VARLES 25 MG 20 FILM KAPLI TABLET

Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı ve dismenore tedavisinde endikedir.

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi Oral kullanım içindir. Erişkinler: Ağrının cinsine ve şiddetine göre önerilen doz genellikle her 4 -6 saatte bir 12.5 mg veya 8 saatte bir 25 mg’dır. Günlük toplam doz 75 mg’ı geçmemelidir. Semptomları kontrol etmede gerekli olan en kısa süre için etkili olan en düşük dozu kullanarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.4). VARLES uzun süreli kullanım için düşünülmemelidir ve tedavi semptomatik dönem ile sınırlandırılmalıdır. Uygulama şekli: Tüm NSAİİ’ler gibi VARLES tercihen yemekle birlikte ya da yemekten sonra alınmalıdır. […]

VARLES aşağıdaki durumlarda uygulanmamalıdır: - Deksketoprofene, diğer NSAİİ’lere veya üründeki herhangi bir yardımcı maddeye (6.1 bölümünde listelenmiş olan) aşırı duyarlılığı olan hastalar, - Aspirin veya diğer NSAİİ’lerin alımı sonucunda astım, ürtiker veya alerjik tipte reaksiyon görülen hastalarda kullanılmamalıdı r. Bu tür hastalarda NSAİİ’lere bağlı şiddetli, nadiren ölümcül olan, anaflaksi benzeri reaksiyonlar bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.4.) - Ketoprofen veya fibratlarla tedavi sırasında bilinen fotoallerjik veya fototoksik reaksiyonlar, - Aktif veya şüpheli pe ptik ülseri/kanaması olan hastalarda veya tekrarlayan peptik ülser/gastrointestinal hemoraji veya gastrointestinal kanama, ülserleşme veya perforasyon öyküsü olan hastalar, - Kronik dispepsisi olan hastalar, - Bir önceki NSAİİ tedavisi ile ilgili olarak gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü olan hastalar, - Akti […]

Klinik araştırmalarda deksketoprofen trometamol ile en azından olası ilişkili olabileceği bildirilen istenmeyen etkilerle, VARLES’in pazara verilmesinden sonra bildirilmiş olan istenmeyen etkiler aşağıda tabloda verilmiş, sistem organ sınıfı ve görülme sıklığı olarak sınıflandırılmıştır. SİSTEM ORGAN SINIFI Yaygın (≥1/100-<1/10) Yaygın olmayan (≥1/1000- <1/100) Seyrek (≥1/10000- <1/100) Çok seyrek izole bildirimler (<1/10000) Kan ve lenf sistemi hastalıkları nötropeni, trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları larinjial ödem anafilaktik şok dahil anafilaktik reaksiyon, Metabolizma ve beslenme hastalıkları anoreksi Psikiatrik hastalıklar insomnia anksiyete Sinir sistemi hastalıkları başağrısı, , sersemlik, somnolans parestezi, senkop Göz hastalıkları bulanık görme Kulak ve iç kulak hastalıkları vertigo tinnitus Kardiyak hastalıklar palpitasyonlar taşikardi Vasküler hastalıklar yüz kı […]

Aşağıdaki etkileşmeler genelde tüm non steroidal antienflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) için geçerlidir: Önerilmeyen Kombinasyonlar: - Yüksek doz silikatlarda (> 3 g/gün) dahil olmak üzere diğer NSAİİ’ler: Sinerjitik etkiyşe gastrointestinal ülser ve kanama ri skini arttırabileceklerinden, birkaç NSAİİ’nin eşzamanlı kullanılmasından kaçınılmalıdır. - Antikoagülanlar: NSAİİ’ler, varfarin (bkz. bölüm 4.4) gibi antikoagülanların etkilerini, deksketoprofenin plazma proteinin yüksek oranda bağlanması, trombosit fonk siyonu inhibe etmesi ve gastroduodenal mukoza hasarı na yol açması nedeniyle arttırabilir. Eğer bu kombinasyondan kaçınılamıyorsa, yakın klinik gözlem yapılmalı ve laboratuvar değerleri takip edilmelidir. - Heparinler: Hemoraji riski artar (trombosit fonks iyonu inhibisyonu ve gastroduodenal mukoza hasarına bağlı olarak). Eğer kombinasyondan kaçınılamıyorsa, yakın klinik gözlem yapılmalı ve laboratuvar değerleri takip edilmelidir. - Kortikosteroidler: gastrointestinal ülserasyon veya kanama riski artışı vardır (bkz. bölüm 4.4). […]

Gebelik Kategorisi: 1. Ve 2. trimesterde C; 3. trimesterde D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Kontrasepsiyon ile ilgili veri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi VARLES gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3.). Prostaglandin sentezi inhibisyonu, gebeliği ve/veya embriyo/fetüs gelişimini olumsuz yönden etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler, gebeliğin erken dönemlerinde prostaglandin sentez inhibitörünün kullanımından sonra düşük ve kalp malformasyonları ve gastroşizis riskinde artış konusunda endişeleri arttırmıştır. Kardiovasküler malformasyonlar için mutlak risk % 1'den az bir orandan yaklaşık olarak % 1,5'e yükselmiştir. Riskin doz ve tedavi süresi ile birlikte arttığına inanılmaktadır. […]

Laktasyon dönemi Deksketoprofenin anne sütüne geçip geçmediği bilinmememktedir (bkz. Kontrendikasyon bölüm 4.3.).

Böbrek yetmezliği: Hafif böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatin klerensi 60-89 ml/dak) başlangıç dozu 50 mg günlük toplam doza indirilmelidir. VARLES orta ve şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatin klerensi< 59 ml/dak) kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).

Karaciğer yetmezliği: Hafif veya orta der ecede karaciğer fonksiyon bozukluğu bulunan hastalar tedaviye düşük dozlarda (50 mg toplam günlük doz) başlamalı ve yakından izlenmelidir. VARLES şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır.