BERODEX 50 MG 30 FILM KAPLI TABLET (30 TABLET)

Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı ve dismenore tedavisinde endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Oral kullanım içindir. Erişkinler: Ağrının cinsine ve şiddetine göre önerilen doz 8 saatte bir 25 mg (1/2 tablet) veya günde bir defa 50 mg'dır (1 tablet). Günlük toplam doz 75 mg’ı geçmemelidir. Semptomları kontrol etmede gerekli olan en kısa süre için etkili olan en düşük dozu kullanarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (Bkz. Bölüm 4.4). BERODEX uzun süreli kullanım için düşünülmemelidir ve tedavi semptomatik dönem ile sınırlandırılmalıdır. Uygulama şekli: Tablet yeterli miktarda sıvı ile yutulmalıdır (örn. bir bardak su). Tüm NSAİİ’ler gibi BERODEX tercihen yemekle birlikte ya da yemekten sonra alınmalıdır. […]

BERODEX aşağıdaki durumlarda uygulanmamalıdır: - Deksketoprofene, diğer NSAİİ’lere veya üründeki herhangi bir yardımcı maddeye (6.1 bölümünde listelenmiş olan) aşırı duyarlılığı olan hastalar, - Benzer etkiye sahip maddelerin (örn. asetilsalisilik asit veya diğer NSAID'ler) astım, bronkospazm, akut rinit ataklarını hızlandırdığı veya nazal polipler, ürtiker veya anjiyonörotik ödem oluşturduğu hastalar, - Ketoprofen veya fibratlarla tedavi sırasında bilinen fotoalerjik veya fototoksik reaksiyonlar, - Aktif veya şüpheli peptik ülseri/ gastrointestinal kanaması olan hastalarda veya tekrarlayan peptik ülser/gastrointestinal kanama veya ülserleşme veya perforasyon öyküsü olan hastalar, - Kronik dispepsisi olan hastalar, - Geçmişte uygulanan NSAİİ tedavisi ile ilgili olarak gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü olan hastalar, - Aktif kanamaları veya kanama bozukluğu olan hastalar, - […]

İstenmeyen etkilerin sınıflandırılmasında aşağıda belirtilen terminoloji kullanılmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥ 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Klinik araştırmalarda deksketoprofen trometamol ile en azından olası ilişkili olabileceği bildirilen istenmeyen etkilerle, deksketoprofen trometamolün pazara verilmesinden sonra bildirilmiş olan istenmeyen etkiler aşağıda tabloda verilmiş, sistem organ sın ıfı ve görülme sıklığı olarak sınıflandırılmıştır: SİSTEM ORGAN SINIFI Yaygın (≥1/100- <1/10) Yaygın olmayan (≥1/1.000- <1/100) Seyrek (≥1/10.000- <1/100) Çok seyrek izole bildirimler (<1/10.000) Kan ve lenf sistemi hastalıkları Nötropeni, Trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Larinjial ödem Anafilaktik şok dahil anafilaktik reaksiyon Me […]

Aşağıdaki etkileşmeler genelde tüm non steroidal antienflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) için geçerlidir: Önerilmeyen kombinasyonlar: - Yüksek doz silikatlar da (≥ 3g/gün) dahil olmak üzere diğer NSAİİ’ler (siklooksijenaz-2 seçici inhibitörleri dahil): Sinerjistik etkiyle gastrointestinal ülser ve kanama riskini arttırabileceklerinden, birkaç NSAİİ’nin eşzamanlı kullanılmasından kaçınılmalıdır. - Antikoagülanlar: NSAİİ'ler, deksketoprofenin yüksek plazma proteinlerine bağlanması ve trombosit fonksiyonunu inhibe etmesi ve gastroduodenal mukozaya verilen hasar nedeniyle, varfarin gibi antikoagülanların etkilerini artırabilir. (bkz.Bölüm 4.4). Eğer bu kombinasyondan kaçınılamıyorsa, yakın klinik gözlem yapılmalı ve laboratuvar değerleri takip edilmelidir. - Heparinler: Hemoraji riski artar (trombosit fonksiyonu inhibisyonu ve gastroduodenal mukoza hasarına bağlı olarak). Eğer kombinasyondan kaçınılamıyorsa, yakın klinik gözlem yapılmalı ve laboratuvar değerleri takip edilmelidir. - Kortikosteroidler: Gastrointestinal ülserasyon veya kanama riski artışı vardır (Bkz. Bölüm 4.4). […]

Gebelik kategorisi: 1. ve 2. trimesterde C; 3. trimesterde D'dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar uygun bir doğum kontrolü uygulamalıdır. Gebelik dönemi BERODEX gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir. (Bkz. Bölüm 4.3). Prostaglandin sentezi inhibisyonu, gebeliği ve/veya embriyo/fetüs gelişimini olumsuz yönde etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler, gebeliğin erken dönemlerinde prostaglandin sentezi inhibitörünün kullanımından sonra düşük ve kalp m alformasyonları ve gastroşizis riskinde artış konusunda endişeleri arttırmıştır. Kardiyovasküler malformasyonlar için mutlak risk % 1’den az bir orandan yaklaşık olarak % 1,5’e yükselmiştir. Riskin doz ve tedavi süresi ile birlikte arttığına inanılmaktadır. […]

Laktasyon dönemi Deksketoprofenin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektir. BERODEX emzirme sırasında kontrendikedir. (bkz. Bölüm 4.3).

Böbrek yetmezliği: Hafif böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi 60-89 ml/dak) başlangıç dozu 50 mg günlük toplam doza indirilmelidir. BERODEX orta ve şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi ≤59 ml/dak) kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3).

Karaciğer yetmezliği: Hafif veya orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu bulunan hastalar tedaviye düşük dozlarda (50 mg toplam günlük doz) başlamalı ve yakından izlenmelidir. BERODEX şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır.