NASTIFRAN 10 MG/2 ML IM/IV ENJEKSIYONLUK COZELTI

NASTİFRAN yetişkinlerde aşağıdaki durumlarda endikedir: • Cerrahi sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesinde • Bulantı ve kusmanın (akut migrenin indüklendiği bulantı ve kusma dahil) semptomatik tedavisinde • Radyoterapinin indüklediği bulantı ve kusmanın önlenmesinde NASTİFRAN, çocuklarda (1-18 yaş) aşağıdaki durumlarda endikedir: • Kemoterapinin indüklediği bulantı ve kusmanın önlenmesinde ikincil seçenek olarak • Cerrahi sonrası bulantı ve kusmanın tedavisinde ikincil seçenek olarak …

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: İntravenöz veya intramüsküler uygulanabilir. İntravenöz doz yavaş bolus infüzyon şeklinde uygulanmalıdır (en az 3 dakika boyunca). Yetişkin hastalar Cerrahi sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesinde 10 mg’lık tek doz uygulanması önerilir. Akut migrenin indüklediği bulantı ve kusmanın ve radyoterapinin indüklediği bulantı ve kusmanın önlenmesi dahil olmak üzere bulantı ve kusmanın semptomatik tedavisi için: Önerilen tek doz 10 mg’dır, günde en fazla 3 kere tekrarlanabilir. Önerilen maksimum günlük doz 30 mg veya 0,5 mg/kg vücut ağırlığıdır. Enjektabl tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalı ve mümkün olan en kısa sürede oral tedaviye geçiş yapılmalıdır. […]

maksimum günlük doz 30 mg veya 0,5 mg/kg vücut ağırlığıdır. Enjektabl tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalı ve mümkün olan en kısa sürede oral tedaviye geçiş yapılmalıdır. Pediyatrik hastalar (1-18 yaş) Tüm endikasyonlarda Önerilen doz 0,1 ila 0,15 mg/kg vücut ağırlığı arasındadır. […]

• Bölüm 6.1.’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine ya da etkin maddeye karşı hipersensitivite, • Gastrointestinal kanamalar, mekanik tıkanma veya gastrointestinal perforasyon gibi, gastrointestinal motilitenin stimule olmasının riskli olduğu hallerde, • Şiddetli hipertansiyon epizot riskine sebep olabileceğinden dolayı onaylanmış veya şüpheli feokromositoması olan hastalarda, • Nöroleptik veya metoklopramid ile indüklenmiş tardif diskinezi öyküsü olanlarda, • Epilepsi (sıklığın ve şiddetin arttığı krizler) varlığında, • Parkinson hastalığı olanlarda, • Levodopa veya dopaminerjik agonistlerle kombinasyon (bkz. Bölüm 4.5.), • Metoklopramid ya da NADH sitokrom-b5 yetmezliği ile bilinen methemoglobinemi öyküsü olanlarda, • Ekstrapramidal bozukluk riskindeki artışa sebep olabileceğinden 1 yaşından küçük çocuklarda (bkz. […]

Advers reaksiyonlar, aşağıdaki tabloda sistem organ sınıfına ve belirtilen sınıflandırma kullanılarak sıklığa göre sunulmaktadır: Çok yaygın (?1/10); yaygın (?1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (?1/1000 ila <1/100); seyrek (?1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.) Sistem Organ Sınıfı Sıklık Advers Reaksiyonlar Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor Methemoglobinemi (özellikle yenidoğanlarda NADH sitokrom-b5 redüktaz eksikliği ile ilişkili olabilir (bkz. Bölüm 4.4.)). […]

Kontrendike kombinasyon: Levodopa veya dopaminerjik agonistler ile metoklopramid, antagonistik etkileşme göstermektedir (bkz. Bölüm 4.3.). Kaçınılması gereken kombinasyon: Alkol, metoklopramidin sedatif etkisini güçlendirir. Dikkate alınacak kombinasyon: Metoklopramid prokinetik etkisi nedeniyle, bazı ilaçların emilimi değişebilir. Antikolinerjikler ve morfin türevleri: Antikolinerjikler ve morfin türevlerinin metoklopramid ile sindirim sistemi motilitesi üzerinde karşılıklı antagonizması olabilir. Merkezi sinir sistemi depresanları (morfin türevleri, anksiyolitikler, sedatif H1 antihistaminikler, sedatif antidepresanlar, barbitüratlar, klonidin ve ilgili ilaçlar): Merkezi sinir sistemi depresanları ve metoklopramid sedatif etkiyi arttırabilir. Nöroleptikler: Metoklopramid diğer nöroleptikler ile birlikte ekstrapiramidal bozuklukların oluşma riskini arttırabilir. Serotonerjik ilaçlar: SSRI’lar gibi serotonerjik ilaçlar ile birlikte metoklopramid kullanılması serotonin sendromu riskini arttırabilir. Digoksin: Metoklopramid digoksin biyoyararlanımını azaltabilir. Digoksin plazma konsatrasyonların dikkatle izlenmesi gereklidir. […]

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda metoklopramid kullanımıyla ilgili herhangi bir veri yoktur. Gebelik dönemi Çok sayıda (ilaca maruz kalan 1000’den fazla hasta), gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, metoklopramid’in gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. Metoklopramid gebelikte ancak klinik olarak gerekli ise kullanılabilir. Farmakolojik özellikleri nedeniyle (diğer nöroleptik ilaçlar gibi), gebeliğin son safhasında kullanıldığında yenidoğanda ekstrapiramidal sendrom göz ardı edilemez. Metoklopramid, gebeliğin son döneminde kullanılmamalıdır. […]

Laktasyon dönemi Metoklopramid anne sütüyle düşük miktarda atılmaktadır. Anne sütüyle beslenen bebeklerde advers reaksiyonlar göz ardı edilemez. Bu nedenle metoklopramid emzirme döneminde önerilmemektedir. Emziren kadınlarda metoklopramidin kesilmesi göz önünde bulundurulmalıdır.

Böbrek yetmezliği: Son dönem böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi ?15 ml/dk) günlük doz %75 oranında azaltılmalıdır. Orta ve şiddetli böbrek yetmezliği olanlarda (kreatinin klerensi 15-60 ml/dk) günlük %50 oranında azaltılmalıdır. Hafif böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması gerekmez (bkz. Bölüm 5.2.).

Karaciğer yetmezliği: Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda, doz %50 oranında azaltılmalıdır (bkz. Bölüm 5.2.).