NASTIFRAN 10 MG/2 ML IM/IV ENJEKSIYONLUK COZELTI

Yaşlı hasta popülasyonuna, kardiyak iletim bozukluğu olan hastalara (QT uzaması dahil), düzeltilmemiş elektrolit dengesizliği olan hastalara, ve QT aralığını uzattığı bilinen diğer ilaçları alan hastalara özellikle intravenöz yoldan metoklopramid uygulaması sırasında çok dikkat edilmelidir. — KÜB 4.4

Kalp hastalıkları: Özellikle intravenöz yolla metoklopramid enjeksiyon uygulamasından sonra dola şım bozukluğu, ciddi bradikardi, kardiyak arrest ve QT -uzaması gibi ciddi kardiyovasküler istenmeyen etkiler raporlanmıştır (bkz. Bölüm 4.8.). — KÜB 4.4

Kalp hastalıkları: Özellikle i.v yolla metoklopramid enjeksiyon uygulanmasından sonra dolaşım bozukluğu, ciddi bradikardi, kardiyak ar rest v e QT uzamas ı gibi ciddi kard iyovasküler istenmeyen etkiler raporlanmıştır (bkz. Bölüm 4. 8). — KÜB 4.4

Kalp hastalıkları Özellikle I.V. yolla metoklopramid enjeksiyon uygulaması sonrasında dolaşım bozukluğu, ciddi bradikardi, kardiyak arrest ve QT uzaması gibi ciddi kardiyovasküler istenmeyen etkiler raporlanmıştır (bkz. Bölüm 4.8). — KÜB 4.4

Antikolinerjik ler ve morfin türevleri: Antikolinerjikler ve morfin türevlerinin metoklopramid ile sindirim sistemi motilitesi üzerinde karşılıklı antagonizması olabilir. — KÜB 4.5

Bu etkiler, genellikle ilaç tedavisinin kesilmesinden sonra tamamen geri dönüşümlüdür fakat semptomatik bir tedaviye ihtiyaç duyulabilir (çocuklarda benzodiazepin ve/veya erişkinlerde antikolinerjik antiparkinson ürünler). — KÜB 4.4

Güçlü CYP2D6 inhibitörleri: Fluoksetin ve paroksetin gibi kuvvetli CYP2D6 inhibitörleri ile birlikte uygulandığı zaman metoklopramid maruziyet seviyeleri artmıştır. — KÜB 4.5

Güçlü CYP2D6 inhibitörleri: Fluoksetin ve paroksetin gibi güçlü CYP2D6 inhibitörleri ile birlikte uygulandığı zaman metoklopramid maruziyet seviyeleri artmıştır. — KÜB 4.5

NASTİFRAN her biri 2 ml’lik ampul 10 mg metoklopramid HCl içerir. NASTİFRAN berrak, renksiz, kokusuz, enjeksiyonluk solüsyon içeren ampuller içinde sunulur. Her kutuda 2 ml’lik 5 adet ampul mevcuttur. NASTİFRAN, metoklopramid etkin maddesini içeren kusmayı önley en bir ilaçtı r (antiemetiktir). Beynin mide bulantısını ve kusmayı engelleyen bölgesi üzerinde etkinlik gösterir.

NASTİFRAN yetişkinlerde: • Bulantı ve kusmanın tedavisinde, • Ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesinde, • Radyoterapi sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesinde, • Akut migrene bağlı bulantı ve kusmanın tedavisinde kullanılır.

NASTİFRAN 1-18 yaş arası genç erişkin ve çocuklarda diğer tedavilerin başarısız olduğu ya da uygulanmadığı durumlarda: • Kemoterapiye bağlı bulantı ve kusmanın önlenmesinde başka tedavilerin uygulanamadığı durumlarda ikinci seçenek olarak • Ameliyat sonrası oluşan bulantı ve kusmanın tedavisinde başka tedavilerin uygulanmadığı durumlarda ikinci seçenek olarak kullanılır.

NASTİFRAN’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Metoklopramide ya da bu ilacın yardımcı maddelerinden birine alerjiniz varsa, • Mide ya da bağırsağınızda kanama, tıkanma ya da yırtılma varsa, • Feokromasitoma hastasıysanız veya feokromasitoma hastası ol duğunuzdan şüpheleniliyorsa (Böbrek üstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin miktarında artışa sebep olur.), • Daha önce ilaç kullanımına bağlı istemsiz kas spazmı (tardif diskinezi) yaşadıysanız, • Sara (epilepsi) hastasıysanız, • Parkinson hastasıysanız, • Levodopa (P arkinson hastalığında kullanılan bir ilaç) veya dopaminerjik antagonist ilaçlar (bkz. Bölüm 2. -Diğer ilaçlarla beraber kullanımı) kullanıyorsanız, • Daha önce anormal kan pigment seviyeleriniz (methemog lobinemi) ya da NADH sitokrom-b5 eksikliğiniz olduysa, • Son 4 gün içinde mide-bağırsak ameliyatı geçirdiyseniz. • Emziriyorsanız

NASTİFRAN ampul 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

NASTİFRAN’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Daha önceden kalp ritim bozukluğu (QT -uzaması) ya da başka kalp rahatsızlığ ı geçmişiniz varsa, • Kanınızdaki potasyum, sodyum, magnezyum seviyeleri ile ilgili problemleriniz varsa, • Kalp ritmini etkilediği bilinen başka ilaçlar kullanıyorsanız, • Nörolojik (beyin ile ilgili) problemleriniz varsa, • Böbrek ve karaciğer problemleriniz varsa (doz bu durumda düşürülebilir), • Hipertansiyon (yüksek tansiyon) hastasıysanız, • Atopi (kişinin alerji gelişimine eğilimli olması (astım dahil) ) veya porfiri (nadir görülen kalıtımsal kan hastalığı) geçmişiniz varsa. • Serotonerjik ilaçlar a dı verilen ilaçlardan herhangi biri kullanılıyorsa, bu ilaçların metoklopramid enjeksiyonu ile birlikte kullanılması yan etkilere (huzursuzluk, koordinasyon kaybı, hızlı kalp atışı, vücut ısısında artış gibi) neden olabilir.

Doktorunuz kan pigment seviyel erinizi ölçmek içi n size bazı kan testleri uygulay abilir. Normal olmayan değerler görüldüğünde (methemoglobinemi) tedavi h ızla ve tamamen kesilmelidir.

Yukarıda adı geçen durumlar açıkça belli olsa da doktorunuzun bu durumdan herhangi birinin sizin için g eçerli olup olmadığını bilmesi önemlidir. Bu ilacı kusma nın tedavisi için kullanıyorsanız ve ilacı kullanmanıza ra ğmen kusma iyileşmezse; doktorunuza söyle yin. Doktorunuz kusmanın nedenini bulmak için size bazı testler uygulamak isteyecektir.

İstemsiz kas spazmlarının (tardif diskinezi) oluşma riski sebebiyle 3 ayl ık tedavi süresi aşılmamalıdır.

Çocuklarda ve genç yetişkinlerde istemsiz hareketler (ekstrapiramidal bozukluklar) oluşabilir. NASTİFRAN 1 yaşın altındaki çocuklarda istemsiz har eket oluşma risk inde artış sebeb iyle kullanılmamalıdır.

İki uygulama sırasında, kusma ve alınan dozun çıkarılması da dahil 6 saat ara verilmelidir.

Bu uyarılar, ge çmişteki herhan gi b ir döne mde dahi o lsa sizin için geçe rliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NASTİFRAN’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması NASTİFRAN alkolle birlikte kullanıldığı takdirde sedatif etkileri (uyuşukluk, uykulu hissetme) artabileceğinden, bu ilacı kullanırken alkol almayınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, NASTİFRAN almadan önce doktorunuza danışınız. NASTİFRAN, hamileliğin son döneminde kullanılmamalıdır. Hamileliğin son safhasında kullanıldığında yeni doğan bebekte ekstrapiramidal sendro m (istemsiz kas kasılmaları) göz ardı edilemez. Kullanımı durumunda yeni doğan dikkatle izlenmelidir. Gerekli görülen durumlarda NASTİFRAN hamilelik süresince kullanılabilir. Doktorunuz NASTİFRAN kullanıp kullanmayacağınız konusunda gereken kararı verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ede rseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NASTİFRAN anne sütüne geçer ve bebeğinize etkileri olabilir. Dolayısıyla emzirme döneminde NASTİFRAN kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı NASTİFRAN uyuşukluk, sersemlik hissi ve istemsiz kas hareketleri oluşmasına neden olabilir. Bu durum görme yeteneğini ve ayrıca araç ve makine kullanım yeteneğini etkileyebilir.

NASTİFRAN’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bazı ilaçlar ile birlikte kullanı ldığında NASTİFRAN’ın ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz: • Levodopa veya Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar • Antikolinerjik ilaçlar (mide kramp ve spazmlarını gidermek için kullanılan ilaçlar) • Morfin türevi ilaçlar (şiddetli ağrıların tedavisinde kullanılan ilaçlar) • Sedatif (sakinleştirici, yatıştırıcı ilaçlar) • Fenotiyazin ve lityum gibi ruhsal sağlık problemlerini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar • Ruhsal sağlık problemlerini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar • Digoksin (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan bir ilaç) • Siklosporin (bağışıklık sistemi kaynaklı bazı hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç) • Mivakuryum ve suksametonyum (kasları gevşetmek için kullanılan ilaçlar) • Fluoksetin ve paroksetin (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) • Nöroleptik ilaçlar (zihinsel sağlık problem lerinde veya bulantı ve ku smanın tedavisinde kullanılan ilaçlar) • Nöbet tedavisinde kullanılan ilaçlar (antikonvülsan ilaçlar) • Vücutta prolaktin adı verilen hormon un seviyesin i düşürmek için kullanılan ilaçlar (örn.bromokriptin, kabergolin) • Aspirin ve parasetamol gibi ağrı kesici ilaçlar veya opioidler adı verilen daha güçlü ağrı kesici ilaçlar • Atovakuon (zatürre tedavisi için kullanılan bir ilaç )

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunla

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Yetişkin hastalar: Akut migrene bağlı bulantı ve kusmanın; radyoterapi sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesi dahil olmak üzere bulantı ve kusmanın tedavisi için: Önerilen tek doz 10 mg’dır, günde en fazla 3 kere tekrarlanabilir. Ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesinde 10 mg’lık tek doz uygulaması önerilir. Önerilen maksimum günlük doz 30 mg veya 0,5 mg/kg vücut ağırlığıdır. Enjektabl tedavi süresi mümk ün olduğunca kısa olmalı ve mümkün olan en kısa sürede oral tedaviye geçiş yapılmalıdır.

1-18 yaş arasındaki genç yetişkin ve çocuklar: Önerilen doz 0 ,1 ila 0 ,15 mg/kg vücut ağırlığı arasındadır. Bu doz yavaş IV enjeksiyon şeklinde günde 3 defaya kadar tekrarlanabilir.

24 saat içinde uygulanabilir maksimum günlük doz 0,5 mg/kg vücut ağırlığını geçmemelidir.

Doz tablosu: Yaş Vücut Ağırlığı Doz Tekrarlama 1-3 yaş 10-14 kg 1 mg Günde 3 defaya kadar 3-5 yaş 15-19 kg 2 mg Günde 3 defaya kadar 5-9 yaş 20-29 kg 2,5 mg Günde 3 defaya kadar 9-18 yaş 30-60 kg 5 mg Günde 3 defaya kadar 15-18 yaş 60 kg üstü 10 mg Günde 3 defaya kadar

Kemoterapiye bağlı bulantı ve kusmanın önlenmesinde maksimum uygulama süresi 5 gündür. Ameliyat sonrası oluşan bulantı ve kusmanın tedavisinde maksimum uygulama süresi 48 saattir.

• Uygulama yolu ve metodu: NASTİFRAN doktorunuz veya hemşireniz tarafından damar içine yavaş enjeksiyon olacak şekilde ya da kas içine uygulanır. İki uygulama arasında, kusma ve alınan dozun çıkartılması da dahil 6 saat ara verilmelidir.

• Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda ve genç erişkinlerde istemsiz hareketler (ekstrapiramidal bozukluklar) oluşabilir.

NASTİFRAN 1 yaşın altındaki çocuklarda i stemsiz hareket oluşturma riskinde artış sebeb iyle kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda böbrek rahatsızlıkları, karaciğer rahatsızlıkları ve hastanın genel sağlık durumu göz önünde bulundurularak doz azaltımına gidilebilir. • Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Orta veya şiddetl i böbrek hastalıklarında NASTİFRAN dozu azaltılmalıdır. Eğer böbrek hastalığınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.

Karaciğer yetmezliği: Şiddetli karaciğer hastalıklarında NASTİFRAN dozu azaltılmalıdır. Eğer karaciğer rahatsızlığınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer NASTİ FRAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NASTİFRAN kullandıysanız: Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla NASTİFRAN aldıysanız derhal doktorunuz ya da eczacınız ile iletişime geçiniz. İlacın yüksek dozda alındığı durumlarda istemsiz hareketler (ekstrapiramidal bozukluklar), sersemlik hissi, bilinç bozuklukları, zihin bulanıklı ğı, varsanı, hayal görme (halüsinasyon) ve kal p rahatsızlıkları görülebilir. Doktorunuz bu belirtilere yönelik uygun tedaviyi size uygulayabilir.

NASTİFRAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NASTİFRAN’ı kullanmayı unutursanız Eğer NASTİFRAN’ın bir dozunu almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu atlayınız. Bir sonraki dozu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NASTİFRAN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler NASTİFRAN ile tedavi sonlandırıldığında olumsuz bir etki beklenmemektedir. Doktorunuz NASTİFRAN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Tüm ilaçlar gibi, NASTİFRAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, NASTİ FRAN’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Baş veya boyunda istemsiz hareketler. Bu etkiler çocuklarda ve genç erişkinler ile ilacın yüksek dozda uygulan ması sonucu meydana gelebilmektedir. Bu belirtiler genellikle tedavinin başlangıcında oluşabileceği gibi bazen tek doz ilaç alımından sonra da meydana gelebilir. Uygun tedavi ile istenmeyen bu etkiler ortadan kalkar. • Yüksek ateş, kan basıncında yükselme, i stem dışı kas kasılmaları (konvülsiyonlar), terleme, tükrük salgısında artış, nöroleptik mali gn sendrom adı verilen bir rahatsızlığın belirtileri olabilir. • Kaşıntı, deri kızarıklığı, yüzde, dilde ve boğazda şiş me, nefes almada güçlük, ciddi bir alerjik reaksiyonun belirtileri olabilir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NASTİFRAN’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az , fakat 1000 0 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın: • Uyuklama

Yaygın: • Depresyon • Tik, titreme, kas kasılmaları (sertlik, katılık) gibi istemsiz hareketler • Parkinson hastalığına benzer belirtiler (titreme, katılık) • Huzursuzluk • Kan basıncında düşme (özellikle IV uygulamada) • İshal • Güçsüzlük

Yaygın olmayan: • Kanda, prolak tin adı verilen hormonun seviyelerinde artış i le erkeklerde ve kadınlarda süt oluşturması (hiperprolaktinemi) • Adet olamama veya adet döngüsünde düzensizlik (amenore) • Halüsinasyon (varsanı, hayal görme) • Bilinçte azalma • Kalp atım hızında azalma (bradikardi, özellikle IV uygulamada) • Aşırı duyarlılık (hipersensitivite) • Kaslarda istemsiz kasılmaların neden olduğu hareket bozukluğu (distoni) • İstemli hareketlerde bozukluk (diskinezi)

Seyrek: • Zihin karışıklığı (konfüzyon) • İstem dışı kas kasılmaları (konvülsiyonlar, genellikle sara hastalarında) • Memelerden süt boşalması (galaktore)

Bilinmiyor: • Anormal kan pigment seviyeleri; bu durum derinizde renk değişikliğine neden olabilir (methemoglobinemi, sülfhemoglobinemi). • Meme büyümesi (jinekomasti) • Özellikle yaşlı hastalarda uzun süreli kullanımda (ağız, dil, kol ve bacak gibi uzuvlarda ) istemsiz kas spazmları (tardif diskinezi) • Nöroleptik mali gn sendrom adı verilen bir rahatsızlığın belirtileri olabilen yüksek ateş, kan basıncında yükselme, istem dışı kas kasılmaları ( konvülsiyonlar), terleme, tükürük salgısında artış • EKG ölçümleri ile görülebilen kalp atım hızında değişiklikler • Kalp durması (kardiyak arrest) • Şok (kan basıncında şiddetli düşüş, özellikle IV uygulamada) • Bayılma (özellikle IV uygulamada) • Ciddi olabilen alerjik reaksiyon (özellikle IV uygulamada) • Çok yüksek kan basıncı (feokromasitoma hastalarında) • Kan basıncında geçici yükselmeler • Döküntü, kaşıntı, kurdeşen, anjiyoödem (yüz, dudaklar, boğaz ve/veya dilde şişme) gibi deri reaksiyonları • Enjeksiyon bölgesinde iltihap ve bölgesel toplardamar iltihabı (flebit)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız , doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız v eya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Tür kiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildire rek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

NASTİFRAN’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız. Çökelti ve rengin sarıya dönüştüğü görüldüğünde kullanmayınız. Bir defalık kullanım içindir. Kullanılmayan kısmı atınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NASTİFRAN’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, NASTİFRAN’ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Menta Pharma İlaç Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi Orta Mah. Üniversite Cad. No:35/1 Tuzla/İSTANBUL

Üretim yeri: Mefar İlaç Sanayii A.Ş. Ramazanoğlu Mahallesi, Ensar Caddesi No:20 Pendik/Kurtköy TR 34906 İstanbul

Bu kullanma talimatı ………. tarihinde onaylanmıştır. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Uygulama Şekli: NASTİFRAN enjeksiyonluk çözelti intravenöz ya da intramüsküler olarak uygulanabilir. İntravenöz dozlar yavaş bolus infüzyon enjeks iyon şeklinde uygulanmalıdır (en az 3 dakika süreyle). İki uygulama arasında, kusma ve alınan dozun çıkartılması da dahil 6 saat ara verilmelidir. Mikrobiyolojik açıdan, ürün hemen uygulanmalıdır. Çökelti ve rengin sarıya dönüştüğü görüldüğünde kullanmayınız. Bir defalık kullanım içindir. Kullanılmayan kısmı atınız.