TURKTIPSAN METOKLOPRAMID HIDROKLORUR 10 MG/2 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (6 AMPUL)

Yaşlı hasta popülasyonuna, kardiyak iletim bozukluğu olan hastalara (QT uzaması dahil), düzeltilmemiş elektrolit dengesizliği olan hastalara, ve QT aralığını uzattığı bilinen diğer ilaçları alan hastalara özellikle intravenöz yoldan metoklopramid uygulaması sırasında çok dikkat edilmelidir. — KÜB 4.4

Kalp hastalıkları: Özellikle intravenöz yolla metoklopramid enjeksiyon uygulamasından sonra dola şım bozukluğu, ciddi bradikardi, kardiyak arrest ve QT -uzaması gibi ciddi kardiyovasküler istenmeyen etkiler raporlanmıştır (bkz. Bölüm 4.8.). — KÜB 4.4

Kalp hastalıkları: Özellikle i.v yolla metoklopramid enjeksiyon uygulanmasından sonra dolaşım bozukluğu, ciddi bradikardi, kardiyak ar rest v e QT uzamas ı gibi ciddi kard iyovasküler istenmeyen etkiler raporlanmıştır (bkz. Bölüm 4. 8). — KÜB 4.4

Kalp hastalıkları Özellikle I.V. yolla metoklopramid enjeksiyon uygulaması sonrasında dolaşım bozukluğu, ciddi bradikardi, kardiyak arrest ve QT uzaması gibi ciddi kardiyovasküler istenmeyen etkiler raporlanmıştır (bkz. Bölüm 4.8). — KÜB 4.4

Antikolinerjik ler ve morfin türevleri: Antikolinerjikler ve morfin türevlerinin metoklopramid ile sindirim sistemi motilitesi üzerinde karşılıklı antagonizması olabilir. — KÜB 4.5

Bu etkiler, genellikle ilaç tedavisinin kesilmesinden sonra tamamen geri dönüşümlüdür fakat semptomatik bir tedaviye ihtiyaç duyulabilir (çocuklarda benzodiazepin ve/veya erişkinlerde antikolinerjik antiparkinson ürünler). — KÜB 4.4

Güçlü CYP2D6 inhibitörleri: Fluoksetin ve paroksetin gibi kuvvetli CYP2D6 inhibitörleri ile birlikte uygulandığı zaman metoklopramid maruziyet seviyeleri artmıştır. — KÜB 4.5

Güçlü CYP2D6 inhibitörleri: Fluoksetin ve paroksetin gibi güçlü CYP2D6 inhibitörleri ile birlikte uygulandığı zaman metoklopramid maruziyet seviyeleri artmıştır. — KÜB 4.5

TURKTIPSAN METOKLOPRAMİD HİDROKLORÜR her bir 2 mL'lik ampul 10 mg metoklopramid hidroklorür içerir. TURKTIPSAN METOKLOPRAMİD HİDROKLORÜR berrak, renksiz, kokusuz enjeksiyonluk çözelti içeren ampuller içinde sunulur. Her kutuda 2 mL'lik 6 adet ampul mevcuttur. TURKTIPSAN METOKLOPRAMİD HİDROKLORÜR, metoklopramid etkin maddesini içeren kusmayı önleyen bir ilaçtır (antiemetiktir). Beynin mide bulantısını ve kusmayı engelleyen bölgesi üzerinde etkililik gösterir. TURKTIPSAN METOKLOPRAMİD HİDROKLORÜR yetişkinlerde:  Bulantı ve kusmanın tedavisinde,  Ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesinde,  Radyoterapi sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesinde,  Akut migrene bağlı bulantı ve kusmanın tedavisinde, TURKTIPSAN METOKLOPRAMİD HİDROKLORÜR l-18 yaş aras ı genç erişkin ve çocuklarda diğer tedavilerin başarısız olduğu ya da uygulanamadığı durumlarda:  Kemoterapiye bağlı bulantı ve kusmanın önlenmesinde başka tedavilerin uygulanamadığı durumlarda ikinci seçenek olarak,  Ameliyat sonrası oluşan bulantı ve kusmanın tedavisinde başka tedavilerin uygulanamadığı durumlarda ikinci seçenek olarak kullanılır.

edilmesi gerekenler TURKTIPSAN METOKLOPRAMİD HİDROKLORÜR’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ. Eğer,  Metoklopramide ya da bu ilacın yardımcı maddelerinden birine alerjiniz varsa,  Mide ya da bağırsağınızda kanama, tıkanma ya da yırtılma varsa.  Feokromasitoma hastasıysanız veya feokromasitoma hastası olduğunuzdan şüpheleniliyorsa (Böbrek üstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin miktarında artışa sebep olur),  Daha önce ilaç kullanımına bağlı istemsiz kas spazmı (tardif diskinezi) yaşadıysanız  Sara (epilepsi) hastasıysanız,  Parkinson hastasıysanız,  Levodopa (Parkinson hastalığında kullanılan bir ila ç) veya dopaminerjik agonist ilaçlar (bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı) kullanıyorsanız,  Daha önce anormal kan pigment seviyeleriniz (methemoglobinemi) ya da NADH sitokrom b5 eksikliğiniz olduysa,  Son 4 gün içinde mide-bağırsak ameliyatı geçirdiyseniz,  Emziriyorsanız TURKTIPSAN METOKLOPRAMİD HİDROKLORÜR ampul 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. TURKTIPSAN METOKLOPRAMİD HİDROKLORÜR’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ. Eğer,  Daha önceden kalp ritim bozukluğu (QT aralığı uzaması) ya da başka kalp rahatsızlığı geçmişiniz varsa,  Kanınızdaki potasyum, sodyum, magnezyum seviyeleri ile ilgili problemleriniz varsa  Kalp ritmini etkilediği bilinen başka ilaçlar kullanıyorsanız  Nörolojik (beyin ile ilgili) problemleriniz varsa  Böbrek ve karaciğer problemleriniz varsa (doz bu durumda düşürülebilir)  Hipertansiyon (yüksek tansiyon) hastasıysanız  Atopi (kişinin alerji gelişimine eğilimli olması (astım dahil)) veya porfiri (nadir görülen kalıtımsal kan hastalığı) geçmişiniz varsa,  Seratonerjik ilaç lar adı verilen ilaçlardan herhangi biri kullanılıyorsa, bu ilaçların metoklopramid enjeksiyonu ile birlikte kullanılması yan etkilere (huzursuzluk, koordinasyon kaybı, hızlı kalp atışı, vücut ısısında artış gibi) neden olabilir. Doktorunuz kan pigment sev iyelerinizi ölçmek için size bazı kan testleri uygulayabilir. Normal olmayan değerler görüldüğünde (methemglobinemi) tedavi hızla ve tamamen kesilmelidir. Yukarıda adı geçen durumlar açıkça belli olsa da doktorunuzun bu durumlardan herhangi birinin sizin i çin geçerli olup olmadığını bilmesi önemlidir. Bu ilacı kusmanın tedavisi için kullanıyorsanız ve ilacı kullanmanıza rağmen kusma iyileşmezse; doktorunuza söyleyin. Doktorunuz kusmanın nedenini bulmak için size bazı testler uygulamak isteyecektir. İstemsiz kas spazmlarının (tardif diskinezi) oluşma riski sebebiyle 3 aylık tedavi süresi aşılmamalıdır. Nöroleptikler adı verilen ilaç grubu ile birlikte alındığında ateş, kaslarda sertleşme, terleme veya bilinç kaybı gibi belirtileri olan nöroleptik malign sendrom görülebilir. Bu durumda ilaç kesilecek ve doktorunuz tarafından uygun tedaviye başlanacaktır. Çocuklarda ve genç erişkinlerde istemsiz hareketler (ekstrapiramidal bozukluklar) oluşabilir. TURKTIPSAN METOKLOPRAMİD HİDROKLORÜR 1 yaşın altındaki çocuklarda istemsiz hareket oluşma riskinde artış sebebiyle kullanılmamalıdır. İki uygulama arasında, kusma ve alınan dozun çıkarılması da dahil 6 saat ara verilmelidir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. TURKTIPSAN METOKLOPRAMİD HİDROKLORÜR’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması TURKTIPSAN METOKLOPRAMİD HİDROKLORÜR alkolle birlikte kullanıldığı takdirde sedatif etkileri (uyuşukluk, uykulu hissetme) artabileceğinden bu ilacı kullanırken alkol almayınız. Hamilelik: İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, TURKTIPSAN METOKLOPRAMİD HİDROKLORÜR almadan önce doktorunuza danışınız. TURKTIPSAN METOKLOPRAMİD HİDROKLORÜR, hamileliğin so n döneminde kullanılmamalıdır. Hamileliğin son safhasında kullanıldığında yeni doğan bebekte ekstrapiramidal sendrom (istemsiz kas kasılmaları) göz ardı edilemez. Kullanımı durumunda yeni doğan dikkatle izlenmelidir. Hamilelikte sadece gerekli görülen duru mlarda TURKTIPSAN METOKLOPRAMİD HİDROKLORÜR kullanılabilir. Doktorunuz TURKTIPSAN METOKLOPRAMİD HİDROKLORÜR kullanıp kullanmayacağınız konusunda gereken kararı verecektir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacını za danışınız. Emzirme: İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. TURKTIPSAN METOKLOPRAMİD HİDROKLORÜR anne sütüne geçer ve bebeğinize etkileri olabilir. Dolayısıyla emzirme döneminde TURKTIPSAN METOKLOPRAMİD HİDROKLORÜR kullanmayınız. TURKTIPSAN METOKLOPRAMİD HİDROKLORÜR’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler: TURKTIPSAN METOKLOPRAMİD HİDROKLORÜR her dozunda 1 mmol (23 mg)’den az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermediği kabul edilebilir. TURKTIPSAN METOKLOPRAMİD HİDROKLORÜR, içeriğindeki sodyum metabisülfit nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma (hava yollarının daralması) neden olabilir. Araç ve makine kullanımı: TURKTIPSAN METOKLOPRAMİD HİDROKLORÜR uyuşukluk, serse mlik hissi ve istemsiz kas hareketleri oluşmasına neden olabilir. Bu durum görme yeteneğini ve ayrıca araç ve makine kullanım yeteneğini etkileyebilir. Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı Bazı ilaçlar ile TURKTIPSAN METOKLOPRAMİD HİDROKLORÜR etkileşime gire rek TURKTIPSAN METOKLOPRAMİD HİDROKLORÜR’ün mekanizmasını etkileyebilir ya da TURKTIPSAN METOKLOPRAMİD HİDROKLORÜR bazı ilaçların etki mekanizmasını değiştirebilir. Bu ilaçlar:  Levodopa veya Parkinson hastalığı (örn. apomorfin) tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar,  Antikolinerjik ilaçlar (mide kramp ve spazmlarını gidermek için kullanılan ilaçlar),  Morfin türevi ilaçlar (şiddetli ağrıların tedavisinde kullanılan ilaçlar),  Sedatif (sakinleştirici, yatıştırıcı) ilaçlar,  Fenotiyazin ve lityum gibi ruhsal sağlık problemlerini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar,  Digoksin (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan bir ilaç), 

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Yetişkin hastalar: Akut migrene bağlı bulantı ve kusmanın; radyoterapinin sonrası bulantı v e kusmanın önlenmesi dahil olmak üzere bulantı ve kusmanın tedavisi için: Önerilen tek doz 10 mg'dır, günde en fazla 3 kere tekrarlanabilir. Ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesinde 10 mg'lık tek doz uygulanması önerilir. Önerilen maksimum günlük doz 30 mg veya 0.5 mg/kg vücut ağırlığıdır. Enjektabl tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalı ve mümkün olan en kısa sürede oral tedaviye geçiş yapılmalıdır. 1-18 yaş arasındaki genç yetişkin ve çocuklar: Önerilen doz 0.1 ila 0.15 mg/kg vücut ağırlığı arasındadır. Bu doz yavaş i.v. enjeksiyon şeklinde günde 3 defaya kadar tekrarlanabilir. 24 saat içinde uygulanabilir maksimum günlük doz 0.5 mg/kg vücut ağırlığını geçmemelidir. Doz tablosu: Yaş Vücut ağırlığı Doz Tekrarlama 1-3 yaş 10-14 kg 1 mg Günde en fazla 3 kez 3-5 yaş 15-19 kg 2 mg Günde en fazla 3 kez 5-9 yaş 20-29 kg 2.5 mg Günde en fazla 3 kez 9-18 yaş 30-60 kg 5 mg Günde en fazla 3 kez 15-18 yaş 60 kg üstü 10 mg Günde en fazla 3 kez Kemoterapiye bağlı bulantı ve kusmanın önlenmesinde maksimum uygulama süresi 5 gündür. Ameliyat sonrası oluşan bulantı ve kusmanın tedavisinde maksimum uygulama süresi 48 saattir. Uygulama yolu ve metodu: TURKTIPSAN METOKLOPRAMID HİDROKLORÜR doktorunuz ya da hemşireniz tarafından damar içine yavaş enjeksiyon şeklinde ya da kas içine uygulanır. İki uygulama arasında, kusma ve alınan dozun çıkarılması da dahil 6 saat ara verilmelidir. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda ve genç erişkinlerde istemsiz hareketler (ekstrapiramidal bozukluklar) oluşabilir. TURKTIPSAN METOKLOPRAMİD HİDROKLORÜR l yaşın altındaki çocuklarda istemsiz hareket oluşma riskinde artış sebebiyle kullanılmamalıdır. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda böbrek rahatsızlıkları, karaciğer rahatsızlıkları ve hastanın genel sağlık durumu göz önünde bulundurularak doz azaltımına gidilebilir. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Son dönem böbrek yetmezliği olan hastalarda, orta veya şiddetli böbrek hastalıklarında TURKTIPSAN METOKLOPRAMİD HİDROKLORÜR dozu azaltılmalıdır. Eğer böbr ek rahatsızlığınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Karaciğer yetmezliği: Şiddetli karaciğer hastalıklarında TURKTIPSAN METOKLOPRAMİD HİDROKLORÜR dozu azaltılmalıdır. Eğer karaciğer rahatsızlığınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Eğer TURKTIPSAN METOK LOPRAMİD HİDROKLORÜR’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TURKTIPSAN METOKLOPRAMİD HİDROKLORÜR kullandıysanız: Eğer kullanmanız gerekenden daha f azla TURKTIPSAN METOKLOPRAMİD aldıysanız derhal doktorunuz ya da eczacınız ile iletişime geçiniz. İlacın yüksek dozda alındığı durumlarda istemsiz hareketler (ekstrapiramidal bozukluklar), sersemlik hissi, bilinç bozuklukları, zihin bulanıklığı, varsanı, h ayal görme (halüsinasyon) ve kalp rahatsızlıkları görülebilir. Doktorunuz bu belirtilere yönelik uygun tedaviyi size uygulayabilir. TURKTIPSAN METOKLOPRAMİD HİDROKLORÜR’ü kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. TURKTIPSAN METOKLOPRAMİD HİDROKLORÜR’ü kullanmayı unutursanız Eğer TURKTIPSAN METOKLOPRAMİD HİDROKLORÜR’ün bir dozunu almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu atlayınız. Bir sonraki dozu normal zamanında alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TURKTIPSAN METOKLOPRAMİD HİDROKLORÜR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmayınız. İlacın kullanımı sırasında bir problemle karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi TURKTIPSAN METOKLOPRAMİD HİDROKLORÜR’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa TURKTIPSAN METOKLOPRAMİD HİDROKLORÜR'ü kullanmayı durdurunu z ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Baş veya boyunda istemsiz hareketler. Bu etkiler çocuklarda ve genç erişkinler ile ilacın yüksek dozda uygulanması sonucu meydana gelebilmektedir. Bu belirtiler gene llikle tedavinin başlangıcında oluşabildiği gibi bazen tek doz ilaç alımından sonra da meydana gelebilir. Uygun tedavi ile istenmeyen bu etkiler ortadan kalkar.  Yüksek ateş, kan basıncında yükselme, istem dışı kas kasılmaları (konvülsiyonlar), terleme, tük ürük salgısında artış nöroleptik malign sendrom adı verilen bir rahatsızlığın belirtileri olabilir.  Kaşıntı, deri kızarıklığı, yüzde, dilde ve boğazda şişme, nefes almada güçlük, ciddi bir alerjik reaksiyonun belirtileri olabilir. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın : 10 hastadan en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın  Uyuklama

Yaygın  Depresyon  Tik, titreme, kas kasılmaları (sertlik, katılık) gibi istemsiz hareketler  Parkinson hastalığına benzer belirtiler (titreme, katılık)  Huzursuzluk  Kan basıncında düşme (özellikle i.v uygulamada)  İshal  Güçsüzlük Yaygın olmayan  Kanda, prolaktin adı verilen hormonun seviyelerinde artış ile erkeklerde ve kadınlarda süt oluşturması (hiperprolaktinemi )  Adet olamama veya adet döngüsünde düzensizlik (amenore)  Görme bozuklukları ve göz küresinin istemsiz olarak yukarı doğru kayması  Halüsinasyon (varsanı, hayal görme)  Bilinçte azalma  Kalp atım hızında azalma (bradikardi, özellikle i.v uygulamada)  Aşırı duyarlılık (hipersensitivite)  Kaslarda istemsiz kasılmaların neden olduğu hareket bozukluğu (distoni)  İstemli hareketlerde bozukluk (diskinezi) Seyrek  Zihin karışıklığı (konfüzyon)  İstem dışı kas kasılmaları (konvülsiyonlar, genellikle sara hastalarında)  Memelerden süt boşalması (galaktore) Bilinmiyor  Anormal kan pigment seviyeleri; bu durum derinizde renk de ğişikliğine neden olabilir (methemoglobinemi, sülfhemoglobinemi)  Meme büyümesi (jinekomasti)  Özellikle yaşlı hastalarda uzun süreli kullanımda (ağız, dil, kol ve bacak gibi uzuvlarda) istemsiz kas spazmları (tardif diskinezi)  Nöroleptik malign sendrom adı verilen bir rahatsızlığın belirtileri olabilen yüksek ateş, kan basıncında yükselme, istem dışı kas kasılmaları (konvülsiyonlar), terleme, tükürük salgısında artış  EKG ölçümleri ile görülebilen kalp atım hızında değişiklikler  Kalp durması (kardiyak arrest)  Şok (kan basıncında şiddetli düşüş, özellikle i.v uygulamada)  Bayılma (özellikle i.v uygulamada)  Ciddi olabilen alerjik reaksiyon (özellikle i.v uygulamada)  Çok yüksek kan basıncı (feokromasitoma hastalarında)  Kan basıncında geçici yükselmeler  Döküntü, ka şıntı, kurdeşen, anjiyoödem (yüz, dudaklar, boğaz ve/veya dilde şişme) gibi deri reaksiyonları  Enjeksiyon bölgesinde iltihap ve bölgesel tolardamar iltihabı (flebit) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etkileri Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

11 / 11 TURKTIPSAN METOKLOPRAMİD HİDROKLORÜR’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TURKTIPSAN METOKLOPRAMİD HİDROKLORÜR’ü kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TURKTIPSAN METOKLOPRAMİD HİDROKLORÜR’ü kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: TURKTIPSAN SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİCARET A.Ş. AKYURT/ANKARA Tel: 0 312 844 15 08 e-posta: [email protected]

Üretim Yeri: TURKTIPSAN SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİCARET A.Ş. AKYURT/ANKARA Tel: 0 312 844 15 08 e-posta: [email protected]

Bu kullanma talimatı … tarihinde onaylanmıştır.