METPAMID 5 MG/5 ML ORAL COZELTI (125 ML SISE)

Yaşlı hasta popülasyonuna, kardiyak iletim bozukluğu olan hastalara (QT uzaması dahil), düzeltilmemiş elektrolit dengesizliği olan hastalara, ve QT aralığını uzattığı bilinen diğer ilaçları alan hastalara özellikle intravenöz yoldan metoklopramid uygulaması sırasında çok dikkat edilmelidir. — KÜB 4.4

Kalp hastalıkları: Özellikle intravenöz yolla metoklopramid enjeksiyon uygulamasından sonra dola şım bozukluğu, ciddi bradikardi, kardiyak arrest ve QT -uzaması gibi ciddi kardiyovasküler istenmeyen etkiler raporlanmıştır (bkz. Bölüm 4.8.). — KÜB 4.4

Kalp hastalıkları: Özellikle i.v yolla metoklopramid enjeksiyon uygulanmasından sonra dolaşım bozukluğu, ciddi bradikardi, kardiyak ar rest v e QT uzamas ı gibi ciddi kard iyovasküler istenmeyen etkiler raporlanmıştır (bkz. Bölüm 4. 8). — KÜB 4.4

Kalp hastalıkları Özellikle I.V. yolla metoklopramid enjeksiyon uygulaması sonrasında dolaşım bozukluğu, ciddi bradikardi, kardiyak arrest ve QT uzaması gibi ciddi kardiyovasküler istenmeyen etkiler raporlanmıştır (bkz. Bölüm 4.8). — KÜB 4.4

Antikolinerjik ler ve morfin türevleri: Antikolinerjikler ve morfin türevlerinin metoklopramid ile sindirim sistemi motilitesi üzerinde karşılıklı antagonizması olabilir. — KÜB 4.5

Bu etkiler, genellikle ilaç tedavisinin kesilmesinden sonra tamamen geri dönüşümlüdür fakat semptomatik bir tedaviye ihtiyaç duyulabilir (çocuklarda benzodiazepin ve/veya erişkinlerde antikolinerjik antiparkinson ürünler). — KÜB 4.4

Güçlü CYP2D6 inhibitörleri: Fluoksetin ve paroksetin gibi kuvvetli CYP2D6 inhibitörleri ile birlikte uygulandığı zaman metoklopramid maruziyet seviyeleri artmıştır. — KÜB 4.5

Güçlü CYP2D6 inhibitörleri: Fluoksetin ve paroksetin gibi güçlü CYP2D6 inhibitörleri ile birlikte uygulandığı zaman metoklopramid maruziyet seviyeleri artmıştır. — KÜB 4.5

METPAMİD her 5 mL çözelti içerisinde 5 mg metoklopramid HCl (5,268 mg Metoklopramid HCl monohidrat olarak) içerir. METPAMİD berrak sarı renkli oral çözelti halinde, 125 m L’lik bal rengi cam şişe ile polietilen kapak ve karton kutu içerisinde sunulur. Kutunun içinde 5 m L’lik dozaj pipeti mevcuttur. METPAMİD, metoklopramid etkin maddesini içeren kusmayı önleyen bir ilaçtır (antiemetiktir ). Beynin mide bulantısını ve kusmayı engelleyen bölgesi üzerinde etkililik gösterir.

METPAMİD yetişkinlerde : − Bulantı ve kusmanın tedavisinde, − Kemoterapi sonrası bulantı ve kusmanın ö nlenmesinde, − Radyoterapi sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesinde, − Akut migrene bağlı bulantı ve kusmanın tedavisinde . Metoklopramid, akut migren tedavisinde ağrı kesicilerin emilimini artırmak amacıyla ağrı kesicilerle birlikte kullanılabilir.

METPAMİD 1 -18 yaş arası genç erişkin ve çocuklarda: − Kemoterapiye bağlı bulantı ve kusmanın önlenmesinde başka tedavilerin başarısız olduğu ya da uygulanamadığı durumlarda ikinci seçenek olarak kullanılır.

METPAMİD ®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, − Metoklopramide ya da bu ilacın yardımcı maddelerinden birine alerjiniz varsa , − Mide ya da bağırsağınızda kanama, tıkanma ya da yırtılma varsa , − Feokromasitoma hastasıysanız veya feokromasitoma hastası old uğunuzdan şüpheleniliy orsa (Böbrek üstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin miktarında artışa sebep olur) , − Daha önce ilaç kullanımına bağlı istemsiz kas spazmı (tardif diskinezi) yaşadıysanız , − Sara (epilepsi) hastasıysanız , − Parkinson hastasıysanı z, − Levodopa (Parkinson hastalığında kullanılan bir ilaç) veya dopaminerjik agonist ilaçlar , (bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı) kullanıyorsanız , − Daha önce anormal kan pigment seviyeleriniz ( methemoglobinemi) ya da NADH sitokrom b5 eksikli ğiniz olduysa, − Son 4 gün içinde mide-bağırsak ameliyatı geçirdiyseniz.

METPAMİD oral çözelti 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. METPAMİD ®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer, − Daha önceden kalp ritim bozukluğu (QT aralığı uzaması) ya da başka kalp rahatsızlığı geçmişiniz varsa, − Kanınızdaki potasyum, sodyum, magnezyum seviyeleri ile ilgili problemleriniz varsa , − Kalp ritmini etkilediği bilinen başka ilaçlar kullanıyorsanız − Nörolojik (beyin ile ilgili) problemleriniz varsa , − Böbrek ve karac iğer problemleriniz va rsa (doz bu durumda düşürülebilir) ,

Doktorunuz kan pigment seviyelerinizi ölçmek için size bazı kan testleri uygulayabilir. Normal olmayan değerler görüldüğünde ( methemoglobinemi) tedavi hızla ve tamamen kesilmelidir.

İlacın iki uygulama arasında, kusma ve alınan dozun çıkarılması da dahil olmak üzere, en az 6 saat ara verilmelidir.

İstemsiz kas spazmlarının (tardif diskinezi) oluşma riski sebebiyle 3 aylık tedavi süresi aşılmamalıdır.

Çocuklarda ve genç erişkinlerde istemsiz hare ketler (ekstrapiramida l bozukluklar) oluşabilir. METPAMİD oral çözelti 1 yaşın altındaki çocuklarda istemsiz hareket oluşma riskinde artış sebebiyle kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

METPAMİD ®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması METPAMİD alkolle birlikte kullanıldığı takdirde sedatif etkileri (uyuşukluk, uykulu hissetme) artabileceğinden bu ilacı kullanılırken alkol almayınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczac ınıza danı şınız. Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, METPAMİD almadan önce doktorunuza danışınız. METPAMİD, hamileliğin son döneminde kullanılmamalıdır. Hamileliğin son safhasında kullanıldığında yeni doğan bebekte ekstrapiramidal sendrom (istemsiz kas kasılmaları ) göz ardı edilemez. Kullanımı durumunda yeni doğan dikkatle izlenmelidir. Hamilelikte sadece g erekli görülen durumlarda METPAMİD kullanılabilir . Doktorunuz METPAMİD kullanıp kullanmayacağı nız konusunda gereken kararı verecektir. Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. METPAMİD anne sütüne geçer ve bebeğinize et kileri olabilir. Dolay ısıyla emzirme döneminde METPAMİD kullanımı önerilmez.

METPAMİD ®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler METPAMİD bileşimindeki tartrazin alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

METPAMİD bileşimindeki met ilparaben ve prop ilparaben alerjik reaksi yonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Araç ve makine kullanımı METPAMİD uyuşukluk, sersemli k hissi ve istemsiz kas hareketleri oluşmasına neden olabilir. Bu durum görme yeteneğini ve ayrıca araç ve ma kine kullanım yeteneği ni etkileyebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bazı ilaçlar ile METPAMİD etkileşime girerek METPAMİD’in mekanizmasını etkileyebilir ya da METPAMİD bazı ilaçların etki mekanizmasını değiştirebilir. Bu ilaçlar:

− Levodopa veya Parkinson hastalığı te davisinde kullanıla n diğer ilaçlar − Antikolinerjik ilaçlar (mide kramp ve spazm larını gidermek için kullanılan ilaçlar) − Morfin türevi ilaçlar (şiddetli ağrıların tedavisinde kullanılan ilaçlar) − Sedatif (sakinleştirici, yatıştırıcı) ila çlar − Fenotiyazin ve l ityum gibi r uhsal sağlık problemlerini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar − Digoksin (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan bir ilaç) − Siklosporin (bağışıklık sistemi kaynaklı bazı hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç) − Mivakuryum ve suksametonyum (kasları gevşetmek için kullanılan ilaçlar) − Fluoksetin ve paroksetin (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen dokto runuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklı ğı için talimatlar: Yetişkin hastalar: Önerilen doz tek seferde ağız yoluyla alınan 10 mg’dır (dozajlı pipetle uygun doz ayarlanır) . Bu doz günde 3 defaya kadar tekrarlanabilir.

Önerilen maksimum doz günde 30 mg ya da vücut ağırlığına göre hesaplanan 0,5 mg /kg vücut ağırlığıdır . Önerilen maksimum tedavi süresi 5 gündür. Kemoterapiye bağlı olan bulantı ve kusmanın önlenmesinde (1-18 yaş arası çocuklar): Önerilen doz 0 ,1 ila 0,15 mg/kg vücut ağırlığıdır . Bu doz, günde 3 defaya kadar tekrarlanabilir. 24 saat içinde uygulanabilir maksimum günlük doz 0,5 mg/kg vücut ağırlığıdır . Vücut ağırlığı tam olarak bilinmiyorsa yaklaşık dozlar aşağıdaki tablo doğrultusunda hesaplanabilir.

Doz tablos u: Yaş Vücut Ağırlığı Doz Tekrarlama 1-3 yaş 10-14 kg 1 mg Günde en fazla 3 kez 3-5 yaş 15-19 kg 2 mg Günde en fazla 3 kez 5-9 yaş 20-29 kg 2,5 mg Günde en fazla 3 kez 9-18 yaş 30-60 kg 5 mg Günde en fazla 3 kez 15-18 yaş 60 kg üstü 10 mg Günde en fazla 3 kez

Kemoterapiye bağlı bulantı ve kusmanın önlenmesinde 5 günden fazla kullanılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu: METPAMİD’i öğünlerd en yaklaşık 30 d akika önce, aç karnına kullanınız . Uygun doz ambalajda ekli olan dozaj pipeti aracılığıyla uygula nır. Uygulamadan sonra pipet su ile temizlenmelidir. İki uygulama arasında, kusma ve alınan dozun çıkarılması da dahil 6 saat ara verilmelidir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda ve genç erişkinlerde istemsiz hareketler (ekstrapirami dal bozukluklar) oluşabilir.

METPAMİD oral çözelti 1 yaşın altındaki çocuklarda istemsiz hareket oluşma riskinde artış sebebiyle kullanılmama lıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda böbrek rahatsızlıkları , karaciğer rahatsızlıkları ve hastanın genel sağ lık durumu göz önünde bulundur ularak doz azaltımına gidilebilir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Son dönem böbrek yetmezliği olan hastalarda, o rta veya şiddetli böbrek hastalı klarında METPAMİD dozu azaltılmalıdır. Eğer böbrek rahatsızlığınız varsa doktorunuzu bilgilendirini z. Karaciğer yetmezliği: Şiddetli karaciğer hastalı klarında METPAMİD dozu azaltılmalıdır. Eğer karaciğer rahatsızlığınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Eğer METPAMİD’in etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz v eya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla METPAMİD ® kullandıysanız: Eğer kullanmanız gereke nden daha fazla METPAMİD aldıysanız derhal doktorunuz ya da eczacınız ile iletişime geçiniz. İlacın yüksek dozda alındığı durumlarda istemsiz hareketler (ekstrapiramidal bozukluklar), sersemlik hissi, bilinç bozuklukları, zihin bulanıklığı, varsanı, hayal görme (halüsinasyon) ve kalp rahatsızlıkları görülebilir. Doktorunuz bu belirtilere yönelik uygun tedaviyi size uygulayabilir. METPAMİD’ten k ullanmanız ge rekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

METPAMİD ®’i kullanmayı unutu rsanız: Eğer METPAMİD’in bir dozunu almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu atlayınız. Bir sonraki dozu normal zamanında alınız. Unutulan dozlar ı dengelemek için çift doz almayınız.

Tüm ilaçlar gibi, METPA MİD’in içeriğinde bul unan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa METPAMİD ®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: − Baş veya boyunda istemsiz hareketler. Bu et kiler çocuklarda ve genç erişkinler ile ilacın yüksek dozda uygulanması sonucu meydana gelebilmektedir. Bu belirtiler genellikle tedavinin baş langıcında ol uşabildiği gibi bazen tek doz ilaç alımından sonra da meydana gelebilir. Uygun tedavi ile istenmeyen bu etkiler ortadan kalkar. − Yüksek ateş, kan basıncında yükselme, istem dışı kas kasılmaları (konvülsiyonlar), terleme, tükürük salgısında artı ş nöroleptik maling sendrom adı verilen bir rahatsızlığın belirtileri olabilir. − Kaşıntı, deri kızarıklığı, yüzde, dilde ve boğazda şişme, nefes almada güçlük, ciddi bir alerjik reaksiyonun belirtileri olabilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebili r.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın :10 hastadan en az 1'inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanı n birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor Çok yaygın: − Uyuklama

Yaygın: − Depresyon − Tik, titreme, kas kasılmaları ( sertlik, katılık) gibi istemsiz hareketler − Parkinson hastalığına benzer belirtiler (titreme, katılık) − Huzursuzluk − Kan basıncında düşme (özellikle i.v uygulamada) − İshal − Güçsüzlük

Yaygın olmayan: − Kanda, prolaktin adı verilen hormonun seviyelerinde artış ile erkekle rde ve kadınlarda süt oluşturması (hiperprolaktinemi) − Adet olamama veya adet döngüsünde düzensizlik (amenore) − Halüsinasyon (varsanı, hayal görme) − Bilinçte azalma − Kalp atım hızında azalma ( bradikardi, özellikle i.v uygulamada) − Aşırı duyarlılık (hipersensitivite) − Kaslarda istemsiz kasılmaların neden olduğu hareket bozukluğu (distoni) − İstemli hareketlerde bozukluk (diskinezi)

Seyrek: − Zihin karışıklığı (konfüzyon) − İstem dışı kas kasılmaları (konvülsiyonlar , genellikle sara hastalarında) − Memelerden süt boşalması (galaktore)

Bilinmiyor: − Anormal kan pigment seviyeleri; bu durum derinizde renk değişikliğine neden olabilir (methemoglobinemi, sülfhemoglobinemi) − Meme büyümesi (jin ekomasti) − Özellikle yaşlı hastalarda uzun süreli kullanımda (ağız, dil, kol ve bacak gibi uzuvlarda) istemsiz kas spazmları (tardif diskinezi) − Nöroleptik maling sendrom adı verilen bir rahatsızlığın belirtileri olabilen yüksek ateş, kan basıncında yükselme , istem dışı kas kasılmaları (konvülsiyonlar), terleme, tükürük salgısında artış − EKG ölçümleri ile görülebilen ka lp atım hızında değişiklikler − Kalp durması (kardiyak arrest) − Şok (kan basıncında şiddetli düşüş, özellikle i.v uygulamada) − Bayılma (özellikle i .v uygulamada) − Ciddi olabilen alerjik reaksiyon (özellikle i.v uygulamada) − Çok yüksek kan basıncı (feokromasitoma sı olan/olmayan hastalarda) − Kan basıncında geçici yükselmeler − Döküntü, kaşıntı, kurdeşen, anjiyoödem ( yüz, dudaklar, boğaz ve/ve ya dilde şişme ) gibi deri reaksiyonları

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydan a gel mesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak T ürkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

METPAMİD’i çocukların göreme yeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden s onra METPAMİD’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında b ozukluklar fark ederseniz METPAMİD’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Sifar İlaçları Tic. ve San. A.Ş. Kasap Sok. No:16 Eser İş Merkezi A Blok K:5 D:46 34394 Esentepe/İstanbul

Üretim Yeri: Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş. Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:36 Kapaklı / TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimat ı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.