METPAMID 10 MG/2 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (5 X 2 ML AMPUL)

Yaşlı hasta popülasyonuna, kardiyak iletim bozukluğu olan hastalara (QT uzaması dahil), düzeltilmemiş elektrolit dengesizliği olan hastalara, ve QT aralığını uzattığı bilinen diğer ilaçları alan hastalara özellikle intravenöz yoldan metoklopramid uygulaması sırasında çok dikkat edilmelidir. — KÜB 4.4

Kalp hastalıkları: Özellikle intravenöz yolla metoklopramid enjeksiyon uygulamasından sonra dola şım bozukluğu, ciddi bradikardi, kardiyak arrest ve QT -uzaması gibi ciddi kardiyovasküler istenmeyen etkiler raporlanmıştır (bkz. Bölüm 4.8.). — KÜB 4.4

Kalp hastalıkları: Özellikle i.v yolla metoklopramid enjeksiyon uygulanmasından sonra dolaşım bozukluğu, ciddi bradikardi, kardiyak ar rest v e QT uzamas ı gibi ciddi kard iyovasküler istenmeyen etkiler raporlanmıştır (bkz. Bölüm 4. 8). — KÜB 4.4

Kalp hastalıkları Özellikle I.V. yolla metoklopramid enjeksiyon uygulaması sonrasında dolaşım bozukluğu, ciddi bradikardi, kardiyak arrest ve QT uzaması gibi ciddi kardiyovasküler istenmeyen etkiler raporlanmıştır (bkz. Bölüm 4.8). — KÜB 4.4

Antikolinerjik ler ve morfin türevleri: Antikolinerjikler ve morfin türevlerinin metoklopramid ile sindirim sistemi motilitesi üzerinde karşılıklı antagonizması olabilir. — KÜB 4.5

Bu etkiler, genellikle ilaç tedavisinin kesilmesinden sonra tamamen geri dönüşümlüdür fakat semptomatik bir tedaviye ihtiyaç duyulabilir (çocuklarda benzodiazepin ve/veya erişkinlerde antikolinerjik antiparkinson ürünler). — KÜB 4.4

Güçlü CYP2D6 inhibitörleri: Fluoksetin ve paroksetin gibi kuvvetli CYP2D6 inhibitörleri ile birlikte uygulandığı zaman metoklopramid maruziyet seviyeleri artmıştır. — KÜB 4.5

Güçlü CYP2D6 inhibitörleri: Fluoksetin ve paroksetin gibi güçlü CYP2D6 inhibitörleri ile birlikte uygulandığı zaman metoklopramid maruziyet seviyeleri artmıştır. — KÜB 4.5

METPAMİD her bir 2 mL’lik ampul 10 mg m etoklopramid HCl (10,54 mg metoklopramid HCl monohidrat olarak) içerir. METPAMİD berrak, renksiz, kokusuz enjeksiyonluk çözelti içeren ampuller içinde sunulur. Her kutuda 2 mL’lik 5 adet ampul mevcuttur. METPAMİD, metoklopramid etkin maddesini içeren kusmayı önleyen bir ilaçtır (antiemetiktir). Beynin mide bulantısını ve kusmayı engelleyen bölgesi üzerinde etkililik gösterir.

METPAMİD yetişkinlerde: − Bulantı ve kusmanın tedavisinde, − Ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesinde, − Radyoterapi sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesinde, − Akut migrene bağlı bulantı ve k usmanın tedavisinde,

METPAMİD 1 -18 yaş arası genç erişkin ve çocuklarda diğer tedavilerin başarısız olduğu ya da uygulanamadığı durumlarda: − Kemoterapiye bağlı bulantı ve kusmanın önlenmesinde başka tedavilerin uygulanamadığı durumlarda ikinci seçenek ola rak − Ameliyat sonrası oluşan bulantı ve kusmanın tedavisinde başka tedavilerin uygulanamadığı durumlarda ikinci seçenek olar ak kullanılır.

METPAMİD®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, − Metoklopramide ya da bu ilacın yardımcı maddelerinden birine alerjiniz varsa, − Mide ya da bağırsağınızda kanama, tıkanma ya da yırtılma varsa, − Feokromasitoma hastasıysanız veya feokromasitoma hastası olduğunuzdan şüpheleniliyorsa (Böbrek üstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin miktar ında artışa sebep olur), − Daha önce ilaç kullanımına bağlı istemsiz kas spazmı (tardif diskinezi) yaşadıysanız − Sara (epilepsi) hastasıysanız, − Parkinson hastasıysanız, − Levodopa (Parkinson hastalığında kullanılan bir ilaç) veya dopaminerjik agonist ilaçlar (bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı) kullanıyorsanız, − Daha önce anormal kan pigment seviyele riniz (methemglobinemi) ya da NADH sitokrom b5 eksikli ğiniz olduysa, − Son 4 gün içinde mide-bağırsak ameliyatı geçirdiyseniz − Emziriyorsanız

METPAMİD enjeksiyonluk çözelti 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. METPAMİD®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer, − Daha önceden kalp ritim bozukluğu (QT aralığı uzaması) ya da başka kalp rahatsızlığı geçmişiniz varsa − Kanınızdaki potasyum, sodyum, magnezyum seviyeleri ile ilgili problemleriniz varsa − Kalp ritmini etkilediği bilinen başka ilaçlar kullanıyorsanız − Nörolojik (beyin ile ilgili) problemleriniz varsa − Böbrek ve karaciğer problemleriniz varsa (doz bu durumda düşürülebilir) − Hipertansiyon (yüksek tansiyon) hastasıysanız − Atopi (kişinin alerji gelişimine eğilimli olması (astım dahil)) veya porfiri (nadir görülen kalıtımsal kan hastalığı) geçmişiniz varsa − Serotonerjik ilaçlar adı veri len ilaçlar dan herhangi biri kul lanılıyorsa, bu ilaçların metoklopramid enjeksiyonu ile bi rlikte kullanılması yan etkilere ( huzursuzluk, koordinasyon kaybı, hızlı kalp atışı, vücut ısısında artış gibi) neden olabilir.

Doktorunuz kan pigment seviyelerinizi ölçmek için size bazı kan testl eri uygulayabilir. Normal olmayan değerler görüldüğünde ( methemglobinemi) tedavi hızla ve tamamen kesilmelidir.

Yukarıda adı geçen durumlar açıkça belli olsa da doktorunuzun bu durumlardan herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığını bilmesi önemlidir. Bu ilacı kusmanın tedavisi için kullanıyorsanız ve ilacı kullanma nıza rağmen kusma iyileşmezse; doktorunuza söyleyin. Doktorunuz kusmanın nedenini bulmak için size bazı testler uygulamak isteyecektir.

İstemsiz kas spazmlarının (tardif diskinezi) oluş ma r iski sebebiyle 3 aylık tedavi süresi aşılmamalıdır.

Çocuklarda ve genç erişkinlerde istemsiz hareketler (ekstrapiramidal bozukluklar) oluşabilir. METPA MİD 1 yaşın altındaki çocuklarda istemsiz hareket oluşma riskinde artış sebebiyle kullanılmamalıdır .

İki uygulama arasında, kusma ve alınan d ozun çıkarılması da dahil 6 saat ara verilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

METPAMİD®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması METPAMİD alkolle birlikte kullanıldığı takdirde sedatif etkileri (uyuşukluk, uykulu hissetme) artabileceğinden bu ilacı kullanılırken alkol almayınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile iseniz veya hamile k almayı planlıyorsanız, METPAMİD almadan önce doktorunuza danışınız. METPAMİD, hamileliğin son döneminde kullanılmamalıdır. Hamileliğin son safhasında kullanıldığında yeni doğan bebekte ekstrapiramidal sendrom (istemsiz kas kasılmaları) göz ardı edilemez. Kullanımı durumunda yeni doğan dikkatle izlenmelidir. Hamilelikte sa dece gerekli görülen durumlarda METPAMİD kullanılabilir. Doktorunuz METPAMİD kullanıp kullanmayacağınız konusunda gereken kararı verecektir. Tedaviniz sırasında hamile olduğu nuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. METPAMİD anne sütüne geçer ve bebeğinize etkileri olabilir. Dolayısıyla emzirme döneminde METPAMİD kullanmayınız.

METPAMİD®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler METPAMİD ampul her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermediği kabul edilebilir”.

Bu tıbbi ürün, sodyum metabisul fit içerdiğinden nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma (hava yollarının daralması) neden olabilir.

Araç ve makine kullanımı METPAMİD uyuşukluk, sersemlik hissi ve istemsiz kas hareketleri oluşmasına neden olabilir. Bu durum görme yeteneğini ve ayrıca araç ve makine kullanım yeteneğini etkileyebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bazı ilaçlar ile METPAMİD etkileşime girerek METPAMİD’in mekanizmasını etkileyebilir ya da METPAMİD bazı ilaçların etki mekanizmasını değiştirebilir. Bu ilaçlar: − Levodopa veya Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar − Antikolinerjik ilaçlar (mide kramp ve spazmlarını gidermek için kullanılan ilaçlar) − Morfin türevi ilaçlar (şiddetli ağrıların tedavisinde kullanılan ilaçlar) − Sedatif (sakinleştirici, yatıştırıcı) ilaçlar − Fenotiyazin ve lityum gibi ruhsal sağlık problemlerini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar − Digoksin (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan bir ilaç) − Siklosporin (bağışıklık sistemi kaynaklı bazı hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç) − Mivakuryum ve suksametonyum (kasları gevşetmek için kullanılan ilaçlar) − Fluoksetin ve paroksetin (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçl ar) − Nöroleptik ilaçlar ( zihinsel sağlık problemlerinde veya bulantı ve kusm anın tedavi sinde kullanılan ilaçlar) − Nöbet tedavisinde kullanılan ilaçlar (antikonvülsan ilaçlar) − Vücutta prolaktin adı verilen horm onun seviyesini düşürmek için kullanılan ilaçlar (örn. bromokriptin, kabergolin) − Zihinsel sağlık sorunlarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar − Atovakuon (zatürre tedavisi için kullanılan bir ilaç) − Aspirin, parasetamol gibi ağrı kesici ilaçlar veya opioidler adı verilen daha güçlü a

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Yetişkin hastalar: Akut migrene bağlı bulantı ve kusmanın; radyoterapinin sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesi dahil olmak üzere bulantı ve kusmanın tedavisi için: Önerilen tek doz 10 mg’dır, günde en fazla 3 kere tekrarlanabilir.

Ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın önle nmesinde 10 mg’lık tek doz uygulanması önerilir.

Önerilen maksimum günlük doz 30 mg veya 0 ,5 mg/kg vücut ağırlığıdır .

Enjektabl tedavi süresi mümkün olduğuca kısa olmalı ve mümkün olan en kısa sürede oral tedaviye geçiş yapılmalıdır.

1-18 yaş arasındak i genç yetişkin ve çocuklar: Önerilen doz 0 ,1 ila 0,15 mg/kg vücut ağırlığı arasındadır . Bu doz yavaş i.v enjeksi yon şeklinde günde 3 defaya kadar tekrarlanabilir. 24 saat içinde uygulanabilir maksimum günlük doz 0, 5 mg/kg vücut ağırlığını geçmemelidir.

Doz tablosu: Yaş Vücut Ağırlığı Doz Tekrarlama 1-3 yaş 10-14 kg 1 mg Günde en fazla 3 kez 3-5 yaş 15-19 kg 2 mg Günde en fazla 3 kez 5-9 yaş 20-29 kg 2,5 mg Günde en fazla 3 kez 9-18 yaş 30-60 kg 5 mg Günde en fazla 3 kez 15-18 yaş 60 kg üstü 10 mg Günde en fazla 3 kez

Kemoterapiye bağlı bulantı ve kusmanın önlenmesinde maksimum uygulama süresi 5 gündür. Ameliyat sonrası oluşan bulantı ve kusmanın tedavisinde maksimum uygulama süresi 48 saattir.

Uygulama yolu ve metodu: METPAMİD doktorunuz ya da hemşireniz tarafından damar içine yavaş enjeksiyon şeklinde ya da kas içine uygulanır. İki uygulama arasında, kusma ve alınan dozun çıkarılması da dahil 6 saat ara verilmelidir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda ve genç erişkinlerde istemsiz hareketler (ekstrapiramidal bozukluklar) oluşabilir.

METPAMİD 1 yaşın altındaki çocuklarda istemsiz hareket oluşma riskinde artış sebebiyle kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda böbrek rahatsızlıkları, karaciğer rahatsızlıkları ve hastanın genel sağlık durumu göz önünde bulundurularak doz azaltımına gidilebilir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Son dönem böbrek yetmezliği olan hastalarda , orta veya şidde tli böbrek hastalı klarında METPAMİD dozu azaltılmalıdır. Eğer böbrek rahatsızlığınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.

Karaciğer yetmezliği: Şiddetli karaciğer hastalıklarında METPAMİD dozu azaltılmalıdır. Eğer karaciğer rahatsızlığınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer METPAMİD’in etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla METPAMİD® kullandıysanız: Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla METPAMİD aldıysanız derhal doktorunuz ya da eczacınız ile iletişime g eçiniz. İlacın yüksek dozda alındığı durumlarda istemsiz hareketler (ekstrapiramidal bozukluklar), sersemlik hissi, bilinç bozuklukları, zihin bulanıklığı, varsanı, hayal görme (halüsinasyon) ve kalp rahatsızlıkları görülebilir. Doktorunuz bu belirtilere yönelik uygun tedaviyi size uygulayabilir.

METPAMİD’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. METPAMİD®’i kullanmayı unutursanız: Eğer METPAMİD’in bir dozunu almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu atlayınız. Bir sonraki dozu normal zamanında alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tüm ilaçlar gibi, METPA MİD’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı o lan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri o lursa METPAMİD®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: − Baş veya boyunda istemsiz hareketler. Bu etkiler çocuklarda ve genç erişkinler ile ilacın yüksek dozda uygulanması sonucu meydana gelebilmekted ir. Bu belirtiler genellikle tedavinin başlangıcında oluşabildiği gibi bazen tek doz ilaç alımından sonra da meydana gelebilir. Uygun tedavi ile istenmeyen bu etkiler ortadan kalkar. − Yüksek ateş, kan basıncında yükselme, istem dışı kas kas ılmaları (konvüls iyonlar), terleme, tükürük salgısında artış nöroleptik maling sendrom adı verilen bir rahatsızlığın belirtileri olabilir. − Kaşıntı, deri kızarıklığı, yüzde, dilde ve boğazda şişme, n efes almada güçlük, ciddi bir alerjik reaksiyonun belirtileri olabilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerd ir. Acil tıbbi müdah ale gerekebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın :10 hastadan en az 1'i nde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, 100 has tanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebili r Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Çok yaygın: − Uyuklama

Yaygın: − Depresyon − Tik, titreme, kas kasılmaları (sertlik, katılık) gibi istemsiz hareketler − Parkinson hastalığına benzer belirtiler (titreme, katılık) − Huzursuzluk − Kan basıncında düşme (özellikle i.v uygulamada) − İshal − Güçsüzlük

Yaygın olmayan: − Kanda, prolaktin adı verilen hormonun seviyelerinde artış ile erkeklerde ve kadınlarda süt oluşturması (hiperprolaktinemi) − Adet olamama veya adet döngüsünde düzensizlik (amenore) − Halüsinasyon (varsanı, hayal görme) − Bilinçte azalma − Kalp atım hızında azalma (bradikardi, özellikle i.v uygulamada) − Aşırı duyarlılık (hipersensitivite) − Kaslarda istemsiz kasılmaların neden olduğu hareket bozukluğu (distoni) − İstemli hareketlerde bozukluk (diskinezi)

Seyrek: − Zihin karışıklığı (konfüzyon) − İstem dışı kas kasılmaları (konvülsiyonlar, genellikle sara hastalarında) − Memelerden süt boşalması (galaktore)

Bilinmiyor: − Anormal kan pigment seviyeleri ; bu durum derinizde renk değişikliğine neden olabili r (methemoglobinemi, sülfhemoglobinemi) − Meme büyümesi (jinekomasti) − Özellikle yaşlı has talarda uzun süreli kullanımda (ağız, dil, kol ve bacak gibi uzuvlarda) istemsiz kas spazmları (tardif diskinezi) − Nöroleptik maling sendrom adı verilen bir rahatsızlığın belirtileri olabilen yüksek ateş, kan basıncında yükselme, istem dışı kas kasılmaları (konvülsiyonlar), terleme, tükürük salgısında artış − EKG ölçümleri ile görülebilen kalp atım hızında değişiklikler − Kalp durması (kardiyak arrest) − Şok (kan basıncında şidd etli düşüş, özellikle i.v uygulamada) − Bayılma (özellikle i.v uygulamada) − Ciddi olabilen alerjik reaksiyon (özellikle i.v uygulamada) − Çok yüksek kan basıncı (feokromasitoma hastalarında) − Kan basıncında geçici yükselmeler − Döküntü, kaşıntı, kurdeşen, anjiyoödem ( yüz, dudaklar, boğaz ve/ve ya dilde şişme) gibi deri reaksiyonları − Enjeksiyon bölgesinde il tihap ve bölgesel topl ardamar iltihabı (flebit)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bi r yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca ka rşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

METPAMİD’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra METPAMİD’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz METPAMİD’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş ve ya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehirci lik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Sifar İlaçları Tic. ve San. A.Ş. Kasap Sok. No:16 Eser İş Merkezi A Blok K:5 D:46 34394 Esentepe/İstanbul

Üretim Yeri: Mefar İlaç Sanayii A.Ş. Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No:20 34906 Kurtköy-Pendik/İstanbul

Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.