasta İçin: PRIMSEL 10 MG/2 ML 5 AMPUL Kullanma Talimatı
Aşağıdaki metin, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya özetlenmemiştir. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.
1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
PRİMSEL her bir 2 mL’lik ampul 10 mg metoklopramid hidroklorür içerir.
PRİMSEL berrak, renksiz, kokusuz enjeksiyonluk çözelti içeren ampuller içinde sunulur. Her kutuda 2 mL’lik 5 adet ampul mevcuttur.
PRİMSEL, metoklopramid etkin maddesini içeren kusmayı önleyen bir ilaçtır (antiemetiktir). Beynin mide bulantısını ve kusmayı engelleyen bölgesi üzerinde etkinlik gösterir . PRİMSEL yetişkinlerde: − Bulantı ve kusmanın tedavisinde, − Ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesinde, − Radyoterapi sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesinde, − Akut migrene bağlı bulantı ve kusmanın tedavisinde PRİMSEL 1-18 yaş arası genç erişkin ve çocuklarda diğer tedavilerin başarısız olduğu ya da uygulanamadığı durumlarda: − Kemoterapiye bağlı bulantı ve kusmanın önlenmesinde, − Ameliyat sonrası oluşan bulantı ve kusmanın tedavisinde kullanılır.
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
PRİMSEL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, − Metoklopramide ya da bu ilacın yardımcı maddelerinden birine alerjiniz varsa, − Mide ya da bağırsağınızda kanama, tıkanma ya da yırtılma varsa, − Feokromositoma hastasıysanız veya feokromositoma hastası olduğunuzdan şüpheleniliyorsa (böbrek üstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin miktarında artışa sebep olur), − Daha önce ilaç kullanımına bağlı istemsiz kas spazmı (tardif diskinezi) yaşadıysanız, − Sara (epilepsi) hastasıysanız, − Parkinson hastasıysanız, − Levodopa (Parkinson hastalığında kullanılan bir ilaç) veya dopaminerjik agonist ilaçlar (bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı) kullanıyorsanız, − Daha önce anormal kan pigment seviyeleriniz (methemglobinemi) ya da NADH sitokrom b5 eksikliğiniz olduysa, − Son 3-4 gün içinde mide-bağırsak ameliyatı geçirdiyseniz. − Emziriyorsanız
PRİMSEL 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
PRİMSEL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer, − Daha önceden kalp ritim bozukluğu (QT aralığı uzaması) ya da başka kalp rahatsızlığı geçmişiniz varsa, − Kanınızdaki potasyum, sodyum, magnezyum seviyeleri ile ilgili problemleriniz varsa, − Kalp ritmini etkilediği bilinen başka ilaçlar kullanıyorsanız, − Nörolojik (beyin ile ilgili) problemleriniz varsa, − Böbrek ve karaciğer problemleriniz varsa (doz bu durumda düşürülebilir), − Hipertansiyon (yüksek tansiyon) hastasıysanız, − Atopi (kişinin alerji gelişimine eğ ilimli olması (astım dahil)) veya porfiri (nadir görülen kalıtımsal kan hastalığı) geçmişiniz varsa, − Serotonerjik ilaçlar adı verilen ilaçlardan herhangi biri kullanılıyorsa, bu ilaçların metoklopramid enjeksiyonu ile birlikte kullanılması yan etkilere (hu zursuzluk, koordinasyon kaybı, hızlı kalp atışı, vücut ısısında artış gibi) neden olabilir.
Doktorunuz kan pigment seviyelerinizi ölçmek için size bazı kan testleri uygulayabilir. Normal olmayan değerler görüldüğünde (methemglobinemi) tedavi hızla ve tama men kesilmelidir.
Yukarıda adı geçen durumlar açıkça belli olsa da doktorunuzun bu durumlardan herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığını bilmesi önemlidir. Bu ilacı kusmanın tedavisi için kullanıyorsanız ve ilacı kullanmanıza rağmen kusma iyileş mezse; doktorunuza söyleyin. Doktorunuz kusmanın nedenini bulmak için size bazı testler uygulamak isteyecektir.
İstemsiz kas spazmlarının (tardif diskinezi) oluşma riski sebebiyle 3 aylık tedavi süresi aşılmamalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Çocuklarda ve genç erişkinlerde istemsiz hareketler (ekstrapiramidal bozukluklar) oluşabilir. PRİMSEL 1 yaşın altındaki çocuklarda istemsiz hareket oluşma riskinde artış sebebiyle kullanılmamalıdır. İki uygulama arasında, kusma ve alınan dozun çıkarılması da dahil 6 saat ara verilmelidir.
PRİMSEL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması PRİMSEL alkolle birlikte kullanıldığı takdirde sedatif etkileri (uyuşukluk, uykulu hissetme) artabileceğinden bu ilacı kullanırken alkol almayınız.
Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, PRİMSEL almadan önce doktorunuza danışınız.
PRİMSEL, hamileliğin son döneminde kullanılmamalıdır. Hamileliğin son safhasında kullanıldığında yeni doğan bebekte ekstrapiramidal sendrom (istemsiz kas kasılmaları) göz ardı edilemez. Kullanımı durumunda yeni doğan dikkatle izlenmelidir.
Hamilelikte sad ece gerekli görülen durumlarda PRİMSEL kullanılabilir. Doktorunuz PRİMSEL kullanıp kullanmayacağınız konusunda gereken kararı verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PRİMSEL anne sütüne geçer ve bebeğinize etkileri olabilir. Dolayısıyla emzirme döneminde PRİMSEL kullanımı önerilmez.
Araç ve makine kullanımı PRİMSEL uyuşukluk, sersemlik hissi ve istemsiz kas hareketleri oluşmasına neden olabilir. Bu durum görme yeteneğini ve ayrıca araç ve makine kullanım yeteneğini etkileyebilir.
PRİMSEL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler PRİMSEL her 2 mL dozunda 1 mmol (23 mg)’dan az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
Sodyum metabisülfit içerir. Nadir olarak şiddetli, aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronşların spazmına (bronkospazm) neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bazı ilaçlar ile PRİMSEL etkileşime girerek PRİMSEL’in mekanizmasını etkileyebilir ya da PRİMSEL bazı ilaçların etki mekanizmasını değiştirebilir. Bu ilaçlar: − Levodopa veya Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar − Antikolinerjik ilaçlar (mide kramp ve spazmlarını gidermek için kullanılan ilaçlar) − Morfin türevi ilaçlar (şiddetli ağrıların tedavisinde kullanılan ilaçlar) − Sedatif (sakinleştirici, yatıştırıcı) ilaçlar − Fenotiyazin ve lityum gibi ruhsal sağlık problemlerini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar − Digoksin (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan bir ilaç) − Siklosporin (bağışıklık sistemi kaynaklı bazı hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç) − Mivakuryum ve suksametonyum (kasları gevşetmek için kullanılan ilaçlar) − Fluoksetin ve paroksetin (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) − Nöroleptik ilaçlar (zihinsel sağlık problemlerinde veya bulantı ve kusmanın tedavisindekullanılan ilaçlar) − Nöbet tedavisinde kullanılan ilaçlar (antikonvülsan ilaçlar) − Vücutta prolaktin adı verilen hormonun seviyesini düşürmek için kullanılan ilaçlar (örn.bromokriptin, kabergolin) − Zihinsel sağlık sorunlarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar − Atovakuon (zatürre tedavisi için kullanılan bir ilaç) − Alkol − Meksiletin (kalp ritim bozukluklarında kullanılan bir ilaç) − Apomorfin (kusturucu ilaç) − Bromokriptin (parkinson hastalığında kullanılır) − Aspirin ve parasetamol (ağrı kesici, ateş düşürücü i
3. Nasıl Kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Yetişkin hastalar: Akut migrene bağlı bulantı ve kusmanın; radyoterapinin sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesi dahil olmak üzere bulantı ve kusmanın tedavisi için:
Önerilen tek doz 10 mg’dır, günde en fazla 3 kere tekrarlanabilir.
Ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesinde 10 mg’lık tek doz uygulanması önerilir.
Önerilen maksimum günlük doz 30 mg veya 0.5 mg/kg vücut ağırlığıdır.
Enjektabl tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalı ve mümkün olan en kısa sürede oral tedaviye geçiş yapılmalıdır.
1-18 yaş arasındaki genç yetişkin ve çocuklar: Önerilen doz 0.1 ila 0,15 mg/kg vücut ağırlığı arasındadır. Bu doz yavaş I.V. enjeksiyon şeklinde günde 3 defaya kadar tekrarlanabilir.
24 saat içinde uygulanabilir maksimum günlük doz 0,5 mg/kg vücut ağırlığını geçmemelidir.
Doz tablosu: Yaş Vücut ağırlığı Doz Tekrarlama 1-3 yaş 10-14 kg 1 mg Günde 3 defaya kadar 3-5 yaş 15-19 kg 2 mg Günde 3 defaya kadar 5-9 yaş 20-29 kg 2.5 mg Günde 3 defaya kadar 9-18 yaş 30-60 kg 5 mg Günde 3 defaya kadar 15-18 yaş 60 kg üstü 10 mg Günde 3 defaya kadar
Kemoterapiye bağlı bulantı ve kusmanın önlenmesinde maksimum uygulama süresi 5 gündür.
Ameliyat sonrası oluşan bulantı ve kusmanın tedavisinde maksimum uygulama süresi 48 saattir.
Uygulama yolu ve metodu: PRİMSEL doktorunuz ya da hemşireniz tarafından damar içine yavaş enjeksiyon şeklinde ya da kas içine uygulanır.
İki uygulama arasında, kusma ve alınan dozun çıkarılması da dahil 6 saat ara verilmelidir.
Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda ve genç erişkinlerde istemsiz hareketler (ektrapiramidal bozukluklar) oluşabilir.
PRİMSEL 1 yaşın altındaki çocuklarda istemsiz hareket oluşma riskinde artış sebebiyle kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda böbrek rahatsızlıkları, karaciğer rahatsızlıkları ve hastanın genel sağlık durumu göz önünde bulundurularak doz azaltımına gidilebilir.
Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği: Orta veya şiddetli böbr ek hastalıklarında PRİMSEL dozu azaltılmalıdır. Eğer böbrek rahatsızlığınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.
Karaciğer yetmezliği: Şiddetli karaciğer hastalıklarında PRİMSEL dozu azaltılmalıdır. Eğer karaciğer rahatsızlığınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.
Eğer PRİMSEL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PRİMSEL kullandıysanız Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla PRİMSEL aldıysanız derhal doktorunuz ya da eczacınız ile iletişime geçiniz. İlacın yüksek dozda alındığı durumlarda istemsiz hareketler (ekstrapiramidal bozukluklar), sersemlik hissi, bilinç bozuklukları, zihin bulanıklığı, varsanı, hayal görme (halüsinasyon) ve k alp rahatsızlıkları görülebilir. Doktorunuz bu belirtilere yönelik uygun tedaviyi size uygulayabilir.
PRİMSEL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PRİMSEL’i kullanmayı unutursanız Eğer PRİMSEL’in bir dozunu almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu atlayınız. Bir sonraki dozu normal zamanında alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. PRİMSEL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuzun önerisi dışında te daviyi sonlandırmayınız. İlacın kullanımı sırasında bir problemle karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, PRİMSEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden bi ri olursa, PRİMSEL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: − Baş veya boyunda istemsiz hareketler. Bu etkiler çocuklarda ve genç erişkinler ile ilacın yüksek dozda uygulanması sonucu me ydana gelebilmektedir. Bu belirtiler genellikle tedavinin başlangıcında oluşabildiği gibi bazen tek doz ilaç alımından sonra da meydana gelebilir. Uygun tedavi ile istenmeyen bu etkiler ortadan kalkar. − Yüksek ateş, kan basıncında yükselme, istem dışı kas kasılmaları (konvülsiyonlar), terleme, tükürük salgısında artış nöroleptik malign sendrom adı verilen bir rahatsızlığın belirtileri olabilir. − Kaşıntı, deri kızarıklığı, yüzde, dilde ve boğazda şişme, nefes almada güçlük, ciddi bir alerjik reaksiyonun belirtileri olabilir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir
PRİMSEL tedavisi sonrasında bazı kişilerde oluşan yan etkilerin bir listesi aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Bu liste yan etkilerin oluşma sıklığına göre sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın: − Uyuklama
Yaygın: − Depresyon − Tik, titreme, kas kasılmaları (sertlik, katılık) gibi istemsiz hareketler − Parkinson hastalığına benzer belirtiler (titreme, katılık) − Huzursuzluk − Kan basıncında düşme (özellikle I.V. uygulamada) − İshal − Güçsüzlük
Yaygın olmayan: − Kanda, prolaktin adı verilen hormonun seviyelerinde artış ile erkeklerde ve kadınlarda süt oluşturması (hiperprolaktinemi) − Adet olamama veya adet döngüsünde düzensizlik (amenore) − Halüsinasyon (varsanı, hayal görme) − Bilinçte azalma − Kalp atım hızında azalma (bradikardi, özellikle I.V. uygulamada) − Aşırı duyarlılık (hipersensitivite) − Kaslarda istemsiz kasılmaların neden olduğu hareket bozukluğu (distoni) − İstemli hareketlerde bozukluk (diskinezi)
Seyrek: − Zihin karışıklığı (konfüzyon) − İstem dışı kas kasılmalar (konvülsiyonlar, genellikle sara hastalarında) − Memelerden süt boşalması (galaktore)
Bilinmiyor: − Anormal kan pigment seviyeleri; bu durum derinizde renk değişikliğine neden olabilir (methemoglobinemi, sülfhemoglobinemi) − Meme büyümesi (jinekomasti) − Özellikle yaşlı hastalarda uzun süreli kullanımda (ağız, dil, kol ve bacak gibi uzuvlarda) istemsiz kas spazmları (tardif diskinezi) − Nöroleptik malign sendrom adı verilen bir rahatsızlığın belirtileri olabilen yüksek ateş, kan basıncında yükselme, istem dışı kas kasılmaları (konvülsiyonlar), terleme, tükürük salgısında artış − EKG ölçümleri ile görülebilen kalp atım hızında değişiklikler − Kalp durması kardiyak arrest) − Şok (kan basıncında şiddetli düşüş, özellikle I.V. uygulamada) − Bayılma (özellikle I.V. uygulamada) − Ciddi olabilen alerjik reaksiyon (özellikle I.V. uygulamada) − Çok yüksek kan basıncı (feokromositoma hastalarında) − Kan basıncında geçici yükselmeler − Döküntü, kaşıntı, kurdeşen, anjiyoödem (yüz, dudaklar, boğaz ve/veya dilde şişme) gibideri reaksiyonları − Enjeksiyon bölgesinde iltihap ve bölgesel toplardamar iltihabı (flebit)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmey en herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. Nasıl Saklanmalıdır?
PRİMSEL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra PRİMSEL’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PRİMSEL’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Osel İlaç San. ve Tic. A.Ş. Akbaba Mah. Maraş Cad. No: 52 34820 Beykoz / İstanbul
Üretim Yeri: Osel İlaç San. ve Tic. A.Ş. Akbaba Mah. Maraş Cad. No: 52 34820 Beykoz / İstanbul
Bu kullanma talimatı ../../ tarihinde onaylanmıştır.
📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)
🩺 Bu İlaç İçin Klinik Karar Desteği ve Dozaj Kontrolü
Hastanın böbrek fonksiyonu (eGFR), gebelik trimesteri, çapraz penisilin alerjisi ve diğer ilaçlarıyla etkileşimini İlaçAtlas NLU motoru ile canlı analiz edin.
⚡ PRIMSEL 10 MG/2 ML 5 AMPUL Klinik Analizini Aç